Studie k vyhodnocení účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem s následnou monoterapií tafasitamabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem bez transplantace v Itálii (PRO-MIND)
INCB88888-040 Multicentrická prospektivní kohortová observační studie v reálném světě k vyhodnocení účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem s následnou monoterapií tafasitamabem u relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu bez transplantace pacientů v Itálii (PRO-MIND)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o italskou, multicentrickou, prospektivní observační kohortovou studii ke shromažďování údajů o pacientech s R/R DLBCL nezpůsobilými k transplantaci léčených tafasitamabem plus lenalidomidem následovaným tafasitamabem v monoterapii, jako druhá, třetí a čtvrtá léčebná linie v klinické praxi v reálném světě nastavení praxe.
Studie je neintervenční; všechna rozhodnutí o léčbě jsou přijímána na uvážení poskytovatele zdravotní péče pacienta a nejsou nařízena designem studie nebo protokolem.
Protože se jedná o observační studii léčebných postupů a výsledků v reálném světě, nebude jako součást této studie poskytnuta žádná studovaná medikace. Tafasitamab a lenalidomid budou poskytovány prostřednictvím běžných komerčních kanálů na předpis léků. Tafasitamab a lenalidomid nebudou sponzorem poskytovány zdarma.
Lékaři učiní veškerá rozhodnutí o léčbě v souladu se svými obvyklými klinickými postupy a podle potřeby poskytnou svým pacientům předpisy. Rozhodnutí léčit pacienta tafasitamabem muselo být učiněno před zařazením pacienta do studie a nezávisle na něm. Neexistují žádné povinné protokolové postupy ani diagnostické testy.
Toto je prospektivní observační studie: pacienti budou způsobilí vstoupit do studie, pokud bude zahájena léčba tafasitmabem plus lenalidomidem a po dokončení všech etických a smluvních postupů s místem a po datu zahájení návštěvy na místě.
Studie bude provedena na přibližně 30 italských lokalitách rozmístěných po celém italském území.
Během této studie musí pacienti vyplnit dotazníky kvality života. Dotazníky by měl pacient vyplnit Elektronický výsledek hlášení pacienta (ePRO) při každé vhodné příležitosti. Pokud je to možné v souladu s místní klinickou praxí, PRO by měly být dokončeny před dalšími hodnoceními. Požaduje se zaznamenání následujících opatření:
- EORTC-QLQ-C30 (verze 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
Standardizovaný dotazník EORTC QLQ-C30 (v. 3.0) byl použit k hodnocení HRQoL pacientů s rakovinou. Dotazník obsahuje otázky týkající se dopadu onemocnění na různé oblasti pacientova života (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), výskyt příznaků (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu). , zácpa a průjem), finanční potíže a celkové hodnocení HRQoL (příloha 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B a kol. 1993). U každé otázky musí respondent zvolit 1 odpověď. U 28 otázek jsou odpovědi uvedeny na 4bodové škále Likertova typu (1 – nikdy, 2 – někdy, 3 – často, 4 – velmi často) a posoudí intenzitu analyzovaných parametrů. Poslední 2 otázky hodnotí celkový zdravotní stav pacienta na 7bodové škále (od 1 – velmi špatný po 7 – výborný). Pacienti vyplnili dotazníky sami. Pokud by vyvstala otázka, mohli požádat výzkumníka o vysvětlení.
Po shromáždění odpovědí bylo pro každou z výše uvedených 15 položek dotazníku vypočteno hrubé skóre. Dále byla provedena lineární transformace pro získání skóre v rozsahu od 0 do 100. Přepočet výsledků na 100bodovou stupnici byl proveden podle pokynů EORTC. Je třeba poznamenat, že vyšší skóre na funkčních škálách znamená lepší fungování a vyšší odpověď na celkové zdraví odpovídá lepší HRQoL.
QLQ-HG-NHL29 se skládá z 29 položek, které přispívají k pěti vícepoložkovým subškálám a třem podmíněným položkám: symptomová zátěž v důsledku onemocnění a/nebo léčby (sedm položek), neuropatie (dvě položky), fyzický stav/únava (pět položek), emocionální dopady (čtyři položky) a obavy o zdraví a fungování (osm položek). Tři podmíněné položky, které pacienti vyplňují, pouze pokud jsou pro ně relevantní, se týkají problémů v práci/vzdělávání, starostí o práci/vzdělávání a obav o možnost mít děti. (Příloha 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Položky jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové škály odpovědí („vůbec ne“, „trochu“, „docela trochu, " a "velmi často") a referenčním časovým rámcem pro všechny položky je minulý týden.14 Bodovací přístup pro QLQ-HG-NHL29 je identický s přístupem EORTC QLQ-C30, tj. vypočítává průměr položek konkrétní vícepoložkové škály nebo používá skóre jedné podmíněné položky a poté jej převádí na standardizované stupnice od 0 do 100. Vyšší skóre pro všechny vícepoložkové škály a položky představuje vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
Dotazníky HRQoL budou vyplněny buď v nemocnici, nebo během předem naplánovaných návštěv lékařské ordinace. Dotazníky poskytne pacientovi člen studijního týmu v naplánovaných časech, aby se shodovaly s jinými plánovanými hodnoceními nebo návštěvami, prostřednictvím standardního papírového podání. Administrace elektronických dotazníků HRQoL však může být povolena jako záložní postup pro maximalizaci souladu. Pacienti budou požádáni, aby dotazníky vyplnili co nejúplněji a nejpřesněji s předpokládanou průměrnou dobou vyplnění kolem 10 minut.
Vysoká shoda s dotazníky HRQoL po celou dobu studie je považována za zásadní pro úspěch této observační studie a místní zkoušející ze zúčastněných center budou muset být náležitě informováni a motivováni k důležitosti shromažďování dat o HRQoL.
Každé zúčastněné centrum bude požádáno o předložení formuláře chybějících údajů o HRQoL namísto dotazníku o HRQoL pro jakékoli hodnocení, které nebude poskytnuto v příslušném časovém bodě následné kontroly. Dodržování dotazníků HRQoL v průběhu času bude monitorováno (nikoli za účelem informování o klinické péči o účastníky) a v případě potřeby budou zúčastněným centrům zaslány upomínky za účelem získání údajů o HRQoL. Míra compliance v každém časovém bodě bude vyhodnocena jako počet platných dotazníků HRQoL vrácených vhodnými pacienty jako podíl z celkového počtu vhodných pacientů, kteří jsou k dispozici.
Aby byla složka studie HRQoL co nejpragmatičtější a aby nedošlo k narušení procesu sběru dat napříč několika středisky, požaduje se, aby hodnocení HRQoL probíhalo ve spojení se shromažďováním údajů o účinnosti předpokládaných pro tento protokol.
Dotazníky HRQoL budou proto podávány na začátku (před prvním podáním tafasitamabu) a poté každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců, pokud pacient nemá progresi onemocnění a/nebo trvale neukončí léčbu tafasitamabem. První hodnocení HRQoL po výchozím stavu by odpovídalo konci období, kdy je tafasitamab podáván každý týden (přibližně na konci cyklu 3), tedy s potenciálními očekávanými ztrátami HRQoL. Poté, (počínaje cyklem 4), s ohledem na to, že infuze tafasitamabu budou probíhat každé 2 týdny, lze v této studii pravděpodobně očekávat a zachytit zlepšení HRQoL (ačkoli s neznámou velikostí). HRQoL bude hodnocena bez ohledu na úpravu dávky nebo dočasné přerušení léčby, pokud je pacient považován za „ve studii“ podle aktuální definice protokolu.
V případě dočasného přerušení léčby:
Pokračujte v hodnocení HRQoL, jak je popsáno ve výše uvedeném rozvrhu podávání.
V případě trvalého přerušení léčby tafasitamabem:
Hodnocení HRQoL by mělo být provedeno v době ukončení léčby (v každém případě co nejblíže době ukončení léčby) a poté by mělo být zastaveno.
V případě progrese onemocnění:
Hodnocení HRQoL by mělo být provedeno v době progrese (v každém případě co nejblíže době progrese onemocnění) a poté by mělo být zastaveno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Battaglia
- Telefonní číslo: + 39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Spina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CATERINA PATTI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Pinto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Hohaus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Fabbri
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Chiarenza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuela Zanni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrico Derenzini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Piazza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Corradini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alice Di Rocco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pier Luigi Zinzani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrés Ferreri
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Flenghi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domenico Pastore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Tarantini
-
Kontakt:
- Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
-
Kontakt:
- Nicola Battaglia
- Telefonní číslo: +39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eliana Valentina Liardo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio Musso
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adalberto Ibatici
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Christina Cox
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Bernardelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Dessì
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sofya Kovalchuk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ferdinando Frigeri
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Annunziata
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elsa Pennese
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Cecilia Stelitano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mattia Novo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guido Gini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s onemocněním DLBCL R/R, kteří nejsou způsobilí k transplantaci.
- Pacienti, kteří po podpisu ICF zahájí léčbu komerčně dostupným tafasitamabem a lenalidomidem. Rozhodnutí předepsat tafasitamab muselo být učiněno před a bez ohledu na zařazení pacienta do studie.
- Pacienti mohou dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v intervenční klinické studii
- Jakýkoli pacient podle názoru lékaře, od kterého je nepravděpodobné, že by údaje o počáteční diagnóze nebo následném sledování získaly spolehlivé údaje pro účely této observační studie.
- Pacienti, kteří zahájili léčbu tafasitamabem před podpisem ICF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna skupina/kohorta
Pacienti s onemocněním DLBCL R/R, kteří nejsou způsobilí k transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Délka každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce).
|
PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo relapsu onemocnění měřené rutinní klinickou péčí lékaře.
|
Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Délka každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky
Časové okno: Výchozí stav, Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva v letech 2°, 3°, 4° ( každých 6 měsíců).
|
Demografické a klinické charakteristiky pacientů užívajících tafasitamab
|
Výchozí stav, Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva v letech 2°, 3°, 4° ( každých 6 měsíců).
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
Procento pacientů, kteří splnili definici ORR až do progrese na základě posouzení lékaře.
|
Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
Časový interval mezi počátečním časovým bodem odpovědi nádoru (CR nebo PR podle toho, který stav je zaznamenán jako první) a prvním datem, kdy je recidiva progresivního onemocnění dokumentována jako posouzení lékařem.
|
Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Délka každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce).
|
Doba od první dávky tafasitamabu do zahájení další terapie z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a preference pacienta.
|
Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Délka každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce).
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
K určení doby do odpovědi, definované jako doba od první dávky tafasitamabu do první odpovědi (každé odpovědi nebo CR).
|
Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců).
|
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Cyklus 1 den 1, návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců).
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav, Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), Návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva v letech 2°, 3°, 4° ( každých 6 měsíců)
|
Procento pacientů, kteří během léčby na základě posouzení lékaře splnili definici DCR.
|
Výchozí stav, Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), Návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva v letech 2°, 3°, 4° ( každých 6 měsíců)
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
Doba od první dávky tafasitamabu do události, která může zahrnovat progresi onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo smrt.
|
Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
|
Progression-Free-Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
Doba od první dávky tafasitamabu do progrese při první následné terapii podle posouzení lékaře.
|
Návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
|
Informace o tom, jakou léčbu pacienti dostanou po vysazení tafasitamabu
Časové okno: Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
Název léčby po vysazení tafasitamabu.
|
Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
|
Bezpečnost tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce)
|
Procento pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky (AE/ADR/SAE a SADR) léčených tafasitamabem plus lenalidomidem.
|
Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce)
|
|
Bezpečnost tafasitamabu v monoterapii
Časové okno: Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Délka každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce)
|
Procento pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky (AE/ADR/SAE a SADR) léčených samotným tafasitamabem.
|
Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Délka každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce)
|
|
Popište adherenci k léčbě lenalidomidem a snížení dávky.
Časové okno: Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce)
|
Procento pacientů s mírou lékařského držení (MPR) >=80 % a dávkováním.
|
Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíce)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
HRQoL se skládala z 30 otázek.
U 28 otázek jsou odpovědi uvedeny na 4bodové škále Likertova typu (1 - nikdy, 2 - někdy, 3 - často, 4 - velmi často) a posuzují intenzitu analyzovaných parametrů.
Poslední 2 otázky hodnotí celkový zdravotní stav pacienta na 7bodové škále (od 1 – velmi špatný po 7 – výborný).
|
Výchozí stav, návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
QLQ-HG-NHL29 se skládá z 29 položek, které přispívají k pěti vícepoložkovým subškálám a třem podmíněným položkám: symptomová zátěž v důsledku onemocnění a/nebo léčby (sedm položek), neuropatie (dvě položky), fyzický stav/únava (pět položek), emocionální dopady (čtyři položky) a obavy o zdraví a fungování (osm položek).
Tři podmíněné položky, které pacienti vyplňují, pouze pokud jsou pro ně relevantní, se týkají problémů v práci/vzdělávání, starostí o práci/vzdělávání a obav o možnost mít děti.
Položky jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové škály odpovědí („vůbec ne“, „málo“, „dost málo“ a „velmi mnoho“) a referenčním časovým rámcem pro všechny položky je uplynulý týden.
|
Výchozí stav, návštěva v 1° roce (každé 3 měsíce) a návštěva ve 2°, 3°, 4° letech (každých 6 měsíců).
|
|
Ekonomika zdravotnictví - Hospitalizace
Časové okno: Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
Délka hospitalizace (celková délka pobytu v dnech, včetně délky podle oddělení, např. jednotka intenzivní péče)
|
Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
|
Ekonomika zdravotnictví - léčba DLBCL
Časové okno: Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
Léčba podávaná během hospitalizace
|
Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
|
Ekonomika zdraví – souběžné léčby
Časové okno: Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
Souběžná léčba (tj.
podpůrná léčba) podávaná pacientovi (dávkování, počet podání, způsob podání)
|
Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
|
Ekonomika zdravotnictví - Monitorovací činnost
Časové okno: Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
Monitorování činností prováděných během hospitalizace (tj.
laboratorní testy, zobrazovací postupy, návštěvy)
|
Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
|
Ekonomika zdraví - sledování činností prováděných po propuštění pacientů
Časové okno: Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
Monitorovací činnosti prováděné po propuštění pacienta (tj.
laboratorní testy, zobrazovací postupy, návštěvy)
|
Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
|
Ekonomika zdraví - Léčba nežádoucích příhod
Časové okno: Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
Léčba nežádoucích příhod: u každé nežádoucí příhody budou posouzeny činnosti k jejímu zvládnutí z hlediska laboratorních testů (druh a počet), zobrazovacích postupů (druh a počet), léků (dávkování, počet podání, způsob podání), návštěvy, lékařské zákroky (typ a počet)
|
Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
|
Ekonomika zdravotnictví - Neplánované návštěvy specialistů
Časové okno: Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
Neplánované návštěvy specialistů, ke kterým došlo mezi návštěvami FU
|
Návštěva za 1° rok (každé 3 měsíce) a návštěva za 2°, 3°, 4° roky (každých 6 měsíců)
|
|
Průzkumné cíle
Časové okno: Výchozí stav, Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), Návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva v letech 2°, 3°, 4° ( každých 6 měsíců)
|
možné faktory spojené s účinností tafasitamabu (předpověď odpovědi)
|
Výchozí stav, Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), Návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva v letech 2°, 3°, 4° ( každých 6 měsíců)
|
|
Průzkumné cíle
Časové okno: Výchozí stav, Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), Návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva v letech 2°, 3°, 4° ( každých 6 měsíců)
|
Stav exprese CD19 před a po léčbě tafasitamabem, pokud se provádí v klinické praxi.
|
Výchozí stav, Na začátku cyklu 1 (den 1 tohoto cyklu. Trvání každého cyklu je 28 dní), Návštěva v roce 1° (každé 3 měsíce) a návštěva v letech 2°, 3°, 4° ( každých 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB88888-040 PRO-MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMelanom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Uroteliální rakovina | NSCLC, nemalobuněčný karcinom plic | RCC, Renal Cell Cancer | DLBCL, difúzní velký B buněčný lymfom | MSS, mikrosatelitní stabilní rakovina tlustého střeva | TNBC, trojitě negativní rakovina prsu | mCRPC, metastatický karcinom prostaty...Belgie, Itálie, Tchaj-wan, Německo, Španělsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Česko, Francie, Japonsko, Holandsko, Švýcarsko, Singapur