Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af tafasitamab i kombination med lenalidomid efterfulgt af tafasitamab monoterapi i recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom ikke-transplanterede kvalificerede patienter i Italien (PRO-MIND)
INCB88888-040 Multicenter prospektivt observationskohortestudie i den virkelige verden til evaluering af effektiviteten af tafasitamab i kombination med lenalidomid efterfulgt af tafasitamab monoterapi i recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom, ikke-transplanterede kvalificerede patienter i Italien (PRO-MIND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et italiensk, multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie for at indsamle data om patienter med ikke-transplantationsberettiget R/R DLBCL behandlet med tafasitamab plus lenalidomid efterfulgt af tafasitamab i monoterapi som anden, tredje og fjerde behandlingslinje i en klinisk klinisk praksis indstilling.
Undersøgelsen er ikke-interventionel; alle behandlingsbeslutninger træffes efter patientens sundhedsudbyders skøn og er ikke påbudt af undersøgelsens design eller protokol.
Da dette er en observationsundersøgelse af behandlingspraksis og resultater i den virkelige verden, vil der ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin som en del af denne undersøgelse. Tafasitamab og lenalidomid vil blive leveret gennem sædvanlige kommercielle kanaler for receptpligtig medicin. Tafasitamab og lenalidomid vil ikke blive leveret gratis af sponsoren.
Læger vil træffe alle behandlingsbeslutninger i henhold til deres sædvanlige kliniske praksis og udlevere recepter til deres patienter efter behov. Beslutningen om at behandle patienten med tafasitamab skal være truffet før og uafhængigt af patientens inddragelse i undersøgelsen. Der er ingen obligatoriske protokolprocedurer eller diagnostiske tests.
Dette er et prospektivt observationsstudie: Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis behandlingen med tafasitmab plus lenalidomid påbegyndes, og når alle de etiske og kontraktmæssige procedurer med stedet er afsluttet og efter besøgsdatoen for påbegyndelse af stedet.
Undersøgelsen vil blive udført på cirka 30 italienske steder fordelt på det overordnede italienske territorium.
I løbet af denne undersøgelse skal patienter udfylde spørgeskemaer om livskvalitet. Spørgeskemaer skal udfyldes af patientens elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO) ved hver relevant lejlighed. Hvor det er muligt i overensstemmelse med lokal klinisk praksis, skal PRO'er afsluttes før andre vurderinger. Følgende tiltag anmodes om at blive registreret:
- EORTC-QLQ-C30 (version 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
Det standardiserede EORTC QLQ-C30 spørgeskema (v. 3.0) blev brugt til at vurdere HRQoL for cancerpatienter. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende sygdommens indvirkning på forskellige områder af en patients liv (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), forekomsten af symptomer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed , forstoppelse og diarré), økonomiske vanskeligheder og en samlet vurdering af HRQoL (bilag 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, et al. 1993). For hvert spørgsmål skal respondenten vælge 1 svar. For 28 af spørgsmålene er svarene givet på en 4-punkts Likert-skala (1 - aldrig, 2 - nogle gange, 3 - ofte, 4 - meget ofte) og vurderer intensiteten af de analyserede parametre. De sidste 2 spørgsmål evaluerer patientens generelle helbred på en 7-trins skala (fra 1 - meget dårligt til 7 - fremragende). Patienterne udfyldte spørgeskemaerne selv. Hvis der opstod et spørgsmål, kunne de bede forskeren om en forklaring.
Efter indsamling af svarene blev der beregnet en råscore for hver af de ovennævnte 15 spørgeskemapunkter. Dernæst blev en lineær transformation udført for at opnå en score i et område fra 0 til 100. Konverteringen af resultaterne til en 100-trins skala blev foretaget i henhold til EORTC-retningslinjerne. Det skal bemærkes, at en højere score på de funktionelle skalaer betyder bedre funktion, og en højere respons for generel sundhed svarer til en bedre HRQoL.
QLQ-HG-NHL29 består af 29 elementer, der bidrager til fem multiitem subskalaer og tre betingede elementer: symptombyrde på grund af sygdom og/eller behandling (syv elementer), neuropati (to elementer), fysisk tilstand/træthed (fem elementer), følelsesmæssige påvirkninger (fire elementer) og bekymringer om sundhed og funktion (otte elementer). De tre betingede punkter, som patienterne kun udfylder, hvis de er relevante for dem, handler om at have problemer på arbejde/uddannelse, bekymringer om arbejde/uddannelse og bekymringer om evnen til at få børn. (Bilag 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Emner vurderes ved hjælp af en firepunkts svarskala ("slet ikke", "lidt," "ganske lidt, " og "meget"), og referencetidsrammen for alle varer er den seneste uge.14 Scoringsmetoden for QLQ-HG-NHL29 er identisk med den for EORTC QLQ-C30, dvs. beregner middelværdien af elementerne i en specifik multi-item-skala eller ved at bruge den enkelte betingede elementscore og derefter konvertere den til en standardiseret skala fra 0 til 100. En højere score for alle multi-item skalaer og elementer repræsenterer et højere niveau af symptomatologi eller problemer.
HRQoL-spørgeskemaer vil blive udfyldt enten på hospitalet eller under forudplanlagte lægebesøg. Spørgeskemaerne vil blive udleveret til patienten af et medlem af undersøgelsesteamet på de planlagte tidspunkter for at falde sammen med andre planlagte vurderinger eller besøg via standard administration af papirkopier. Dog kan administration af elektroniske spørgeskemaer til HRQoL tillades som en backup-procedure for at maksimere overholdelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne så fuldstændigt og nøjagtigt som muligt med en forventet gennemsnitlig udfyldelsestid på omkring 10 minutter.
En høj overensstemmelse med HRQoL-spørgeskemaer i hele undersøgelsesperioden anses for at være afgørende for succesen af denne observationsundersøgelse, og lokale efterforskere fra deltagende centre skal være korrekt informeret og motiveret til vigtigheden af at indsamle HRQoL-data.
Hvert deltagende center vil blive bedt om at indsende en HRQoL Manglende Dataformular i stedet for et HRQoL-spørgeskema til enhver vurdering, der ikke leveres på det relevante opfølgningstidspunkt. Overholdelse af HRQoL-spørgeskemaer over tid vil blive overvåget (ikke med det formål at informere deltagernes kliniske pleje), og om nødvendigt vil der blive sendt påmindelser til deltagende centre for at anmode om HRQoL-data. Overholdelsesraten på hvert tidspunkt vil blive evalueret som antallet af gyldige HRQoL-spørgeskemaer returneret af kvalificerede patienter som en andel af det samlede antal tilgængelige kvalificerede patienter.
For at gøre HRQoL-komponenten i undersøgelsen så pragmatisk som muligt og for ikke at underminere dataindsamlingsprocessen på tværs af flere centre, anmodes HRQoL-vurderingen om at finde sted i forbindelse med indsamlingen af effektivitetsdata, der er forudset for denne protokol.
Derfor vil HRQoL-spørgeskemaer blive administreret ved baseline (før første administration af tafasitamab) og derefter hver 3. måned i løbet af det første år og derefter hver 6. måned derefter, medmindre patienten har en sygdomsprogression og/eller permanent afbryde behandlingen med tafasitamab. Den første vurdering af HRQoL efter baseline ville svare til slutningen af den periode, hvor tafasitamab administreres på en ugentlig basis (ca. i slutningen af cyklus 3), og derfor med potentielle forventede HRQoL skader. Derefter, (startende fra cyklus 4) i betragtning af, at infusioner af tafasitamab vil finde sted hver anden uge, kan HRQoL-forbedringer (selvom med ikke kendt størrelse) muligvis forventes og indfanges i denne undersøgelse. HRQoL vil blive vurderet uanset dosisændring eller midlertidig behandlingsafbrydelse, så længe patienten anses for at være "på studie" i henhold til gældende protokoldefinition.
I tilfælde af midlertidig behandlingsafbrydelse:
Fortsæt HRQoL-vurdering som beskrevet i ovenstående administrationsskema.
I tilfælde af permanent behandlingsophør med tafasitamab:
HRQoL-vurdering skal udføres på tidspunktet for seponering (i alle tilfælde så tæt som muligt på tidspunktet for behandlingsophør) og derefter stoppes efterfølgende.
I tilfælde af sygdomsprogression:
HRQoL-vurdering bør udføres på tidspunktet for progression (i alle tilfælde så tæt som muligt på tidspunktet for sygdomsprogression) og derefter stoppes bagefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Battaglia
- Telefonnummer: + 39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
-
Ledende efterforsker:
- Michele Spina
-
Ledende efterforsker:
- CATERINA PATTI
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Pinto
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Hohaus
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Fabbri
-
Ledende efterforsker:
- Annalisa Chiarenza
-
Ledende efterforsker:
- Manuela Zanni
-
Ledende efterforsker:
- Enrico Derenzini
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Piazza
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Corradini
-
Ledende efterforsker:
- Alice Di Rocco
-
Ledende efterforsker:
- Pier Luigi Zinzani
-
Ledende efterforsker:
- Andrés Ferreri
-
Ledende efterforsker:
- Leonardo Flenghi
-
Ledende efterforsker:
- Domenico Pastore
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Tarantini
-
Kontakt:
- Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
-
Kontakt:
- Nicola Battaglia
- Telefonnummer: +39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
-
Ledende efterforsker:
- Eliana Valentina Liardo
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
-
Ledende efterforsker:
- Maurizio Musso
-
Ledende efterforsker:
- Adalberto Ibatici
-
Ledende efterforsker:
- Maria Christina Cox
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Bernardelli
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Dessì
-
Ledende efterforsker:
- Sofya Kovalchuk
-
Ledende efterforsker:
- Ferdinando Frigeri
-
Ledende efterforsker:
- Mario Annunziata
-
Ledende efterforsker:
- Elsa Pennese
-
Ledende efterforsker:
- Caterina Cecilia Stelitano
-
Ledende efterforsker:
- Mattia Novo
-
Ledende efterforsker:
- Guido Gini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er 18 år eller ældre.
- Patienter med DLBCL R/R sygdom, der ikke er transplanterede.
- Patienter, der vil påbegynde behandlingen med kommercielt tilgængeligt tafasitamab og lenalidomid efter ICF-signaturen. Beslutningen om at ordinere tafasitamab skal være truffet før og uanset patientens optagelse i undersøgelsen.
- Patienter er i stand til at give det underskrevne informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk studie
- Enhver patient efter lægens mening, fra hvem indledende diagnose eller opfølgningsdata sandsynligvis ikke vil få pålidelige data til formålet med denne observationsundersøgelse.
- Patienter, der startede behandling med tafasitamab, før de underskrev ICF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt gruppe/kohorte
Patienter med DLBCL R/R sygdom, der ikke er transplanterede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder).
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede progression eller tilbagefald af sygdom målt ved rutinemæssig klinisk behandling af lægen.
|
I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlinjekarakteristika
Tidsramme: Baseline, Ved begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år( hver 6. måned).
|
Demografi og kliniske karakteristika for patienter, der får tafasitamab
|
Baseline, Ved begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år( hver 6. måned).
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
Procentdel af patienter, der har opfyldt ORR-definitionen indtil progression baseret på lægens vurdering.
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
Tidsintervallet mellem det indledende tidspunkt for tumorrespons (CR eller PR, uanset hvilken status der registreres først) og den første dato, hvor tilbagevenden af progressiv sygdom er dokumenteret som lægevurdering.
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder).
|
Tiden fra første tafasitamab-dosering til påbegyndelse af næste behandling uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og patientpræference.
|
I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder).
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
For at bestemme tiden til respons, defineret som tiden fra første tafasitamab-dosering til første respons (hver respons eller CR).
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
OS defineret som tiden fra datoen for behandlingens påbegyndelse til døden uanset årsag
|
Cyklus 1 dag 1, Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline, Ved begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år ( hver 6. måned)
|
Procentdel af patienter, der har opfyldt DCR-definitionen under behandlingen baseret på lægens vurdering.
|
Baseline, Ved begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år ( hver 6. måned)
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
Tiden fra første tafasitamab-dosis til en hændelse, der kan omfatte sygdomsprogression, seponering af behandlingen af en eller anden årsag eller død.
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
|
Progressionsfri-overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
Tiden fra første tafasitamab-dosis til progression ved første efterfølgende behandling ifølge lægevurdering.
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
|
Oplysninger om, hvilken behandling patienterne får efter seponering af tafasitamab
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
Navn på behandlingen efter seponering af tafasitamab.
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
|
Sikkerheden af tafasitamab kombineret med lenalidomid
Tidsramme: I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder)
|
Procentdel af patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er/ADR'er/SAE'er og SADR'er) behandlet med tafasitamab plus lenalidomid.
|
I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder)
|
|
Tafasitamabs sikkerhed i monoterapi
Tidsramme: I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder)
|
Procentdel af patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er/ADR'er/SAE'er og SADR'er) behandlet med tafasitamab alene.
|
I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder)
|
|
Beskriv behandlingsadhærensen af lenalidomid og dosisreduktion.
Tidsramme: I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder)
|
Procentdel af patienter med Medical Possession Rate (MPR) >=80 % og dosering.
|
I begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måneder)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
HRQoL bestod af 30 spørgsmål.
28 af spørgsmålene er svarene givet på en 4-punkts Likert-skala (1 - aldrig, 2 - nogle gange, 3 - ofte, 4 - meget ofte) og vurderer intensiteten af de analyserede parametre.
De sidste 2 spørgsmål evaluerer patientens generelle helbred på en 7-trins skala (fra 1 - meget dårligt til 7 - fremragende).
|
Baseline, Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
QLQ-HG-NHL29 består af 29 elementer, der bidrager til fem multiitem subskalaer og tre betingede elementer: symptombyrde på grund af sygdom og/eller behandling (syv elementer), neuropati (to elementer), fysisk tilstand/træthed (fem elementer), følelsesmæssige påvirkninger (fire elementer) og bekymringer om sundhed og funktion (otte elementer).
De tre betingede punkter, som patienterne kun udfylder, hvis de er relevante for dem, handler om at have problemer på arbejde/uddannelse, bekymringer om arbejde/uddannelse og bekymringer om evnen til at få børn.
Elementer bedømmes ved hjælp af en fire-punkts svarskala ("slet ikke", "lidt", "ganske lidt" og "meget meget"), og referencetidsrammen for alle elementer er den seneste uge.
|
Baseline, Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned).
|
|
Sundhedsøkonomi - Indlæggelse
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
Varighed af indlæggelse (samlet antal dages liggetid, inklusive varighed på afdelinger, f.eks. intensivafdeling)
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
|
Sundhedsøkonomi - DLBCL-behandling
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
Behandlinger givet under indlæggelsen
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
|
Sundhedsøkonomi - Samtidige behandlinger
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
Samtidige behandlinger (dvs.
understøttende behandlinger) administreret til patienten (dosering, antal administrationer, administrationsmåde)
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
|
Sundhedsøkonomi - Overvågningsaktiviteter
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
Overvågning af aktiviteter udført under indlæggelsen (dvs.
laboratorieundersøgelser, billedbehandlingsprocedurer, besøg)
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
|
Sundhedsøkonomi - overvågningsaktiviteter udført efter patienters udskrivelse
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
Overvågningsaktiviteter udført efter patientens udskrivelse (dvs.
laboratorieundersøgelser, billedbehandlingsprocedurer, besøg)
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
|
Sundhedsøkonomi - Bivirkningsbehandling
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
Behandling af uønskede hændelser: pr. hver bivirkning vil de aktiviteter, der udføres for at håndtere den, blive vurderet i form af laboratorieundersøgelser (type og antal), billeddiagnostiske procedurer (type og antal), lægemidler (dosering, antal indgivelser, indgivelsesmåde), besøg, medicinske procedurer (type og antal)
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
|
Sundhedsøkonomi - Uplanlagte specialistbesøg
Tidsramme: Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
Uplanlagte speciallægebesøg, der opstod mellem FU-besøg
|
Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år (hver 6. måned)
|
|
Udforskende mål
Tidsramme: Baseline, Ved begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år ( hver 6. måned)
|
mulige faktorer forbundet med effektiviteten af tafasitamab (forudsigelse af respons)
|
Baseline, Ved begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år ( hver 6. måned)
|
|
Udforskende mål
Tidsramme: Baseline, Ved begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år ( hver 6. måned)
|
CD19-ekspressionsstatus før og efter tafasitamab-behandlingen, hvis det udføres i klinisk praksis.
|
Baseline, Ved begyndelsen af cyklus 1 (dag 1 i denne cyklus. Varigheden af hver cyklus er 28 dage), Besøg i 1° år (hver 3. måned) og besøg i 2°, 3°, 4° år ( hver 6. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB88888-040 PRO-MIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | BOLD | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassificerbar | DLBCL aktiveret B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nrForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)Canada, Israel, Italien, Korea, Republikken, Polen, Spanien, Kalkun
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Kina
-
Poseida Therapeutics, Inc.Roche-GenentechAktiv, ikke rekrutterendeDLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | DLBCL | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | DLBCL, der opstår fra follikulært lymfom | DLBCL NOS | Follikulært lymfom... og andre forholdForenede Stater
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
AmgenMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Australien, Holland, Frankrig
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater
-
Liling ZhangRekrutteringLymfom | Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Kina
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaSuspenderetDiffust storcellet B-celle lymfom | DLBCL | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL, der opstår fra follikulært lymfomForenede Stater