Zdravotní výsledky rodičů s cystickou fibrózou – cíl 2 (HOPeCF)
17. dubna 2024 aktualizováno: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Cílem této observační prospektivní studie je určit zdravotní dopad rodičovství na lidi ve Spojených státech (USA) s CF v éře modulátorů CF transmembránového regulátoru proteinu (CFTR). Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o fyzickém a duševním zdraví, aby mohli komplexně vyhodnotit dopad rodičovství na CF s rozšířeným vysoce účinným používáním modulátoru CFTR. Hlavní hypotézy, které má tato studie prozkoumat, jsou:
H1: Rodiče s CF a středně těžkou až těžkou depresí mají rychlejší změnu ppFEV1 (procento předpokládaného objemu usilovného výdechu za jednu sekundu) oproti rodičům s mírnou nebo žádnou depresí.
H2: Rodiče s CF, kteří mají větší rodičovskou zodpovědnost a/nebo stres, mají rychlejší změnu ppFEV1 (procento předpokládaného objemu usilovného výdechu za jednu sekundu) než rodiče s menší odpovědností/stresem
H3: Rodiče používající modulátory CFTR snížili změnu ppFEV1 (procento předpokládaného objemu usilovného výdechu za jednu sekundu) oproti těm, kteří modulátory CFTR nepoužívají
Účastníci budou během prvního roku rodičovství absolvovat čtvrtletní průzkumy a poté půlroční průzkumy pomocí počítačového průzkumného systému na iPadu chráněném pro kontrolu infekce nebo prostřednictvím osobního zařízení nebo počítače prostřednictvím e-mailového odkazu na průzkum.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci budou sledovat 146 nových rodičů dětí mladších 5 let v 18 zúčastněných amerických centrech pro CF pro dospělé, aby posoudili primární výsledek procenta předpokládaného objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (ppFEV1) až do 5 let poté, co se stali rodiči.
Prospektivní přístup zachycuje okamžitý a dlouhodobý dopad použití vysoce účinného modulátoru CFTR ETI (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) ~90 procenty dospělých v USA s CF.
Kombinací objektivních zdravotních opatření a účastnických průzkumů mohou vyšetřovatelé komplexně posoudit psychosociální dopady rodičovství a prozkoumat souhru mezi rodičovskou rolí a fyzickým a duševním zdravím.
Vyšetřovatelé předpokládají identifikaci ovlivnitelných faktorů, které mohou zmírnit negativní zdravotní dopady rodičovství.
Vyšetřovatelé provedou polostrukturované dyadické rozhovory vytvářející hypotézy s podskupinou rodičů a jejich klíčovou podporou (partner/rodina/přítel), aby informovali o budoucích intervencích.
Vyšetřovatelé zvolili kvalitativní metodologii, aby se vyhnuli předem vytvořeným teoriím/hypotézám.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia M Stransky, MPH
- Telefonní číslo: 412-648-4701
- E-mail: stranskyom@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George M Solomon, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manu Jain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Brown, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Bruce, PhD
-
Kontakt:
- Megan Behrman
- E-mail: mbehrman@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital/Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Greenberg
- E-mail: jonathan.greenberg@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuela Cernadas, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shijing Jia, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Rosenbluth, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Trimble, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis Hadjiliadis, MD, PhD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Flume, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas-Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s cystickou fibrózou, kteří se stali prvorodiči dítěte do 5 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována cystická fibróza pomocí potního testu nebo analýzy genotypu
- se stal prvorodičem (včetně pěstouna, nevlastního rodiče, adoptivního rodiče nebo zákonného zástupce) dítěte mladšího 5 let během posledních 90 dnů
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil transplantaci plic
- Nemluví/nečte anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Míra změny ppFEV1, jak se odráží v lékařském záznamu od roku 1 do roku 5
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testy plic (PFT) – vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Výskyt PFT při každé návštěvě kliniky/hospitalizaci.
Opatření zahrnují FVC (Forced vital capacity) a předpokládané procento.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Funkční testy plic (PFT) – nucený výdechový objem (FEV1)
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Výskyt PFT při každé návštěvě kliniky/hospitalizaci.
Mezi měření patří FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu) a předpokládané procento.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Plicní funkční testy (PFT) – nucený výdechový průtok při 25 a 75 procentech (FEF25-75)
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Výskyt PFT při každé návštěvě kliniky/hospitalizaci.
Mezi opatření patří FEF25-75 (usilovaný výdechový průtok při 25 procentech a 75 procentech plicního objemu) a procento předpokládané pro každé z nich.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Historie diagnostiky CF
Časové okno: Rok 1
|
Datum diagnózy, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci.
|
Rok 1
|
|
Historie informací o genotypu CF
Časové okno: Rok 1
|
Informace o genotypu, jak je uvedeno v lékařském záznamu.
|
Rok 1
|
|
Historie mutace CF
Časové okno: Rok 1
|
Výběr mutace, jak je uvedeno v lékařském záznamu.
|
Rok 1
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Pro výpočet míry hospitalizací bude použit počet hospitalizací uvedený ve zdravotnické dokumentaci.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Délka hospitalizací
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Pro výpočet míry hospitalizací se použije délka každé hospitalizace uvedená ve zdravotnické dokumentaci.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Počet plicních exacerbací
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Počet plicních exacerbací uvedený v lékařském záznamu se použije k výpočtu míry plicních exacerbací. , hospitalizace (počet a délka) |
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Závažnost plicních exacerbací
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Závažnost plicních exacerbací (mírná, střední, těžká), jak je uvedeno v lékařském záznamu.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Léčba plicních exacerbací
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Typ léčby používaný u plicních exacerbací (IV antibiotikum, perorální antibiotikum), jak je uvedeno v lékařském záznamu.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Míra hospitalizací v důsledku plicních exacerbací
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Počet a délka hospitalizací v důsledku plicních exacerbací v kombinaci se použije pro výpočet četnosti plicních exacerbací.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Návštěvnost kliniky
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Počet návštěv ambulancí, jak je uvedeno v registru pacientů Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR).
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Mikrobiologický profil
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Počet pozitivních screeningů specifických typů bakterií, mykobakterií, plísní v kulturách, jak je uvedeno v CFFPR
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Užívání léků
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Počet pozitivních screeningů užívání léků, jak je uvedeno v lékařském záznamu, včetně terapie modulátorem CFTR, chronického užívání antibiotik a domácí IV léčby.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Kontrola diabetu souvisejícího s CF - Hemoglobin A1C
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Nejvyšší hodnoty hemoglobinu A1C, jak je uvedeno v lékařském záznamu.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Kontrola diabetu souvisejícího s CF - glukózová tolerance
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu, jak je uvedeno v lékařském záznamu.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Kontrola diabetu souvisejícího s CF - Použití inzulinu na předpis
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Použití a dávkování inzulínu na předpis, jak je uvedeno v lékařském záznamu
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Stav onemocnění jater
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Stav onemocnění jater (žlučové kameny, onemocnění jater s cirhózou, onemocnění jater bez cirhózy, akutní selhání jater, steatóza jater) podle zdravotní dokumentace.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Stav transplantace
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Aktuální stav transplantace pacienta (nenáležitý, přijatý na čekací listinu, hodnocen s nevyřízeným konečným rozhodnutím, hodnocen a odmítnut nebo měl transplantaci), jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Typ transplantace
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Pokud měl účastník transplantaci v předchozích letech, bude také zaznamenán typ transplantace, jak je uvedeno v lékařském záznamu
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
BMI
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Kombinovaná výška a hmotnost, jak jsou uvedeny v lékařském záznamu, budou shromážděny pro výpočet BMI a percentilu BMI
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Odvozuje se sedm dílčích skóre, každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
Rodičovská škála stresu je dotazník, který si sami vyjadřují a hodnotí pocity a vnímání prožívání role rodiče.
Osmnáctipoložková míra s pětibodovými otázkami Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre je určeno součtem (možný rozsah 18 až 90), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší naměřenou úroveň rodičovského stresu.
|
Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
|
Životní stresory
Časové okno: Až 2krát ročně v roce 1 až 5.
|
Holmes-Rahe Life Stress Inventory (HRLSI) je měřítko o čtyřiceti třech položkách, které hodnotí životní stresory na základě zohlednění životních událostí za období 1 roku.
Každá životní událost odpovídá bodové hodnotě (rozsah 11-100).
Skóre je určeno součtem hodnot pro všechny kontrolované životní události.
Skóre 150 nebo méně označují relativně malé množství životních změn a nízkou náchylnost ke stresem vyvolaným zdravotním poruchám.
Skóre 151 až 300 znamená asi 50% pravděpodobnost vážného zdravotního selhání v příštích dvou letech.
Skóre vyšší než 301 zvyšuje pravděpodobnost vážného poškození zdraví na přibližně 80 %.
|
Až 2krát ročně v roce 1 až 5.
|
|
Dotazník cystické fibrózy pro hodnocení domén kvality života
Časové okno: Až 2krát ročně v roce 1 až 5.
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) je nástroj pro specifické onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život, pohodu a symptomy.
Skládá se z 50 individuálních měření hodnotících 9 oblastí kvality života: fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, body image, stravování, léčebná zátěž a vnímání zdraví.
Každá otázka je hodnocena následujícími stupnicemi: pro otázky 1-6: Velmi pravdivé = 1, Většinou pravdivé = 2, Spíše pravdivé = 3, Vůbec nepravdivé = 4.
U otázek 7 - 17: Vždy = 1, Často = 2, Někdy = 3, Nikdy = 4.
Pro otázky 18 - 30: Velmi pravdivé = 1, Většinou pravdivé = 2, Spíše pravdivé = 3, Vůbec nepravdivé = 4.
Pro otázky 31 - 35: Vždy = 1, Často = 2, Někdy = 3, Nikdy = 4. Škálované skóre se počítá pomocí následujícího vzorce: (Součet odpovědí - Minimální možný součet (n x 1)) / (Maximální možný součet ( n x 4) – Minimální možný součet (n x 1)) x 100.
|
Až 2krát ročně v roce 1 až 5.
|
|
Rodičovská odpovědnost
Časové okno: Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
Adapted Parental Responsibility Scale (APRS) je čtyřicetipoložkové měřítko, které hodnotí formy odpovědnosti za zapojení rodičů.
Každá forma odpovědnosti má být hodnocena na 5bodové Likertově škále (vždy dělám, obvykle dělám, spolurodič a stejně tak, spolurodič obvykle ano a spolurodič vždy dělá), aby se určilo, kdo měl primární zodpovědnost za každý úkol.
|
Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
|
Denní přihlášení do péče
Časové okno: Až 2krát ročně v roce 1 až 5.
|
Check-In Tool pro každodenní péči je 18položkové měřítko, které hodnotí výskyt a četnost překážek při absolvování léčby během 6měsíčního období.
Skóre na stupnici výskytu denní péče při přihlášení se může pohybovat od 0 (bez bariér) do 18 (zažívá všechny bariéry).
Každá bariéra je dále hodnocena na základě 5bodové Likertovy škály (vždy, často, někdy, zřídka, nikdy), aby se posoudila frekvence každé interference s léčbou.
Skóre pro interferenční stupnici denní péče Check-In se vypočítá sečtením bodových hodnot přiřazených každému skóre.
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné překážky) do 90 (zažívá všechny překážky a vždy narušují dokončení léčby).
|
Až 2krát ročně v roce 1 až 5.
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
Interpersonal Support Evaluation List-Short Form (ISEL-SF) je 12-položkové měřítko, které hodnotí vnímanou dostupnost sociální podpory od rodiny, přátel a dalších.
Každý výrok je hodnocen pomocí 4bodové škály (rozhodně nepravda, pravděpodobně nepravda, pravděpodobně pravdivá, rozhodně pravdivá) pro měření dílčích škál hodnocení, sounáležitosti a hmatatelné podpory.
Všechny položky jsou sečteny do celkového skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
|
Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
|
Úzkost
Časové okno: Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je sedmipoložkové měřítko, které se používá k hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy po dobu 2 týdnů.
Frekvence příznaků se hodnotí pomocí 4bodové škály (vůbec ne, několik dní, více než polovina dní, téměř každý den).
Celkové skóre škály se může pohybovat od 0 do 21. Skóre 0 až 4 značí minimální úzkost, skóre 5-9 značí mírnou úzkost, skóre 10-15 značí střední úzkost a skóre vyšší než 15 značí těžkou úzkost.
|
Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
|
Deprese
Časové okno: Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
Škála deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) je 8-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení příznaků deprese a závažnosti během 2 týdnů.
Frekvence příznaků se hodnotí pomocí 4bodové škály (vůbec ne, několik dní, více než polovina dní, téměř každý den).
Celkové skóre (rozsah 0 až 24) se určí sečtením skóre každé z položek.
Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční body pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Až 4krát v roce 1, až 2krát v roce 2 až 5.
|
|
Samostatně hlášená adherence
Časové okno: Až 2krát ročně v roce 1 až 5.
|
Škála self-reported dodržování vysoce účinné modulátorové terapie je 4-položkový dotazník zaměřený na identifikaci třídy modulátoru (ivakaftor, elexacaftor-tezacaftor-ivakaftor, tezakaftor-ivakaftor, lumakaftor-ivakaftor), přítomnost změněných dávkovacích schémat (konkrétní čas nebo dny) a zmeškané léčby (ano, ne).
Adherence je dále hodnocena vyhodnocením počtu dnů, kdy léčba probíhala tak, jak je předepsáno (0-3 dny, 4-6 dnů, 7-10 dnů, 11-14 dnů) během 2-týdenního období.
Tato míra slouží pouze jako popisná data, a proto nevyžaduje žádné skórovací výpočty.
|
Až 2krát ročně v roce 1 až 5.
|
|
Historie stavu diabetu souvisejícího s CF
Časové okno: Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Případy pozitivních screeningů na diabetes související s CF, jak jsou uvedeny v lékařském záznamu.
|
Ročně od 2 let před zápisem a ročně od 1. do 5. roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci M Kazmerski, MD, Faculty
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23080161
- 1R01HL161164-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- KAZMER22A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .