Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisztás fibrózisban szenvedő szülők egészségügyi eredményei – 2. cél (HOPeCF)

2025. november 6. frissítette: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh

Ennek a megfigyeléses prospektív vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a szülői szerep egészségre gyakorolt ​​hatását az egyesült államokbeli CF-ben szenvedő emberekre a CF transzmembrán szabályozó fehérje (CFTR) modulátorok korszakában. A kutatók fizikai és mentális egészségügyi adatokat gyűjtenek, hogy átfogóan értékeljék a szülői szerep CF-re gyakorolt ​​hatását a széles körben elterjedt, rendkívül hatékony CFTR modulátor használatával. A fő hipotézisek, amelyeket ez a tanulmány megvizsgál, a következők:

H1: A CF-ben és közepesen súlyos depresszióban szenvedő szülőknél gyorsabb a változás a ppFEV1-ben (az egy másodperc alatt várható kényszerített kilégzési térfogat százaléka), mint az enyhe vagy nem depressziós szülőknél.

H2: Azoknál a CF-ben szenvedő szülőknél, akiknél nagyobb a szülői felelősség és/vagy a stressz, gyorsabb a ppFEV1 (százalékos előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt) változása, mint azoknál, akiknél kisebb a felelősség/stressz.

H3: A CFTR modulátorokat használó szülőknél csökkent a ppFEV1 (százalékos előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt) változása a CFTR modulátorokat nem használókhoz képest

A résztvevők a szülői nevelés első évében negyedévente, ezt követően pedig félévente végeznek felméréseket a számítógépes felmérési rendszer segítségével, fertőzésvédelemmel ellátott iPaden, vagy személyes eszközön vagy számítógépen e-mailben elküldött felmérési linken keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 146, 5 évnél fiatalabb gyermek új szülőjét követik nyomon 18 részt vevő amerikai felnőtt CF-központban, hogy felmérjék az egy másodperc alatt előre jelzett kényszerkilégzési térfogat százalékos (ppFEV1) elsődleges eredményét a szülővé válás után 5 évig. Egy prospektív megközelítés megragadja a rendkívül hatékony CFTR modulátor ETI (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) használatának azonnali és hosszú távú hatását a CF-ben szenvedő amerikai felnőttek kb. Az objektív egészségügyi mérések és a résztvevő felmérések kombinálásával a kutatók átfogóan felmérhetik a szülői szerep pszichoszociális hatásait, és feltárhatják a szülői szerep és a testi-lelki egészség kölcsönhatását. A kutatók várhatóan olyan módosítható tényezőket azonosítanak, amelyek enyhíthetik a szülői szerep negatív egészségügyi hatásait. A kutatók hipotézisgeneráló, félig strukturált diadikus interjúkat készítenek a szülők egy részével és kulcsfontosságú támogatóikkal (partner/család/barát), hogy tájékoztassák a jövőbeli beavatkozásokat. A kutatók kvalitatív módszertant választottak az előzetes elméletek/hipotézisek elkerülése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama-Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • George M Solomon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Toborzás
        • National Jewish Health
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Még nincs toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Manu Jain, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia Brown, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Bruce, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Natalie West, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anna Georgiopoulos, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Shijing Jia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joanne Billings, MD, MPH
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Rosenbluth, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth Dellon, MD, MPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Trimble, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kutatásvezető:
          • Denis Hadjiliadis, MD, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Flume, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő egyének, akik 5 évesnél fiatalabb gyermeket szültek először.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózissal diagnosztizálták verejtékteszttel vagy genotípus elemzéssel
  • 5 évesnél fiatalabb gyermek első szülője (beleértve a nevelőszülőt, mostohaszülőt, örökbefogadó szülőt vagy törvényes gyámot) lett az elmúlt 90 napban

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőátültetésen esett át
  • Nem beszél/olvas angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A ppFEV1 változásának mértéke az orvosi nyilvántartásban az 1. évtől az 5. évig
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) – Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
PFT előfordulása minden klinikalátogatásnál/kórházi kezelésnél. Az intézkedések közé tartozik az FVC (Forced Vital kapacitás) és az előrejelzett százalék.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) – Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
PFT előfordulása minden klinikalátogatásnál/kórházi kezelésnél. A mérések közé tartozik a FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat egy másodperc alatt), és a várható százalék.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) – Kényszerített kilégzési áramlás 25 és 75 százaléknál (FEF25-75)
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
PFT előfordulása minden klinikalátogatásnál/kórházi kezelésnél. A mérések közé tartozik a FEF25-75 (a tüdőtérfogat 25 százalékánál és 75 százalékánál kényszerített kilégzési áramlás), valamint mindegyikre előre jelzett százalék.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A CF-diagnózis története
Időkeret: 1. év
A diagnózis felállításának dátuma, az orvosi feljegyzés szerint.
1. év
A CF genotípus információ története
Időkeret: 1. év
Genotípus-információ, az orvosi feljegyzés szerint.
1. év
A CF mutáció története
Időkeret: 1. év
Mutáció szelekció, az orvosi feljegyzés szerint.
1. év
A kórházi kezelések száma
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A kórházi ápolások arányának kiszámításához az orvosi nyilvántartásban szereplő kórházi kezelések számát fogják használni.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A kórházi kezelések hossza
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A kórházi kezelések arányának kiszámításához az egyes kórházi kezelések hosszát, amint az az orvosi nyilvántartásban szerepel.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A tüdő exacerbációinak száma
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig

A tüdő exacerbációinak az orvosi nyilvántartásban szereplő számát fogják használni a tüdő exacerbációk arányának kiszámításához.

, kórházi kezelések (szám és időtartam)
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A tüdő exacerbációinak súlyossága
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A tüdő exacerbációinak súlyossága (enyhe, közepesen súlyos, súlyos), az orvosi feljegyzés szerint.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Tüdő exacerbációk kezelése
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A pulmonalis exacerbáció esetén alkalmazott kezelés típusa (IV antibiotikum, orális antibiotikum), az orvosi dokumentációban közölt adatok szerint.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A tüdő exacerbációi miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A pulmonalis exacerbációk miatti kórházi kezelések számát és hosszát együttesen fogják használni a tüdő exacerbációk arányának kiszámításához.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Klinikalátogatás
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A járóbeteg-klinikai látogatások száma, amint azt a Cisztás Fibrózis Alapítvány betegregisztere (CFFPR) jelentette.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Mikrobiológiai profil
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A baktériumok, mikobaktériumok és gombák bizonyos típusaira vonatkozó pozitív szűrések száma tenyészetekben a CFFPR szerint
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A gyógyszerhasználatra vonatkozó pozitív szűrések száma, amint azt az orvosi nyilvántartásban közölték, beleértve a CFTR-modulátor-terápiát, a krónikus antibiotikum-használatot és az otthoni IV-kezelést.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A CF-hez kapcsolódó cukorbetegség kontrollja – Hemoglobin A1C
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A legmagasabb hemoglobin A1C értékek, amint azt az orvosi feljegyzésben közölték.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A CF-hez kapcsolódó cukorbetegség szabályozása – glükóztolerancia
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Az orális glükóz tolerancia teszt eredményei, az orvosi feljegyzés szerint.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A CF-hez kapcsolódó cukorbetegség szabályozása – Inzulin vényköteles használata
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Az inzulin vényköteles felhasználása és adagolása az orvosi feljegyzés szerint
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Májbetegség állapota
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Májbetegség állapota (epekő, cirrhosisos májbetegség, nem cirrhosisos májbetegség, akut májelégtelenség, májzsugorodás) az orvosi feljegyzés szerint.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Transzplantációs állapot
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A beteg jelenlegi transzplantációs státusza (nem releváns, várólistára felvett, függőben lévő végleges döntéssel értékelték, kiértékelték és elutasították, vagy átültetésen esett át), az egészségügyi dokumentációban közölt adatok szerint.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Transzplantáció típusa
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Ha a résztvevő a korábbi években átültetésen esett át, akkor a transzplantáció típusa is rögzítésre kerül az orvosi nyilvántartásban szereplő módon
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
BMI
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A testmagasság és a súly együttesen, amint azt az orvosi nyilvántartásban közölték, összegyűjtik a BMI és a BMI százalékos kiszámításához
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
Alvásminőség
Időkeret: Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időszak alatt értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A hét összetevő pontszáma származtatott, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
Szülői stressz
Időkeret: Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
A Szülői Stressz Skála egy önbevallásos kérdőív, amely felméri a szülői léttel kapcsolatos érzéseket és észleléseket. Tizennyolc tételes mérőszám 5 pontos Likert-skála kérdéseivel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A pontszámot az összeg határozza meg (lehetséges 18-90 tartomány), a magasabb pontszámok pedig a szülői stressz magasabb mért szintjét jelzik.
Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
Élet stresszorok
Időkeret: Évente legfeljebb 2 alkalommal az 1-től az 5-ig.
A Holmes-Rahe Life Stress Inventory (HRLSI) egy negyvenhárom elemből álló mérőszám, amely az életesemények 1 éves időszakon belüli számbavételével értékeli az élet stresszorait. Minden életesemény egy pontértéknek felel meg (11-100 tartomány). A pontszámokat az összes ellenőrzött életesemény értékeinek összege határozza meg. A 150-es vagy az alatti pontszámok viszonylag alacsony mértékű életváltozásra és a stressz okozta egészségkárosodásokra való alacsony hajlamra utalnak. A 151-től 300-ig terjedő pontszámok körülbelül 50%-os esélyt jelentenek arra, hogy a következő két évben súlyos egészségkárosodás lép fel. A 301-nél nagyobb pontszámok körülbelül 80%-ra növelik a súlyos egészségügyi összeomlás esélyét.
Évente legfeljebb 2 alkalommal az 1-től az 5-ig.
Cisztás fibrózis kérdőív az életminőségi területek értékelésére
Időkeret: Évente legfeljebb 2 alkalommal az 1-től az 5-ig.
A Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) egy betegség-specifikus eszköz, amely az általános egészségre, a mindennapi életre, a jólétre és a tünetekre gyakorolt ​​hatást méri. 50 egyéni mérésből áll, amelyek az életminőség 9 területét értékelik: fizikai, szerep/iskola, vitalitás, érzelmek, szociális, testkép, étkezés, kezelési terhelés és egészségérzékelés. Minden kérdést a következő skálákkal értékelnek: 1-6 kérdés esetén: nagyon igaz = 1, többnyire igaz = 2, valamennyire igaz = 3, egyáltalán nem igaz = 4. A 7–17. kérdéshez: Mindig = 1, Gyakran = 2, Néha = 3, Soha = 4. A 18-30. kérdéshez: Nagyon igaz = 1, Többnyire igaz = 2, Valamennyire igaz = 3, Egyáltalán nem igaz = 4. A 31-35. kérdésekhez: Mindig = 1, Gyakran = 2, Néha = 3, Soha = 4. A skálázott pontszámokat a következő képlet alapján számítják ki: (Válaszok összege - Minimális lehetséges összeg (n x 1)) / (Maximális lehetséges összeg ( n x 4) – Minimális lehetséges összeg (n x 1)) x 100.
Évente legfeljebb 2 alkalommal az 1-től az 5-ig.
Szülői felelősség
Időkeret: Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
Az adaptált szülői felelősség skála (APRS) egy negyven elemből álló mérőszám, amely a szülői szerepvállalás felelősségi formáit méri fel. A felelősség minden formáját egy 5 fokozatú Likert-skálán kell értékelni (mindig csinálom, általában csinálom, társszülő és egyformán teszem, társszülő általában csinálja, és társszülő mindig teszi), hogy megjelölje, kinek volt az elsődleges. felelősséget minden egyes feladatért.
Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
Napi ápolási bejelentkezés
Időkeret: Évente legfeljebb 2 alkalommal az 1-től az 5-ig.
A Daily Care Check-In eszköz egy 18 elemből álló mérőszám, amely felméri a kezelések befejezése előtt álló akadályok előfordulását és gyakoriságát 6 hónapon keresztül. A napi ápolási bejelentkezés előfordulási skála pontszáma 0-tól (nincs akadály) 18-ig (minden akadály tapasztalható). Minden egyes akadályt tovább pontoznak egy 5-pontos Likert-skála alapján (mindig, gyakran, néha, ritkán, soha), hogy felmérjék a kezelést befolyásoló egyes tényezők gyakoriságát. A Daily Care Check-In Interference Skála pontszámait az egyes pontszámokhoz rendelt pontértékek összegzésével számítják ki. A pontszám 0-tól (nincs akadály) és 90-ig terjedhet (minden akadályt tapasztal, és mindig zavarja a kezelések befejezését).
Évente legfeljebb 2 alkalommal az 1-től az 5-ig.
Szociális támogatás
Időkeret: Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
Az Interperszonális Támogatás Értékelési Lista-Rövid Forma (ISEL-SF) egy 12 elemből álló mérőszám, amely felméri a családtól, barátoktól és másoktól kapott szociális támogatás észlelt elérhetőségét. Minden állítást egy 4 pontos skálán (határozottan hamis, valószínűleg hamis, valószínűleg igaz, határozottan igaz) értékelnek az értékelés, az összetartozás és a kézzelfogható támogatás alskáláinak mérésére. Az összes elemet 0 és 36 közötti összpontszámra adják, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt szociális támogatást jeleznek.
Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
Szorongás
Időkeret: Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
A Generalizált szorongásos zavar értékelése (GAD-7) egy hét elemből álló mérőszám, amelyet a generalizált szorongásos zavar súlyosságának értékelésére használnak 2 hetes időszak alatt. A tünetek gyakoriságát 4 fokozatú skála segítségével értékelik (egyáltalán nem, több nap, több mint fele nap, majdnem minden nap). A teljes skála pontszáma 0-tól 21-ig terjedhet. A 0-tól 4-ig terjedő pontszámok a minimális szorongást, az 5-9-es pontszámok az enyhe szorongást, a 10-15-ös pontszámok a mérsékelt szorongást, a 15-nél nagyobb pontszámok pedig a súlyos szorongást jelzik.
Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
Depresszió
Időkeret: Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
A Patient Health Questionnaire depresszió skála (PHQ-8) egy 8 elemből álló szűrőeszköz, amellyel a depressziós tüneteket és súlyosságukat 2 hetes időszakon keresztül értékelik. A tünetek gyakoriságát 4 fokozatú skála segítségével értékelik (egyáltalán nem, több nap, több mint fele nap, majdnem minden nap). A teljes pontszámot (0 és 24 közötti tartomány) az egyes tételek pontszámainak összeadásával határozzák meg. Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határértékeit jelentik.
Legfeljebb 4 alkalommal az 1. évben, legfeljebb 2 alkalommal a 2. és 5. év között.
Ön által bejelentett ragaszkodás
Időkeret: Évente legfeljebb 2 alkalommal az 1-től az 5-ig.
A Highly Effective Modulator Therapy Self-Reported Adherence to Highly Effective Modulator Therapy skála egy 4 tételből álló kérdőív, melynek célja a modulátor osztályának (ivakaftor, elexakaftor-tezakaftor-ivakaftor, tezakaftor-ivakaftor, lumakaftor-ivakaftor), a megváltozott időbeosztás (specifikus dospecifikus időbeosztás) azonosítása. vagy nap), és az elmulasztott kezelések (igen, nem). Az adherenciát tovább értékelik, ha felmérik azon napok számát, amelyeken a kezelés az előírt módon történt (0-3 nap, 4-6 nap, 7-10 nap, 11-14 nap) egy 2 hetes időszak alatt. Ez a mérték csak leíró adatként szolgál, ezért nincs szükség pontozási számításokra.
Évente legfeljebb 2 alkalommal az 1-től az 5-ig.
A CF-vel kapcsolatos cukorbetegség állapotának története
Időkeret: Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig
A CF-vel összefüggő cukorbetegség pozitív szűrésének esetei, amint azt az orvosi nyilvántartásban közölték.
Évente a beiratkozást megelőző 2 évtől és évente az 1. évtől az 5. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Traci M Kazmerski, MD, Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23080161
  • 1R01HL161164-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • KAZMER22A0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cystic Fibrosis Foundation)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel