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이탈리아에서 재발성 또는 불응성 확산성 거대 B세포 림프종 비이식 적격 환자를 대상으로 레날리도마이드와 타파시타맙 단독 요법을 병용한 타파시타맙의 효과를 평가하기 위한 연구(PRO-MIND)

2024년 5월 21일 업데이트: Incyte Biosciences Italy S.r.l

INCB88888-040 이탈리아에서 재발성 또는 불응성 확산성 거대 B세포 림프종 비이식 적격 환자를 대상으로 레날리도마이드와 후속 타파시타맙 단독요법의 유효성을 평가하기 위한 다기관 전향적 실제 관찰 코호트 연구(PRO-MIND)

PRO-MIND 연구는 DLBCL 환자를 대상으로 타파시타맙 단독 요법과 레날리도마이드 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 이탈리아의 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

DLBCL - 미만성 대형 B 세포 림프종

상세 설명

이는 실제 임상에서 2차, 3차, 4차 치료 라인으로 단독 요법으로 타파시타맙과 레날리도마이드를 병용한 후 타파시타맙을 단독 요법으로 치료한 비이식 적격 R/R DLBCL 환자에 대한 데이터를 수집하기 위한 이탈리아의 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연습설정.

이 연구는 중재적이지 않습니다. 모든 치료 결정은 환자의 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 이루어지며 연구 설계 또는 프로토콜에 의해 강제되지 않습니다.

이는 실제 치료 관행 및 결과에 대한 관찰 연구이므로 연구 약물은 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 타파시타맙과 레날리도마이드는 의약품 처방을 위한 일반적인 상업 채널을 통해 제공됩니다. 타파시타맙과 레날리도마이드가 후원자에 의해 무료로 제공되지 않습니다.

의사는 일반적인 임상 관행에 따라 모든 치료 결정을 내리고 환자에게 적절하게 처방을 제공합니다. 환자를 타파시타맙으로 치료하기로 한 결정은 환자가 연구에 포함되기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다. 필수 프로토콜 절차나 진단 테스트는 없습니다.

이것은 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 타파시트맙과 레날리도마이드를 병용한 치료가 시작되고 해당 기관과의 모든 윤리적 및 계약 절차가 완료되고 현장 방문 시작 날짜 이후에 연구에 참여할 자격이 있습니다.

이 연구는 전체 이탈리아 영토에 분포된 약 30개의 이탈리아 현장에서 수행될 예정입니다.

이 연구 기간 동안 환자는 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 해당되는 각 경우에 환자가 ePRO(전자 환자 보고 결과)를 작성해야 합니다. 현지 임상 관행에 따라 가능한 경우 PRO는 다른 평가 전에 완료되어야 합니다. 다음 조치를 기록하도록 요청합니다.

EORTC-QLQ-C30(버전 3).
EORTC QLQ NHL-HG29

표준화된 EORTC QLQ-C30 설문지(v. 3.0)을 사용하여 암 환자의 HRQoL을 평가했습니다. 설문지에는 질병이 환자의 삶의 다양한 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능)에 미치는 영향, 증상 발생(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실)에 관한 질문이 포함되어 있습니다. , 변비, 설사), 재정적 어려움, HRQoL에 대한 전반적인 평가(부록 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, 외. 1993). 각 질문에 대해 응답자는 1개의 답변을 선택해야 합니다. 28개의 질문에 대해 4점 Likert 유형 척도로 답변이 제공되며(1 - 전혀 없음, 2 - 가끔, 3 - 자주, 4 - 매우 자주) 분석된 매개변수의 강도를 평가합니다. 마지막 2개 질문은 환자의 전반적인 건강 상태를 7점 척도(1점 - 매우 나쁨부터 7점 - 매우 좋음)로 평가합니다. 환자들은 스스로 설문지를 작성했습니다. 질문이 생기면 연구원에게 설명을 요청할 수 있습니다.

응답을 수집한 후, 위에서 언급한 15개 설문 항목 각각에 대해 원점수를 계산했습니다. 다음으로 선형변환을 수행하여 0부터 100까지의 점수를 얻었다. 결과는 EORTC 지침에 따라 100점 척도로 변환되었습니다. 주목할 만한 점은 기능 척도에서 점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 의미하며, 일반적인 건강에 대한 반응이 높을수록 HRQoL이 더 우수하다는 것을 의미합니다.

QLQ-HG-NHL29는 29개 항목으로 구성되어 있으며, 질병 및/또는 치료로 인한 증상 부담(7개 항목), 신경병증(2개 항목), 신체 상태/피로(5개 항목), 정서적 영향(4개 항목)과 건강 및 기능에 대한 걱정(8개 항목)입니다. 환자가 해당되는 경우에만 작성하는 세 가지 조건 항목은 직장/교육 문제, 직장/교육에 대한 걱정, 자녀를 가질 수 있는 능력에 대한 걱정입니다. (부록 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) 항목은 4점 응답 척도("전혀 아님", "약간", "매우 약간,")를 사용하여 평가됩니다. ', '매우 많이')이며, 모든 항목의 기준 기간은 지난주입니다.14 QLQ-HG-NHL29의 채점 방식은 EORTC QLQ-C30의 채점 방식과 동일합니다. 즉, 특정 다중 항목 척도 항목의 평균을 계산하거나 단일 조건부 항목 점수를 사용하여 이를 표준화된 항목 점수로 변환하는 것입니다. 0에서 100까지의 범위입니다. 모든 다중 항목 척도 및 항목에 대한 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

HRQoL 설문지는 병원에서 또는 사전 예약된 진료소 방문 중에 작성됩니다. 설문지는 표준 종이 사본 관리를 통해 다른 예정된 평가 또는 방문과 일치하도록 예정된 시간에 연구 팀 구성원이 환자에게 제공합니다. 그러나 HRQoL 전자 설문지 관리는 규정 준수를 극대화하기 위한 백업 절차로 허용될 수 있습니다. 환자는 설문지를 최대한 완전하고 정확하게 작성해야 하며 평균 예상 완료 시간은 약 10분입니다.

연구 기간 동안 HRQoL 설문지에 대한 높은 준수는 이 관찰 연구의 성공을 위해 필수적인 것으로 간주되며 참여 센터의 현지 조사자는 HRQoL 데이터 수집의 중요성에 대해 적절한 정보를 얻고 동기를 부여받아야 합니다.

각 참여 센터는 적절한 후속 시점에 제공되지 않은 평가에 대해 HRQoL 설문지 대신 HRQoL 누락 데이터 양식을 제출하도록 요청받게 됩니다. 시간이 지남에 따라 HRQoL 설문지 준수 여부가 모니터링되며(참가자에게 임상 치료를 알리기 위한 목적이 아님) 필요한 경우 HRQoL 데이터를 요청하기 위해 참여 센터에 알림이 전송됩니다. 각 시점의 준수율은 이용 가능한 총 적격 환자 수의 비율로서 적격 환자가 반환한 유효한 HRQoL 설문지 수로 평가됩니다.

연구의 HRQoL 구성 요소를 최대한 실용적으로 만들고 여러 센터의 데이터 수집 프로세스를 훼손하지 않기 위해 HRQoL 평가는 이 프로토콜에 대해 예상되는 효과 데이터 수집과 함께 수행되도록 요청됩니다.

따라서 HRQoL 설문지는 기준선(첫 번째 타파시타맙 투여 전)에 실시한 다음 첫 해 동안 3개월마다 실시하고, 그 이후에는 환자에게 질병 진행이 없거나 타파시타맙 치료를 영구적으로 중단하지 않는 한 6개월마다 실시합니다. 기준선 이후 첫 번째 HRQoL 평가는 타파시타맙을 매주 투여하는 기간의 종료 시점(대략 3주기 종료 시)에 해당하므로 잠재적으로 HRQoL 손상이 예상됩니다. 그 후, (4주기부터) 타파시타맙 주입이 2주마다 이루어지는 것을 고려하면 HRQoL 개선(규모는 알려지지 않았지만)이 연구에서 예상되고 포착될 수 있습니다. HRQoL은 환자가 현재 프로토콜 정의에 따라 "연구 중"으로 간주되는 한, 용량 변경 또는 임시 치료 중단에 관계없이 평가됩니다.

일시적인 치료 중단의 경우:

위의 투여 일정에 설명된 대로 HRQoL 평가를 계속합니다.

타파시타맙으로 치료를 영구적으로 중단하는 경우:

HRQoL 평가는 중단 시점에(어떤 경우든 치료 중단 시점에 최대한 가깝게) 수행되어야 하며 이후에는 중단되어야 합니다.

질병이 진행되는 경우:

HRQoL 평가는 진행 시점에(어떤 경우에도 질병 진행 시점에 최대한 가깝게) 수행되어야 하며 이후에는 중단되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Nicola Battaglia
전화번호: + 39 3429513636
이메일: NBattaglia@incyte.com

연구 연락처 백업

이름: Mario Lapecorella
이메일: MLapecorella@incyte.com

연구 장소

이탈리아
- - Milan, 이탈리아, 20122
    - 모병
    - Incyte Biosciences Italy S.r.l
    - 수석 연구원:
      
      Michele Spina
    - 수석 연구원:
      
      Caterina Patti
    - 수석 연구원:
      
      Antonio Pinto
    - 수석 연구원:
      
      Stefan Hohaus
    - 수석 연구원:
      
      Alberto Fabbri
    - 수석 연구원:
      
      Annalisa Chiarenza
    - 수석 연구원:
      
      Manuela Zanni
    - 수석 연구원:
      
      Enrico Derenzini
    - 수석 연구원:
      
      Francesco Piazza
    - 수석 연구원:
      
      Paolo Corradini
    - 수석 연구원:
      
      Alice Di Rocco
    - 수석 연구원:
      
      Pier Luigi Zinzani
    - 수석 연구원:
      
      Andrés Ferreri
    - 수석 연구원:
      
      Leonardo Flenghi
    - 수석 연구원:
      
      Domenico Pastore
    - 수석 연구원:
      
      Giuseppe Tarantini
    - 연락하다:
      
      Mario Lapecorella
      
      이메일: MLapecorella@incyte.com
    - 연락하다:
      
      Nicola Battaglia
      
      전화번호: +39 3429513636
      
      이메일: NBattaglia@incyte.com
    - 수석 연구원:
      
      Eliana Valentina Liardo
    - 수석 연구원:
      
      Francesca Gaia Rossi Dardanoni
    - 수석 연구원:
      
      Maurizio Musso
    - 수석 연구원:
      
      Adalberto Ibatici
    - 수석 연구원:
      
      Maria Christina Cox
    - 수석 연구원:
      
      Andrea Bernardelli
    - 수석 연구원:
      
      Daniela Dessì
    - 수석 연구원:
      
      Sofya Kovalchuk
    - 수석 연구원:
      
      Ferdinando Frigeri
    - 수석 연구원:
      
      Mario Annunziata
    - 수석 연구원:
      
      Elsa Pennese
    - 수석 연구원:
      
      Caterina Cecilia Stelitano
    - 수석 연구원:
      
      Mattia Novo
    - 수석 연구원:
      
      Guido Gini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

등록은 스크리닝/등록 로그에서 확인된 환자 목록부터 시작하여 연속적으로 수행됩니다. 환자 선택의 편견을 최소화하기 위해 참여 기관에서는 환자가 정기적으로 방문할 때 순차적으로 환자를 등록하도록 권장됩니다. 각 참여 현장에서 의사는 환자를 평가하여 아래 나열된 선택 기준에 따라 연구 내 데이터 수집에 대한 적격성을 결정합니다. 모든 환자는 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하고 데이터 수집이 수행되기 전에 개인 정보 공개에 서명합니다. 문서화된 모든 주제는 현지 라벨링 사양에 따라 처리됩니다. 포함/제외 기준은 현재 승인된 제품 특성 요약(SmPC) 및 AIFA 모니터링 레지스트리를 반영합니다.

설명

포함 기준:

환자는 18세 이상입니다.
DLBCL R/R 질환 비이식 적격 환자.
ICF 서명 후 시판되는 타파시타맙과 레날리도마이드를 사용하여 치료를 시작할 환자. 타파시타맙 처방 결정은 연구에 환자 등록 여부와 관계없이 이전에 이루어져야 합니다.
환자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

중재적 임상 연구에 동시 참여
의사가 판단하기에 초기 진단 또는 후속 데이터가 없는 환자는 이 관찰 연구의 목적을 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 없을 것 같습니다.
ICF에 서명하기 전에 타파시타맙 치료를 시작한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
단일 그룹/코호트 DLBCL R/R 질환 비이식 적격 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존(PFS) 기간: 1주기 시작(이 주기의 1일차. 각 주기의 기간은 28일), 1°년(3개월마다)에 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문 개월).	PFS는 치료 개시일부터 의사가 일상적인 임상 진료를 통해 측정한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 재발까지의 시간으로 정의됩니다.	1주기 시작(이 주기의 1일차. 각 주기의 기간은 28일), 1°년(3개월마다)에 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문 개월).

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Biosciences Italy S.r.l

협력자

Advice Pharma Group srl

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

INCB88888-040 PRO-MIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
기준 특성 기간: 기준선, 1주기 시작 시(이 주기의 1일차. 각 주기의 기간은 28일) 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년에 방문( 6개월마다).	타파시타맙을 투여받는 환자의 인구통계학적 특성 및 임상적 특성	기준선, 1주기 시작 시(이 주기의 1일차. 각 주기의 기간은 28일) 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년에 방문( 6개월마다).
전체 응답률(ORR) 기간: 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.	의사의 평가에 근거하여 질병이 진행될 때까지 ORR 정의를 충족한 환자의 비율입니다.	1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.
응답 기간(DoR) 기간: 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.	종양 반응의 초기 시점(CR 또는 PR 중 상태가 먼저 기록됨)과 진행성 질환이 재발한 첫 번째 날짜 사이의 시간 간격을 의사 평가로 문서화합니다.	1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.
다음 치료까지의 시간(TTNT) 기간: 1주기 시작(이 주기의 1일차. 각 주기의 기간은 28일), 1°년(3개월마다)에 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문 개월).	질병 진행, 치료 독성 및 환자 선호도를 포함한 모든 이유로 첫 번째 타파시타맙 투여부터 다음 치료법 시행까지의 시간입니다.	1주기 시작(이 주기의 1일차. 각 주기의 기간은 28일), 1°년(3개월마다)에 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문 개월).
응답 시간 기간: 1°년(3개월마다)에 방문하고, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.	반응 시간을 결정하기 위해 첫 번째 타파시타맙 투여부터 첫 번째 반응(각 반응 또는 CR)까지의 시간으로 정의됩니다.	1°년(3개월마다)에 방문하고, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.
전체 생존(OS) 기간: 주기 1일 1, 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문.	OS는 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.	주기 1일 1, 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문.
질병 통제율(DCR) 기간: 기준선, 주기 1 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 기간은 28일입니다.) 1° 연도(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4° 연도에 방문( 6개월마다)	의사의 평가에 근거하여 치료 중 DCR 정의를 충족한 환자의 비율입니다.	기준선, 주기 1 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 기간은 28일입니다.) 1° 연도(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4° 연도에 방문( 6개월마다)
이벤트 프리 서바이벌(EFS) 기간: 1°년(3개월마다)에 방문하고, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.	첫 번째 타파시타맙 투여부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함할 수 있는 사건까지의 시간입니다.	1°년(3개월마다)에 방문하고, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.
무진행 생존 2(PFS2) 기간: 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.	의사 평가에 따른 첫 번째 타파시타맙 투여부터 첫 번째 후속 치료 진행까지의 시간입니다.	1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.
타파시타맙 중단 후 환자가 받게 될 치료에 대한 정보 기간: 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문	타파시타맙 중단 후 치료법의 명칭.	1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문
레날리도마이드와 결합된 타파시타맙의 안전성 기간: 1주기 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 지속시간은 28일), 1°년(3개월마다)에 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문 개월)	타파시타맙과 레날리도마이드를 병용하여 치료한 심각하거나 심각하지 않은 이상반응(AE/ADR/SAE 및 SADR)이 있는 환자의 비율.	1주기 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 지속시간은 28일), 1°년(3개월마다)에 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문 개월)
단독요법에서 타파시타맙의 안전성 기간: 1주기 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 지속시간은 28일), 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문 개월)	타파시타맙 단독 치료를 받은 심각하거나 심각하지 않은 이상반응(AE/ADR/SAE 및 SADR)이 있는 환자의 비율.	1주기 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 지속시간은 28일), 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문 개월)
레날리도마이드의 치료 순응도와 용량 감소에 대해 설명합니다. 기간: 1주기 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 지속시간은 28일), 1°년(3개월마다)에 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문 개월)	의료보유율(MPR)이 80% 이상인 환자의 비율 및 투여량.	1주기 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 지속시간은 28일), 1°년(3개월마다)에 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문 개월)
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기간: 기준, 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.	HRQoL은 30개의 질문으로 구성되었습니다. 28개 질문에 대한 답변은 Likert형 4점 척도(1 - 전혀 없음, 2 - 가끔, 3 - 자주, 4 - 매우 자주)로 제공되며 분석된 매개변수의 강도를 평가합니다. 마지막 2개 질문은 환자의 전반적인 건강 상태를 7점 척도(1점 - 매우 나쁨부터 7점 - 매우 좋음)로 평가합니다.	기준, 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기간: 기준, 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.	QLQ-HG-NHL29는 29개 항목으로 구성되어 있으며, 질병 및/또는 치료로 인한 증상 부담(7개 항목), 신경병증(2개 항목), 신체 상태/피로(5개 항목), 정서적 영향(4개 항목)과 건강 및 기능에 대한 걱정(8개 항목)입니다. 환자가 해당되는 경우에만 작성하는 세 가지 조건 항목은 직장/교육 문제, 직장/교육에 대한 걱정, 자녀를 가질 수 있는 능력에 대한 걱정입니다. 항목은 4점 응답 척도("전혀 그렇지 않음", "약간 있음", "약간 있음", "매우 많음")를 사용하여 평가되며 모든 항목의 참조 기간은 지난주입니다.	기준, 1°년(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4°년(6개월마다)에 방문합니다.
보건경제학 - 입원 기간: 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문	입원 기간(중환자실 등 병동별 기간을 포함한 총 입원일수)	1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문
건강경제학 - DLBCL 치료 기간: 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문	입원 기간 동안 시행된 치료 타파시타맙의 효과(반응 예측)와 관련된 가능한 요인을 탐색합니다. 임상에서 수행된 경우 타파시타맙 치료 전후의 CD19 발현 상태를 설명합니다.	1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문
건강 경제학 - 병용 치료 기간: 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문	병용 치료(예: 환자에게 투여되는 보조 치료법(복용량, 투여 횟수, 투여 방법)	1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문
보건경제학 - 모니터링 활동 기간: 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문	입원 기간 동안 수행된 활동 모니터링(예: 실험실 테스트, 영상 절차, 방문)	1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문
보건경제학 - 환자 퇴원 후 수행되는 모니터링 활동 기간: 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문	환자 퇴원 후 수행되는 활동 모니터링(예: 실험실 테스트, 영상 절차, 방문)	1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문
건강경제학 - 부작용 치료 기간: 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문	이상사례 치료: 각 이상사례별로 이를 관리하기 위해 수행된 활동은 실험실 테스트(유형 및 횟수), 영상 절차(유형 및 횟수), 약물(투여량, 투여 횟수, 투여 방법) 측면에서 평가됩니다. 방문, 의료 시술(종류 및 횟수)	1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문
건강 경제학 - 계획되지 않은 전문가 방문 기간: 1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문	FU 방문 사이에 발생한 계획되지 않은 전문가 방문	1°년(3개월마다) 방문, 2°, 3°, 4°년(6개월마다) 방문
탐색 목표 기간: 기준선, 주기 1 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 기간은 28일입니다.) 1° 연도(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4° 연도에 방문( 6개월마다)	타파시타맙의 유효성과 관련된 가능한 요인(반응 예측)	기준선, 주기 1 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 기간은 28일입니다.) 1° 연도(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4° 연도에 방문( 6개월마다)
탐색 목표 기간: 기준선, 주기 1 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 기간은 28일입니다.) 1° 연도(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4° 연도에 방문( 6개월마다)	임상에서 수행된 경우 타파시타맙 치료 전후의 CD19 발현 상태.	기준선, 주기 1 시작 시(이 주기의 1일. 각 주기의 기간은 28일입니다.) 1° 연도(3개월마다)에 방문하고 2°, 3°, 4° 연도에 방문( 6개월마다)