Studio per valutare l’efficacia di Tafasitamab in combinazione con lenalidomide seguito da Tafasitamab in monoterapia in pazienti idonei al trapianto con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario in Italia (PRO-MIND)
INCB88888-040 Studio multicentrico prospettico osservazionale di coorte nel mondo reale per valutare l'efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide seguito da tafasitamab in monoterapia in pazienti idonei al trapianto con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario in Italia (PRO-MIND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale, multicentrico, prospettico, italiano, volto a raccogliere dati su pazienti con DLBCL R/R non idonei al trapianto trattati con tafasitamab più lenalidomide seguito da tafasitamab in monoterapia, come seconda, terza e quarta linea di trattamento in uno studio clinico reale. impostazione pratica.
Lo studio non è interventistico; tutte le decisioni terapeutiche vengono prese a discrezione dell'operatore sanitario del paziente e non sono imposte dal disegno o dal protocollo dello studio.
Poiché si tratta di uno studio osservazionale sulle pratiche e sui risultati del trattamento nel mondo reale, non verrà fornito alcun farmaco in studio come parte di questo studio. Tafasitamab e lenalidomide saranno forniti attraverso i consueti canali commerciali per la prescrizione dei medicinali. Tafasitamab e lenalidomide non saranno forniti gratuitamente dallo sponsor.
I medici prenderanno tutte le decisioni terapeutiche secondo le loro consuete pratiche cliniche e forniranno prescrizioni ai loro pazienti, ove appropriato. La decisione di trattare il paziente con tafasitamab deve essere stata presa prima e indipendentemente dall'inclusione del paziente nello studio. Non sono previste procedure di protocollo o test diagnostici obbligatori.
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale: i pazienti potranno essere ammessi allo studio se viene iniziato il trattamento con tafasitmab più lenalidomide e quando tutte le procedure etiche e contrattuali con il centro sono state completate e dopo la data di inizio della visita al centro.
Lo studio sarà effettuato in circa 30 siti italiani distribuiti nel territorio italiano complessivo.
Durante questo studio, i pazienti devono completare questionari sulla qualità della vita. I questionari devono essere completati dal paziente Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) in ogni occasione applicabile. Ove possibile, in conformità con la pratica clinica locale, i PRO dovrebbero essere completati prima di altre valutazioni. Si richiede la registrazione delle seguenti misure:
- EORTC-QLQ-C30 (Versione 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
Il questionario standardizzato EORTC QLQ-C30 (v. 3.0) è stato utilizzato per valutare l'HRQoL dei pazienti affetti da cancro. Il questionario contiene domande riguardanti l'impatto della malattia su diversi ambiti della vita del paziente (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), l'insorgenza di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito , costipazione e diarrea), difficoltà finanziarie e una valutazione complessiva dell'HRQoL (Appendice 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, et al. 1993). Per ogni domanda, il rispondente deve scegliere 1 risposta. Per 28 domande, le risposte sono date su una scala di tipo Likert a 4 punti (1 - mai, 2 - qualche volta, 3 - spesso, 4 - molto spesso) e valutano l'intensità dei parametri analizzati. Le ultime 2 domande valutano lo stato di salute generale del paziente su una scala a 7 punti (da 1 - pessimo a 7 - ottimo). I pazienti hanno completato i questionari da soli. Se sorgeva una domanda, potevano chiedere una spiegazione al ricercatore.
Dopo aver raccolto le risposte, è stato calcolato un punteggio grezzo per ciascuno dei 15 elementi del questionario sopra menzionati. Successivamente è stata eseguita una trasformazione lineare per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. La conversione dei risultati in una scala a 100 punti è stata effettuata secondo le linee guida EORTC. Da notare che un punteggio più alto sulle scale funzionali significa un funzionamento migliore e una risposta più elevata per la salute generale corrisponde a una migliore HRQoL.
Il QLQ-HG-NHL29 è composto da 29 item, che contribuiscono a cinque sottoscale multiitem e tre item condizionali: carico di sintomi dovuto alla malattia e/o al trattamento (sette item), neuropatia (due item), condizione fisica/affaticamento (cinque item), impatti emotivi (quattro articoli) e preoccupazioni sulla salute e sul funzionamento (otto articoli). I tre item condizionali, che i pazienti completano solo se rilevanti per loro, riguardano problemi sul lavoro/istruzione, preoccupazioni sul lavoro/istruzione e preoccupazioni sulla capacità di avere figli. (Appendice 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Gli item vengono valutati utilizzando una scala di risposta a quattro punti ("per niente", "un po'", "abbastanza", " e "moltissimo") e il periodo di riferimento per tutte le voci è la settimana scorsa.14 L'approccio del punteggio per il QLQ-HG-NHL29 è identico a quello dell'EORTC QLQ-C30, ovvero calcolare la media degli item di una specifica scala multi-item o utilizzare il punteggio condizionale del singolo item e quindi convertirlo in un punteggio standardizzato. scala che va da 0 a 100. Un punteggio più alto per tutte le scale e gli item multi-item rappresenta un livello più elevato di sintomatologia o problemi.
I questionari HRQoL verranno compilati in ospedale o durante le visite mediche pre-programmate. I questionari verranno forniti al paziente da un membro del team di studio negli orari previsti in concomitanza con altre valutazioni o visite programmate, tramite la somministrazione standard di copia cartacea. Tuttavia, la somministrazione di questionari elettronici HRQoL può essere consentita come procedura di backup, per massimizzare la conformità. Ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari nel modo più completo e accurato possibile con un tempo medio di completamento previsto di circa 10 minuti.
Un'elevata conformità ai questionari HRQoL durante tutto il periodo di studio è considerata essenziale per il successo di questo studio osservazionale e gli investigatori locali dei centri partecipanti dovranno essere adeguatamente informati e motivati rispetto all'importanza della raccolta dei dati HRQoL.
A ciascun centro partecipante verrà richiesto di inviare un modulo di dati mancanti HRQoL al posto di un questionario HRQoL per qualsiasi valutazione che non viene fornita al momento del follow-up appropriato. Verrà monitorata la conformità ai questionari HRQoL nel tempo (non allo scopo di informare l'assistenza clinica dei partecipanti) e, se necessario, verranno inviati promemoria ai centri partecipanti per sollecitare i dati HRQoL. Il tasso di compliance in ciascun momento sarà valutato come il numero di questionari HRQoL validi restituiti dai pazienti idonei come percentuale del numero totale di pazienti idonei disponibili.
Al fine di rendere la componente HRQoL dello studio il più pragmatica possibile e di non compromettere il processo di raccolta dati in diversi centri, è richiesto che la valutazione HRQoL avvenga in concomitanza con la raccolta dei dati sull'efficacia previsti per questo protocollo.
Pertanto, i questionari HRQoL verranno somministrati al basale (prima della prima somministrazione di tafasitamab) e poi ogni 3 mesi durante il primo anno, e successivamente ogni 6 mesi, a meno che il paziente non abbia una progressione della malattia e/o interrompa definitivamente il trattamento con tafasitamab. La prima valutazione dell’HRQoL dopo il basale corrisponderebbe alla fine del periodo in cui tafasitamab viene somministrato su base settimanale (approssimativamente alla fine del ciclo 3), quindi con potenziali svantaggi attesi sull’HRQoL. Successivamente, (a partire dal ciclo 4), considerando che le infusioni di tafasitamab avranno luogo ogni 2 settimane, potrebbero essere attesi e catturati in questo studio miglioramenti dell'HRQoL (sebbene di entità non nota). L'HRQoL sarà valutato indipendentemente dalla modifica della dose o dall'interruzione temporanea del trattamento, purché il paziente sia considerato "in studio" secondo l'attuale definizione del protocollo.
In caso di interruzione temporanea del trattamento:
Continuare la valutazione HRQoL come descritto nel programma di somministrazione di cui sopra.
In caso di interruzione permanente del trattamento con tafasitamab:
La valutazione dell’HRQoL deve essere effettuata al momento dell’interruzione (in ogni caso il più vicino possibile al momento dell’interruzione del trattamento) e poi interrotta successivamente.
In caso di progressione della malattia:
La valutazione dell’HRQoL dovrebbe essere eseguita al momento della progressione (in ogni caso il più vicino possibile al momento della progressione della malattia) e poi interrotta successivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Battaglia
- Numero di telefono: + 39 3429513636
- Email: NBattaglia@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Lapecorella
- Email: MLapecorella@incyte.com
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
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Investigatore principale:
- Michele Spina
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Investigatore principale:
- CATERINA PATTI
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Investigatore principale:
- Antonio Pinto
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Investigatore principale:
- Stefan Hohaus
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Investigatore principale:
- Alberto Fabbri
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Investigatore principale:
- Annalisa Chiarenza
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Investigatore principale:
- Manuela Zanni
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Investigatore principale:
- Enrico Derenzini
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Investigatore principale:
- Francesco Piazza
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Investigatore principale:
- Paolo Corradini
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Investigatore principale:
- Alice Di Rocco
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Investigatore principale:
- Pier Luigi Zinzani
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Investigatore principale:
- Andrés Ferreri
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Investigatore principale:
- Leonardo Flenghi
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Investigatore principale:
- Domenico Pastore
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Investigatore principale:
- Giuseppe Tarantini
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Contatto:
- Mario Lapecorella
- Email: MLapecorella@incyte.com
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Contatto:
- Nicola Battaglia
- Numero di telefono: +39 3429513636
- Email: NBattaglia@incyte.com
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Investigatore principale:
- Eliana Valentina Liardo
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Investigatore principale:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
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Investigatore principale:
- Maurizio Musso
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Investigatore principale:
- Adalberto Ibatici
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Investigatore principale:
- Maria Christina Cox
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Investigatore principale:
- Andrea Bernardelli
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Investigatore principale:
- Daniela Dessì
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Investigatore principale:
- Sofya Kovalchuk
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Investigatore principale:
- Ferdinando Frigeri
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Investigatore principale:
- Mario Annunziata
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Investigatore principale:
- Elsa Pennese
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Investigatore principale:
- Caterina Cecilia Stelitano
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Investigatore principale:
- Mattia Novo
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Investigatore principale:
- Guido Gini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno 18 anni o più.
- Pazienti con malattia DLBCL R/R non idonei al trapianto.
- Pazienti che inizieranno il trattamento con tafasitamab e lenalidomide disponibili in commercio dopo la firma dell'ICF. La decisione di prescrivere tafasitamab deve essere stata presa prima e indipendentemente dall’arruolamento del paziente nello studio.
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico interventistico
- Qualsiasi paziente, a giudizio del medico, da cui è improbabile che si ottengano dati attendibili sulla diagnosi iniziale o sui dati di follow-up ai fini di questo studio osservazionale.
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con tafasitamab prima di firmare l’ICF.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Singolo gruppo/coorte
Pazienti con malattia DLBCL R/R non idonei al trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ogni ciclo è di 28 giorni), visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento fino alla prima progressione o recidiva documentata della malattia, misurata dal medico nel corso delle cure cliniche di routine.
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All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ogni ciclo è di 28 giorni), visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Baseline, all'inizio del ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno ( ogni 6 mesi).
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Dati demografici e caratteristiche cliniche dei pazienti trattati con tafasitamab
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Baseline, all'inizio del ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno ( ogni 6 mesi).
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Percentuale di pazienti che hanno soddisfatto la definizione di ORR fino alla progressione in base alla valutazione del medico.
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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L'intervallo di tempo tra il momento iniziale della risposta del tumore (CR o PR a seconda di quale stato viene registrato per primo) e la prima data in cui la recidiva della malattia progressiva viene documentata come valutazione del medico.
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ogni ciclo è di 28 giorni), visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Il tempo trascorso dalla prima somministrazione di tafasitamab all’istituzione della terapia successiva per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la preferenza del paziente.
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All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ogni ciclo è di 28 giorni), visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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È tempo di rispondere
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Determinare il tempo alla risposta, definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione di tafasitamab e la prima risposta (ciascuna risposta o CR).
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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OS definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa
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Ciclo 1 giorno 1, Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Baseline, All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno ( ogni 6 mesi)
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Percentuale di pazienti che hanno soddisfatto la definizione DCR durante il trattamento in base alla valutazione del medico.
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Baseline, All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno ( ogni 6 mesi)
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Il tempo che intercorre tra la prima dose di tafasitamab e un evento che può includere progressione della malattia, interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o morte.
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Il tempo che intercorre tra la prima dose di tafasitamab e la progressione alla prima terapia successiva secondo la valutazione del medico.
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Informazioni su quale trattamento riceveranno i pazienti dopo la sospensione di tafasitamab
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Nome del trattamento dopo la sospensione di tafasitamab.
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Sicurezza di tafasitamab combinato con lenalidomide
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi (AE/ADR/SAE e SADR) trattati con tafasitamab più lenalidomide.
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All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Sicurezza di tafasitamab in monoterapia
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ogni ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi (AE/ADR/SAE e SADR) trattati con tafasitamab da solo.
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All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ogni ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Descrivere l’aderenza al trattamento di lenalidomide e la riduzione della dose.
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Percentuale di pazienti con tasso di possesso medico (MPR) >=80% e dosaggio.
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All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline, Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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L'HRQoL consisteva in 30 domande.
A 28 domande, le risposte sono fornite su una scala di tipo Likert a 4 punti (1 - mai, 2 - qualche volta, 3 - spesso, 4 - molto spesso) e valutano l'intensità dei parametri analizzati.
Le ultime 2 domande valutano lo stato di salute generale del paziente su una scala a 7 punti (da 1 - pessimo a 7 - ottimo).
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Baseline, Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline, Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Il QLQ-HG-NHL29 è composto da 29 item, che contribuiscono a cinque sottoscale multiitem e tre item condizionali: carico di sintomi dovuto alla malattia e/o al trattamento (sette item), neuropatia (due item), condizione fisica/affaticamento (cinque item), impatti emotivi (quattro articoli) e preoccupazioni sulla salute e sul funzionamento (otto articoli).
I tre item condizionali, che i pazienti completano solo se rilevanti per loro, riguardano problemi sul lavoro/istruzione, preoccupazioni sul lavoro/istruzione e preoccupazioni sulla capacità di avere figli.
Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala di risposta a quattro punti ("per niente", "un po'", "abbastanza" e "molto") e l'intervallo di tempo di riferimento per tutti gli elementi è la settimana scorsa.
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Baseline, Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi).
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Economia sanitaria – Ricovero
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Durata del ricovero (giorni totali di degenza, inclusa la durata per reparto, ad esempio unità di terapia intensiva)
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Economia sanitaria: trattamento del DLBCL
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Trattamenti somministrati durante il ricovero
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Economia sanitaria - Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Trattamenti concomitanti (ad es.
trattamenti di supporto) somministrati al paziente (dosaggio, numero di somministrazioni, modalità di somministrazione)
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Economia sanitaria - Attività di monitoraggio
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Attività di monitoraggio eseguite durante il ricovero (es.
esami di laboratorio, procedure di imaging, visite)
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Economia sanitaria - attività di monitoraggio effettuate dopo la dimissione dei pazienti
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Attività di monitoraggio eseguite dopo la dimissione del paziente (es.
esami di laboratorio, procedure di imaging, visite)
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Economia sanitaria - Trattamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Trattamento degli eventi avversi: per ogni evento avverso verranno valutate le attività svolte per gestirlo in termini di esami di laboratorio (tipologia e numero), procedure di imaging (tipologia e numero), farmaci (dosaggio, numero di somministrazioni, modalità di somministrazione), visite, procedure mediche (tipologia e numero)
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Economia sanitaria - Visite specialistiche non programmate
Lasso di tempo: Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Visite specialistiche non pianificate avvenute tra le visite alla FU
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Visita al 1° anno (ogni 3 mesi) e visita al 2°, 3°, 4° anno (ogni 6 mesi)
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Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: Baseline, All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno ( ogni 6 mesi)
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possibili fattori associati all’efficacia di tafasitamab (previsione della risposta)
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Baseline, All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno ( ogni 6 mesi)
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Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: Baseline, All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno ( ogni 6 mesi)
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Stato di espressione del CD19 prima e dopo il trattamento con tafasitamab, se effettuato nella pratica clinica.
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Baseline, All'inizio del Ciclo 1 (giorno 1 di questo ciclo. La durata di ciascun ciclo è di 28 giorni), Visita nel 1° anno (ogni 3 mesi) e visita nel 2°, 3°, 4° anno ( ogni 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
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