이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

낭포성 섬유증이 있는 부모의 건강 결과 - 목표 2 (HOPeCF)

2025년 11월 6일 업데이트: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh

이 관찰 전향적 연구의 목표는 CFTR(CF 막횡단 조절 단백질) 조절제 시대에 부모 역할이 CF를 앓고 있는 미국 사람들의 건강에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 조사관은 매우 효과적인 CFTR 조절제 사용이 널리 퍼져 있는 CF에서 부모 역할이 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위해 신체 및 정신 건강 데이터를 수집할 것입니다. 본 연구에서 검토하려는 주요 가설은 다음과 같습니다.

H1: CF와 중등도에서 중증 우울증이 있는 부모는 경증 또는 우울증이 없는 부모에 비해 ppFEV1(예상 1초 강제 호기량 백분율)의 변화가 더 빠릅니다.

H2: 부모의 책임 및/또는 스트레스가 더 많은 CF가 있는 부모는 책임감/스트레스가 적은 부모보다 ppFEV1(예상 1초 강제 호기량 백분율) 변화가 더 빠릅니다.

H3: CFTR 조절제를 사용하는 부모는 CFTR 조절제를 사용하지 않는 부모에 비해 ppFEV1(1초 동안 강제 호기량 예측 백분율) 변화가 감소했습니다.

참가자는 부모가 되는 첫해 동안 분기별 설문조사를 완료하고 그 이후에는 감염 통제를 위해 보호된 iPad의 컴퓨터 기반 설문조사 시스템을 사용하거나 개인 장치 또는 이메일로 전송된 설문조사 링크를 통해 컴퓨터를 통해 설문조사를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 부모가 된 후 최대 5년까지 예상되는 1초 강제 호기량(ppFEV1)의 1차 결과를 평가하기 위해 참여하는 미국 성인 CF 센터 18곳에서 5세 미만 어린이의 새로운 부모 146명을 추적할 예정입니다. 전향적 접근법은 CF가 있는 미국 성인의 약 90%가 매우 효과적인 CFTR 조절제 ETI(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) 사용으로 인한 즉각적이고 장기적인 영향을 포착할 것입니다. 객관적인 건강 측정과 참가자 설문 조사를 결합함으로써 조사관은 부모 역할의 심리사회적 영향을 종합적으로 평가하고 양육 역할과 신체적, 정신적 건강 간의 상호 작용을 탐색할 수 있습니다. 연구자들은 부모 역할이 건강에 미치는 부정적인 영향을 개선할 수 있는 수정 가능한 요인을 식별할 것으로 예상합니다. 조사관은 부모 및 주요 지원자(파트너/가족/친구)와 함께 가설 생성, 반구조화된 부부 인터뷰를 수행하여 향후 개입에 대해 알릴 것입니다. 연구자들은 선입견된 이론/가설을 피하기 위해 질적 방법론을 선택했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama-Birmingham
        • 수석 연구원:
          • George M Solomon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Manu Jain, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Brown, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amanda Bruce, PhD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Natalie West, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anna Georgiopoulos, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Shijing Jia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanne Billings, MD, MPH
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Daniel Rosenbluth, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Dellon, MD, MPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Aaron Trimble, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Denis Hadjiliadis, MD, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Patrick Flume, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5세 미만 아이의 첫 부모가 된 낭포성 섬유증 환자.

설명

포함 기준:

  • 땀검사 또는 유전자형 분석을 통해 낭성섬유증으로 진단된 경우
  • 지난 90일 이내에 5세 미만 자녀의 첫 부모(양부모, 의붓부모, 양부모 또는 법적 후견인 포함)가 된 경우

제외 기준:

  • 폐 이식을 받았습니다
  • 영어나 스페인어를 말하거나 읽지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 호기량(FEV1)
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
1년차부터 5년차까지 의료 기록에 반영된 ppFEV1의 변화율
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사(PFT) - 강제 폐활량(FVC)
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
각 진료소 방문/입원 시 PFT 발생. 측정값에는 FVC(강제 폐활량) 및 예측 백분율이 포함됩니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
폐 기능 검사(PFT) - 강제 호기량(FEV1)
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
각 진료소 방문/입원 시 PFT 발생. 측정값에는 FEV1(1초 강제 호기량) 및 예측 백분율이 포함됩니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
폐 기능 테스트(PFT) - 25% 및 75%의 강제 호기 흐름(FEF25-75)
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
각 진료소 방문/입원 시 PFT 발생. 측정값에는 FEF25-75(폐량의 25% 및 75%에서의 강제 호기 흐름) 및 각각에 대한 예측 백분율이 포함됩니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
CF 진단의 역사
기간: 1년차
의료 기록에 보고된 진단 날짜입니다.
1년차
CF 유전자형 정보의 역사
기간: 1년차
의료 기록에 보고된 유전자형 정보입니다.
1년차
CF 돌연변이의 역사
기간: 1년차
의료 기록에 보고된 돌연변이 선택.
1년차
입원 횟수
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료기록에 보고된 입원 횟수를 바탕으로 입원률을 계산합니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
입원 기간
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료 기록에 보고된 각 입원 기간은 입원률을 계산하는 데 사용됩니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
폐악화 횟수
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년

의료 기록에 보고된 폐 악화 횟수를 사용하여 폐 악화 비율을 계산합니다.

, 입원 횟수(횟수 및 기간)

등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
폐 악화의 심각도
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료 기록에 보고된 폐 악화의 심각도(경증, 중등도, 중증).
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
폐악화의 치료
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료 기록에 보고된 폐 악화에 사용된 치료 유형(IV 항생제, 경구 항생제).
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
폐악화로 인한 입원율
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
폐악화로 인한 입원 횟수와 기간을 합하여 폐악화율을 계산합니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
진료소 방문 출석
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
CFFPR(낭포성 섬유증 재단 환자 등록부)에 보고된 외래 진료소 방문 횟수입니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
미생물학적 프로필
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
CFFPR에 보고된 바와 같이 배양물 내 특정 유형의 박테리아, 마이코박테리아, 곰팡이에 대한 양성 검사 수
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
약물 사용
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
CFTR 조절제 치료, 만성 항생제 사용 및 가정 IV 치료를 포함하여 의료 기록에 보고된 약물 사용에 대한 긍정적인 검사 건수입니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
CF 관련 당뇨병 관리 - 헤모글로빈 A1C
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료 기록에 보고된 가장 높은 헤모글로빈 A1C 값입니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
CF 관련 당뇨병 관리 - 포도당 내성
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의무기록에 보고된 경구당부하검사 결과.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
CF 관련 당뇨병 관리 - 인슐린 처방 사용법
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료 기록에 보고된 인슐린 처방 사용 및 복용량
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
간 질환 상태
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의무기록에 보고된 간질환 상태(담석, 간경변을 동반한 간질환, 비경변증, 급성 간부전, 간 지방증).
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
이식현황
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료 기록에 보고된 환자의 현재 이식 상태(관련 없음, 대기자 명단에 등록됨, 최종 결정 보류 중으로 평가됨, 평가 및 거부됨, 이식 받음).
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
이식 유형
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
참가자가 이전에 이식을 받은 경우, 이식 유형도 의료 기록에 표시된 대로 기록됩니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
BMI
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료 기록에 보고된 키와 몸무게를 합산하여 BMI 및 BMI 백분위수를 계산합니다.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
수면의 질
기간: 1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다. 7가지 구성요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(어려움 없음)부터 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
부모의 스트레스
기간: 1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
부모 스트레스 척도는 부모로서의 경험에 대한 감정과 인식을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도 질문으로 18개 항목을 측정합니다. 점수는 합계(18~90점 범위)로 결정되며, 점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
생활 스트레스 요인
기간: 1년차부터 5년차까지 연 2회까지 가능합니다.
HRLSI(Holmes-Rahe Life Stress Inventory)는 1년 동안의 생활 사건을 설명하여 생활 스트레스 요인을 평가하는 43개 항목 측정값입니다. 각 생활 사건은 포인트 값(범위 11-100)에 해당합니다. 점수는 선택한 모든 생활 사건의 값을 합산하여 결정됩니다. 150점 이하는 삶의 변화 정도가 상대적으로 적고 스트레스로 인한 건강 쇠약에 대한 민감성이 낮다는 것을 의미합니다. 151점에서 300점 사이의 점수는 향후 2년 내에 심각한 건강 문제가 발생할 확률이 약 50%임을 의미합니다. 301보다 큰 점수는 심각한 건강 문제가 발생할 확률을 약 80%로 높입니다.
1년차부터 5년차까지 연 2회까지 가능합니다.
삶의 질 영역을 평가하기 위한 낭포성 섬유증 설문지
기간: 1년차부터 5년차까지 연 2회까지 가능합니다.
CFQ-R(낭포성 섬유증 설문지 개정판)은 전반적인 건강, 일상 생활, 웰빙 및 증상에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다. 이는 신체적, 역할/학교, 활력, 감정, 사회적, 신체 이미지, 식사, 치료 부담 및 건강 인식 등 9가지 삶의 질 영역을 평가하는 50개의 개별 측정값으로 구성됩니다. 각 질문은 다음 척도로 점수가 매겨집니다: 질문 1 - 6: 매우 사실 = 1, 대부분 사실 = 2, 다소 사실 = 3, 전혀 사실 아님 = 4. 질문 7 - 17의 경우: 항상 = 1, 자주 = 2, 가끔 = 3, 전혀 = 4. 질문 18 - 30의 경우: 매우 사실 = 1, 대부분 사실 = 2, 다소 사실 = 3, 전혀 사실 아님 = 4. 질문 31 - 35의 경우: 항상 = 1, 자주 = 2, 가끔 = 3, 전혀 없음 = 4. 환산 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: (응답 합계 - 가능한 최소 합계(n x 1)) / (가능한 최대 합계( n x 4) - 가능한 최소 합계(n x 1)) x 100.
1년차부터 5년차까지 연 2회까지 가능합니다.
부모의 책임
기간: 1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
APRS(Adapted Parental Responsibility Scale)는 부모 참여의 책임 형태를 평가하는 40개 항목 척도입니다. 각 형태의 책임은 5점 리커트 척도(나는 항상 그렇습니다, 나는 보통 그렇습니다, 공동 부모와 나는 동등합니다, 공동 부모는 보통 그렇습니다, 공동 부모는 항상 그렇습니다)로 평가되어 누가 주요 책임을 맡았는지 지정합니다. 각 업무에 대한 책임.
1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
데일리 케어 체크인
기간: 1년차부터 5년차까지 연 2회까지 가능합니다.
Daily Care Check-In Tool은 6개월 동안 치료를 완료하는 데 장애가 되는 발생 빈도와 발생 빈도를 평가하는 18개 항목 측정 도구입니다. 일일 진료 체크인 발생 척도 점수의 범위는 0(장벽 없음)부터 18(모든 장벽 경험)까지입니다. 각 장벽은 치료에 대한 각 간섭의 빈도를 평가하기 위해 5점 Likert 척도(항상, 자주, 가끔, 드물게, 전혀)를 기반으로 추가로 점수를 매깁니다. Daily Care Check-In Interference Scale의 점수는 각 점수에 할당된 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수의 범위는 0(장벽 없음)부터 90(모든 장벽을 경험하고 항상 치료 완료를 방해함)까지입니다.
1년차부터 5년차까지 연 2회까지 가능합니다.
사회적 지원
기간: 1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
대인관계 지원 평가 목록-단축 양식(ISEL-SF)은 가족, 친구 및 기타 사람들로부터 인지된 사회적 지원 가용성을 평가하는 12개 항목 측정값입니다. 각 진술은 평가, 소속감, 실질적인 지원의 하위 척도를 측정하기 위해 4점 척도(확실히 거짓, 아마도 거짓, 아마도 사실, 확실히 사실)를 사용하여 채점됩니다. 모든 항목은 0~36점 범위의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 높은 것으로 인식됩니다.
1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
불안
기간: 1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
범불안장애평가(GAD-7)는 2주 동안 범불안장애의 중증도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 측정법입니다. 증상의 빈도는 4점 척도(전혀 없음, 며칠, 반나절 이상, 거의 매일)로 평가한다. 전체 척도 점수의 범위는 0~21점입니다. 0~4점은 최소한의 불안, 5~9점은 경미한 불안, 10~15점은 중간 정도의 불안, 15점 이상은 심한 불안을 나타냅니다.
1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
우울증
기간: 1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 2주 동안 우울증 증상과 중증도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 선별 도구입니다. 증상의 빈도는 4점 척도(전혀 없음, 며칠, 반나절 이상, 거의 매일)로 평가한다. 총점(0~24점)은 각 항목의 점수를 합산하여 결정됩니다. 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 구분점을 나타냅니다.
1년차에는 최대 4회, 2년~5년차에는 최대 2회.
자가보고 준수
기간: 1년차부터 5년차까지 연 2회까지 가능합니다.
매우 효과적인 조절제 치료에 대한 자가 보고 준수 척도는 조절제 종류(ivacaftor, elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor, tezacaftor-ivacaftor, lumacaftor-ivacaftor), 변경된 투여 일정(특정 시간)을 식별하기 위한 4개 항목 설문지입니다. 또는 일), 치료를 놓친 경우(예, 아니요). 2주 동안 처방대로 치료가 발생한 일수(0~3일, 4~6일, 7~10일, 11~14일)를 평가하여 순응도를 추가로 평가합니다. 이 측정값은 설명 데이터로만 사용되므로 점수 계산이 필요하지 않습니다.
1년차부터 5년차까지 연 2회까지 가능합니다.
CF 관련 당뇨병 상태의 병력
기간: 등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년
의료 기록에 보고된 CF 관련 당뇨병에 대한 양성 검사 사례.
등록 전 2년부터 매년, 1학년부터 5학년까지는 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Traci M Kazmerski, MD, Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23080161
  • 1R01HL161164-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • KAZMER22A0 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다