Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comunicación de costos y navegación financiera en pacientes con cáncer (COSTCOM)

12 de marzo de 2024 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Efectividad de la comunicación de costos de bolsillo y la navegación financiera (CostCOM) en pacientes con cáncer

Este ensayo clínico evalúa el efecto de la intervención de comunicación de costos y navegación financiera (CostCOM) sobre la adherencia a la atención y la carga financiera en pacientes con cáncer. Muchos pacientes con cáncer experimentan dificultades financieras debido a los altos costos médicos de bolsillo (OOPC), cambios en el empleo, los ingresos y el seguro. Las dificultades financieras pueden provocar un retraso o una interrupción de la atención del cáncer y están relacionadas con una mala calidad de vida. Los programas de navegación financiera, como CostCOM, brindan asesoramiento financiero, educación y conexiones con recursos apropiados para reducir las barreras financieras a la atención médica y minimizar el estrés y la carga financieros. CostCOM puede mejorar la adherencia a la atención y disminuir la carga financiera en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos informada por el paciente 12 meses después de completar la encuesta inicial entre los brazos del estudio de atención habitual mejorada (EUC) y CostCOM.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar las dificultades financieras materiales informadas por los pacientes 12 meses después de completar la encuesta de referencia entre los brazos del estudio EUC y CostCOM.

II. Comparar la preocupación financiera informada por los pacientes 12 meses después de completar la encuesta de referencia entre los brazos del estudio EUC y CostCOM.

III. Comparar la calidad de vida informada por los pacientes 12 meses después de completar la encuesta inicial entre los brazos del estudio EUC y CostCOM.

IV. Comparar la satisfacción del paciente con la atención 12 meses después de completar la encuesta inicial entre los brazos del estudio EUC y CostCOM.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Describir a los pacientes de CostCOM (Grupo B) y la experiencia de su proveedor con diversos resultados de implementación.

II. Evaluar la precisión de las estimaciones de desembolso comunicadas a los pacientes de CostCOM (grupo B) en parte de la intervención con su costo de desembolso real informado.

III. Comparar las características del vecindario de los pacientes participantes versus (vs.) la población de pacientes de la práctica.

IV. Evaluar la satisfacción de los pacientes con CostCOM en pacientes con Arm B. V. Evaluar la recepción de navegación financiera de los pacientes a través de la práctica interna o recursos externos.

VI. Evaluar los cambios longitudinales en la falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos, las dificultades materiales, las preocupaciones financieras, la calidad de vida y la satisfacción con la atención.

DESCRIBIR:

Participantes que no son pacientes: los participantes completan encuestas y participan en una entrevista semiestructurada en profundidad 1 a 1 durante 20 a 30 minutos entre 15 y 39 meses después de la inscripción del primer paciente.

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM A: Los pacientes reciben un folleto de la Fundación Defensor del Paciente (PAF) que describe los servicios de navegación financiera.

ARM B: Los pacientes reciben atención financiera habitual según el estándar de atención de la práctica y sesiones de asesoramiento financiero de CostCOM durante 1 hora dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y a los 3, 6 y 12 meses.

Se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la intervención del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-378-9373
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-906-4199
          • Correo electrónico: Research@CARTI.com
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Reclutamiento
        • Saint Anthony's Health
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-242-4600
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Reclutamiento
        • Cox Cancer Center Branson
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Reclutamiento
        • Freeman Health System
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Reclutamiento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Reclutamiento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Reclutamiento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Washington
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 636-390-1600
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Reclutamiento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Reclutamiento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel Health Center West
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Reclutamiento
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Reclutamiento
        • Zangmeister Center Grove City
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Reclutamiento
        • Fairfield Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Reclutamiento
        • Saint Rita's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 419-226-9617
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Reclutamiento
        • Marietta Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Reclutamiento
        • Knox Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Reclutamiento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Reclutamiento
        • Newark Radiation Oncology
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Reclutamiento
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Reclutamiento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Reclutamiento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Reclutamiento
        • Springfield Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Reclutamiento
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Reclutamiento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Reclutamiento
        • Clinton Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-283-2273
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Reclutamiento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 405-752-3402

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PARTICIPANTES NO PACIENTES: El participante debe hablar inglés.
  • PARTICIPANTES NO PACIENTES: El participante debe estar empleado en el sitio del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del Instituto Nacional del Cáncer durante al menos seis meses.
  • PARTICIPANTES NO PACIENTES: El participante debe poder dar su consentimiento informado para participar en este estudio.

  • PARTICIPANTES NO PACIENTES: El participante debe ser uno de los siguientes:

    • Un coordinador del estudio con una función que implica el uso de la plataforma de navegación financiera y transparencia de precios de intervención CostCOM.
    • Un proveedor de práctica de oncología (es decir, médico o de nivel medio), o
    • Un asesor financiero de práctica, trabajadores sociales, navegadores financieros o farmacéuticos que hayan brindado atención o hayan estado en contacto (en los últimos 3 meses) con un paciente que fue asignado al brazo de CostCOM y que completó el seguimiento del estudio de al menos 6 meses. arriba
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente debe tener ≥ 18 años de edad
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente debe dominar el inglés hablado y escrito O el paciente debe dominar el español hablado y escrito
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente debe estar dentro de los 120 días posteriores a un nuevo diagnóstico de cualquier cáncer sólido de cualquier etapa en el momento del Paso 0.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente debe haber tenido su primera visita de oncología médica en el momento del Paso 0
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente debe haber iniciado una terapia sistémica contra el cáncer oral o intravenosa (IV) o haber recibido una receta con la intención declarada de iniciarla dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del Paso 0.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): Los pacientes no deben tener cáncer indolente sometidos únicamente a observación (es decir, vigilancia activa).
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): Los pacientes no deben recibir cuidados paliativos o de cuidados paliativos únicamente.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente no debe someterse a cirugía curativa sola ni a radioterapia sola. (Debe estar recibiendo terapia sistémica), a menos que esté recibiendo terapia sistémica
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente debe confirmar que tiene la intención de recibir atención o seguimiento en una de las prácticas participantes de NCORP.

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

    • Los pacientes con capacidad de toma de decisiones deteriorada (IDMC) que tengan un representante legal autorizado (LAR) o un cuidador y/o familiar disponible no son elegibles.

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente no debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3, O

    • Los investigadores del estudio o un médico oncológico no deben considerar que el paciente sea médicamente incapaz de participar en el estudio (es decir, derivación a un centro de cuidados paliativos).
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente no debe estar inscrito en ensayos clínicos de tratamiento donde se proporciona terapia sistémica contra el cáncer sin costo para el paciente.

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente no debe estar inscrito en EAQ221CD o S1912CD dado que se ofrece navegación financiera como parte de estos dos ensayos.

    • NOTA: Si S1912CD se activa en una práctica participante, S1912CD debe ofrecerse primero a pacientes con cáncer metastásico que cumplan con los criterios de elegibilidad para S1912CD. Solo si un paciente no es elegible o no está interesado en participar en S1912CD, se puede ofrecer el EAQ222CD. Para el cáncer en etapa temprana, se puede ofrecer EAQ222CD primero, dado que S1912CD no inscribe a pacientes con cáncer en etapa temprana

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 0 (REGISTRO DE EVALUACIÓN ABIERTO): El paciente no debe estar inscrito en otros ensayos clínicos en los que se ofrezca comunicación OOPC o navegación financiera (es decir, orientación profesional para identificar programas de asistencia financiera para aliviar el costo de la atención) como parte del ensayo

    • NOTA: Si un ensayo ofrece asesoramiento financiero únicamente sin navegación financiera, los pacientes pueden inscribirse conjuntamente
    • NOTA: Las tarjetas de regalo por completar encuestas o pases de estacionamiento no se consideran navegación financiera.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 1 (ALEATORIZACIÓN ABIERTA): El paciente debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad para el paso 0
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 1 (ALEATORIZACIÓN ABIERTA): El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 1 (ALEATORIZACIÓN ABIERTA): El paciente debe completar una encuesta de referencia en ECOG American College of Radiology Imaging Network Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEE-PRO) dentro de los 30 días posteriores a la fecha de registro ABIERTO y consentimiento. (paso 0)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE PARA EL PASO 1 (ALEATORIZACIÓN ABIERTA): Los pacientes deben haber iniciado su tratamiento contra el cáncer (es decir, terapia sistémica intravenosa o oral) antes o dentro de los 30 días posteriores a la fecha de registro ABIERTO y consentimiento (paso 0)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ARM A (atención habitual mejorada)
Los pacientes reciben un folleto de PAF que describe los servicios de navegación financiera.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba el folleto de PAF que describe los servicios de navegación financiera
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: BRAZO B (CostoCOM)
Los pacientes reciben atención financiera habitual según el estándar de atención de la práctica y sesiones de asesoramiento financiero de CostCOM durante 1 hora dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y a los 3, 6 y 12 meses.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba el folleto de PAF que describe los servicios de navegación financiera
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Navegación financiera
Reciba asesoramiento financiero de CostCOM
Otros nombres:
  • Programa de navegación financiera
Experimental: Participantes no pacientes: (entrevista)
Los participantes que no son pacientes completan encuestas y participan en una entrevista semiestructurada en profundidad 1 a 1 durante 20 a 30 minutos entre 15 y 39 meses después de la inscripción del primer paciente.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Participa en una entrevista en profundidad 1 a 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos
Periodo de tiempo: 12 meses
La falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos se define como una respuesta positiva a cualquiera de los siguientes debido a los costos: retraso, suspensión, suspensión o cambio de medicamentos recetados contra el cáncer; o retrasar, renunciar o rechazar las pruebas de cáncer recomendadas o las visitas al consultorio oncológico. Se calculará como un informe de incumplimiento en cualquier momento hasta la encuesta de seguimiento de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dificultades financieras materiales
Periodo de tiempo: a los 12 meses
La tasa de dificultades materiales en cada momento es una medida compuesta binaria (sí/no) definida como una respuesta positiva a cualquiera de los siguientes: (1) venta de vivienda, refinanciación o mudanza a un alquiler asequible, (2) préstamos, (3) alcanzar límites de crédito y (4) quiebra debido a la atención del cáncer o su tratamiento (adaptado de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos). Las dificultades materiales a los 12 meses se miden como informes de dificultades materiales en cualquiera de los 3, 6 y 12 meses siguientes. UPS.
a los 12 meses
Preocupación financiera informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Medido mediante el puntaje integral de toxicidad financiera de 12 ítems (medida COST de Souza). Las puntuaciones compuestas oscilan entre 0 y 44, y las puntuaciones más altas reflejan mejor el bienestar financiero. El ítem 12, un ítem resumido sin puntuación, se utilizará por separado como una medida de preocupación financiera de un solo ítem. La puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias desde el inicio en cada momento entre los brazos se compararán mediante pruebas t de dos muestras.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Satisfacción informada por el paciente con la atención a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
La satisfacción con la atención se medirá mediante las preguntas de la Encuesta sobre atención del cáncer de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS). Los ítems compuestos se califican en una escala de 0 a 10, siendo 0 el peor y 10 el mejor. La puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias desde el inicio en cada momento entre los brazos se compararán mediante pruebas t de dos muestras.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Calidad de vida informada por el paciente: salud física y mental
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Medido utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) versión 1.2 Salud global de 10 ítems. Se calculará una puntuación T para cada una de las secciones de salud mental global y salud física global; una puntuación T PROMIS más alta representa una mayor parte del concepto que se está midiendo (salud mental/física). Las puntuaciones T para la población general tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Así, una persona que tiene puntuaciones T de 60 en las escalas de Salud Física Global o Salud Mental Global es una desviación estándar mejor (más sano) que la población general La puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias desde el inicio en cada momento entre los brazos se compararán mediante pruebas t de dos muestras.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del costo de bolsillo (OOPC)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
Diferencia absoluta media entre las estimaciones de OOPC para el primer ciclo de terapia (según las estimaciones de TailorMed Medical Incorporated) y los costos de bolsillo (OOP) reales facturados (según lo informado por los pacientes en función de sus copagos o facturas médicas).
A los 3, 6 y 12 meses
Proporción de pacientes participantes en el estudio que pertenecen a minorías raciales/étnicas y con seguro público se medirá y comparará con la de la población de pacientes de práctica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de pacientes con características específicas, incluidos índices raciales, étnicos, de combinación de pagadores y de privación del vecindario. Se compararán las proporciones entre los participantes del estudio y la población de pacientes de práctica.
Hasta 12 meses
El paciente informó satisfacción con la intervención.
Periodo de tiempo: 39 meses después de la inscripción del primer participante del estudio

Se utilizaron entrevistas cualitativas que utilizaron el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM) para guiar las preguntas de evaluación y examinar la efectividad de la intervención y los resultados de la implementación.

Los participantes describen su experiencia con varios componentes de la intervención de CostCOM: transparencia de precios, navegación financiera y asesoramiento financiero, barreras y facilitadores para la participación, y comentarios sobre lo que les gustó y no les gustó de CostCOM, cómo afectó su atención, la satisfacción con la atención y qué cambiarían para hacerlo más útil o atractivo. Las medidas de resultado son la proporción de sujetos en las 10 categorías principales identificadas (5 para cada gusto y disgusto)
39 meses después de la inscripción del primer participante del estudio
Recepción de navegación financiera a través de práctica interna o recursos externos.
Periodo de tiempo: 12 meses

Proporción de sujetos que reciben (al menos 1 sesión) de navegación financiera a través de una intervención de estudio, práctica interna o recursos externos.

La recepción de asesoramiento financiero o asistencia financiera se documentará a través de la clínica tratante según se extraiga de los registros médicos y de los participantes de la intervención a través de informes de TailorMed Medical Incorporated.
12 meses
Evaluar los cambios longitudinales en la falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos, las dificultades materiales, las preocupaciones financieras, la calidad de vida y la satisfacción con la atención.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Los resultados de la atención del cáncer relacionados con los costos de incumplimiento, dificultades materiales, preocupaciones financieras, calidad de vida y satisfacción con la atención (informados anteriormente) se incluyen en un modelo de regresión (GEE).
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
cambios longitudinales en la falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses

El efecto del tiempo (Betas (pendiente) sin unidades) se estimará utilizando un modelo de regresión (análisis GEE estratificados por etapas) para los resultados relacionados con los costos: incumplimiento, dificultades materiales, preocupación financiera, calidad de vida y satisfacción con la atención. Regresión El parámetro de intervención (COSTCOM v EUC) utilizará EUC como categoría de referencia.

La falta de adherencia a la atención del cáncer relacionada con los costos se define como una respuesta positiva a cualquiera de los siguientes debido a los costos: retraso, suspensión, suspensión o cambio de medicamentos recetados contra el cáncer; o retrasar, renunciar o rechazar las pruebas de cáncer recomendadas o las visitas al consultorio oncológico
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
cambios longitudinales en las dificultades materiales de la atención del cáncer relacionadas con los costos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses

El efecto del tiempo (Betas (pendiente) sin unidades) se estimará utilizando un modelo de regresión (análisis GEE estratificados por etapas) para los resultados relacionados con los costos: incumplimiento, dificultades materiales, preocupación financiera, calidad de vida y satisfacción con la atención. Regresión El parámetro de intervención (COSTCOM v EUC) utilizará EUC como categoría de referencia.

Las dificultades materiales son una medida compuesta binaria (sí/no) definida como una respuesta positiva a cualquiera de los siguientes: (1) venta de la vivienda, refinanciación o mudanza a un alquiler asequible, (2) préstamos, (3) alcanzar los límites de crédito y ( 4) quiebra debido a su atención oncológica o su tratamiento (adaptado de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos).
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Cambios longitudinales en la preocupación financiera por la atención del cáncer relacionada con los costos.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses

El efecto del tiempo (Betas (pendiente) sin unidades) se estimará utilizando un modelo de regresión (análisis GEE estratificados por etapas) para los resultados relacionados con los costos: incumplimiento, dificultades materiales, preocupación financiera, calidad de vida y satisfacción con la atención. Regresión El parámetro de intervención (COSTCOM v EUC) utilizará EUC como categoría de referencia.

Preocupación financiera medida mediante la puntuación integral de toxicidad financiera de 12 ítems (medida COST de Souza). Las puntuaciones compuestas oscilan entre 0 y 44, y las puntuaciones más altas reflejan mejor el bienestar financiero. El ítem 12, un ítem resumido sin puntuación, se utilizará por separado como una medida de preocupación financiera de un solo ítem. La puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias desde el inicio en cada momento entre los brazos se compararán mediante pruebas t de dos muestras.
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Cambios longitudinales en la calidad de vida de la atención del cáncer relacionada con los costos.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses

El efecto del tiempo (Betas (pendiente) sin unidades) se estimará utilizando un modelo de regresión (análisis GEE estratificados por etapas) para los resultados relacionados con los costos: incumplimiento, dificultades materiales, preocupación financiera, calidad de vida y satisfacción con la atención. Regresión El parámetro de intervención (COSTCOM v EUC) utilizará EUC como categoría de referencia.

La calidad de vida se mide utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 10 elementos (PROMIS-10) versión 1.2 Salud global. Se calculará una puntuación T para cada sección de salud mental global y salud física global; una puntuación T PROMIS más alta representa una mayor parte del concepto que se está midiendo (salud mental/física). Las puntuaciones T para la población general tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Así, una persona que tiene puntuaciones T de 60 en las escalas de Salud Física Global o Salud Mental Global es una desviación estándar mejor (más saludable) que la población general Puntuación media y cambios en las puntuaciones medias desde la base
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
cambios longitudinales en la satisfacción con la atención de la atención del cáncer relacionada con los costos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses

El efecto del tiempo (Betas (pendiente) sin unidades) se estimará utilizando un modelo de regresión (análisis GEE estratificados por etapas) para el resultado relacionado con los costos Satisfacción con la atención El parámetro de intervención de regresión (COSTCOM v EUC) utilizará EUC como categoría de referencia.

La satisfacción con la atención se mide mediante las preguntas de la Encuesta sobre atención del cáncer de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS). Los ítems compuestos se califican en una escala de 0 a 10, siendo 0 el peor y 10 el mejor.
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EAQ222CD (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-09944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ222CD (Otro identificador: DCP)
  • R01CA272680 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia Sólida Maligna

Ensayos clínicos sobre Administración de encuestas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir