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Comunicação de Custos e Navegação Financeira em Pacientes com Câncer (COSTCOM)

12 de março de 2024 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eficácia da comunicação com custos diretos e navegação financeira (CostCOM) em pacientes com câncer

Este ensaio clínico avalia o efeito da intervenção de Comunicação de Custos e Navegação Financeira (CostCOM) na adesão aos cuidados e encargos financeiros em pacientes com câncer. Muitos pacientes com câncer enfrentam dificuldades financeiras devido aos altos custos médicos diretos (OOPC), mudanças no emprego, na renda e nos seguros. As dificuldades financeiras podem levar a um atraso ou à interrupção dos cuidados oncológicos e estão associadas à má qualidade de vida. Os programas de navegação financeira, como o CostCOM, fornecem aconselhamento financeiro, educação e ligações a recursos apropriados para reduzir as barreiras financeiras aos cuidados de saúde e minimizar o stress e a carga financeira. CostCOM pode melhorar a adesão aos cuidados e diminuir os encargos financeiros em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a não adesão ao tratamento do câncer relacionada aos custos relatados pelo paciente em 12 meses após a conclusão da pesquisa de linha de base entre os braços do estudo de cuidados habituais aprimorados (EUC) e CostCOM.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as dificuldades financeiras materiais relatadas pelo paciente 12 meses após a conclusão da pesquisa de linha de base entre os braços do estudo EUC e CostCOM.

II. Comparar as preocupações financeiras relatadas pelo paciente 12 meses após a conclusão da pesquisa de base entre os braços do estudo EUC e CostCOM.

III. Comparar a qualidade de vida relatada pelo paciente 12 meses após a conclusão da pesquisa de base entre os braços do estudo EUC e CostCOM.

4. Comparar a satisfação do paciente com o atendimento 12 meses após a conclusão da pesquisa de base entre os braços do estudo EUC e CostCOM.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever os pacientes do CostCOM (Braço B) e a experiência de seu provedor com vários resultados de implementação.

II. Para avaliar a precisão das estimativas desembolsadas comunicadas aos pacientes do CostCOM (Braço B) em parte da intervenção com seus custos desembolsados ​​reais relatados.

III. Comparar as características da vizinhança dos pacientes participantes versus (vs.) população de pacientes clínicos.

4. Avaliar a satisfação dos pacientes com CostCOM em pacientes com Arm B. V. Avaliar o recebimento de navegação financeira pelos pacientes por meio de prática interna ou recursos externos.

VI. Avaliar mudanças longitudinais na não adesão ao tratamento do câncer relacionada aos custos, dificuldades materiais, preocupação financeira, qualidade de vida e satisfação com o cuidado.

CONTORNO:

Participantes não pacientes: os participantes completam pesquisas e participam de entrevistas semiestruturadas individuais em profundidade durante 20-30 minutos, 15-39 meses após a inscrição do primeiro paciente.

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem um folheto da Patient Advocate Foundation (PAF) que descreve os serviços de navegação financeira.

ARM B: os pacientes recebem cuidados financeiros habituais de acordo com o padrão de atendimento da prática e sessões de aconselhamento financeiro CostCOM durante 1 hora dentro de 30 dias após a inscrição e aos 3, 6 e 12 meses.

Os pacientes são acompanhados dentro de 12 meses após a conclusão da intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-378-9373
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Recrutamento
        • Saint Anthony's Health
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-242-4600
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Recrutamento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Recrutamento
        • Cox Cancer Center Branson
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Freeman Health System
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Recrutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Recrutamento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Recrutamento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Recrutamento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Washington
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 636-390-1600
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Recrutamento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Recrutamento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Recrutamento
        • Mount Carmel Health Center West
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Recrutamento
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Recrutamento
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Recrutamento
        • Zangmeister Center Grove City
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Recrutamento
        • Fairfield Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Recrutamento
        • Saint Rita's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 419-226-9617
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Recrutamento
        • Marietta Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Recrutamento
        • Knox Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Recrutamento
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Recrutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Recrutamento
        • Newark Radiation Oncology
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Recrutamento
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Recrutamento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Recrutamento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Recrutamento
        • Springfield Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Recrutamento
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Recrutamento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Recrutamento
        • Clinton Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-283-2273
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Recrutamento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 405-752-3402

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PARTICIPANTES NÃO PACIENTES: O participante deve falar inglês
  • PARTICIPANTES NÃO PACIENTES: O participante deve trabalhar no local do Programa Comunitário de Pesquisa em Oncologia do Instituto Nacional do Câncer (NCORP) por pelo menos seis meses
  • PARTICIPANTES NÃO PACIENTES: O participante deve ser capaz de fornecer consentimento informado para participar deste estudo

  • PARTICIPANTES NÃO PACIENTES: O participante deve ser um dos seguintes:

    • Um coordenador de estudo com uma função que envolve o uso da plataforma de transparência de preços de intervenção e navegação financeira CostCOM
    • Um provedor de prática oncológica (ou seja, médico ou de nível médio), ou
    • Um conselheiro financeiro prático, assistente social, navegador financeiro ou farmacêutico que tenha prestado cuidados ou estado em contato (nos últimos 3 meses) com um paciente que foi designado para o braço CostCOM e que completou o acompanhamento do estudo de pelo menos 6 meses. acima
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente deve ser fluente em inglês escrito e falado OU o paciente deve ser fluente em espanhol escrito e falado
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente deve estar dentro de 120 dias após um novo diagnóstico de qualquer câncer sólido de qualquer estágio no momento da Etapa 0
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente deve ter feito sua primeira consulta médica oncológica no momento da Etapa 0
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente deve ter iniciado terapia sistêmica contra câncer oral ou intravenosa (IV) ou ter recebido um pedido de prescrição com intenção declarada de iniciar dentro de 30 dias após o consentimento da Etapa 0
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): Os pacientes não devem ter câncer indolente sendo submetidos apenas à observação (ou seja, vigilância ativa)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): Os pacientes não devem receber apenas cuidados paliativos ou de cuidados paliativos
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente não deve ser submetido apenas a cirurgia curativa ou apenas radioterapia. (Devem estar recebendo terapia sistêmica), a menos que estejam recebendo terapia sistêmica
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente deve confirmar que pretende receber seus cuidados ou monitoramento em uma das clínicas participantes do NCORP

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente deve ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

    • Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legal autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível não são elegíveis

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente não deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3, OU

    • O paciente não deve ser considerado clinicamente incapaz de participar do estudo pelos investigadores do estudo ou por um clínico oncológico (ou seja, encaminhamento para hospício)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente não deve estar inscrito em ensaios clínicos de tratamento onde a terapia sistêmica do câncer é fornecida sem nenhum custo para o paciente

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente não deve estar inscrito no EAQ221CD ou S1912CD, visto que a navegação financeira é oferecida como parte desses dois ensaios.

    • NOTA: Se o S1912CD for ativado em uma clínica participante, o S1912CD deverá ser oferecido primeiro aos pacientes com câncer metastático que atendam aos critérios de elegibilidade para o S1912CD. Somente se um paciente não for elegível ou não estiver interessado em participar do S1912CD, o EAQ222CD poderá ser oferecido. Para câncer em estágio inicial, o EAQ222CD pode ser oferecido primeiro, já que o S1912CD não inscreve pacientes com câncer em estágio inicial

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 0 (REGISTRO DE TRIAGEM ABERTA): O paciente não deve estar inscrito em outros ensaios clínicos onde a comunicação OOPC ou navegação financeira (ou seja, orientação profissional para identificar programas de assistência financeira para aliviar o custo do atendimento) esteja sendo oferecida como parte do julgamento

    • NOTA: Se um estudo oferecer apenas aconselhamento financeiro, sem navegação financeira, os pacientes poderão se inscrever conjuntamente
    • NOTA: Vales-presente para conclusão de pesquisas ou passes de estacionamento não são considerados navegação financeira
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 1 (RANDOMIZAÇÃO ABERTA): O paciente deve atender a todos os critérios de elegibilidade para a etapa 0
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 1 (RANDOMIZAÇÃO ABERTA): O paciente deve ter assinado um termo de consentimento informado por escrito
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 1 (RANDOMIZAÇÃO ABERTA): O paciente deve ter uma pesquisa de linha de base concluída no ECOG American College of Radiology Imaging Network Systems para fácil entrada de resultados relatados pelo paciente (EASEE-PRO) dentro de 30 dias a partir da data de registro e consentimento ABERTO (etapa 0)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE PARA A ETAPA 1 (RANDOMIZAÇÃO ABERTA): Os pacientes devem ter iniciado o tratamento do câncer (ou seja, terapia sistêmica intravenosa ou oral) antes ou dentro de 30 dias da data do registro ABERTO e consentimento (etapa 0)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARM A (cuidados habituais aprimorados)
Os pacientes recebem um folheto do PAF descrevendo os serviços de navegação financeira.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba o folheto do PAF descrevendo os serviços de navegação financeira
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: ARM B (CustoCOM)
Os pacientes recebem cuidados financeiros habituais de acordo com o padrão de atendimento da prática e sessões de aconselhamento financeiro CostCOM durante 1 hora dentro de 30 dias após a inscrição e aos 3, 6 e 12 meses.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba o folheto do PAF descrevendo os serviços de navegação financeira
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Navegação Financeira
Receba aconselhamento financeiro CostCOM
Outros nomes:
  • Programa de Navegação Financeira
Experimental: Participantes não pacientes: (entrevista)
Os participantes não pacientes completam pesquisas e participam de entrevistas semiestruturadas individuais em profundidade durante 20-30 minutos, 15-39 meses após a inscrição do primeiro paciente.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Participe de uma entrevista individual em profundidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não adesão ao tratamento do câncer relacionada aos custos
Prazo: 12 meses
A não adesão ao tratamento do câncer relacionada aos custos é definida como uma resposta positiva a qualquer um dos seguintes itens devido aos custos: Atraso, abandono, interrupção ou alteração da medicação prescrita contra o câncer; ou atrasou, renunciou ou recusou testes de câncer recomendados ou visitas a consultórios de câncer. Será calculado como um relato de não adesão em qualquer momento da pesquisa de acompanhamento de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dificuldades financeiras materiais
Prazo: aos 12 meses
A taxa de dificuldades materiais em cada momento é uma medida composta binária (sim/não) definida como uma resposta positiva a qualquer um dos seguintes: (1) venda de casa, refinanciamento ou mudança para aluguel acessível, (2) empréstimos, (3) atingir limites de crédito e (4) falência devido ao tratamento do câncer ou ao seu tratamento (adaptado da Pesquisa do Painel de Despesas Médicas). Dificuldades materiais em 12 meses são medidas como relato de dificuldades materiais em qualquer um dos 3, 6 e 12 meses seguintes. ups.
aos 12 meses
Preocupação financeira relatada pelo paciente
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
Medido pela Pontuação Abrangente de Toxicidade Financeira de 12 itens (medida COST de Souza). As pontuações compostas variam entre 0-44, sendo que as pontuações mais altas refletem melhor o bem-estar financeiro. O item 12, um item de resumo sem pontuação, será usado separadamente como uma medida de item único de preocupação financeira. A pontuação média e as mudanças nas pontuações médias da linha de base em cada ponto de tempo entre os braços serão comparadas usando testes t de duas amostras.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
Satisfação relatada pelo paciente com o atendimento aos 12 meses
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
A satisfação com o atendimento será medida usando perguntas da Pesquisa de Tratamento do Câncer da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS). Os itens compostos são avaliados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior e 10 o melhor. A pontuação média e as mudanças nas pontuações médias da linha de base em cada ponto de tempo entre os braços serão comparadas usando testes t de duas amostras.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente - saúde mental e física
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
Medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 10 itens (PROMIS-10) versão 1.2 Global Health. Uma pontuação T será calculada para cada uma das seções de saúde mental global e saúde física global, com uma pontuação T PROMIS mais alta representando mais do conceito que está sendo medido (saúde mental/física). As pontuações T para a população em geral têm uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Assim, uma pessoa que tem pontuações T de 60 para as escalas de Saúde Física Global ou Saúde Mental Global está um desvio padrão melhor (mais saudável) do que a pontuação média da população em geral e as alterações nas pontuações médias da linha de base em cada ponto de tempo entre os braços serão comparadas usando testes t de duas amostras.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do custo direto (OOPC)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
Diferença média absoluta entre as estimativas de OOPC para o primeiro ciclo de terapia (conforme estimado pela TailorMed Medical Incorporated) e os custos reais faturados do próprio bolso (OOP) (conforme relatados pelos pacientes com base em seus co-pagamentos ou contas médicas).
Aos 3, 6 e 12 meses
A proporção de pacientes participantes do estudo que são de origem racial/étnica minoritária e com seguro público será medida e comparada com a população de pacientes clínicos.
Prazo: Até 12 meses
Proporção de pacientes com características específicas, incluindo índices raciais, étnicos, combinação de pagadores e índices de privação de bairro. As proporções serão comparadas entre os participantes do estudo e a população de pacientes clínicos.
Até 12 meses
Paciente relatou satisfação com a intervenção
Prazo: 39 meses após a inscrição do primeiro participante do estudo

Foram utilizadas entrevistas qualitativas utilizando o quadro de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) para orientar as questões de avaliação e examinar a eficácia dos resultados da intervenção e da implementação.

Os participantes descrevem sua experiência com vários componentes da intervenção CostCOM: transparência de preços, navegação financeira e aconselhamento financeiro, barreiras e facilitadores à participação e feedback sobre o que gostaram e o que não gostaram no CostCOM, como isso impactou seus cuidados, satisfação com os cuidados e o que eles mudariam para torná-lo mais útil ou envolvente. As medidas de resultados são a proporção de sujeitos nas 10 principais categorias identificadas (5 para cada gosto e desgosto)
39 meses após a inscrição do primeiro participante do estudo
Recebimento de navegação financeira via prática interna ou recursos externos
Prazo: 12 meses

Proporção de sujeitos que recebem (pelo menos 1 sessão) navegação financeira por meio de intervenção de estudo, prática interna ou recursos externos.

O recebimento de aconselhamento financeiro ou assistência financeira será documentado por meio da clínica de tratamento, conforme extraído dos registros médicos e dos participantes da intervenção por meio de relatórios da TailorMed Medical Incorporated
12 meses
Avaliar mudanças longitudinais na não adesão ao tratamento oncológico relacionado aos custos, dificuldades materiais, preocupação financeira, qualidade de vida e satisfação com o cuidado
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
Os resultados relacionados aos custos do tratamento do câncer de não adesão, dificuldades materiais, preocupações financeiras, qualidade de vida e satisfação com o cuidado (relatados acima) estão incluídos em um Modelo de Regressão (GEE)
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses
mudanças longitudinais na não adesão aos cuidados oncológicos relacionados com os custos
Prazo: No início do estudo, 3, 6 e 12 meses

O efeito do tempo (Betas sem unidade (inclinação)) será estimado usando um modelo de regressão (análises GEE estratificadas por estágios) para os resultados relacionados ao custo não adesão, dificuldades materiais, preocupação financeira, qualidade de vida e satisfação com o cuidado Regressão parâmetro de intervenção (COSTCOM v EUC) usará EUC como categoria de referência.

A não adesão ao tratamento do câncer relacionada aos custos é definida como uma resposta positiva a qualquer um dos seguintes itens devido aos custos: Atraso, abandono, interrupção ou alteração da medicação prescrita contra o câncer; ou atrasou, renunciou ou recusou testes de câncer recomendados ou visitas a consultórios de câncer
No início do estudo, 3, 6 e 12 meses
mudanças longitudinais nas dificuldades materiais de tratamento do câncer relacionadas aos custos
Prazo: No início do estudo, 3, 6 e 12 meses

O efeito do tempo (Betas sem unidade (inclinação)) será estimado usando um modelo de regressão (análises GEE estratificadas por estágios) para os resultados relacionados ao custo não adesão, dificuldades materiais, preocupação financeira, qualidade de vida e satisfação com o cuidado Regressão parâmetro de intervenção (COSTCOM v EUC) usará EUC como categoria de referência.

Dificuldade material é uma medida composta binária (sim/não) definida como uma resposta positiva a qualquer um dos seguintes: (1) venda de casa, refinanciamento ou mudança para aluguel acessível, (2) empréstimos, (3) atingir limites de crédito, e ( 4) falência devido ao tratamento do câncer ou ao seu tratamento (adaptado de Medical Expenditure Panel Survey).
No início do estudo, 3, 6 e 12 meses
mudanças longitudinais nas preocupações financeiras relacionadas aos custos dos cuidados com o câncer
Prazo: No início do estudo, 3, 6 e 12 meses

O efeito do tempo (Betas sem unidade (inclinação)) será estimado usando um modelo de regressão (análises GEE estratificadas por estágios) para os resultados relacionados ao custo não adesão, dificuldades materiais, preocupação financeira, qualidade de vida e satisfação com o cuidado Regressão parâmetro de intervenção (COSTCOM v EUC) usará EUC como categoria de referência.

Preocupação Financeira medida pela Pontuação Abrangente de Toxicidade Financeira de 12 itens (medida COST de Souza). As pontuações compostas variam entre 0-44, sendo que as pontuações mais altas refletem melhor o bem-estar financeiro. O item 12, um item de resumo sem pontuação, será usado separadamente como uma medida de item único de preocupação financeira. A pontuação média e as mudanças nas pontuações médias da linha de base em cada ponto de tempo entre os braços serão comparadas usando testes t de duas amostras.
No início do estudo, 3, 6 e 12 meses
mudanças longitudinais na qualidade de vida relacionada aos custos dos cuidados com o câncer
Prazo: No início do estudo, 3, 6 e 12 meses

O efeito do tempo (Betas sem unidade (inclinação)) será estimado usando um modelo de regressão (análises GEE estratificadas por estágios) para os resultados relacionados ao custo não adesão, dificuldades materiais, preocupação financeira, qualidade de vida e satisfação com o cuidado Regressão parâmetro de intervenção (COSTCOM v EUC) usará EUC como categoria de referência.

A qualidade de vida é medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 10 itens (PROMIS-10) versão 1.2 Global Health. Uma pontuação T será calculada para cada seção de saúde mental global e saúde física global, com uma pontuação T PROMIS mais alta representando mais do conceito que está sendo medido (saúde mental/física). As pontuações T para a população em geral têm uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Assim, uma pessoa que tem pontuações T de 60 para as escalas de Saúde Física Global ou Saúde Mental Global está um desvio padrão melhor (mais saudável) do que a população em geral Pontuação média e mudanças nas pontuações médias da base
No início do estudo, 3, 6 e 12 meses
mudanças longitudinais na satisfação com o cuidado do câncer relacionado aos custos
Prazo: No início do estudo, 3, 6 e 12 meses

O efeito do tempo (Betas sem unidades (inclinação)) será estimado usando um modelo de regressão (análises GEE estratificadas por estágios) para o parâmetro de intervenção de regressão de satisfação de resultado relacionado ao custo (COSTCOM v EUC) usará EUC como categoria de referência.

A satisfação com o atendimento é medida usando as perguntas da Pesquisa de Atendimento ao Câncer da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS). Os itens compostos são avaliados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior e 10 o melhor.
No início do estudo, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EAQ222CD (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-09944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ222CD (Outro identificador: DCP)
  • R01CA272680 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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