Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadskommunikation och ekonomisk navigering hos cancerpatienter (COSTCOM)

12 mars 2024 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Effektiviteten av egenkostnadskommunikation och finansiell navigering (CostCOM) hos cancerpatienter

Denna kliniska prövning utvärderar effekten av Cost Communication and Financial Navigation (CostCOM)-intervention på efterlevnad av vård och ekonomisk börda hos cancerpatienter. Många cancerpatienter upplever ekonomiska svårigheter på grund av höga medicinska utgifter (OOPC), förändringar i anställning, inkomst och försäkring. Ekonomiska svårigheter kan leda till förseningar eller stopp i cancervården, och är kopplat till dålig livskvalitet. Finansiella navigeringsprogram, såsom CostCOM, tillhandahåller finansiell rådgivning, utbildning och kopplingar till lämpliga resurser för att minska ekonomiska hinder för sjukvård och minimera ekonomisk stress och börda. CostCOM kan förbättra efterlevnaden av vården och minska den ekonomiska bördan hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra patientrapporterade kostnadsrelaterad bristande efterlevnad av cancervården 12 månader efter slutförandet av baslinjeundersökningen mellan studiearmarna förbättrad vanlig vård (EUC) och CostCOM.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra patientrapporterade materiella ekonomiska svårigheter 12 månader efter slutförandet av baslinjeundersökningen mellan EUC- och CostCOM-studiegrenarna.

II. Att jämföra patientrapporterad ekonomisk oro 12 månader efter slutförandet av baslinjeundersökningen mellan EUC- och CostCOM-studiearmarna.

III. Att jämföra patientrapporterad livskvalitet 12 månader efter avslutad baslinjeundersökning mellan EUC- och CostCOM-studiearmarna.

IV. Att jämföra patientnöjdhet med vården 12 månader efter slutförandet av baslinjeundersökningen mellan EUC- och CostCOM-studiearmarna.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att beskriva CostCOM (Arm B)-patienter och deras leverantörserfarenhet med olika implementeringsresultat.

II. För att bedöma riktigheten av uppskattningar som kommunicerats med CostCOM (Arm B) patienter vid en del av interventionen med deras rapporterade faktiska egenkostnad.

III. Att jämföra grannskapsegenskaper hos patientdeltagare kontra (mot) praktikpatientpopulation.

IV. Att bedöma patienters tillfredsställelse med CostCOM hos patienter med Arm B. V. Att bedöma patienters mottagande av ekonomisk navigering via intern praxis eller externa resurser.

VI. Att utvärdera longitudinella förändringar i kostnadsrelaterad cancervård bristande följsamhet, materiella svårigheter, ekonomisk oro, livskvalitet och tillfredsställelse med vården.

SKISSERA:

Icke-patienta deltagare: Deltagarna fyller i undersökningar och deltar i en 1 på 1 djupgående semistrukturerad intervju under 20-30 minuter vid 15-39 månader efter första patientinskrivningen.

Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter får Patient Advocate Foundation (PAF) broschyr som beskriver finansiella navigeringstjänster.

ARM B: Patienter får vanlig finansiell vård per vårdstandard och CostCOM finansiell rådgivning under 1 timme inom 30 dagar efter inskrivningen och vid 3, 6 och 12 månader.

Patienterna följs upp inom 12 månader efter avslutad studieintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

760

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-378-9373
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • CARTI Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Rekrytering
        • Saint Anthony's Health
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-242-4600
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Rekrytering
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Rekrytering
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Rekrytering
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Rekrytering
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Rekrytering
        • Cox Cancer Center Branson
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Rekrytering
        • Freeman Health System
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Joplin
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Rekrytering
        • Lake Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Rekrytering
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Rekrytering
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Rekrytering
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital South
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • CoxHealth South Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Washington
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 636-390-1600
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Rekrytering
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Rekrytering
        • Adena Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Rekrytering
        • Mount Carmel East Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Rekrytering
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Rekrytering
        • Mount Carmel Health Center West
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Rekrytering
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Rekrytering
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Rekrytering
        • Zangmeister Center Grove City
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Rekrytering
        • Fairfield Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Rekrytering
        • Saint Rita's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 419-226-9617
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Rekrytering
        • Marietta Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
      • Marysville, Ohio, Förenta staterna, 43040
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Rekrytering
        • Knox Community Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • Rekrytering
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Rekrytering
        • Licking Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Rekrytering
        • Newark Radiation Oncology
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Rekrytering
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Rekrytering
        • Southern Ohio Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Rekrytering
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Rekrytering
        • Springfield Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Rekrytering
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Rekrytering
        • Saint Ann's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Rekrytering
        • Clinton Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-283-2273
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Rekrytering
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-752-3402

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICKE-PATIENTER DELTAGARE: Deltagare måste tala engelska
  • ICKE-PATIENTER DELTAGARE: Deltagare måste vara anställd på National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) plats i minst sex månader
  • ICKE-PATIENTER DELTAGARE: Deltagare måste kunna ge informerat samtycke för att delta i denna studie

  • ICKE-PATIENTER DELTAGARE: Deltagare måste vara en av följande:

    • En studiesamordnare med en roll som involverar användning av CostCOM interventionspristransparens och finansiell navigeringsplattform
    • En praktiserande onkologisk leverantör (dvs. läkare eller mellannivå), eller
    • En praktisk finansiell rådgivare, socialarbetare, ekonominavigatörer eller farmaceut som har gett vård eller varit i kontakt (under de senaste 3 månaderna) med en patient som tilldelats CostCOM-armen och som slutfört den minst 6 månader långa studieuppföljningen- upp
  • KRITERIER FÖR KVALIFIKATION FÖR PATIENT FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten måste vara ≥ 18 år gammal
  • KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR PATIENT FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten måste behärska flytande engelska i skrift och tal ELLER patienten måste behärska spanska i skrift och tal.
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten måste vara inom 120 dagar efter en ny diagnos av solid cancer i något stadium vid tidpunkten för steg 0
  • KRITERIER FÖR KVALIFIKATION FÖR PATIENT FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten måste ha haft sitt första medicinska onkologiska besök vid tidpunkten för steg 0
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten måste ha påbörjat oral eller intravenös (IV) cancersystemisk behandling eller ha fått en receptbeställning med uttalad avsikt att påbörja inom 30 dagar efter samtycke från Steg 0
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENINGREGISTRERING): Patienter får inte ha indolent cancer som endast genomgår observation (d.v.s. aktiv övervakning)
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENINGREGISTRERING): Patienter får inte enbart få palliativ eller hospicevård
  • KRITERIER FÖR KVALIFIKATION FÖR PATIENT FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten får inte genomgå enbart botande kirurgi eller enbart strålbehandling. (Måste få systemisk terapi), såvida de inte får systemisk terapi
  • KRITERIER FÖR KVALIFIKATION FÖR PATIENT FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten måste bekräfta att de avser att få sin vård eller övervakning på en av de deltagande NCORP-mottagningarna

  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

    • Patienter med nedsatt beslutsfattande förmåga (IDMC) som har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig är inte berättigade

  • KRITERIER FÖR KVALIFIKATION FÖR PATIENT FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten får inte ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3, ELLER

    • Patienten får inte anses medicinskt oförmögen att delta i studien av studiens utredare eller en onkologisk läkare (d.v.s. remiss till hospice)
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 0 (ÖPPEN SCREENING REGISTRERING): Patienten får inte inskrivas i kliniska behandlingsprövningar där cancersystemisk terapi tillhandahålls utan kostnad för patienten

  • KRITERIER FÖR KVALIFIKATION FÖR PATIENT FÖR STEG 0 (ÖPPEN REGISTRERING AV SCREENING): Patienten får inte registreras i EAQ221CD eller S1912CD eftersom ekonomisk navigering erbjuds som en del av dessa två försök.

    • OBS: Om S1912CD aktiveras i en deltagande praktik, bör S1912CD erbjudas först till patienter med metastaserande cancer som uppfyller behörighetskriterierna för S1912CD. Endast om en patient inte är berättigad eller inte är intresserad av att delta i S1912CD kan EAQ222CD erbjudas. För cancer i tidigt stadium kan EAQ222CD erbjudas först givet. S1912CD registrerar inte patienter med cancer i tidigt stadium

  • KRITERIER FÖR KVALIFIKATION FÖR PATIENT FÖR STEG 0 (ÖPPEN REGISTRERING AV SCREENING): Patienten får inte registreras i andra kliniska prövningar där OOPC-kommunikation eller finansiell navigering (d.v.s. professionell vägledning för att identifiera program för ekonomiskt bistånd för att minska vårdkostnaderna) erbjuds som en del av rättegång

    • OBS: Om en studie erbjuder finansiell rådgivning ensam utan ekonomisk navigering tillåts patienter att samregistrera sig
    • OBS: Presentkort för slutförande av enkäter eller parkeringskort betraktas inte som ekonomisk navigering
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 1 (ÖPPEN RANDOMISERING): Patienten måste uppfylla alla behörighetskriterier för steg 0
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 1 (ÖPPEN RANDOMISERING): Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 1 (ÖPPEN RANDOMISERING): Patienten måste ha en ifylld baslinjeundersökning i ECOG American College of Radiology Imaging Network Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEE-PRO) inom 30 dagar från datumet för OPEN registrering och samtycke (steg 0)
  • PATIENTBEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR STEG 1 (ÖPPEN RANDOMISERING): Patienter måste ha påbörjat sin cancerbehandling (d.v.s. IV eller oral systemisk behandling) antingen före eller inom 30 dagar efter datumet för OPEN registrering och samtycke (steg 0)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A (Enhanced usual care)
Patienterna får PAF-broschyr som beskriver finansiella navigeringstjänster.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Ta emot PAF-broschyr som beskriver finansiella navigeringstjänster
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Experimentell: ARM B (CostCOM)
Patienter får vanlig ekonomisk vård per vårdstandard och CostCOM-sessioner för finansiell rådgivning under 1 timme inom 30 dagar efter inskrivningen och vid 3, 6 och 12 månader.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Ta emot PAF-broschyr som beskriver finansiella navigeringstjänster
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Finansiell navigering
Få CostCOM ekonomisk rådgivning
Andra namn:
  • Finansiellt navigeringsprogram
Experimentell: Icke-patienta deltagare: (intervju)
Icke-patienta deltagare fyller i undersökningar och deltar i 1 på 1 djupgående semistrukturerad intervju under 20-30 minuter vid 15-39 månader efter första patientinskrivningen.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Delta i en 1 till 1 djupintervju

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsrelaterad cancervård bristande efterlevnad
Tidsram: 12 månader
Kostnadsrelaterad bristande efterlevnad av cancervård definieras som ett positivt svar på något av följande på grund av kostnader: Försenad, förutsatt, stoppad eller ändrad ordinerad cancermedicin; eller försenat, förutsett eller vägrat rekommenderade cancertester eller besök på cancerkontoret. Kommer att beräknas som en rapport om bristande efterlevnad när som helst under 12 månaders uppföljningsundersökning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av materiella ekonomiska svårigheter
Tidsram: vid 12 månader
Graden av materiella svårigheter vid varje tidpunkt är ett binärt (ja/nej) sammansatt mått definierat som ett positivt svar på något av följande: (1) bostadsförsäljning, refinansiering eller flytt till överkomlig hyra, (2) lån, (3) nå kreditgränser, och (4) konkurs på grund av din cancervård eller dess behandling (anpassad från Medical Expenditure Panel Survey). Materiella svårigheter vid 12 månader mäts som en rapport om materiella svårigheter vid någon av de 3, 6 och 12 följande- Posten.
vid 12 månader
Patientrapporterad ekonomisk oro
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Mätt med 12-posts omfattande resultat för finansiell toxicitet (de Souza COST-mått). Sammansatta poäng varierar mellan 0-44 och högre poäng återspeglar bättre ekonomiskt välbefinnande. Punkt 12, en sammanfattande post utan poäng, kommer att användas separat som ett enda postmått på ekonomisk oro. Medelpoäng och förändringar i medelpoäng från baslinjen vid varje tidpunkt mellan armarna kommer att jämföras med två-prov t-tester.
Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Patientrapporterad nöjdhet med vården vid 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Tillfredsställelsen med vården kommer att mätas med hjälp av enkätfrågor för cancervård (CAHPS) Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS). Sammansatta föremål betygsätts på en skala från 0 till 10, där 0 är sämst och 10 är bäst. Medelpoäng och förändringar i medelpoäng från baslinjen vid varje tidpunkt mellan armarna kommer att jämföras med två-prov t-tester.
Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Patientrapporterad Livskvalitet - psykisk och fysisk hälsa
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Mäts med hjälp av 10-posters Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) version 1.2 Global Health. Ett T-poäng kommer att beräknas för var och en av de globala mentala hälso- och globala fysiska hälsosektionerna med ett högre PROMIS T-poäng som representerar mer av det koncept som mäts (mental/fysisk hälsa). T-poäng för den allmänna befolkningen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Således är en person som har T-poäng på 60 för Global Physical Health eller Global Mental Health-skalorna en standardavvikelse bättre (mer friska) än den allmänna befolkningen Medelpoäng och förändringar i medelpoäng från baslinjen vid varje tidpunkt mellan armarna kommer att jämföras med två-prov t-tester.
Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt noggrannhet för out of pocket cost (OOPC).
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader
Genomsnittlig absolut skillnad mellan OOPC-uppskattningar för den första behandlingscykeln (som uppskattats av TailorMed Medical Incorporated) och de faktiska fakturerade kostnaderna (som rapporterats av patienterna baserat på deras egenavgifter eller medicinska räkningar).
Vid 3, 6 och 12 månader
Andelen deltagare i studiepatienter som har minoritetsras/etnisk bakgrund och med offentlig försäkring kommer att mätas och jämföras med patientpopulationen i praktiken.
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med specifika egenskaper, inklusive ras, etnicitet, betalarmix och grannskapsindex. Proportioner kommer att jämföras mellan studiedeltagare och praktikpatientpopulationen.
Upp till 12 månader
Patienten rapporterade tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: 39 månader efter inskrivning av första studiedeltagare

Kvalitativa intervjuer med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) användes för att vägleda utvärderingsfrågorna och undersöka effektiviteten av interventionen och genomföranderesultaten.

Deltagarna beskriver sina erfarenheter av olika komponenter i CostCOM-interventionen: pristransparens, finansiell navigering och finansiell rådgivning, hinder och facilitatorer för deltagande och feedback om vad de gillade och ogillade med CostCOM, hur det påverkade deras vård, tillfredsställelse med vården och vad de skulle ändra för att göra det mer användbart eller engagerande. Resultatmåtten är andelen försökspersoner i de 10 bästa kategorierna som identifierats (5 för varje gilla och ogilla)
39 månader efter inskrivning av första studiedeltagare
Mottagande av ekonomisk navigering via intern praxis eller externa resurser
Tidsram: 12 månader

Andel ämnen som får (minst 1 session) ekonomisk navigering via studieintervention, intern praktik eller externa resurser.

Mottagande av ekonomisk rådgivning eller ekonomiskt bistånd kommer att dokumenteras via behandlande klinik som utdraget från medicinska journaler och interventionsdeltagare via rapporter från TailorMed Medical Incorporated
12 månader
Utvärdera longitudinella förändringar i kostnadsrelaterad cancervård bristande följsamhet, materiella svårigheter, ekonomisk oro, livskvalitet och tillfredsställelse med vården
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
Kostnadsrelaterade cancervårdsresultat av bristande följsamhet, materiella svårigheter, ekonomisk oro, livskvalitet och tillfredsställelse med vården (rapporterade ovan) ingår i en regressionsmodell (GEE)
Vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader
longitudinella förändringar i kostnadsrelaterad cancervård bristande efterlevnad
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader

Effekten av tid (enhetslösa Betas (lutning)) kommer att uppskattas med hjälp av en regressionsmodell (stadiumstratifierade GEE-analyser) för kostnadsrelaterade utfall bristande efterlevnad, materiella svårigheter, ekonomisk oro, livskvalitet och tillfredsställelse med vården Regression interventionsparameter (COSTCOM v EUC) kommer att använda EUC som referenskategori.

Kostnadsrelaterad bristande efterlevnad av cancervård definieras som ett positivt svar på något av följande på grund av kostnader: Försenad, förutsatt, stoppad eller ändrad ordinerad cancermedicin; eller försenat, förutsett eller vägrat rekommenderade cancertester eller besök på cancerkontoret
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader
longitudinella förändringar i kostnadsrelaterad cancervårdsmaterial svårighet
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader

Effekten av tid (enhetslösa Betas (lutning)) kommer att uppskattas med hjälp av en regressionsmodell (stadiumstratifierade GEE-analyser) för kostnadsrelaterade utfall bristande efterlevnad, materiella svårigheter, ekonomisk oro, livskvalitet och tillfredsställelse med vården Regression interventionsparameter (COSTCOM v EUC) kommer att använda EUC som referenskategori.

Materiell svårighet är ett binärt (ja/nej) sammansatt mått definierat som ett positivt svar på något av följande: (1) bostadsförsäljning, refinansiering eller flytt till överkomlig hyra, (2) lån, (3) uppnående av kreditgränser och ( 4) konkurs på grund av din cancervård, eller dess behandling (anpassad från Medical Expenditure Panel Survey).
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader
longitudinella förändringar i kostnadsrelaterad cancervård ekonomisk oro
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader

Effekten av tid (enhetslösa Betas (lutning)) kommer att uppskattas med hjälp av en regressionsmodell (stadiumstratifierade GEE-analyser) för kostnadsrelaterade utfall bristande efterlevnad, materiella svårigheter, ekonomisk oro, livskvalitet och tillfredsställelse med vården Regression interventionsparameter (COSTCOM v EUC) kommer att använda EUC som referenskategori.

Finansiell oro mätt med 12-posts Comprehensive Score for Financial Toxicitet (de Souza COST-mått). Sammansatta poäng varierar mellan 0-44 och högre poäng återspeglar bättre ekonomiskt välbefinnande. Punkt 12, en sammanfattande post utan poäng, kommer att användas separat som ett enda postmått på ekonomisk oro. Medelpoäng och förändringar i medelpoäng från baslinjen vid varje tidpunkt mellan armarna kommer att jämföras med två-prov t-tester.
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader
longitudinella förändringar i kostnadsrelaterad cancervårds livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader

Effekten av tid (enhetslösa Betas (lutning)) kommer att uppskattas med hjälp av en regressionsmodell (stadiumstratifierade GEE-analyser) för kostnadsrelaterade utfall bristande efterlevnad, materiella svårigheter, ekonomisk oro, livskvalitet och tillfredsställelse med vården Regression interventionsparameter (COSTCOM v EUC) kommer att använda EUC som referenskategori.

Livskvalitet mäts med hjälp av 10-posters Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) ver 1.2 Global Health. Ett T-poäng kommer att beräknas för varje global mental hälsa och global fysisk hälsa med en högre PROMIS T-score som representerar mer av det koncept som mäts (mental/fysisk hälsa). T-poäng för den allmänna befolkningen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Således är en person som har T-poäng på 60 för Global Physical Health eller Global Mental Health-skalorna en standardavvikelse bättre (mer friska) än den allmänna befolkningen Medelpoäng och förändringar i medelpoäng från bas
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader
longitudinella förändringar i kostnadsrelaterad cancervårdsnöjdhet med vården
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader

Effekten av tid (enhetslösa Betas (lutning)) kommer att uppskattas med hjälp av en regressionsmodell (stadiumstratifierade GEE-analyser) för kostnadsrelaterat resultat Tillfredsställelse med vården Regression intervention parameter (COSTCOM v EUC) kommer att använda EUC som referenskategori.

Tillfredsställelsen med vården mäts med hjälp av frågorna från Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey. Sammansatta föremål betygsätts på en skala från 0 till 10, där 0 är sämst och 10 är bäst.
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EAQ222CD (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-09944 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ222CD (Annan identifierare: DCP)
  • R01CA272680 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera