Studie för att utvärdera effektiviteten av tafasitamab i kombination med lenalidomid följt av tafasitamab monoterapi vid återfallande eller refraktär diffust storcelligt B-cells lymfom icke-transplanterade kvalificerade patienter i Italien (PRO-MIND)
INCB88888-040 Multicenter prospektiv verklig observationskohortstudie för att utvärdera effektiviteten av tafasitamab i kombination med lenalidomid följt av tafasitamab monoterapi vid återfall eller refraktärt diffust stort B-cells lymfom icke-transplanterade kvalificerade patienter i Italien (PRO-MIND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en italiensk, multicenter, prospektiv observationskohortstudie för att samla in data om patienter med icke-transplantationsberättigad R/R DLBCL behandlade med tafasitamab plus lenalidomid följt av tafasitamab i monoterapi, som andra, tredje och fjärde behandlingslinje i en verklig klinisk klinisk övningsmiljö.
Studien är icke-interventionell; alla behandlingsbeslut fattas efter eget gottfinnande av patientens vårdgivare och är inte mandat av studiens design eller protokoll.
Eftersom detta är en observationsstudie av verkliga behandlingsmetoder och resultat, kommer ingen studiemedicin att tillhandahållas som en del av denna studie. Tafasitamab och lenalidomid kommer att tillhandahållas genom vanliga kommersiella kanaler för receptbelagda läkemedel. Tafasitamab och lenalidomid kommer inte att tillhandahållas gratis av sponsorn.
Läkare kommer att fatta alla behandlingsbeslut enligt sin vanliga kliniska praxis och kommer att tillhandahålla recept till sina patienter vid behov. Beslutet att behandla patienten med tafasitamab måste ha tagits före och oberoende av patientens inkludering i studien. Det finns inga obligatoriska protokollprocedurer eller diagnostiska tester.
Detta är en prospektiv observationsstudie: patienter kommer att vara berättigade att delta i studien om behandlingen med tafasitmab plus lenalidomid påbörjas och när alla etiska och kontraktsmässiga procedurer med platsen har slutförts och efter besöksdatumet för inledande av platsen.
Studien kommer att utföras på cirka 30 italienska platser fördelade på det övergripande italienska territoriet.
Under denna studie måste patienter fylla i frågeformulär om livskvalitet. Frågeformulär ska fyllas i av patientens elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) vid varje tillämpligt tillfälle. Där det är möjligt i enlighet med lokal klinisk praxis, bör PROs slutföras före andra bedömningar. Följande åtgärder begärs registrerade:
- EORTC-QLQ-C30 (version 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
Det standardiserade EORTC QLQ-C30 frågeformuläret (v. 3.0) användes för att bedöma HRQoL för cancerpatienter. Frågeformuläret innehåller frågor om sjukdomens inverkan på olika områden av en patients liv (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), förekomsten av symtom (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitförlust , förstoppning och diarré), ekonomiska svårigheter och en övergripande bedömning av HRQoL (bilaga 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, et al. 1993). För varje fråga ska respondenten välja 1 svar. För 28 av frågorna ges svaren på en 4-gradig Likert-skala (1 - aldrig, 2 - ibland, 3 - ofta, 4 - mycket ofta) och bedömer intensiteten hos de analyserade parametrarna. De sista 2 frågorna utvärderar patientens allmänna hälsa på en 7-gradig skala (från 1 - mycket dåligt till 7 - utmärkt). Patienterna fyllde i frågeformulären själva. Om en fråga uppstod kunde de be forskaren om en förklaring.
Efter att ha samlat in svaren beräknades ett råpoäng för var och en av de ovan nämnda 15 frågeformuläret. Därefter utfördes en linjär transformation för att få en poäng i ett intervall från 0 till 100. Omvandlingen av resultaten till en 100-gradig skala gjordes enligt EORTC:s riktlinjer. Notera att ett högre betyg på funktionsskalorna betyder bättre funktion och ett högre svar för allmän hälsa motsvarar en bättre HRQoL.
QLQ-HG-NHL29 består av 29 poster, som bidrar till fem subskalor med flera element och tre villkorade poster: symtombörda på grund av sjukdom och/eller behandling (sju poster), neuropati (två poster), fysiskt tillstånd/trötthet (fem poster), känslomässiga effekter (fyra artiklar) och oro för hälsa och funktion (åtta artiklar). De tre villkorade momenten, som patienterna fyller i endast om de är relevanta för dem, handlar om att ha problem på jobbet/utbildningen, oro för arbete/utbildning och oro för möjligheten att skaffa barn. (Bilaga 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Objekt klassificeras med hjälp av en fyragradig svarsskala ("inte alls", "lite", "ganska lite, " och "mycket") och referenstidsramen för alla artiklar är den senaste veckan.14 Poängmetoden för QLQ-HG-NHL29 är identisk med den för EORTC QLQ-C30, d.v.s. beräknar medelvärdet av objekten i en specifik skala med flera artiklar eller använder poängen för en enda villkorad objekt och sedan omvandlar den till en standardiserad skala från 0 till 100. En högre poäng för alla skalor och objekt med flera objekt representerar en högre nivå av symptomatologi eller problem.
HRQoL-frågeformulär kommer att fyllas i antingen på sjukhuset eller under förbokade besök på läkarmottagningen. Frågeformulären kommer att tillhandahållas patienten av en medlem av studieteamet vid schemalagda tider för att sammanfalla med andra schemalagda bedömningar eller besök, via vanlig papperskopiaadministration. Däremot kan administration av elektroniska frågeformulär för HRQoL tillåtas som en reservprocedur för att maximera efterlevnaden. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulären så fullständigt och korrekt som möjligt med en förväntad genomsnittlig ifyllningstid på cirka 10 minuter.
En hög efterlevnad av HRQoL-enkäter under hela studieperioden anses vara avgörande för framgången av denna observationsstudie och lokala utredare från deltagande centra måste vara ordentligt informerade och motiverade för vikten av att samla in HRQoL-data.
Varje deltagande center kommer att uppmanas att skicka in ett formulär för saknad HRQoL Data i stället för ett HRQoL-enkät för varje bedömning som inte tillhandahålls vid lämplig tidpunkt för uppföljning. Efterlevnaden av HRQoL-enkäter över tid kommer att övervakas (inte i syfte att informera deltagarnas kliniska vård) och vid behov kommer påminnelser att skickas till deltagande center för att begära in HRQoL-data. Överensstämmelsegraden vid varje tidpunkt kommer att utvärderas som antalet giltiga HRQoL-frågeformulär som returneras av berättigade patienter som en andel av det totala antalet berättigade patienter tillgängliga.
För att göra HRQoL-komponenten i studien så pragmatisk som möjligt, och för att inte undergräva datainsamlingsprocessen på flera centra, begärs HRQoL-bedömningen att ske i samband med insamlingen av effektivitetsdata som förutses för detta protokoll.
Därför kommer HRQoL-frågeformulär att administreras vid baslinjen (före första administrering av tafasitamab) och sedan var tredje månad under det första året och därefter var 6:e månad, såvida inte patienten har en sjukdomsprogression och/eller permanent avbryter behandlingen med tafasitamab. Den första HRQoL-bedömningen efter baslinjen skulle motsvara slutet av den period då tafasitamab administreras på veckobasis (ungefär i slutet av cykel 3), alltså med potentiella förväntade HRQoL-skador. Därefter, (med början från cykel 4) med tanke på att infusioner av tafasitamab kommer att ske varannan vecka, kan HRQoL-förbättringar (även om med okänd storlek) möjligen förväntas och fångas i denna studie. HRQoL kommer att bedömas oavsett dosändring eller tillfälligt behandlingsavbrott, så länge patienten anses "på studie" enligt gällande protokolldefinition.
Vid tillfälligt behandlingsavbrott:
Fortsätt HRQoL-bedömningen enligt beskrivningen i administreringsschemat ovan.
Vid permanent avbrytande av behandlingen med tafasitamab:
HRQoL-bedömning ska utföras vid utsättningstillfället (i alla fall så nära tidpunkten för behandlingsavbrott som möjligt) och sedan stoppas efteråt.
Vid sjukdomsprogression:
HRQoL-bedömning bör utföras vid tidpunkten för progression (i alla fall så nära tidpunkten för sjukdomsprogression som möjligt) och sedan stoppas efteråt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicola Battaglia
- Telefonnummer: + 39 3429513636
- E-post: NBattaglia@incyte.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mario Lapecorella
- E-post: MLapecorella@incyte.com
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
-
Huvudutredare:
- Michele Spina
-
Huvudutredare:
- Caterina Patti
-
Huvudutredare:
- Antonio Pinto
-
Huvudutredare:
- Stefan Hohaus
-
Huvudutredare:
- Alberto Fabbri
-
Huvudutredare:
- Annalisa Chiarenza
-
Huvudutredare:
- Manuela Zanni
-
Huvudutredare:
- Enrico Derenzini
-
Huvudutredare:
- Francesco Piazza
-
Huvudutredare:
- Paolo Corradini
-
Huvudutredare:
- Alice Di Rocco
-
Huvudutredare:
- Pier Luigi Zinzani
-
Huvudutredare:
- Andrés Ferreri
-
Huvudutredare:
- Leonardo Flenghi
-
Huvudutredare:
- Domenico Pastore
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Tarantini
-
Kontakt:
- Mario Lapecorella
- E-post: MLapecorella@incyte.com
-
Kontakt:
- Nicola Battaglia
- Telefonnummer: +39 3429513636
- E-post: NBattaglia@incyte.com
-
Huvudutredare:
- Eliana Valentina Liardo
-
Huvudutredare:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
-
Huvudutredare:
- Maurizio Musso
-
Huvudutredare:
- Adalberto Ibatici
-
Huvudutredare:
- Maria Christina Cox
-
Huvudutredare:
- Andrea Bernardelli
-
Huvudutredare:
- Daniela Dessì
-
Huvudutredare:
- Sofya Kovalchuk
-
Huvudutredare:
- Ferdinando Frigeri
-
Huvudutredare:
- Mario Annunziata
-
Huvudutredare:
- Elsa Pennese
-
Huvudutredare:
- Caterina Cecilia Stelitano
-
Huvudutredare:
- Mattia Novo
-
Huvudutredare:
- Guido Gini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är 18 år eller äldre.
- Patienter med DLBCL R/R-sjukdom som inte är berättigade till transplantation.
- Patienter som kommer att påbörja behandlingen med kommersiellt tillgänglig tafasitamab och lenalidomid efter ICF-signaturen. Beslutet att förskriva tafasitamab måste ha tagits före och oavsett patientens inskrivning i studien.
- Patienterna kan ge det undertecknade informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk studie
- Varje patient enligt läkarens åsikt från vilken initial diagnos eller uppföljningsdata sannolikt inte kommer att erhållas tillförlitliga data för syftet med denna observationsstudie.
- Patienter som påbörjade behandling med tafasitamab innan de undertecknade ICF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enstaka grupp/kohort
Patienter med DLBCL R/R-sjukdom som inte är berättigade till transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: I början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader).
|
PFS definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till den första dokumenterade progressionen eller återfallet av sjukdomen mätt med rutinmässig klinisk vård av läkaren.
|
I början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje, I början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år( var sjätte månad).
|
Demografi och kliniska egenskaper hos patienter som får tafasitamab
|
Baslinje, I början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år( var sjätte månad).
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
Andel patienter som har uppfyllt ORR-definitionen fram till progression baserat på läkarens bedömning.
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
Tidsintervallet mellan den initiala tidpunkten för tumörsvar (CR eller PR beroende på vilken status som registreras först) och det första datumet då återfall av progressiv sjukdom dokumenteras som läkares bedömning.
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: I början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader).
|
Tiden från den första tafasitamab-doseringen till att nästa behandling påbörjas av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och patientens preferenser.
|
I början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader).
|
|
Dags att svara
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
För att bestämma tiden till svar, definierat som tiden från första tafasitamabdosering till första svar (varje svar eller CR).
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
OS definieras som tiden från datumet för behandlingsstart tills döden av någon orsak
|
Cykel 1 dag 1, besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje, i början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år ( var 6:e månad)
|
Andel patienter som har uppfyllt DCR-definitionen under behandlingen baserat på läkarens bedömning.
|
Baslinje, i början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år ( var 6:e månad)
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
Tiden från den första dosen av tafasitamab till en händelse som kan innefatta sjukdomsprogression, avbrytande av behandlingen av någon anledning eller dödsfall.
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
|
Progressionsfri-överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
Tiden från första tafasitamabdos till progression vid första efterföljande behandling enligt läkares bedömning.
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
|
Information om vilken behandling patienterna kommer att få efter utsättning av tafasitamab
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
Namn på behandlingen efter utsättning av tafasitamab.
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
|
Säkerhet för tafasitamab i kombination med lenalidomid
Tidsram: I början av cykel 1 (dag 1 av denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader)
|
Andel patienter med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (AE/ADR/SAE och SADR) som behandlas med tafasitamab plus lenalidomid.
|
I början av cykel 1 (dag 1 av denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader)
|
|
Säkerhet för tafasitamab i monoterapi
Tidsram: I början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader)
|
Andel patienter med allvarliga och icke allvarliga biverkningar (AE/ADR/SAE och SADR) som behandlas med enbart tafasitamab.
|
I början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader)
|
|
Beskriv behandlingens adherens av lenalidomid och dosreduktion.
Tidsram: I början av cykel 1 (dag 1 av denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader)
|
Andel patienter med Medical Possession Rate (MPR) >=80 % och dosering.
|
I början av cykel 1 (dag 1 av denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e år) månader)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
HRQoL bestod av 30 frågor.
28 av frågorna ges svaren på en 4-gradig Likert-skala (1 - aldrig, 2 - ibland, 3 - ofta, 4 - mycket ofta) och bedömer intensiteten hos de analyserade parametrarna.
De sista 2 frågorna utvärderar patientens allmänna hälsa på en 7-gradig skala (från 1 - mycket dåligt till 7 - utmärkt).
|
Baslinje, besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
QLQ-HG-NHL29 består av 29 poster, som bidrar till fem subskalor med flera element och tre villkorade poster: symtombörda på grund av sjukdom och/eller behandling (sju poster), neuropati (två poster), fysiskt tillstånd/trötthet (fem poster), känslomässiga effekter (fyra artiklar) och oro för hälsa och funktion (åtta artiklar).
De tre villkorade momenten, som patienterna fyller i endast om de är relevanta för dem, handlar om att ha problem på jobbet/utbildningen, oro för arbete/utbildning och oro för möjligheten att skaffa barn.
Objekt klassificeras med en fyragradig svarsskala ("inte alls", "lite", "ganska lite" och "väldigt mycket") och referenstidsramen för alla objekt är den senaste veckan.
|
Baslinje, besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad).
|
|
Hälsoekonomi - Sjukhusinläggning
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (total dagars vistelsetid, inklusive varaktighet på avdelningar, t.ex. intensivvårdsavdelning)
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
|
Hälsoekonomi - DLBCL-behandling
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
Behandlingar som ges under sjukhusvistelsen
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
|
Hälsoekonomi - Samtidiga behandlingar
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
Samtidiga behandlingar (dvs.
stödjande behandlingar) som administreras till patienten (dosering, antal administreringar, administreringssätt)
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
|
Hälsoekonomi - Uppföljningsaktiviteter
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
Övervakning av aktiviteter som utförs under sjukhusvistelsen (dvs.
laboratorietester, bildbehandlingsförfaranden, besök)
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
|
Hälsoekonomi - övervakningsaktiviteter som utförs efter patienters utskrivning
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
Övervakning av aktiviteter som utförs efter patientens utskrivning (dvs.
laboratorietester, bildbehandlingsförfaranden, besök)
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
|
Hälsoekonomi - Biverkningsbehandling
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
Biverkningsbehandling: för varje biverkning kommer de aktiviteter som utförs för att hantera den att bedömas i termer av laboratorietester (typ och antal), bildbehandlingsförfaranden (typ och antal), läkemedel (dosering, antal administreringar, administreringssätt), besök, medicinska procedurer (typ och antal)
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
|
Hälsoekonomi - Oplanerade specialistbesök
Tidsram: Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
Oplanerade specialistbesök som inträffat mellan FU-besöken
|
Besök under 1° år (var 3:e månad) och besök under 2°, 3°, 4° år (var 6:e månad)
|
|
Undersökande mål
Tidsram: Baslinje, i början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år ( var 6:e månad)
|
möjliga faktorer förknippade med effektiviteten av tafasitamab (förutsägelse av svar)
|
Baslinje, i början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år ( var 6:e månad)
|
|
Undersökande mål
Tidsram: Baslinje, i början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år ( var 6:e månad)
|
CD19-uttrycksstatus före och efter tafasitamabbehandlingen, om den görs i klinisk praxis.
|
Baslinje, i början av cykel 1 (dag 1 i denna cykel. Varaktigheten av varje cykel är 28 dagar), besök under 1° år (var tredje månad) och besök under 2°, 3°, 4° år ( var 6:e månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB88888-040 PRO-MIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .