Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace o nákladech a finanční navigace u pacientů s rakovinou (COSTCOM)

12. března 2024 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Efektivita out-of-pocket COMmunication and Financial Navigation (CostCOM) u pacientů s rakovinou

Tato klinická studie hodnotí vliv intervence Cost Communication and Financial Navigation (CostCOM) na dodržování péče a finanční zátěž u pacientů s rakovinou. Mnoho pacientů s rakovinou se potýká s finanční tísní kvůli vysokým nákladům na zdravotní péči (OOPC), změnám v zaměstnání, příjmu a pojištění. Finanční potíže mohou vést ke zpoždění nebo zastavení onkologické péče a jsou spojeny se špatnou kvalitou života. Programy finanční navigace, jako je CostCOM, poskytují finanční poradenství, vzdělávání a napojení na vhodné zdroje, aby se snížily finanční překážky ve zdravotnictví a minimalizovaly finanční stres a zátěž. CostCOM může zlepšit adherenci k péči a snížit finanční zátěž u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat pacientem hlášenou nedodržování nákladů související s onkologickou péčí 12 měsíců po dokončení základního průzkumu mezi rameny studie rozšířené obvyklé péče (EUC) a CostCOM.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat pacienty hlášené materiální finanční těžkosti 12 měsíců po dokončení základního průzkumu mezi větvemi studie EUC a CostCOM.

II. Porovnat pacienty hlášené finanční obavy 12 měsíců po dokončení základního průzkumu mezi studiemi EUC a CostCOM.

III. Porovnat pacientem hlášenou kvalitu života 12 měsíců po dokončení základního průzkumu mezi rameny studie EUC a CostCOM.

IV. Porovnat spokojenost pacientů s péčí 12 měsíců po dokončení základního průzkumu mezi rameny studie EUC a CostCOM.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat zkušenosti pacientů CostCOM (Arm B) a jejich poskytovatelů s různými výsledky implementace.

II. Posoudit přesnost odhadů z kapesného komunikovaných s pacienty CostCOM (Arm B) v části intervence s jejich hlášenými skutečnými kapesnými náklady.

III. Porovnat charakteristiky sousedství pacientských účastníků s (vs.) praktickou populací pacientů.

IV. Posoudit spokojenost pacientů s CostCOM u pacientů s ramenem B. V. Posoudit příjem finanční navigace pacientů prostřednictvím interní praxe nebo externích zdrojů.

VI. Vyhodnotit dlouhodobé změny v nedodržování onkologické péče související s náklady, materiální nouzi, finanční starosti, kvalitu života a spokojenost s péčí.

OBRYS:

Nepacientští účastníci: Účastníci dokončují průzkumy a účastní se hloubkového polostrukturovaného rozhovoru 1 na 1 po dobu 20–30 minut za 15–39 měsíců po zařazení prvního pacienta.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají brožuru Patient Advocate Foundation (PAF), která popisuje finanční navigační služby.

ARM B: Pacienti dostávají obvyklou finanční péči podle standardní péče a sezení finančního poradenství CostCOM po dobu 1 hodiny během 30 dnů po zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících.

Pacienti jsou sledováni do 12 měsíců od ukončení studijní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

760

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Nábor
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-378-9373
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • CARTI Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Nábor
        • Saint Anthony's Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 618-463-5623
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Nábor
        • Saint Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Nábor
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 618-242-4600
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Nábor
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Nábor
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Nábor
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Nábor
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Nábor
        • Cox Cancer Center Branson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Nábor
        • Freeman Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Nábor
        • Mercy Hospital Joplin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Nábor
        • Lake Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Nábor
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Nábor
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • Heartland Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Nábor
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Nábor
        • Mercy Hospital Springfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • CoxHealth South Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Nábor
        • Mercy Hospital Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 636-390-1600
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Nábor
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Nábor
        • Adena Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • Mount Carmel East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Nábor
        • Mount Carmel Health Center West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Nábor
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Nábor
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Nábor
        • Zangmeister Center Grove City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Nábor
        • Fairfield Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Nábor
        • Saint Rita's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 419-226-9617
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Nábor
        • Marietta Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
      • Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
        • Nábor
        • Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Nábor
        • Knox Community Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Nábor
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Nábor
        • Licking Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Nábor
        • Newark Radiation Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Nábor
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Nábor
        • Southern Ohio Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Nábor
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Nábor
        • Springfield Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Nábor
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Nábor
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Nábor
        • Saint Ann's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Nábor
        • Clinton Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-283-2273
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Nábor
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 405-752-3402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NEPACIENTI ÚČASTNÍCI: Účastník musí mluvit anglicky
  • NEPACIENTI ÚČASTNÍCI: Účastník musí být zaměstnán na místě NCORP (National Cancer Institute Community Oncology Research Program) po dobu nejméně šesti měsíců.
  • NEPACIENTI ÚČASTNÍCI: Účastník musí být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii

  • NEPACIENTSKÍ ÚČASTNÍCI: Účastníkem musí být jeden z následujících:

    • Koordinátor studie s funkcí zahrnující využívání platformy CostCOM intervenční cenové transparentnosti a finanční navigace
    • Praktický poskytovatel onkologie (tj. lékař nebo střední úroveň), popř
    • Praktický finanční poradce, sociální pracovníci, finanční navigátoři nebo lékárník, kteří poskytovali péči nebo byli v kontaktu (v posledních 3 měsících) s pacientem zařazeným do větve CostCOM a který dokončil alespoň 6měsíční následnou studii. nahoru
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (REGISTRACE OTEVŘENÉ PROHLÍDKY): Pacient musí být ve věku ≥ 18 let
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE PRO OTEVŘENÍ): Pacient musí plynule mluvit písemně i mluvenou angličtinou NEBO pacient musí plynule mluvit španělsky i písemně
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE PRO SNÍMÁNÍ): Pacient musí být do 120 dnů od nové diagnózy jakékoli solidní rakoviny jakéhokoli stadia v době kroku 0
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE PRO SNÍMÁNÍ): Pacient musel mít svou první lékařskou onkologickou návštěvu v době kroku 0
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE SCREENINGU): Pacient musí zahájit perorální nebo intravenózní (IV) systémovou léčbu rakoviny nebo obdržet předpis na předpis s uvedeným úmyslem zahájit do 30 dnů po souhlasu s krokem 0
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE PRO SNÍMÁNÍ): Pacienti nesmí mít indolentní rakovinu, která je pouze pozorována (tj. aktivní sledování)
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (REGISTRACE OTEVŘENÉHO PROHLÍŽENÍ): Pacienti nesmí dostávat paliativní nebo hospicovou péči sami
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (REGISTRACE OTEVŘENÉHO SCREENINGU): Pacient nesmí podstupovat samotný léčebný chirurgický zákrok nebo samotnou radiační terapii. (Musí dostávat systémovou léčbu), pokud nedostávají systémovou léčbu
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE PROHLÍŽENÍ): Pacient musí potvrdit, že má v úmyslu získat péči nebo sledování v jedné ze zúčastněných praxí NCORP.

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE PRO SNÍMÁNÍ): Pacient musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a musí být ochoten jej podepsat.

    • Pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny, nejsou způsobilí

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE SCREENINGU): Pacient nesmí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3, NEBO

    • Zkoušející nebo onkologický lékař nesmí pacienta považovat za zdravotně neschopného zúčastnit se studie (tj. doporučení do hospice)
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE SCREENINGU): Pacient nesmí být zařazen do léčebných klinických studií, kde je systémová léčba rakoviny pro pacienta poskytována zdarma.

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (OTEVŘENÁ REGISTRACE PROHLÍŽENÍ): Pacient nesmí být zapsán do EAQ221CD nebo S1912CD, protože finanční navigace je nabízena jako součást těchto dvou zkoušek.

    • POZNÁMKA: Pokud je S1912CD aktivován v účastnické praxi, měl by být S1912CD nabídnut jako první pacientům s metastatickým karcinomem, kteří splňují kritéria způsobilosti pro S1912CD. EAQ222CD lze nabídnout pouze v případě, že pacient není způsobilý nebo nemá zájem o účast v S1912CD. U raného stadia rakoviny může být EAQ222CD nabídnut jako první, protože S1912CD nezařazuje pacienty s raným stadiem rakoviny

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 0 (REGISTRACE OTEVŘENÉHO SCREENINGU): Pacient nesmí být zařazen do jiných klinických studií, kde je jako součást nabízena komunikace OOPC nebo finanční navigace (tj. profesionální vedení k identifikaci programů finanční pomoci ke zmírnění nákladů na péči). soud

    • POZNÁMKA: Pokud zkušební verze nabízí finanční poradenství samotné bez finanční navigace, pacienti se mohou spoluzapsat
    • POZNÁMKA: Dárkové poukazy na vyplnění průzkumu nebo parkovací průkazy nejsou považovány za finanční navigaci
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 1 (OTEVŘENÁ RANDOMIZACE): Pacient musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro krok 0
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 1 (OTEVŘENÁ RANDOMIZACE): Pacient musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 1 (OTEVŘENÁ RANDOMIZACE): Pacient musí mít dokončený základní průzkum v ECOG American College of Radiology Imaging Network Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEE-PRO) do 30 dnů od data OPEN registrace a souhlasu (krok 0)
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA PRO KROK 1 (OTEVŘENÁ RANDOMIZACE): Pacienti musí zahájit léčbu rakoviny (tj. IV nebo perorální systémovou léčbu) buď před nebo do 30 dnů od data OTEVŘENÉ registrace a souhlasu (krok 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A (Vylepšená obvyklá péče)
Pacienti obdrží brožuru PAF popisující finanční navigační služby.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Obdržíte brožuru PAF popisující finanční navigační služby
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: ARM B (CostCOM)
Pacienti dostávají obvyklou finanční péči podle standardní péče a finanční poradenství CostCOM po dobu 1 hodiny do 30 dnů po zařazení a po 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Obdržíte brožuru PAF popisující finanční navigační služby
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Finanční navigace
Získejte finanční poradenství CostCOM
Ostatní jména:
  • Program finanční navigace
Experimentální: Netrpěliví účastníci: (rozhovor)
Nepacientští účastníci dokončují průzkumy a účastní se hloubkového polostrukturovaného rozhovoru 1 na 1 během 20–30 minut po 15–39 měsících od prvního zařazení pacienta.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se hloubkového rozhovoru 1 na 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedodržování onkologické péče související s náklady
Časové okno: 12 měsíců
Nedodržování péče o rakovinu související s náklady je definováno jako pozitivní reakce na kteroukoli z následujících situací z důvodu nákladů: Odložení, předčasné ukončení, zastavení nebo změna předepsané léčby rakoviny; nebo odložené, odložené nebo odmítnuté doporučené testy na rakovinu nebo návštěvy v ordinaci. Bude vypočítáno jako zpráva o nedodržování v kterémkoli bodě během 12měsíčního následného průzkumu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hmotné finanční nouze
Časové okno: ve 12 měsících
Míra materiální nouze v každém časovém bodě je binární (ano/ne) složená míra definovaná jako pozitivní reakce na kteroukoli z následujících situací: (1) prodej domu, refinancování nebo přechod na cenově dostupný pronájem, (2) půjčky, (3) dosažení úvěrových limitů a (4) bankrot z důvodu vaší péče o rakovinu nebo její léčby (upraveno z průzkumu panelu lékařských výdajů). UPS.
ve 12 měsících
Pacientem hlášená finanční starost
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Měřeno 12-položkovým komplexním skóre pro finanční toxicitu (de Souza COST opatření). Složené skóre se pohybuje mezi 0-44, přičemž vyšší skóre lépe odráží finanční pohodu. Položka 12, nebodovaná souhrnná položka, bude použita samostatně jako míra finančních starostí s jedinou položkou. Průměrné skóre a změny průměrného skóre od výchozí hodnoty v každém časovém bodě mezi rameny budou porovnány pomocí dvouvzorkových t-testů.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Spokojenost s péčí hlášená pacientem po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Spokojenost s péčí bude měřena pomocí otázek průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Cancer Care Survey. Složené položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejhorší a 10 nejlepší. Průměrné skóre a změny průměrného skóre od výchozí hodnoty v každém časovém bodě mezi rameny budou porovnány pomocí dvouvzorkových t-testů.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Kvalita života hlášená pacientem – duševní a fyzické zdraví
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Měřeno pomocí 10položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10) verze 1.2 Global Health. Pro každou část globálního duševního zdraví a globálního fyzického zdraví bude vypočítáno T-skóre s vyšším PROMIS T-skóre reprezentujícím větší část měřeného konceptu (duševní/fyzické zdraví). T-skóre pro běžnou populaci mají průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10. Člověk, který má T-skóre 60 pro stupnice Globální fyzické zdraví nebo Globální duševní zdraví, je tedy o jednu standardní odchylku lepší (více zdravé) než běžná populace Průměrné skóre a změny v průměrném skóre od výchozí hodnoty v každém časovém bodě mezi rameny budou porovnány pomocí dvouvýběrových t-testů.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost mimo kapsu (OOPC).
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Průměrný absolutní rozdíl mezi odhady OOPC pro první cyklus terapie (jak je odhaduje TailorMed Medical Incorporated) a skutečnými vyúčtovanými náklady (OOP) (jak uvádějí pacienti na základě jejich spoluúčasti nebo lékařských účtů).
Ve 3, 6 a 12 měsících
Podíl účastníků studie, kteří jsou menšinového rasového/etnického původu a jsou veřejně pojištěni, bude měřen a porovnán s populací praktických pacientů.
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů se specifickými charakteristikami, včetně rasových, etnických, poměrů plátců a indexů deprivace sousedství. Proporce budou porovnány mezi účastníky studie a populací praktických pacientů.
Až 12 měsíců
Pacient udával spokojenost s intervencí
Časové okno: 39 měsíců po zápisu prvního účastníka studie

Kvalitativní rozhovory využívající rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) byly použity jako vodítko pro evaluační otázky a pro zkoumání účinnosti intervence a výsledků implementace.

Účastníci popisují své zkušenosti s různými součástmi intervence CostCOM: transparentnost cen, finanční navigace a finanční poradenství, překážky a facilitátoři účasti a zpětná vazba o tom, co se jim na CostCOM líbilo a co ne, jak to ovlivnilo jejich péči, spokojenost s péčí a co by změnili, aby to bylo užitečnější nebo poutavější. Měřítka výsledku představují podíl subjektů v 10 nejlepších identifikovaných kategoriích (5 pro každé hodnocení Líbí se a Nelíbí)
39 měsíců po zápisu prvního účastníka studie
Příjem finanční navigace prostřednictvím interní praxe nebo externích zdrojů
Časové okno: 12 měsíců

Podíl subjektů, které získávají (alespoň 1 sezení) finanční navigaci prostřednictvím studijní intervence, interní praxe nebo externích zdrojů.

Příjem finančního poradenství nebo finanční pomoci bude zdokumentován prostřednictvím ošetřující kliniky, jak je extrahováno ze zdravotních záznamů a účastníků intervence prostřednictvím zpráv od TailorMed Medical Incorporated
12 měsíců
Vyhodnoťte dlouhodobé změny v nedodržování onkologické péče související s náklady, materiální nouzi, finanční starosti, kvalitu života a spokojenost s péčí
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Nákladově závislé výsledky onkologické péče související s nedodržováním, materiálními nouzemi, finančními starostmi, kvalitou života a spokojeností s péčí (uvedeno výše) jsou zahrnuty do regresního modelu (GEE).
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
longitudinální změny v non-adherenci onkologické péče související s náklady
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Vliv času (bezjednotkové beta (sklon)) bude odhadnut pomocí regresního modelu (stupňově rozvrstvené analýzy GEE) pro nedodržování výsledků souvisejících s náklady, materiální nouzi, finanční starosti, kvalitu života a spokojenost s péčí Regrese intervenční parametr (COSTCOM v EUC) použije EUC jako referenční kategorii.

Nedodržování péče o rakovinu související s náklady je definováno jako pozitivní reakce na kteroukoli z následujících situací z důvodu nákladů: Odložení, předčasné ukončení, zastavení nebo změna předepsané léčby rakoviny; nebo odložené, odložené nebo odmítnuté doporučené testy na rakovinu nebo návštěvy v ordinaci
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
dlouhodobé změny v materiální nouzi související s rakovinou související s náklady
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Vliv času (bezjednotkové beta (sklon)) bude odhadnut pomocí regresního modelu (stupňově rozvrstvené analýzy GEE) pro nedodržování výsledků souvisejících s náklady, materiální nouzi, finanční starosti, kvalitu života a spokojenost s péčí Regrese intervenční parametr (COSTCOM v EUC) použije EUC jako referenční kategorii.

Materiální nouze je binární (ano/ne) složené opatření definované jako pozitivní reakce na kteroukoli z následujících situací: (1) prodej domu, refinancování nebo přechod na cenově dostupný pronájem, (2) půjčky, (3) dosažení úvěrových limitů a ( 4) bankrot kvůli vaší péči o rakovinu nebo její léčbě (upraveno podle Panelového průzkumu lékařských výdajů).
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
dlouhodobé změny ve finanční péči související s náklady na rakovinu
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Vliv času (bezjednotkové beta (sklon)) bude odhadnut pomocí regresního modelu (stupňově rozvrstvené analýzy GEE) pro nedodržování výsledků souvisejících s náklady, materiální nouzi, finanční starosti, kvalitu života a spokojenost s péčí Regrese intervenční parametr (COSTCOM v EUC) použije EUC jako referenční kategorii.

Finanční starost měřená 12-položkovým komplexním skóre pro finanční toxicitu (de Souza COST opatření). Složené skóre se pohybuje mezi 0-44, přičemž vyšší skóre lépe odráží finanční pohodu. Položka 12, nebodovaná souhrnná položka, bude použita samostatně jako jednopoložkové měřítko finančních starostí. Průměrné skóre a změny průměrného skóre od výchozí hodnoty v každém časovém bodě mezi rameny budou porovnány pomocí dvouvzorkových t-testů.
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
dlouhodobé změny v kvalitě života onkologické péče související s náklady
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Vliv času (bezjednotkové beta (sklon)) bude odhadnut pomocí regresního modelu (stupňově rozvrstvené analýzy GEE) pro nedodržování výsledků souvisejících s náklady, materiální nouzi, finanční starosti, kvalitu života a spokojenost s péčí Regrese intervenční parametr (COSTCOM v EUC) použije EUC jako referenční kategorii.

Kvalita života se měří pomocí 10-položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10) ver 1.2 Global Health. Pro každou sekci globálního duševního zdraví a globálního fyzického zdraví bude vypočítáno T-skóre s vyšším PROMIS T-skóre reprezentujícím větší část měřeného konceptu (duševní/fyzické zdraví). T-skóre pro běžnou populaci mají průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10. Člověk, který má T-skóre 60 pro stupnice Globální fyzické zdraví nebo Globální duševní zdraví, je tedy o jednu standardní odchylku lepší (více zdravé) než běžná populace Průměrné skóre a změny v průměrném skóre od základu
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
longitudinální změny ve spokojenosti s péčí související s náklady a péčí
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Vliv času (bezjednotkové beta (sklon)) bude odhadnut pomocí regresního modelu (stupňově rozvrstvené analýzy GEE) pro Cost-related Outcome Satisfaction with care Parametr regresní intervence (COSTCOM vs. EUC) použije EUC jako referenční kategorii.

Spokojenost s péčí se měří pomocí otázek průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Cancer Care Survey. Složené položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejhorší a 10 nejlepší.
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EAQ222CD (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189828 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-09944 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ222CD (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA272680 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit