Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kostencommunicatie en financiële navigatie bij kankerpatiënten (COSTCOM)

12 maart 2024 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Effectiviteit van out-of-pocket-kostencommunicatie en financiële navigatie (CostCOM) bij kankerpatiënten

Deze klinische proef evalueert het effect van Cost Communication and Financial Navigation (CostCOM)-interventie op de therapietrouw en de financiële lasten bij kankerpatiënten. Veel kankerpatiënten ervaren financiële problemen als gevolg van hoge medische eigen kosten (OOPC), veranderingen in werkgelegenheid, inkomen en verzekeringen. Financiële problemen kunnen leiden tot vertraging of stopzetting van de kankerzorg, en houden verband met een slechte levenskwaliteit. Financiële navigatieprogramma's, zoals CostCOM, bieden financieel advies, onderwijs en verbindingen met geschikte bronnen om financiële barrières voor de gezondheidszorg te verminderen en financiële stress en lasten te minimaliseren. CostCOM kan de therapietrouw verbeteren en de financiële lasten bij patiënten met kanker verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de door de patiënt gerapporteerde, kostengerelateerde therapieontrouw bij kanker te vergelijken 12 maanden na voltooiing van het basisonderzoek tussen de onderzoeksarmen van verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) en CostCOM.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om door de patiënt gerapporteerde materiële financiële problemen twaalf maanden na voltooiing van het basisonderzoek te vergelijken tussen de onderzoeksarmen van het EUC en CostCOM.

II. Om de door de patiënt gerapporteerde financiële zorgen twaalf maanden na voltooiing van het basisonderzoek te vergelijken tussen de onderzoeksarmen van het EUC en CostCOM.

III. Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven 12 maanden na voltooiing van het basisonderzoek te vergelijken tussen de EUC- en CostCOM-onderzoeksarmen.

IV. Om de patiënttevredenheid over de zorg 12 maanden na voltooiing van het basisonderzoek te vergelijken tussen de onderzoeksarmen van het EUC en CostCOM.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om CostCOM (Arm B)-patiënten en hun zorgverlenerervaringen met verschillende implementatieresultaten te beschrijven.

II. Om de nauwkeurigheid te beoordelen van out-of-pocket schattingen die tijdens een deel van de interventie met de CostCOM (Arm B)-patiënten zijn gecommuniceerd, met hun gerapporteerde werkelijke out-of-pocket kosten.

III. Om buurtkenmerken van patiëntendeelnemers te vergelijken met (vs.) praktijkpatiëntenpopulatie.

IV. Om de tevredenheid van patiënten met CostCOM te beoordelen bij patiënten met Arm B.V. Om de ontvangst van financiële navigatie door patiënten via interne praktijk of externe bronnen te beoordelen.

VI. Het evalueren van longitudinale veranderingen in de kostengerelateerde therapieontrouw bij kanker, materiële ontberingen, financiële zorgen, kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg.

OVERZICHT:

Niet-patiëntendeelnemers: deelnemers vullen enquêtes in en nemen deel aan een 1-op-1 diepgaand semi-gestructureerd interview gedurende 20-30 minuten, 15-39 maanden na de eerste patiëntinschrijving.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ontvangen de Patient Advocate Foundation (PAF)-brochure waarin financiële navigatiediensten worden beschreven.

ARM B: Patiënten ontvangen de gebruikelijke financiële zorg per praktijkstandaard en CostCOM financiële adviessessies van meer dan 1 uur binnen 30 dagen na inschrijving en na 3, 6 en 12 maanden.

Patiënten worden binnen 12 maanden na voltooiing van de studieinterventie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Werving
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-378-9373
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • CARTI Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Werving
        • Saint Anthony's Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Werving
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 618-242-4600
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Werving
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Werving
        • Cox Cancer Center Branson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Werving
        • Freeman Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Werving
        • Mercy Hospital Joplin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Werving
        • Lake Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Werving
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • CoxHealth South Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Werving
        • Mercy Hospital Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 636-390-1600
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Werving
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Werving
        • Adena Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Werving
        • Mount Carmel East Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Werving
        • Mount Carmel Health Center West
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Werving
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Werving
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Werving
        • Zangmeister Center Grove City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Werving
        • Fairfield Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Werving
        • Saint Rita's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 419-226-9617
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Werving
        • Marietta Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
      • Marysville, Ohio, Verenigde Staten, 43040
        • Werving
        • Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Werving
        • Knox Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Werving
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Werving
        • Licking Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Werving
        • Newark Radiation Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Werving
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Werving
        • Southern Ohio Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Werving
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Werving
        • Springfield Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Werving
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Werving
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Werving
        • Saint Ann's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Werving
        • Clinton Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-283-2273
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Werving
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Moore
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 405-752-3402

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DEELNEMERS NIET-PATIËNTEN: De deelnemer moet Engels spreken
  • NIET-PATIËNTEN DEELNEMERS: De deelnemer moet gedurende ten minste zes maanden werkzaam zijn op de locatie van het National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP)
  • DEELNEMERS NIET-PATIËNTEN: De deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan dit onderzoek deel te nemen

  • NIET-PATIËNTEN DEELNEMERS: De deelnemer moet een van de volgende zijn:

    • Een studiecoördinator met een rol waarbij gebruik wordt gemaakt van het CostCOM-platform voor interventieprijstransparantie en financieel navigatieplatform
    • Een praktijkoncologieaanbieder (d.w.z. arts of middenniveau), of
    • Een praktijkfinancieel adviseur, maatschappelijk werkers, financiële navigators of apotheker die zorg hebben verleend of contact hebben gehad (in de afgelopen 3 maanden) aan een patiënt die was toegewezen aan de CostCOM-arm, en die de studie van ten minste 6 maanden heeft gevolgd. omhoog
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt moet vloeiend geschreven en gesproken Engels spreken OF de patiënt moet vloeiend geschreven en gesproken Spaans spreken
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt moet binnen 120 dagen na een nieuwe diagnose van een solide kanker in welk stadium dan ook zijn op het moment van stap 0
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt moet zijn eerste medische oncologiebezoek hebben gehad op het moment van stap 0
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt moet orale of intraveneuze (IV) systemische kankertherapie zijn gestart of een recept hebben ontvangen met de verklaarde intentie om binnen 30 dagen na toestemming van Stap 0 te beginnen
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): Patiënten mogen geen indolente kanker hebben die alleen wordt geobserveerd (d.w.z. actieve surveillance)
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): Patiënten mogen niet alleen palliatieve zorg of hospice-zorg ontvangen
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt mag niet alleen een curatieve operatie of alleen radiotherapie ondergaan. (Moeten systemische therapie krijgen), tenzij ze systemische therapie krijgen
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt moet bevestigen dat hij van plan is zijn zorg of monitoring te ontvangen in een van de deelnemende NCORP-praktijken

  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.

    • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen niet in aanmerking

  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt mag geen prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 hebben, OF

    • De patiënt mag door de onderzoekers van het onderzoek of een oncologiearts niet medisch niet in staat worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen (d.w.z. verwijzing naar een hospice)
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN DIE IN AANMERKING KOMEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt mag niet deelnemen aan klinische onderzoeken waarbij systemische kankertherapie kosteloos voor de patiënt wordt aangeboden

  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt mag niet worden ingeschreven in EAQ221CD of S1912CD, aangezien financiële navigatie wordt aangeboden als onderdeel van deze twee onderzoeken.

    • OPMERKING: Als S1912CD in een deelnemende praktijk wordt geactiveerd, moet S1912CD eerst worden aangeboden aan patiënten met gemetastaseerde kanker die voldoen aan de criteria voor S1912CD. Alleen als een patiënt niet in aanmerking komt of niet geïnteresseerd is in deelname aan S1912CD, kan de EAQ222CD worden aangeboden. Voor kanker in een vroeg stadium kan EAQ222CD als eerste worden aangeboden, aangezien S1912CD geen patiënten met kanker in een vroeg stadium inschrijft

  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 0 (OPEN SCREENING-REGISTRATIE): De patiënt mag niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarbij OOPC-communicatie of financiële navigatie (d.w.z. professionele begeleiding bij het identificeren van financiële hulpprogramma's om de zorgkosten te verlagen) wordt aangeboden als onderdeel van de proces

    • OPMERKING: Als een onderzoek alleen financiële begeleiding biedt zonder financiële navigatie, mogen patiënten zich mede inschrijven
    • OPMERKING: Cadeaubonnen voor het invullen van enquêtes of parkeerkaarten worden niet als financiële navigatie beschouwd
  • PATIËNT-CRITERIA VOOR STAP 1 (OPEN RANDOMISATIE): De patiënt moet aan alle geschiktheidscriteria voor stap 0 voldoen
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 1 (OPEN RANDOMISATIE): De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 1 (OPEN RANDOMISATIE): De patiënt moet binnen 30 dagen na de datum van OPEN-registratie en toestemming een ingevuld basisonderzoek hebben in ECOG American College of Radiology Imaging Network Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEE-PRO). (stap 0)
  • CRITERIA VOOR PATIËNTEN VOOR STAP 1 (OPEN RANDOMISATIE): Patiënten moeten hun kankerbehandeling (d.w.z. IV of orale systemische therapie) hebben gestart vóór of binnen 30 dagen na de datum van OPEN-registratie en toestemming (stap 0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A (Verbeterde gebruikelijke zorg)
Patiënten ontvangen een PAF-brochure waarin financiële navigatiediensten worden beschreven.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang een PAF-brochure waarin financiële navigatiediensten worden beschreven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: ARM B (kostenCOM)
Patiënten ontvangen de gebruikelijke financiële zorg per praktijkstandaard en CostCOM financiële adviessessies van meer dan 1 uur binnen 30 dagen na inschrijving en na 3, 6 en 12 maanden.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang een PAF-brochure waarin financiële navigatiediensten worden beschreven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Financiële navigatie
Ontvang financieel advies van CostCOM
Andere namen:
  • Financieel navigatieprogramma
Experimenteel: Niet-patiëntendeelnemers: (interview)
Niet-patiëntdeelnemers vullen enquêtes in en nemen deel aan een 1-op-1 diepgaand semi-gestructureerd interview gedurende 20-30 minuten, 15-39 maanden na de eerste patiëntinschrijving.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Neem deel aan een 1 op 1 diepte-interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostengerelateerde therapieontrouw bij kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Kostengerelateerde therapieontrouw bij kanker wordt gedefinieerd als een positieve reactie op een van de volgende zaken als gevolg van kosten: het uitstellen, uitstellen, stopzetten of wijzigen van voorgeschreven kankermedicatie; of aanbevolen kankertests of bezoeken aan het kankerkantoor uitgesteld, achterwege gelaten of geweigerd. Wordt op elk moment tijdens het vervolgonderzoek van 12 maanden berekend als een melding van niet-naleving.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van materiële financiële problemen
Tijdsspanne: op 12 maanden
Het percentage materiële ontberingen op elk tijdstip is een binaire (ja/nee) samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een positieve reactie op een van de volgende zaken: (1) verkoop van een huis, herfinanciering of verhuizing naar betaalbare huur, (2) leningen, (3) het bereiken van kredietlimieten, en (4) faillissement vanwege uw kankerzorg of de behandeling ervan (aangepast uit de Medical Expenditure Panel Survey). Materiële ontberingen na 12 maanden worden gemeten als een rapport van materiële ontberingen op een van de 3, 6 en 12 volgende ups.
op 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde financiële zorgen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van een 12-item Comprehensive Score for Financial Toxicity (de Souza COST-maatstaf). Samengestelde scores variëren tussen 0-44, waarbij hogere scores het financiële welzijn beter weerspiegelen. Item 12, een niet-gescoord samenvattend item, zal afzonderlijk worden gebruikt als een enkele itemmaatstaf voor financiële zorgen. De gemiddelde score en veranderingen in de gemiddelde scores ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip tussen de armen zullen worden vergeleken met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de zorg na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De tevredenheid over de zorg zal worden gemeten met behulp van vragen uit de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey. Samengestelde items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 het slechtste is en 10 het beste. De gemiddelde score en veranderingen in de gemiddelde scores ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip tussen de armen zullen worden vergeleken met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - mentale en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten met behulp van het uit 10 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) versie 1.2 Global Health. Er zal een T-score worden berekend voor elk van de onderdelen van de mondiale geestelijke gezondheid en de mondiale lichamelijke gezondheid, waarbij een hogere PROMIS T-score een groter deel van het gemeten concept vertegenwoordigt (mentale/fysieke gezondheid). T-scores voor de algemene bevolking hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Dus een persoon met T-scores van 60 voor de Global Physical Health- of Global Mental Health-schalen is één standaarddeviatie beter (meer gezond) dan de algemene bevolking. De gemiddelde score en veranderingen in de gemiddelde scores ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip tussen de armen zullen worden vergeleken met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid uit eigen zak (OOPC).
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
Gemiddeld absoluut verschil tussen OOPC-schattingen voor de eerste therapiecyclus (zoals geschat door TailorMed Medical Incorporated) en de daadwerkelijk gefactureerde eigen kosten (zoals gerapporteerd door patiënten op basis van hun eigen bijdrage of medische rekeningen).
Op 3, 6 en 12 maanden
Het percentage deelnemers aan de studiepatiënten met een raciale/etnische minderheidsachtergrond en met een publieke verzekering zal worden gemeten en vergeleken met dat van de praktijkpatiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten met specifieke kenmerken, waaronder raciale, etnische, betalermix en indexcijfers voor achterstelling in de buurt. De verhoudingen tussen de deelnemers aan de studie en de patiëntenpopulatie in de praktijk zullen worden vergeleken.
Tot 12 maanden
Patiënt meldde tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: 39 maanden na inschrijving van de eerste studiedeelnemer

Kwalitatieve interviews waarbij gebruik werd gemaakt van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) raamwerk werden gebruikt om de evaluatievragen te begeleiden en de effectiviteit van de interventie en de implementatieresultaten te onderzoeken.

Deelnemers beschrijven hun ervaringen met verschillende componenten van de CostCOM-interventie: prijstransparantie, financiële navigatie en financieel advies, barrières en facilitatoren voor deelname, en feedback over wat ze wel en niet leuk vonden aan CostCOM, hoe dit hun zorg beïnvloedde, de tevredenheid met de zorg, en wat ze zouden veranderen om het nuttiger of aantrekkelijker te maken. De uitkomstmaten zijn het aandeel onderwerpen in de top 10 geïdentificeerde categorieën (5 voor elke voorkeur en afkeer)
39 maanden na inschrijving van de eerste studiedeelnemer
Ontvangst van financiële navigatie via interne praktijk of externe bronnen
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage proefpersonen dat (minstens 1 sessie) financiële navigatie ontvangt via studieinterventie, interne praktijk of externe bronnen.

Ontvangst van financieel advies of financiële hulp wordt gedocumenteerd via de behandelende kliniek, zoals uit medische dossiers en deelnemers aan de interventie blijkt uit rapporten van TailorMed Medical Incorporated
12 maanden
Evalueer longitudinale veranderingen in de kostengerelateerde therapieontrouw bij kanker, materiële ontberingen, financiële zorgen, kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Kostengerelateerde uitkomsten van kankerzorg op het gebied van therapieontrouw, materiële problemen, financiële zorgen, kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg (hierboven gerapporteerd) zijn opgenomen in een regressiemodel (GEE)
Bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
longitudinale veranderingen in de kostengerelateerde therapieontrouw bij kanker
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Het effect van de tijd (eenheidloze bèta's (helling)) zal worden geschat met behulp van een regressiemodel (in fasen gestratificeerde GEE-analyses) voor de kostengerelateerde resultaten: niet-naleving, materiële ontberingen, financiële zorgen, kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg. Regressie interventieparameter (COSTCOM v EUC) zal EUC als referentiecategorie gebruiken.

Kostengerelateerde therapieontrouw bij kanker wordt gedefinieerd als een positieve reactie op een van de volgende zaken als gevolg van kosten: het uitstellen, uitstellen, stopzetten of wijzigen van voorgeschreven kankermedicatie; of aanbevolen kankertests of bezoeken aan het kankerkantoor uitgesteld, achterwege gelaten of geweigerd
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
longitudinale veranderingen in de materiële ontberingen van de kostengerelateerde kankerzorg
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Het effect van de tijd (eenheidloze bèta's (helling)) zal worden geschat met behulp van een regressiemodel (in fasen gestratificeerde GEE-analyses) voor de kostengerelateerde resultaten: niet-naleving, materiële ontberingen, financiële zorgen, kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg. Regressie interventieparameter (COSTCOM v EUC) zal EUC als referentiecategorie gebruiken.

Materiële ontberingen zijn een binaire (ja/nee) samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een positieve reactie op een van de volgende zaken: (1) verkoop van een huis, herfinanciering of verhuizing naar betaalbare huur, (2) leningen, (3) het bereiken van kredietlimieten, en ( 4) faillissement vanwege uw kankerzorg of de behandeling ervan (aangepast uit de Medical Expenditure Panel Survey).
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
longitudinale veranderingen in de financiële zorgen van de kostengerelateerde kankerzorg
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Het effect van de tijd (eenheidloze bèta's (helling)) zal worden geschat met behulp van een regressiemodel (in fasen gestratificeerde GEE-analyses) voor de kostengerelateerde resultaten: niet-naleving, materiële ontberingen, financiële zorgen, kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg. Regressie interventieparameter (COSTCOM v EUC) zal EUC als referentiecategorie gebruiken.

Financiële zorgen gemeten aan de hand van de 12-item Comprehensive Score for Financial Toxicity (de Souza COST-maatstaf). Samengestelde scores variëren tussen 0-44, waarbij hogere scores het financiële welzijn beter weerspiegelen. Item 12, een niet-gescoord samenvattend item, zal afzonderlijk worden gebruikt als een enkele itemmaatstaf voor financiële zorgen. De gemiddelde score en veranderingen in de gemiddelde scores ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip tussen de armen zullen worden vergeleken met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
longitudinale veranderingen in de kostengerelateerde kwaliteit van leven van kankerzorg
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Het effect van de tijd (eenheidloze bèta's (helling)) zal worden geschat met behulp van een regressiemodel (in fasen gestratificeerde GEE-analyses) voor de kostengerelateerde resultaten: niet-naleving, materiële ontberingen, financiële zorgen, kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg. Regressie interventieparameter (COSTCOM v EUC) zal EUC als referentiecategorie gebruiken.

De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van het uit 10 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10), versie 1.2 Global Health. Er zal een T-score worden berekend voor elk onderdeel van de mondiale geestelijke gezondheid en de mondiale lichamelijke gezondheid, waarbij een hogere PROMIS T-score een groter deel van het gemeten concept vertegenwoordigt (mentale/fysieke gezondheid). T-scores voor de algemene bevolking hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Dus een persoon met T-scores van 60 voor de Global Physical Health- of Global Mental Health-schalen is één standaarddeviatie beter (meer gezond) dan de algemene bevolking. Gemiddelde score en veranderingen in gemiddelde scores ten opzichte van de basis
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
longitudinale veranderingen in de kostengerelateerde tevredenheid over de zorg bij kanker
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Het effect van tijd (eenheidloze bèta's (helling)) zal worden geschat met behulp van een regressiemodel (fase-gestratificeerde GEE-analyses) voor de kostengerelateerde uitkomsttevredenheid met zorg. Regressie-interventieparameter (COSTCOM v EUC) zal EUC als referentiecategorie gebruiken.

De tevredenheid over de zorg wordt gemeten met behulp van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey-vragen. Samengestelde items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 het slechtste is en 10 het beste.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EAQ222CD (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-09944 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ222CD (Andere identificatie: DCP)
  • R01CA272680 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren