Gezondheidsresultaten van ouders met cystische fibrose – doel 2 (HOPeCF)
6 november 2025 bijgewerkt door: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Het doel van deze observationele prospectieve studie is om de impact van ouderschap op de gezondheid van mensen met CF in de Verenigde Staten (VS) te bepalen in het tijdperk van CF-transmembraanregulatoreiwit (CFTR) modulatoren. De onderzoekers zullen fysieke en mentale gezondheidsgegevens verzamelen om de impact van ouderschap bij CF uitgebreid te evalueren met wijdverbreid, zeer effectief gebruik van CFTR-modulatoren. De belangrijkste hypothesen die deze studie wil onderzoeken zijn:
H1: Ouders met CF en matige tot ernstige depressie hebben een snellere verandering in ppFEV1 (percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in één seconde) vergeleken met degenen met milde of geen depressie.
H2: Ouders met CF die meer ouderlijke verantwoordelijkheid en/of stress hebben, vertonen een snellere ppFEV1-verandering (percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in één seconde) dan ouders met minder verantwoordelijkheid/stress
H3: Ouders die CFTR-modulatoren gebruiken, hebben een verminderde ppFEV1-verandering (percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in één seconde) vergeleken met degenen die geen CFTR-modulatoren gebruiken
Deelnemers zullen tijdens het eerste jaar van hun ouderschap driemaandelijkse enquêtes invullen en daarna halfjaarlijkse enquêtes, met behulp van het computergebaseerde enquêtesysteem op een iPad die is beschermd voor infectiebeheersing of via een persoonlijk apparaat of computer via een per e-mail verzonden enquêtelink.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 146 nieuwe ouders van kinderen <5 jaar in 18 deelnemende Amerikaanse CF-centra voor volwassenen volgen om de primaire uitkomst te beoordelen van het percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in één seconde (ppFEV1) tot 5 jaar nadat ze ouder zijn geworden.
Een prospectieve aanpak zal de onmiddellijke en langetermijneffecten van het gebruik van de zeer effectieve CFTR-modulator ETI (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) door ~90 procent van de Amerikaanse volwassenen met CF in kaart brengen.
Door objectieve gezondheidsmaatregelen en enquêtes onder deelnemers te combineren, kunnen de onderzoekers de psychosociale gevolgen van ouderschap uitgebreid beoordelen en de wisselwerking onderzoeken tussen de rol van ouderschap en de fysieke en mentale gezondheid.
De onderzoekers anticiperen op het identificeren van beïnvloedbare factoren die de negatieve gevolgen van het ouderschap voor de gezondheid kunnen verbeteren.
De onderzoekers zullen hypothesegenererende, semi-gestructureerde dyadische interviews afnemen met een subgroep van ouders en hun belangrijkste steunpunten (partner/familie/vriend) om toekomstige interventies te informeren.
De onderzoekers hebben een kwalitatieve methodologie geselecteerd om vooropgezette theorieën/hypotheses te vermijden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivia M Stransky, MPH
- Telefoonnummer: 412-648-4701
- E-mail: stranskyom@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama-Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- George M Solomon, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Werving
- National Jewish Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS
-
Contact:
- Alexandra Wilson
- E-mail: wilsona@njhealth.org
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Nog niet aan het werven
- Northwestern University
-
Hoofdonderzoeker:
- Manu Jain, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Brown, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanda Bruce, PhD
-
Contact:
- Megan Behrman
- E-mail: mbehrman@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalie West, MD, MPH
-
Contact:
- Shivani Patel
- E-mail: spate156@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Georgiopoulos, MD
-
Contact:
- Nivedita Chaudhary
- E-mail: nchaudhary3@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital/Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Jonathan Greenberg
- E-mail: jonathan.greenberg@childrens.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuela Cernadas, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Shijing Jia, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Dena Johnson
- E-mail: joh20459@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanne Billings, MD, MPH
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Rosenbluth, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina
-
Contact:
- Elisabeth Dellon
- E-mail: elisabeth_dellon@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth Dellon, MD, MPH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Trimble, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis Hadjiliadis, MD, PhD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Flume, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas-Southwestern
-
Contact:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Raksha Jain, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Roshni Prabhu
- E-mail: prabhu@medicine.washington.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathleen Ramos, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met cystische fibrose die voor het eerst ouders zijn geworden van een kind jonger dan 5 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met cystische fibrose via zweettest of genotype-analyse
- In de afgelopen 90 dagen voor het eerst ouder zijn geworden (inclusief pleegouder, stiefouder, adoptieouder of wettelijke voogd) van een kind jonger dan 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een longtransplantatie ondergaan
- Spreekt/leest geen Engels of Spaans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratievolume (FEV1)
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Veranderingspercentage in ppFEV1 zoals weergegeven in het medisch dossier van jaar 1 tot jaar 5
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietests (PFT's) - geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het optreden van PFT's bij elk kliniekbezoek/ziekenhuisopname.
Maatregelen zijn onder meer FVC (Forced Vital Capacity) en het voorspelde percentage.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Longfunctietests (PFT's) - geforceerd uitademingsvolume (FEV1)
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het optreden van PFT's bij elk kliniekbezoek/ziekenhuisopname.
Maatregelen zijn onder meer FEV1 (Geforceerd uitademingsvolume in één seconde) en het voorspelde percentage.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Longfunctietests (PFT's) - Geforceerde expiratoire flow bij 25 en 75 procent (FEF25-75)
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het optreden van PFT's bij elk kliniekbezoek/ziekenhuisopname.
Maatregelen omvatten FEF25-75 (geforceerde uitademingsstroom op 25 procent en 75 procent van het longvolume) en het voorspelde percentage voor elk.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Geschiedenis van CF-diagnose
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Datum van diagnose, zoals vermeld in het medisch dossier.
|
Jaar 1
|
|
Geschiedenis van CF-genotype-informatie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Genotype-informatie, zoals vermeld in het medisch dossier.
|
Jaar 1
|
|
Geschiedenis van CF-mutatie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Mutatieselectie, zoals gerapporteerd in het medisch dossier.
|
Jaar 1
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het aantal ziekenhuisopnames, zoals vermeld in het medisch dossier, zal worden gebruikt om het aantal ziekenhuisopnames te berekenen.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
De duur van elke ziekenhuisopname, zoals vermeld in het medisch dossier, zal worden gebruikt om het aantal ziekenhuisopnames te berekenen.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Aantal longexacerbaties
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het aantal pulmonale exacerbaties zoals gerapporteerd in het medisch dossier zal worden gebruikt om het aantal pulmonale exacerbaties te berekenen. , ziekenhuisopnames (aantal en duur) |
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Ernst van pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
De ernst van longexacerbaties (mild, matig, ernstig), zoals gerapporteerd in het medisch dossier.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Behandeling van pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het type behandeling dat wordt gebruikt voor longexacerbaties (IV-antibioticum, oraal antibioticum), zoals vermeld in het medisch dossier.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van longexacerbaties
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het aantal en de duur van ziekenhuisopnames, gecombineerd, als gevolg van pulmonale exacerbaties zullen worden gebruikt om het aantal pulmonale exacerbaties te berekenen.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Aantal bezochte polikliniekbezoeken, zoals gerapporteerd in de Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR).
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Microbiologisch profiel
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Aantal positieve screenings van specifieke soorten bacteriën, mycobacteriën en schimmels in culturen zoals gerapporteerd in de CFFPR
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Aantal positieve screenings op medicatiegebruik, zoals gerapporteerd in het medisch dossier, waaronder CFTR-modulatortherapie, chronisch antibioticagebruik en thuisbehandeling.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
CF-gerelateerde diabetescontrole - Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Hoogste hemoglobine A1C-waarden, zoals vermeld in het medisch dossier.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
CF-gerelateerde diabetescontrole - Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Resultaten van orale glucosetolerantietesten, zoals vermeld in het medisch dossier.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
CF-gerelateerde diabetescontrole - Gebruik van insuline op recept
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Gebruik en dosering van insuline op recept zoals vermeld in het medisch dossier
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Leverziektestatus
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Status van leverziekte (galstenen, leverziekte met cirrose, leverziekte niet-cirrose, acuut leverfalen, leversteatose) zoals gerapporteerd in het medisch dossier.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Transplantatiestatus
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Huidige transplantatiestatus van de patiënt (niet relevant, geaccepteerd op wachtlijst, geëvalueerd terwijl de definitieve beslissing in behandeling is, geëvalueerd en afgewezen, of transplantatie heeft ondergaan), zoals gerapporteerd in het medisch dossier.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Transplantatietype
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Indien deelnemer in voorgaande jaren een transplantatie heeft gehad, wordt tevens het transplantatietype vastgelegd zoals weergegeven in het medisch dossier
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
BMI
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
De gecombineerde lengte en het gewicht, zoals vermeld in het medisch dossier, worden verzameld om de BMI en het BMI-percentiel te berekenen
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van één maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Hieruit worden de zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
De Parental Stress Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die gevoelens en percepties over de ervaring van het ouderschap meet.
Maatstaf van achttien items met vragen op de 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De score wordt bepaald door de som (mogelijk bereik van 18 tot 90), waarbij hogere scores wijzen op een hoger gemeten niveau van ouderlijke stress.
|
Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
|
Levensstressoren
Tijdsspanne: Maximaal 2 keer per jaar in jaar 1 tot en met jaar 5.
|
Holmes-Rahe Life Stress Inventory (HRLSI) is een drieënveertig items tellende maatstaf die levensstressoren beoordeelt door rekening te houden met levensgebeurtenissen over een periode van één jaar.
Elke levensgebeurtenis komt overeen met een puntwaarde (bereik 11-100).
Scores worden bepaald door de som van de waarden voor alle gecontroleerde levensgebeurtenissen.
Scores van 150 of minder verwijzen naar een relatief lage hoeveelheid levensverandering en een lage gevoeligheid voor door stress veroorzaakte gezondheidsproblemen.
Scores van 151 tot 300 impliceren een kans van ongeveer 50% op een ernstige gezondheidscrisis in de komende twee jaar.
Scores hoger dan 301 verhogen de kans op een ernstige gezondheidscrisis tot ongeveer 80%.
|
Maximaal 2 keer per jaar in jaar 1 tot en met jaar 5.
|
|
Cystic Fibrosis-vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: Maximaal 2 keer per jaar in jaar 1 tot en met jaar 5.
|
De Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven, het welzijn en de symptomen te meten.
Het bestaat uit 50 individuele metingen die 9 domeinen van de kwaliteit van leven beoordelen: fysiek, rol/school, vitaliteit, emotie, sociaal, lichaamsbeeld, eten, behandellast en gezondheidspercepties.
Elke vraag wordt gescoord met de volgende schalen: voor vragen 1 t/m 6: Zeer waar = 1, Grotendeels waar = 2, Enigszins waar = 3, Helemaal niet waar = 4.
Voor vragen 7 t/m 17: Altijd = 1, Vaak = 2, Soms = 3, Nooit = 4.
Voor vragen 18 t/m 30: Zeer waar = 1, Grotendeels waar = 2, Enigszins waar = 3, Helemaal niet waar = 4.
Voor vragen 31 - 35: Altijd = 1, Vaak = 2, Soms = 3, Nooit = 4. Geschaalde scores worden berekend met behulp van de volgende formule: (Som van antwoorden - Minimaal mogelijke som (n x 1)) / (Maximum mogelijke som ( n x 4) - Minimaal mogelijk bedrag (n x 1)) x 100.
|
Maximaal 2 keer per jaar in jaar 1 tot en met jaar 5.
|
|
Ouderlijke verantwoordelijkheid
Tijdsspanne: Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
De Adapted Parental Responsibility Scale (APRS) is een maatstaf bestaande uit veertig items die verantwoordelijkheidsvormen van ouderlijke betrokkenheid beoordeelt.
Elke vorm van verantwoordelijkheid moet worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (ik doe het altijd, ik doe het meestal, co-ouder en ik doe het ook, co-ouder doet dat meestal, en co-ouder doet dat altijd) om aan te geven wie de primaire verantwoordelijkheid heeft gehad. verantwoordelijkheid voor elke taak.
|
Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
|
Inchecken voor dagelijkse verzorging
Tijdsspanne: Maximaal 2 keer per jaar in jaar 1 tot en met jaar 5.
|
De Daily Care Check-In Tool is een meting uit 18 items die het voorkomen en de frequentie beoordeelt van belemmeringen bij het voltooien van behandelingen over een periode van zes maanden.
De score op de schaal van het dagelijkse incheck-incident kan variëren van 0 (geen barrières) tot 18 (ervaart alle barrières).
Elke barrière wordt verder gescoord op basis van een 5-punts Likert-schaal (altijd, vaak, soms, zelden, nooit) om de frequentie van elke belemmering van de behandeling te beoordelen.
Scores voor de Daily Care Check-In Interference Scale worden berekend door de puntwaarden die aan elke score zijn toegewezen bij elkaar op te tellen.
Scores kunnen variëren van 0 (geen barrières) tot 90 (ervaart alle barrières en deze belemmeren altijd het voltooien van behandelingen).
|
Maximaal 2 keer per jaar in jaar 1 tot en met jaar 5.
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
Interpersonal Support Evaluation List-Short Form (ISEL-SF) is een maatstaf van 12 items die de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun van familie, vrienden en anderen beoordeelt.
Elke uitspraak wordt gescoord met behulp van een vierpuntsschaal (absoluut onwaar, waarschijnlijk onwaar, waarschijnlijk waar, absoluut waar) om subschalen van beoordeling, erbij horen en tastbare steun te meten.
Alle items worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
|
Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
De Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) is een meting uit zeven items die wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis over een periode van twee weken te beoordelen.
De frequentie van de symptomen wordt geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal (helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag).
De score op de hele schaal kan variëren van 0 tot 21. Scores van 0 tot 4 duiden op minimale angst, scores 5-9 duiden op milde angst, scores 10-15 duiden op matige angst en scores groter dan 15 duiden op ernstige angst.
|
Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
De Patient Health Questionnaire-depressieschaal (PHQ-8) is een screeningsinstrument met 8 items dat wordt gebruikt om depressieve symptomen en de ernst ervan gedurende een periode van twee weken te beoordelen.
De frequentie van de symptomen wordt geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal (helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag).
De totale score (bereik van 0 tot 24) wordt bepaald door de scores van elk van de items bij elkaar op te tellen.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen de afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Maximaal 4 keer in jaar 1, maximaal 2 keer in jaar 2 tot en met jaar 5.
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Maximaal 2 keer per jaar in jaar 1 tot en met jaar 5.
|
De schaal voor zelfgerapporteerde therapietrouw aan zeer effectieve modulatortherapie is een vragenlijst met 4 items, gericht op het identificeren van de klasse van de modulator (ivacaftor, elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor, tezacaftor-ivacaftor, lumacaftor-ivacaftor), de aanwezigheid van gewijzigde doseringsschema’s (specifieke tijdsschema’s) of dagen) en gemiste behandelingen (ja, nee).
De therapietrouw wordt verder geëvalueerd door het aantal dagen te beoordelen dat de behandeling heeft plaatsgevonden zoals voorgeschreven (0-3 dagen, 4-6 dagen, 7-10 dagen, 11-14 dagen) gedurende een periode van 2 weken.
Deze meting dient alleen als beschrijvende gegevens en vereist daarom geen scoreberekeningen.
|
Maximaal 2 keer per jaar in jaar 1 tot en met jaar 5.
|
|
Geschiedenis van CF-gerelateerde diabetesstatus
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Gevallen van positieve screenings voor CF-gerelateerde diabetes zoals gerapporteerd in het medisch dossier.
|
Jaarlijks vanaf 2 jaar vóór inschrijving en jaarlijks voor jaar 1 tot en met jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Traci M Kazmerski, MD, Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23080161
- 1R01HL161164-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- KAZMER22A0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .