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Gesundheitsergebnisse von Eltern mit Mukoviszidose – Ziel 2 (HOPeCF)

17. April 2024 aktualisiert von: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die gesundheitlichen Auswirkungen der Elternschaft auf Menschen mit CF in den Vereinigten Staaten (USA) im Zeitalter der CF-Transmembran-Regulator-Protein (CFTR)-Modulatoren zu bestimmen. Die Forscher werden Daten zur körperlichen und geistigen Gesundheit sammeln, um die Auswirkungen der Elternschaft bei CF mit weit verbreitetem, hochwirksamem Einsatz von CFTR-Modulatoren umfassend zu bewerten. Die Haupthypothesen, die diese Studie untersuchen soll, sind:

H1: Bei Eltern mit CF und mittelschwerer bis schwerer Depression verändert sich der ppFEV1 (Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde) schneller als bei Eltern mit leichter oder keiner Depression.

H2: Eltern mit CF, die mehr elterliche Verantwortung und/oder Stress haben, haben eine schnellere Veränderung des ppFEV1 (Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde) als diejenigen mit weniger Verantwortung/Stress

H3: Eltern, die CFTR-Modulatoren verwenden, haben im Vergleich zu Eltern, die keine CFTR-Modulatoren verwenden, eine geringere ppFEV1-Änderung (Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde) festgestellt

Die Teilnehmer nehmen im ersten Jahr der Elternschaft an vierteljährlichen Umfragen und danach an halbjährlichen Umfragen teil, indem sie das computergestützte Umfragesystem auf einem zur Infektionskontrolle geschützten iPad oder über ein persönliches Gerät oder einen Computer per E-Mail an den Umfragelink nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 146 neue Eltern von Kindern unter 5 Jahren in 18 teilnehmenden US-amerikanischen CF-Zentren für Erwachsene begleiten, um das primäre Ergebnis des prozentualen vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (ppFEV1) bis zu 5 Jahre nach der Elternschaft zu beurteilen. Ein prospektiver Ansatz wird die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der Verwendung des hochwirksamen CFTR-Modulators ETI (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor) bei etwa 90 Prozent der erwachsenen US-amerikanischen CF-Patienten erfassen. Durch die Kombination objektiver Gesundheitsmaßnahmen und Teilnehmerbefragungen können die Forscher die psychosozialen Auswirkungen der Elternschaft umfassend bewerten und das Zusammenspiel zwischen der Elternrolle und der körperlichen und geistigen Gesundheit untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, modifizierbare Faktoren zu identifizieren, die die negativen gesundheitlichen Auswirkungen der Elternschaft lindern können. Die Ermittler werden hypothesengenerierende, halbstrukturierte dyadische Interviews mit einer Untergruppe von Eltern und ihren wichtigsten Unterstützern (Partner/Familie/Freund) durchführen, um zukünftige Interventionen zu informieren. Die Forscher haben eine qualitative Methodik gewählt, um vorgefasste Theorien/Hypothesen zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
        • Hauptermittler:
          • George M Solomon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Manu Jain, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Brown, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Bruce, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Shijing Jia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rosenbluth, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • Aaron Trimble, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Denis Hadjiliadis, MD, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Patrick Flume, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Mukoviszidose, die zum ersten Mal Eltern eines Kindes unter 5 Jahren geworden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Schweißtest oder Genotypanalyse wurde Mukoviszidose diagnostiziert
  • Sie sind innerhalb der letzten 90 Tage zum ersten Mal Eltern (einschließlich Pflegeeltern, Stiefeltern, Adoptiveltern oder Erziehungsberechtigten) eines Kindes unter 5 Jahren geworden

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Lungentransplantation
  • Spricht/liest kein Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Änderungsrate des ppFEV1, wie sie sich in der Krankenakte von Jahr 1 bis Jahr 5 widerspiegelt
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests (PFTs) – Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Auftreten von PFTs bei jedem Klinikbesuch/Krankenhausaufenthalt. Zu den Maßen gehören die FVC (erzwungene Vitalkapazität) und der vorhergesagte Prozentsatz.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Lungenfunktionstests (PFTs) – Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Auftreten von PFTs bei jedem Klinikbesuch/Krankenhausaufenthalt. Zu den Maßen gehören FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) und der vorhergesagte Prozentsatz.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Lungenfunktionstests (PFTs) – Forcierter exspiratorischer Fluss bei 25 und 75 Prozent (FEF25-75)
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Auftreten von PFTs bei jedem Klinikbesuch/Krankenhausaufenthalt. Zu den Maßen gehören FEF25-75 (erzwungener exspiratorischer Fluss bei 25 Prozent und 75 Prozent des Lungenvolumens) und der jeweils vorhergesagte Prozentsatz.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Geschichte der CF-Diagnose
Zeitfenster: Jahr 1
Datum der Diagnose, wie in der Krankenakte angegeben.
Jahr 1
Geschichte der Informationen zum CF-Genotyp
Zeitfenster: Jahr 1
Informationen zum Genotyp, wie in der Krankenakte angegeben.
Jahr 1
Geschichte der CF-Mutation
Zeitfenster: Jahr 1
Mutationsauswahl, wie in der Krankenakte angegeben.
Jahr 1
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Die in der Krankenakte angegebene Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird zur Berechnung der Krankenhauseinweisungsrate herangezogen.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Die in der Krankenakte angegebene Dauer jedes Krankenhausaufenthalts wird zur Berechnung der Krankenhauseinweisungsrate herangezogen.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Anzahl der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5

Die in der Krankenakte angegebene Anzahl der Lungenexazerbationen wird zur Berechnung der Lungenexazerbationsrate herangezogen.

, Krankenhausaufenthalte (Anzahl und Dauer)
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Schweregrad der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Der Schweregrad der Lungenexazerbationen (leicht, mittelschwer, schwer), wie in der Krankenakte angegeben.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Behandlung von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Die Art der Behandlung bei Lungenexazerbationen (IV-Antibiotikum, orales Antibiotikum), wie in der Krankenakte angegeben.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Die Anzahl und Dauer der Krankenhauseinweisungen aufgrund von pulmonalen Exazerbationen zusammen werden zur Berechnung der Rate pulmonaler Exazerbationen herangezogen.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Anwesenheit bei Klinikbesuchen
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Anzahl der besuchten ambulanten Klinikbesuche, wie im Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR) angegeben.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Mikrobiologisches Profil
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Anzahl positiver Tests auf bestimmte Arten von Bakterien, Mykobakterien und Pilzen in Kulturen, wie im CFFPR angegeben
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Anzahl der positiven Screenings der Medikamenteneinnahme, wie in der Krankenakte angegeben, einschließlich CFTR-Modulator-Therapie, chronischer Antibiotikaeinnahme und intravenöser Behandlung zu Hause.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Kontrolle von CF-bedingtem Diabetes – Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Höchste Hämoglobin-A1C-Werte, wie in der Krankenakte angegeben.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Kontrolle von CF-bedingtem Diabetes – Glukosetoleranz
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests, wie in der Krankenakte angegeben.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Kontrolle von CF-bedingtem Diabetes – Verwendung von Insulinverschreibungen
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Verwendung und Dosierung von verschreibungspflichtigem Insulin, wie in der Krankenakte angegeben
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Status einer Lebererkrankung
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Lebererkrankungsstatus (Gallensteine, Lebererkrankung mit Zirrhose, Lebererkrankung ohne Zirrhose, akutes Leberversagen, Lebersteatose), wie in der Krankenakte angegeben.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Transplantationsstatus
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Aktueller Transplantationsstatus des Patienten (nicht relevant, auf der Warteliste akzeptiert, bewertet mit noch ausstehender endgültiger Entscheidung, bewertet und abgelehnt oder hatte eine Transplantation), wie in der Krankenakte angegeben.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Transplantationstyp
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Wenn der Teilnehmer in früheren Jahren eine Transplantation hatte, wird die Transplantationsart ebenfalls wie in der Krankenakte angegeben erfasst
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
BMI
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Zur Berechnung des BMI und des BMI-Perzentils werden Größe und Gewicht zusammen, wie in der Krankenakte angegeben, erfasst
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn einzelne Items generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Es werden die sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Elternstress
Zeitfenster: Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Bei der Parental Stress Scale handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der die Gefühle und Wahrnehmungen bezüglich der Erfahrung als Eltern beurteilt. Achtzehn Items mit Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Punktzahl wird durch die Summe bestimmt (möglicher Bereich von 18 bis 90), wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres gemessenes Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Lebensstressoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Mal pro Jahr im Jahr 1 bis Jahr 5.
Das Holmes-Rahe Life Stress Inventory (HRLSI) ist ein 43 Punkte umfassendes Maß, das Lebensstressfaktoren durch Berücksichtigung von Lebensereignissen über einen Zeitraum von einem Jahr bewertet. Jedes Lebensereignis entspricht einem Punktwert (Bereich 11-100). Die Bewertungen werden durch die Summe der Werte aller überprüften Lebensereignisse bestimmt. Werte von 150 oder weniger weisen auf eine relativ geringe Veränderung im Leben und eine geringe Anfälligkeit für stressbedingte Gesundheitsstörungen hin. Werte von 151 bis 300 bedeuten eine etwa 50-prozentige Wahrscheinlichkeit eines schwerwiegenden Gesundheitsversagens in den nächsten zwei Jahren. Werte über 301 erhöhen die Wahrscheinlichkeit eines schweren Gesundheitsversagens auf etwa 80 %.
Bis zu 2 Mal pro Jahr im Jahr 1 bis Jahr 5.
Fragebogen zur Mukoviszidose zur Bewertung von Lebensqualitätsbereichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Mal pro Jahr im Jahr 1 bis Jahr 5.
Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben, das Wohlbefinden und die Symptome. Es besteht aus 50 Einzelmessungen, die neun Bereiche der Lebensqualität bewerten: Körper, Rolle/Schule, Vitalität, Emotionen, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsaufwand und Gesundheitswahrnehmung. Jede Frage wird anhand der folgenden Skalen bewertet: für die Fragen 1 bis 6: „Trifft völlig zu“ = 1, „Trifft größtenteils zu“ = 2, „Trifft eher zu“ = 3, „Trifft überhaupt nicht zu“ = 4. Zu den Fragen 7 - 17: Immer = 1, Oft = 2, Manchmal = 3, Nie = 4. Für die Fragen 18–30: „Trifft sehr zu“ = 1, „Trifft größtenteils zu“ = 2, „Trifft eher zu“ = 3, „Trifft überhaupt nicht zu“ = 4. Für die Fragen 31–35: Immer = 1, Oft = 2, Manchmal = 3, Nie = 4. Die skalierten Bewertungen werden anhand der folgenden Formel berechnet: (Summe der Antworten – Minimal mögliche Summe (n x 1)) / (Maximal mögliche Summe ( n x 4) – Minimal mögliche Summe (n x 1)) x 100.
Bis zu 2 Mal pro Jahr im Jahr 1 bis Jahr 5.
Elterliche Verantwortung
Zeitfenster: Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Die Adapted Parental Responsibility Scale (APRS) ist ein 40-Punkte-Maßstab, der die Verantwortungsformen der elterlichen Beteiligung bewertet. Jede Form der Verantwortung muss auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (das tue ich immer, das tue ich normalerweise, Co-Elternteil und ich gleichermaßen, Co-Elternteil normalerweise und Co-Elternteil immer), um festzulegen, wer die primäre Verantwortung hatte Verantwortung für jede Aufgabe.
Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Täglicher Pflege-Check-in
Zeitfenster: Bis zu 2 Mal pro Jahr im Jahr 1 bis Jahr 5.
Das Daily Care Check-In Tool ist eine 18-Punkte-Maßnahme, die das Auftreten und die Häufigkeit von Hindernissen beim Abschluss von Behandlungen über einen Zeitraum von 6 Monaten bewertet. Der Wert der Daily Care Check-In Occurrence Scale kann zwischen 0 (keine Barrieren) und 18 (alle Barrieren vorhanden) liegen. Jedes Hindernis wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala weiter bewertet (immer, oft, manchmal, selten, nie), um die Häufigkeit jeder Beeinträchtigung der Behandlung zu beurteilen. Die Bewertungen für die Interferenzskala für den Check-in in der täglichen Pflege werden durch Summieren der jeder Bewertung zugewiesenen Punktwerte berechnet. Die Werte können zwischen 0 (keine Barrieren) und 90 (alle Barrieren sind vorhanden und sie behindern immer den Abschluss von Behandlungen) reichen.
Bis zu 2 Mal pro Jahr im Jahr 1 bis Jahr 5.
Sozialhilfe
Zeitfenster: Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Die Interpersonal Support Evaluation List-Short Form (ISEL-SF) ist eine 12-Punkte-Messung, die die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung durch Familie, Freunde und andere bewertet. Jede Aussage wird anhand einer 4-Punkte-Skala (definitiv falsch, wahrscheinlich falsch, wahrscheinlich wahr, definitiv wahr) bewertet, um Unterskalen der Bewertung, Zugehörigkeit und konkreten Unterstützung zu messen. Alle Elemente werden zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 36 summiert, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Angst
Zeitfenster: Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Maß, das zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung über einen Zeitraum von zwei Wochen verwendet wird. Die Häufigkeit der Symptome wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag). Der Gesamtwert der Skala kann zwischen 0 und 21 liegen. Werte von 0 bis 4 weisen auf minimale Angstzustände hin, Werte von 5 bis 9 auf leichte Angstzustände, Werte von 10 bis 15 auf mäßige Angstzustände und Werte über 15 auf schwere Angstzustände.
Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Die Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung depressiver Symptome und des Schweregrads über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Häufigkeit der Symptome wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 24) wird durch Addition der Punktzahlen für die einzelnen Elemente ermittelt. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen die Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Bis zu 4 Mal im 1. Jahr, bis zu 2 Mal im 2. bis 5. Jahr.
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 2 Mal pro Jahr im Jahr 1 bis Jahr 5.
Die Skala „Self-Reported Adherence to Highly Effective Modulator Therapy“ ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die Modulatorklasse (Ivacaftor, Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, Tezacaftor-Ivacaftor, Lumacaftor-Ivacaftor) und das Vorhandensein geänderter Dosierungspläne (spezifische Zeit) zu identifizieren oder Tage) und versäumte Behandlungen (ja, nein). Die Adhärenz wird weiter bewertet, indem die Anzahl der Tage ermittelt wird, an denen die Behandlung wie verordnet durchgeführt wurde (0–3 Tage, 4–6 Tage, 7–10 Tage, 11–14 Tage) über einen Zeitraum von 2 Wochen. Diese Kennzahl dient nur als beschreibende Daten und erfordert daher keine Bewertungsberechnungen.
Bis zu 2 Mal pro Jahr im Jahr 1 bis Jahr 5.
Geschichte des CF-bedingten Diabetesstatus
Zeitfenster: Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5
Fälle positiver Tests auf CF-bedingten Diabetes, wie in der Krankenakte angegeben.
Jährlich ab 2 Jahren vor der Einschreibung und jährlich für Jahr 1 bis Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Traci M Kazmerski, MD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23080161
  • 1R01HL161164-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KAZMER22A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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