Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadskommunikasjon og økonomisk navigering hos kreftpasienter (COSTCOM)

12. mars 2024 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Effektiviteten av egenkostnadskommunikasjon og økonomisk navigering (CostCOM) hos kreftpasienter

Denne kliniske studien evaluerer effekten av Cost Communication and Financial Navigation (CostCOM) intervensjon på overholdelse av omsorg og økonomisk byrde hos kreftpasienter. Mange kreftpasienter opplever økonomiske vanskeligheter på grunn av høye medisinske ut av lommen kostnader (OOPC), endringer i sysselsetting, inntekt og forsikring. Økonomiske vanskeligheter kan føre til forsinkelser eller stopp i kreftomsorgen, og er knyttet til dårlig livskvalitet. Finansielle navigasjonsprogrammer, som CostCOM, gir økonomisk rådgivning, utdanning og koblinger til passende ressurser for å redusere økonomiske barrierer for helsetjenester og minimere økonomisk stress og belastning. CostCOM kan forbedre overholdelse av omsorg og redusere økonomisk byrde hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne pasientrapportert kostnadsrelatert kreftbehandling manglende overholdelse 12 måneder etter fullføring av baseline-undersøkelsen mellom utvidet vanlig omsorg (EUC) og CostCOM-studiearmene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne pasientrapporterte materielle økonomiske vanskeligheter 12 måneder etter fullføring av grunnundersøkelsen mellom EUC- og CostCOM-studiegruppene.

II. For å sammenligne pasientrapportert økonomisk bekymring 12 måneder etter fullføring av baseline-undersøkelsen mellom EUC og CostCOM studiearmer.

III. For å sammenligne pasientrapportert livskvalitet 12 måneder etter fullføring av baseline-undersøkelsen mellom EUC- og CostCOM-studiearmene.

IV. For å sammenligne pasienttilfredshet med behandling 12 måneder etter fullføring av baseline-undersøkelsen mellom EUC- og CostCOM-studiearmene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å beskrive CostCOM (arm B) pasienter og deres leverandørerfaring med ulike implementeringsresultater.

II. For å vurdere nøyaktigheten av egne estimater kommunisert med CostCOM (arm B) pasienter ved en del av intervensjonen med deres rapporterte faktiske egenkostnad.

III. For å sammenligne nabolagskarakteristikker til pasientdeltakere versus (mot) praksispasientpopulasjon.

IV. Å vurdere pasienters tilfredshet med CostCOM hos pasienter med Arm B. V. Å vurdere pasienters mottak av økonomisk navigasjon via intern praksis eller eksterne ressurser.

VI. For å evaluere longitudinelle endringer i manglende overholdelse av kostnadsrelatert kreftbehandling, materielle vanskeligheter, økonomisk bekymring, livskvalitet og tilfredshet med omsorg.

OVERSIKT:

Ikke-pasientdeltakere: Deltakere fullfører undersøkelser og deltar i 1 til 1 dybde semistrukturert intervju over 20-30 minutter 15-39 måneder etter første pasientregistrering.

Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter mottar Patient Advocate Foundation (PAF) brosjyre som beskriver finansielle navigasjonstjenester.

ARM B: Pasienter mottar vanlig økonomisk pleie per praksisstandard for pleie og CostCOM økonomisk rådgivning økter over 1 time innen 30 dager etter påmelding og ved 3, 6 og 12 måneder.

Pasientene følges opp innen 12 måneder etter at studieintervensjonen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-378-9373
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • CARTI Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Rekruttering
        • Saint Anthony's Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-242-4600
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Rekruttering
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Rekruttering
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Rekruttering
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Rekruttering
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Rekruttering
        • Cox Cancer Center Branson
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Rekruttering
        • Freeman Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Joplin
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Rekruttering
        • Lake Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Rekruttering
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Rekruttering
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Rekruttering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Rekruttering
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • CoxHealth South Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 636-390-1600
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Rekruttering
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Rekruttering
        • Adena Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel East Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Rekruttering
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Rekruttering
        • Mount Carmel Health Center West
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Rekruttering
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Rekruttering
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Rekruttering
        • Zangmeister Center Grove City
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Rekruttering
        • Fairfield Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Rekruttering
        • Saint Rita's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 419-226-9617
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Rekruttering
        • Marietta Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
      • Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Rekruttering
        • Knox Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Rekruttering
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Rekruttering
        • Licking Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Rekruttering
        • Newark Radiation Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Rekruttering
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Rekruttering
        • Southern Ohio Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Rekruttering
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Rekruttering
        • Springfield Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Rekruttering
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Rekruttering
        • Saint Ann's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Rekruttering
        • Clinton Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-283-2273
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Rekruttering
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-752-3402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IKKE-PASIENTER DELTAKER: Deltaker må snakke engelsk
  • IKKE-PASIENTER DELTAKER: Deltakeren må være ansatt ved National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) nettsted i minst seks måneder
  • IKKE-PASIENTER DELTAKER: Deltaker må kunne gi informert samtykke for å delta i denne studien

  • IKKE-PASIENTER DELTAKER: Deltakeren må være en av følgende:

    • En studiekoordinator med en rolle som involverer bruk av CostCOM intervensjonspristransparens og finansiell navigasjonsplattform
    • En praktiserende onkologisk leverandør (dvs. lege eller mellomnivå), eller
    • En praksisøkonomisk rådgiver, sosialarbeidere, økonomiske navigatører eller farmasøyter som har gitt omsorg eller vært i kontakt (i løpet av de siste 3 månedene) med en pasient som ble tildelt CostCOM-armen, og som fullførte den minst 6 måneder lange studieoppfølgingen- opp
  • PASIENT KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må være ≥ 18 år gammel
  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må beherske flytende skriftlig og muntlig engelsk ELLER pasienten må være flytende i skriftlig og muntlig spansk
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må være innen 120 dager etter en ny diagnose av solid kreft i et hvilket som helst stadium på tidspunktet for trinn 0
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må ha hatt sitt første medisinske onkologiske besøk på tidspunktet for trinn 0
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må ha startet oral eller intravenøs (IV) systemisk kreftbehandling eller ha mottatt en reseptordre med uttalt intensjon om å starte innen 30 dager etter samtykke fra trinn 0
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienter må ikke ha indolent kreft som gjennomgår observasjon alene (dvs. aktiv overvåking)
  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienter må ikke motta palliativ behandling eller hospice alene
  • PASIENTENS KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENINGREGISTRERING): Pasienten må ikke gjennomgå kurativ kirurgi alene eller strålebehandling alene. (Må motta systemisk terapi), med mindre de får systemisk terapi
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må bekrefte at de har til hensikt å motta omsorg eller overvåking ved en av de deltakende NCORP-praksisene

  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

    • Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, er ikke kvalifisert

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må ikke ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3, ELLER

    • Pasienten må ikke anses som medisinsk ute av stand til å delta i studien av studieforskerne eller en onkologisk kliniker (dvs. henvisning til hospice)
  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må ikke registreres i kliniske behandlingsstudier der systemisk kreftbehandling gis uten kostnad for pasienten

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må ikke registreres i EAQ221CD eller S1912CD, siden økonomisk navigasjon tilbys som en del av disse to forsøkene.

    • MERK: Hvis S1912CD aktiveres i en deltakende praksis, bør S1912CD tilbys først til pasienter med metastatisk kreft som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for S1912CD. Bare hvis en pasient ikke er kvalifisert eller ikke interessert i å delta i S1912CD, kan EAQ222CD tilbys. For tidlig stadium av kreft kan EAQ222CD tilbys først gitt. S1912CD registrerer ikke pasienter med tidlig stadium av kreft

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 0 (ÅPEN SCREENING REGISTRERING): Pasienten må ikke registreres i andre kliniske studier der OOPC-kommunikasjon eller finansiell navigasjon (dvs. profesjonell veiledning for å identifisere programmer for økonomisk bistand for å redusere pleiekostnadene) tilbys som en del av prøve

    • MERK: Hvis en prøveperiode tilbyr økonomisk rådgivning alene uten økonomisk navigasjon, har pasienter lov til å melde seg på
    • MERK: Gavekort for fullføring av undersøkelser eller parkeringskort anses ikke som økonomisk navigasjon
  • PASIENT KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR TRINN 1 (ÅPEN RANDOMISERING): Pasienten må oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene for trinn 0
  • PASIENT KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR TRINN 1 (ÅPEN RANDOMISERING): Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 1 (ÅPEN RANDOMISERING): Pasienten må ha en fullført baseline-undersøkelse i ECOG American College of Radiology Imaging Network Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEE-PRO) innen 30 dager etter datoen for OPEN registrering og samtykke (trinn 0)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENT FOR TRINN 1 (ÅPEN RANDOMISERING): Pasienter må ha startet sin kreftbehandling (dvs. IV eller oral systemisk behandling) enten før eller innen 30 dager etter datoen for OPEN registrering og samtykke (trinn 0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM A (Forbedret vanlig pleie)
Pasienter mottar PAF-brosjyre som beskriver finansielle navigasjonstjenester.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta PAF-brosjyre som beskriver finansielle navigasjonstjenester
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: ARM B (CostCOM)
Pasienter mottar vanlig økonomisk pleie per praksisstandard for pleie og CostCOM økonomisk rådgivning økter over 1 time innen 30 dager etter innmelding og ved 3, 6 og 12 måneder.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta PAF-brosjyre som beskriver finansielle navigasjonstjenester
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Finansiell navigasjon
Motta CostCOM økonomisk rådgivning
Andre navn:
  • Økonomisk navigasjonsprogram
Eksperimentell: Ikke-pasient deltakere: (intervju)
Ikke-pasientdeltakere fullfører spørreundersøkelser og deltar i 1 til 1 dybde semistrukturert intervju over 20-30 minutter 15-39 måneder etter første pasientregistrering.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Delta i et 1 til 1 dybdeintervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manglende etterlevelse av kostnadsrelatert kreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Manglende etterlevelse av kostnadsrelatert kreftbehandling er definert som en positiv respons på noe av følgende på grunn av kostnader: Forsinket, forutsatt, stoppet eller endret foreskrevet kreftmedisin; eller forsinket, forutsett eller nektet anbefalte krefttester, eller besøk på kreftkontoret. Vil bli beregnet som en rapport om manglende overholdelse når som helst opp gjennom 12-måneders oppfølgingsundersøkelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satsen på materielle økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: ved 12 måneder
Raten for materielle vanskeligheter på hvert tidspunkt er et binært (ja/nei) sammensatt mål definert som en positiv respons på ett av følgende: (1) boligsalg, refinansiering eller flytting til rimelig leie, (2) lån, (3) nå kredittgrenser, og (4) konkurs på grunn av kreftbehandlingen din, eller dens behandling (tilpasset fra Medical Expenditure Panel Survey). Materiell vanskelighet ved 12 måneder måles som en rapport om materielle vanskeligheter på en av de 3, 6 og 12 etterfølgende- ups.
ved 12 måneder
Pasientrapportert økonomisk bekymring
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Målt etter 12-elements omfattende poengsum for finansiell toksisitet (de Souza COST-mål). Sammensatte poengsum varierer mellom 0-44, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre økonomisk velvære. Punkt 12, en oppsummeringspost uten poengsum, vil bli brukt separat som et enkelt elementmål for økonomisk bekymring. Gjennomsnittlig poengsum og endringer i gjennomsnittsskår fra baseline på hvert tidspunkt mellom armene vil bli sammenlignet ved bruk av to-prøver t-tester.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Pasientrapportert tilfredshet med omsorg ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Tilfredsheten med omsorgen vil bli målt ved hjelp av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey-spørsmål. Sammensatte elementer er vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er det verste og 10 er det beste. Gjennomsnittlig poengsum og endringer i gjennomsnittsskår fra baseline på hvert tidspunkt mellom armene vil bli sammenlignet ved bruk av to-prøver t-tester.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Pasientrapportert Livskvalitet - psykisk og fysisk helse
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Målt ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) versjon 1.2 Global Health. En T-score vil bli beregnet for hver av seksjonene global mental helse og global fysisk helse med en høyere PROMIS T-score som representerer mer av konseptet som måles (mental/fysisk helse). T-skåre for den generelle befolkningen har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En person som har T-skår på 60 for Global Physical Health eller Global Mental Health-skalaen er således ett standardavvik bedre (mer sunn) enn den generelle populasjonen Gjennomsnittlig skåre og endringer i gjennomsnittsskår fra baseline på hvert tidspunkt mellom armene vil bli sammenlignet ved bruk av to-prøver t-tester.
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for ut av lommen (OOPC).
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom OOPC-estimater for den første behandlingssyklusen (som estimert av TailorMed Medical Incorporated) og de faktiske fakturerte ut av lommen (OOP) kostnadene (som rapportert av pasienter basert på deres egenbetalinger eller medisinske regninger).
Ved 3, 6 og 12 måneder
Andel av studiepasientdeltakere som har minoritetsrase/etnisk bakgrunn, og med offentlig forsikring vil bli målt og sammenlignet med praksispasientpopulasjonen.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel pasienter med spesifikke egenskaper, inkludert rase-, etnisk-, betalermiks og nabolagsdeprivasjonsindekser. Proporsjoner vil bli sammenlignet mellom studiedeltakere og praksispasientpopulasjon.
Inntil 12 måneder
Pasienten rapporterte tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 39 måneder etter påmelding av første studiedeltaker

Kvalitative intervjuer ved bruk av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) rammeverket ble brukt for å veilede evalueringsspørsmålene og undersøke effektiviteten av intervensjonen og implementeringsresultatene.

Deltakerne beskriver sin erfaring med ulike komponenter i CostCOM-intervensjonen: pristransparens, økonomisk navigasjon og økonomisk rådgivning, barrierer og tilretteleggere for deltakelse, og tilbakemeldinger om hva de likte og ikke likte med CostCOM, hvordan det påvirket deres omsorg, tilfredshet med omsorg, og hva de ville endret for å gjøre det mer nyttig eller engasjerende. Resultatmålene er andelen forsøkspersoner i de 10 beste kategoriene som er identifisert (5 for hver liker og ikke liker)
39 måneder etter påmelding av første studiedeltaker
Mottak av økonomisk navigasjon via intern praksis eller eksterne ressurser
Tidsramme: 12 måneder

Andel av fagene som mottar (minst 1 økt) økonomisk navigering via studieintervensjon, intern praksis eller eksterne ressurser.

Mottak av økonomisk rådgivning eller økonomisk bistand vil bli dokumentert via behandlende klinikk som hentet fra medisinske journaler og intervensjonsdeltakere via rapporter fra TailorMed Medical Incorporated
12 måneder
Evaluer longitudinelle endringer i manglende overholdelse av kostnadsrelatert kreftbehandling, materielle vanskeligheter, økonomisk bekymring, livskvalitet og tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Kostnadsrelaterte kreftbehandlingsresultater av manglende overholdelse, materielle vanskeligheter, økonomisk bekymring, livskvalitet og tilfredshet med omsorg (rapportert ovenfor) er inkludert i en regresjonsmodell (GEE)
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
longitudinelle endringer i manglende overholdelse av kostnadsrelatert kreftomsorg
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Effekten av tid (enhetsløse Betaer (helling)) vil bli estimert ved hjelp av en regresjonsmodell (trinn-stratifiserte GEE-analyser) for kostnadsrelaterte resultater manglende overholdelse, materielle vanskeligheter, økonomisk bekymring, livskvalitet og tilfredshet med omsorg Regresjon intervensjonsparameter (COSTCOM v EUC) vil bruke EUC som referansekategori.

Manglende etterlevelse av kostnadsrelatert kreftbehandling er definert som en positiv respons på noe av følgende på grunn av kostnader: Forsinket, forutsatt, stoppet eller endret foreskrevet kreftmedisin; eller forsinket, forutsett eller nektet anbefalte krefttester, eller besøk på kreftkontoret
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
longitudinelle endringer i kostnadsrelatert kreftbehandlingsmateriell vanskelig
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Effekten av tid (enhetsløse Betaer (helling)) vil bli estimert ved hjelp av en regresjonsmodell (trinn-stratifiserte GEE-analyser) for kostnadsrelaterte resultater manglende overholdelse, materielle vanskeligheter, økonomisk bekymring, livskvalitet og tilfredshet med omsorg Regresjon intervensjonsparameter (COSTCOM v EUC) vil bruke EUC som referansekategori.

Materielle vanskeligheter er et binært (ja/nei) sammensatt mål definert som en positiv respons på ett av følgende: (1) boligsalg, refinansiering eller flytting til rimelig leie, (2) lån, (3) nå kredittgrenser, og ( 4) konkurs på grunn av kreftbehandlingen din, eller behandlingen av den (tilpasset fra Medical Expenditure Panel Survey).
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
longitudinelle endringer i kostnadsrelatert kreftomsorg økonomisk bekymring
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Effekten av tid (enhetsløse Betaer (helling)) vil bli estimert ved hjelp av en regresjonsmodell (trinn-stratifiserte GEE-analyser) for kostnadsrelaterte resultater manglende overholdelse, materielle vanskeligheter, økonomisk bekymring, livskvalitet og tilfredshet med omsorg Regresjon intervensjonsparameter (COSTCOM v EUC) vil bruke EUC som referansekategori.

Økonomisk bekymring målt ved 12-elements Comprehensive Score for Financial Toxicity (de Souza COST-mål). Sammensatte poengsum varierer mellom 0-44, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre økonomisk velvære. Punkt 12, en oppsummeringspost uten poengsum, vil bli brukt separat som et enkelt elementmål for økonomisk bekymring. Gjennomsnittlig poengsum og endringer i gjennomsnittsskår fra baseline på hvert tidspunkt mellom armene vil bli sammenlignet ved bruk av to-prøver t-tester.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
longitudinelle endringer i kostnadsrelatert livskvalitet for kreftomsorg
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Effekten av tid (enhetsløse Betaer (helling)) vil bli estimert ved hjelp av en regresjonsmodell (trinn-stratifiserte GEE-analyser) for kostnadsrelaterte resultater manglende overholdelse, materielle vanskeligheter, økonomisk bekymring, livskvalitet og tilfredshet med omsorg Regresjon intervensjonsparameter (COSTCOM v EUC) vil bruke EUC som referansekategori.

Livskvalitet måles ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) ver 1.2 Global Health. En T-score vil bli beregnet for hver global mental helse og global fysisk helseseksjon med en høyere PROMIS T-score som representerer mer av konseptet som måles (mental/fysisk helse). T-skåre for den generelle befolkningen har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En person som har T-skår på 60 for Global Physical Health eller Global Mental Health-skalaen er således ett standardavvik bedre (mer sunn) enn den generelle befolkningen Gjennomsnittlig skåre og endringer i gjennomsnittsskåre fra base
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
longitudinelle endringer i kostnadsrelatert krefttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Effekten av tid (enhetsløse Betas (helling)) vil bli estimert ved hjelp av en regresjonsmodell (trinn-stratifiserte GEE-analyser) for kostnadsrelatert utfall Tilfredshet med omsorg Regresjonsintervensjonsparameter (COSTCOM v EUC) vil bruke EUC som referansekategori.

Tilfredsheten med omsorgen måles ved å bruke spørsmålene fra Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey. Sammensatte elementer er vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er det verste og 10 er det beste.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EAQ222CD (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-09944 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ222CD (Annen identifikator: DCP)
  • R01CA272680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere