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Kostenkommunikation und Finanznavigation bei Krebspatienten (COSTCOM)

12. März 2024 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Wirksamkeit der Selbstkostenkommunikation und Finanznavigation (CostCOM) bei Krebspatienten

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung der Cost Communication and Financial Navigation (CostCOM)-Intervention auf die Einhaltung der Pflege und die finanzielle Belastung bei Krebspatienten untersucht. Viele Krebspatienten geraten aufgrund hoher medizinischer Selbstbeteiligungskosten (OOPC), Veränderungen in der Beschäftigung, beim Einkommen und bei der Versicherung in finanzielle Schwierigkeiten. Finanzielle Schwierigkeiten können zu einer Verzögerung oder Einstellung der Krebsbehandlung führen und sind mit einer schlechten Lebensqualität verbunden. Finanznavigationsprogramme wie CostCOM bieten Finanzberatung, Bildung und Verbindungen zu geeigneten Ressourcen, um finanzielle Hindernisse für die Gesundheitsversorgung abzubauen und finanzielle Belastungen und Belastungen zu minimieren. CostCOM kann die Einhaltung der Pflege verbessern und die finanzielle Belastung von Krebspatienten verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der von Patienten gemeldeten Nichteinhaltung der kostenbezogenen Krebsbehandlung 12 Monate nach Abschluss der Basiserhebung zwischen den Studienarmen „Enhanced Normal Care“ (EUC) und „CostCOM“.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der von Patienten gemeldeten materiellen finanziellen Schwierigkeiten 12 Monate nach Abschluss der Basiserhebung zwischen den EUC- und CostCOM-Studienzweigen.

II. Vergleich der von Patienten gemeldeten finanziellen Sorgen 12 Monate nach Abschluss der Basiserhebung zwischen den EUC- und CostCOM-Studienzweigen.

III. Vergleich der von Patienten berichteten Lebensqualität 12 Monate nach Abschluss der Basiserhebung zwischen den EUC- und CostCOM-Studienzweigen.

IV. Vergleich der Patientenzufriedenheit mit der Pflege 12 Monate nach Abschluss der Basiserhebung zwischen den EUC- und CostCOM-Studienzweigen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beschreibung von CostCOM-Patienten (Arm B) und ihrer Anbietererfahrung mit verschiedenen Implementierungsergebnissen.

II. Zur Beurteilung der Genauigkeit der Selbstbeteiligungsschätzungen, die den CostCOM-Patienten (Arm B) während eines Teils der Intervention mitgeteilt wurden, anhand ihrer gemeldeten tatsächlichen Selbstbeteiligungskosten.

III. Vergleich der Nachbarschaftsmerkmale der Patiententeilnehmer mit (vs.) der Praxispatientenpopulation.

IV. Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit CostCOM bei Patienten mit Arm B. V. Beurteilung des Erhalts finanzieller Navigation durch Patienten über interne Praxis oder externe Ressourcen.

VI. Bewertung der Längsschnittveränderungen bei kostenbedingter Nichteinhaltung der Krebsbehandlung, materieller Not, finanziellen Sorgen, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege.

GLIEDERUNG:

Nicht geduldige Teilnehmer: Die Teilnehmer füllen Umfragen aus und nehmen 15 bis 39 Monate nach der ersten Patientenaufnahme an 1-zu-1-Einzelinterviews teil, die sich über 20 bis 30 Minuten erstrecken.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten eine Broschüre der Patient Advocate Foundation (PAF), in der Finanznavigationsdienste beschrieben werden.

ARM B: Patienten erhalten die übliche finanzielle Versorgung gemäß dem Pflegestandard der Praxis und CostCOM-Finanzberatungssitzungen über 1 Stunde innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung und nach 3, 6 und 12 Monaten.

Die Patienten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studienintervention nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-378-9373
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • CARTI Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Rekrutierung
        • Saint Anthony's Health
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-242-4600
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Rekrutierung
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Rekrutierung
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Rekrutierung
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Rekrutierung
        • Cox Cancer Center Branson
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Rekrutierung
        • Freeman Health System
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Joplin
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Rekrutierung
        • Lake Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Rekrutierung
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Rekrutierung
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Rekrutierung
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • CoxHealth South Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Washington
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 636-390-1600
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Rekrutierung
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Rekrutierung
        • Adena Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel East Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel Health Center West
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Rekrutierung
        • Zangmeister Center Grove City
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Rekrutierung
        • Fairfield Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Rekrutierung
        • Saint Rita's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 419-226-9617
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Rekrutierung
        • Marietta Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Rekrutierung
        • Knox Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Rekrutierung
        • Licking Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Rekrutierung
        • Newark Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Rekrutierung
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Rekrutierung
        • Southern Ohio Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Rekrutierung
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Rekrutierung
        • Springfield Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Rekrutierung
        • Saint Ann's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Rekrutierung
        • Clinton Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-283-2273
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Rekrutierung
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-752-3402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NICHT-PATIENTEN-TEILNEHMER: Der Teilnehmer muss Englisch sprechen
  • NICHT-PATIENTEN-TEILNEHMER: Der Teilnehmer muss mindestens sechs Monate lang am Standort des National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) beschäftigt sein
  • NICHT-PATIENTEN-TEILNEHMER: Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

  • NICHT-PATIENTEN-TEILNEHMER: Der Teilnehmer muss einer der folgenden sein:

    • Ein Studienkoordinator mit einer Rolle, die die Nutzung der CostCOM-Interventionspreistransparenz- und Finanznavigationsplattform umfasst
    • Ein praktizierter Onkologieanbieter (d. h. ein Arzt oder ein Arzt auf mittlerer Ebene) oder
    • Ein Praxis-Finanzberater, Sozialarbeiter, Finanznavigator oder Apotheker, der einen Patienten, der dem CostCOM-Zweig zugeordnet war, betreut hat oder (in den letzten 3 Monaten) mit ihm in Kontakt stand und die mindestens 6-monatige Folgestudie abgeschlossen hat. hoch
  • PATIENTENZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (ANMELDUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • PATIENTEN-ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient muss fließend Englisch in Wort und Schrift beherrschen ODER der Patient muss fließend Spanisch in Wort und Schrift sprechen
  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient muss zum Zeitpunkt von Schritt 0 innerhalb von 120 Tagen nach einer neuen Diagnose einer soliden Krebserkrankung jeglichen Stadiums vorliegen
  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG DES OFFENEN SCREENINGS): Der Patient muss zum Zeitpunkt von Schritt 0 seinen ersten medizinischen Onkologiebesuch gehabt haben
  • PATIENTEN-ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (OFFENE SCREENING-REGISTRIERUNG): Der Patient muss mit einer oralen oder intravenösen (IV) systemischen Krebstherapie begonnen haben oder einen Rezeptauftrag mit der erklärten Absicht erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung in Schritt 0 damit zu beginnen
  • PATIENTEN-ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Patienten dürfen keinen indolenten Krebs haben, der allein beobachtet wird (d. h. aktive Überwachung).
  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Patienten dürfen nicht allein Palliativ- oder Hospizpflege erhalten
  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (ANMELDUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient darf sich nicht allein einer kurativen Operation oder einer Strahlentherapie unterziehen. (Muss eine systemische Therapie erhalten), es sei denn, sie erhalten eine systemische Therapie
  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient muss bestätigen, dass er beabsichtigt, seine Pflege oder Überwachung in einer der teilnehmenden NCORP-Praxen zu erhalten

  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

    • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient darf keinen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 haben, ODER

    • Der Patient darf von den Prüfärzten oder einem onkologischen Kliniker nicht als medizinisch nicht in der Lage erachtet werden, an der Studie teilzunehmen (d. h. Überweisung an ein Hospiz).
  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient darf nicht an klinischen Behandlungsstudien teilnehmen, bei denen eine systemische Krebstherapie für den Patienten kostenlos angeboten wird

  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (OFFENE SCREENING-REGISTRIERUNG): Der Patient darf nicht in EAQ221CD oder S1912CD aufgenommen werden, da im Rahmen dieser beiden Studien eine finanzielle Navigation angeboten wird.

    • HINWEIS: Wenn S1912CD in einer teilnehmenden Praxis aktiviert ist, sollte S1912CD zuerst Patienten mit metastasiertem Krebs angeboten werden, die die Zulassungskriterien für S1912CD erfüllen. Nur wenn ein Patient nicht berechtigt oder nicht an der Teilnahme an S1912CD interessiert ist, kann die EAQ222CD angeboten werden. Bei Krebs im Frühstadium kann zunächst EAQ222CD angeboten werden, sofern S1912CD keine Patienten mit Krebs im Frühstadium einschließt

  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 0 (REGISTRIERUNG FÜR OFFENES SCREENING): Der Patient darf nicht in andere klinische Studien aufgenommen werden, in denen OOPC-Kommunikation oder Finanznavigation (d. h. professionelle Beratung zur Identifizierung finanzieller Hilfsprogramme zur Senkung der Pflegekosten) als Teil angeboten wird Versuch

    • HINWEIS: Wenn eine Studie ausschließlich Finanzberatung ohne Finanznavigation anbietet, können sich Patienten gemeinsam anmelden
    • HINWEIS: Geschenkkarten für die Teilnahme an einer Umfrage oder Parkausweise gelten nicht als finanzielle Navigation
  • PATIENTEN-ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SCHRITT 1 (OFFENE RANDOMISIERUNG): Der Patient muss alle Zulassungskriterien für Schritt 0 erfüllen
  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 1 (OFFENE RANDOMISIERUNG): Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • PATIENTEN-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHRITT 1 (OFFENE RANDOMISIERUNG): Der Patient muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der OPEN-Registrierung und Einwilligung über eine abgeschlossene Basiserhebung im ECOG American College of Radiology Imaging Network Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEE-PRO) verfügen (Schritt 0)
  • PATIENTEN-ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SCHRITT 1 (OFFENE RANDOMISIERUNG): Die Patienten müssen ihre Krebsbehandlung (d. h. intravenöse oder orale systemische Therapie) entweder vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der OFFENEN Registrierung und Einwilligung (Schritt 0) begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A (Erweiterte übliche Pflege)
Patienten erhalten eine PAF-Broschüre, in der Finanznavigationsdienste beschrieben werden.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine PAF-Broschüre mit Beschreibungen der Finanznavigationsdienste
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: ARM B (CostCOM)
Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung und nach 3, 6 und 12 Monaten die übliche finanzielle Versorgung gemäß dem Pflegestandard der Praxis und CostCOM-Finanzberatungssitzungen über eine Stunde.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine PAF-Broschüre mit Beschreibungen der Finanznavigationsdienste
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Finanznavigation
Erhalten Sie die Finanzberatung von CostCOM
Andere Namen:
  • Finanzielles Navigationsprogramm
Experimental: Nicht geduldige Teilnehmer: (Interview)
Nicht geduldige Teilnehmer füllen Umfragen aus und nehmen 15–39 Monate nach der ersten Patientenrekrutierung an 1:1-Einzelinterviews über 20–30 Minuten teil.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie an einem ausführlichen 1:1-Interview teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenbedingte Nichteinhaltung der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Kostenbedingte Nichteinhaltung der Krebsbehandlung ist definiert als eine positive Reaktion auf eine der folgenden Kostenursachen: Verspätete, unterlassene, gestoppte oder geänderte verschriebene Krebsmedikation; oder empfohlene Krebstests oder Besuche in der Krebspraxis verzögert, unterlassen oder verweigert. Wird zu jedem Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung als Bericht über die Nichteinhaltung berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der materiellen finanziellen Not
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Der Grad der materiellen Not zu jedem Zeitpunkt ist ein binäres (Ja/Nein) zusammengesetztes Maß, das als positive Reaktion auf eine der folgenden Bedingungen definiert ist: (1) Hausverkauf, Refinanzierung oder Umstellung auf bezahlbare Miete, (2) Kredite, (3) Erreichen der Kreditlimits und (4) Insolvenz aufgrund Ihrer Krebsbehandlung oder deren Behandlung (angepasst aus der Umfrage des Medical Expenditure Panel). Die materielle Not nach 12 Monaten wird als Meldung über die materielle Not in einem der folgenden 3, 6 und 12 Monate gemessen. UPS.
mit 12 Monaten
Vom Patienten berichtete finanzielle Sorgen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen anhand des 12-Punkte-Comprehensive Score for Financial Toxicity (de Souza COST-Maß). Die zusammengesetzten Werte liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte ein besseres finanzielles Wohlergehen widerspiegeln. Punkt 12, ein nicht bewerteter zusammenfassender Punkt, wird separat als Einzelpunktmaß für finanzielle Sorgen verwendet. Die mittlere Punktzahl und Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen werden mithilfe von T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Pflege nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand der Fragen der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey gemessen. Zusammengesetzte Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste ist. Die mittlere Punktzahl und Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen werden mithilfe von T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Vom Patienten berichtete Lebensqualität – geistige und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit dem 10-Punkte-Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10), Version 1.2 Global Health. Für jeden der Abschnitte „Globale psychische Gesundheit“ und „Globale körperliche Gesundheit“ wird ein T-Score berechnet, wobei ein höherer PROMIS-T-Score mehr vom gemessenen Konzept (geistige/körperliche Gesundheit) repräsentiert. T-Scores für die Allgemeinbevölkerung haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10. Somit ist eine Person mit T-Scores von 60 für die Skalen „Globale körperliche Gesundheit“ oder „Globale psychische Gesundheit“ eine Standardabweichung besser (mehr). gesund) als die Allgemeinbevölkerung. Der Durchschnittswert und die Veränderungen des Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben verglichen.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Auslagenkosten (OOPC).
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Mittlere absolute Differenz zwischen den OOPC-Schätzungen für den ersten Therapiezyklus (geschätzt von TailorMed Medical Incorporated) und den tatsächlich in Rechnung gestellten Out-of-Pocket-Kosten (OOP) (wie von Patienten auf der Grundlage ihrer Zuzahlungen oder Arztrechnungen angegeben).
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Der Anteil der Studienpatienten, die einer ethnischen Minderheit angehören und öffentlich versichert sind, wird gemessen und mit dem Anteil der Praxispatienten verglichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit spezifischen Merkmalen, einschließlich Indizes für Rasse, ethnische Herkunft, Einkommensverteilung und Nachbarschaftsbenachteiligung. Die Anteile werden zwischen Studienteilnehmern und Praxispatienten verglichen.
Bis zu 12 Monate
Der Patient gab an, mit der Intervention zufrieden zu sein
Zeitfenster: 39 Monate nach Einschreibung des ersten Studienteilnehmers

Qualitative Interviews unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) wurden verwendet, um die Bewertungsfragen zu leiten und die Wirksamkeit der Interventions- und Implementierungsergebnisse zu untersuchen.

Die Teilnehmer beschreiben ihre Erfahrungen mit verschiedenen Komponenten der CostCOM-Intervention: Preistransparenz, Finanznavigation und Finanzberatung, Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme sowie Feedback dazu, was ihnen an CostCOM gefallen und nicht gefallen hat, wie es sich auf ihre Pflege ausgewirkt hat, Zufriedenheit mit der Pflege usw was sie ändern würden, um es hilfreicher oder ansprechender zu machen. Die Ergebnismaße sind der Anteil der Probanden in den zehn am häufigsten identifizierten Kategorien (jeweils 5 für „Gefällt mir“ und „Gefällt mir nicht“).
39 Monate nach Einschreibung des ersten Studienteilnehmers
Erhalt der Finanznavigation über interne Praxis oder externe Ressourcen
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Probanden, die (mindestens 1 Sitzung) finanzielle Navigation über Studieninterventionen, interne Praxis oder externe Ressourcen erhalten.

Der Erhalt finanzieller Beratung oder finanzieller Unterstützung wird von der behandelnden Klinik anhand von Krankenakten und von Interventionsteilnehmern anhand von Berichten von TailorMed Medical Incorporated dokumentiert
12 Monate
Bewerten Sie Längsschnittveränderungen bei kostenbedingter Nichteinhaltung der Krebsbehandlung, materieller Not, finanziellen Sorgen, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Kostenbezogene Krebsbehandlungsergebnisse wie Nichteinhaltung, materielle Härte, finanzielle Sorgen, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege (siehe oben) sind in einem Regressionsmodell (GEE) enthalten.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Längsschnittveränderungen bei der Nichteinhaltung der kostenbezogenen Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten

Die Auswirkung der Zeit (einheitenlose Betas (Steigung)) wird mithilfe eines Regressionsmodells (stufengeschichtete GEE-Analysen) für die Regression der kostenbezogenen Ergebnisse Nichteinhaltung, materielle Not, finanzielle Sorgen, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege geschätzt Der Interventionsparameter (COSTCOM vs. EUC) verwendet EUC als Referenzkategorie.

Kostenbedingte Nichteinhaltung der Krebsbehandlung ist definiert als eine positive Reaktion auf eine der folgenden Kostenursachen: Verspätete, unterlassene, gestoppte oder geänderte verschriebene Krebsmedikation; oder empfohlene Krebstests oder Besuche in der Krebspraxis verzögert, unterlassen oder verweigert
Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten
Längsschnittveränderungen der kostenbedingten materiellen Härte der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten

Die Auswirkung der Zeit (einheitenlose Betas (Steigung)) wird mithilfe eines Regressionsmodells (stufengeschichtete GEE-Analysen) für die Regression der kostenbezogenen Ergebnisse Nichteinhaltung, materielle Not, finanzielle Sorgen, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege geschätzt Der Interventionsparameter (COSTCOM vs. EUC) verwendet EUC als Referenzkategorie.

Materielle Härte ist eine binäre (Ja/Nein) zusammengesetzte Kennzahl, die als positive Reaktion auf eine der folgenden Bedingungen definiert ist: (1) Hausverkauf, Refinanzierung oder Umstellung auf bezahlbare Miete, (2) Kredite, (3) Erreichen von Kreditlimits und ( 4) Insolvenz aufgrund Ihrer Krebsbehandlung oder ihrer Behandlung (angepasst aus der Umfrage des Medical Expenditure Panel).
Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten
Längsschnittveränderungen bei der kostenbezogenen Krebsbehandlung, finanzielle Sorgen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten

Die Auswirkung der Zeit (einheitenlose Betas (Steigung)) wird mithilfe eines Regressionsmodells (stufengeschichtete GEE-Analysen) für die Regression der kostenbezogenen Ergebnisse Nichteinhaltung, materielle Not, finanzielle Sorgen, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege geschätzt Der Interventionsparameter (COSTCOM vs. EUC) verwendet EUC als Referenzkategorie.

Finanzielle Sorgen, gemessen anhand des 12-Punkte-Comprehensive Score for Financial Toxicity (de Souza COST-Maß). Die zusammengesetzten Werte liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte ein besseres finanzielles Wohlergehen widerspiegeln. Punkt 12, ein nicht bewerteter zusammenfassender Punkt, wird separat als Einzelpunktmaß für finanzielle Sorgen verwendet. Die mittlere Punktzahl und Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen werden mithilfe von T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten
Längsschnittveränderungen der kostenbedingten Lebensqualität bei der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten

Die Auswirkung der Zeit (einheitenlose Betas (Steigung)) wird mithilfe eines Regressionsmodells (stufengeschichtete GEE-Analysen) für die Regression der kostenbezogenen Ergebnisse Nichteinhaltung, materielle Not, finanzielle Sorgen, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege geschätzt Der Interventionsparameter (COSTCOM vs. EUC) verwendet EUC als Referenzkategorie.

Die Lebensqualität wird mithilfe des 10-Punkte-Informationssystems „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS-10) Version 1.2 Global Health gemessen. Für jeden Abschnitt zur globalen psychischen Gesundheit und globalen körperlichen Gesundheit wird ein T-Score berechnet, wobei ein höherer PROMIS-T-Score mehr vom gemessenen Konzept (geistige/körperliche Gesundheit) repräsentiert. T-Scores für die Allgemeinbevölkerung haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10. Somit ist eine Person mit T-Scores von 60 für die Skalen „Globale körperliche Gesundheit“ oder „Globale psychische Gesundheit“ eine Standardabweichung besser (mehr). gesund) als der Durchschnittswert der Allgemeinbevölkerung und Änderungen der Durchschnittswerte gegenüber der Basis
Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten
Längsschnittveränderungen in der Zufriedenheit mit der kostenbezogenen Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten

Der Effekt der Zeit (einheitenlose Betas (Steigung)) wird mithilfe eines Regressionsmodells (stufengeschichtete GEE-Analysen) für den kostenbezogenen Ergebniszufriedenheit mit der Pflege geschätzt. Der Regressionsinterventionsparameter (COSTCOM vs. EUC) verwendet EUC als Referenzkategorie.

Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand der Fragen der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey gemessen. Zusammengesetzte Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste ist.
Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAQ222CD (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189828 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09944 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ222CD (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA272680 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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