Tutkimus tafasitamabin tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä lenalidomidin kanssa ja sen jälkeen tafasitamabimonoterapialla uusiutuneilla tai refraktaarisilla diffuusilla suurien B-solujen lymfoomapotilailla Italiassa (PRO-MIND)
INCB88888-040 Monikeskuspotentiaalinen reaalimaailman havainnointikohorttitutkimus tafasitamabin tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä lenalidomidin kanssa ja sen jälkeen tafasitamabimonoterapian hoidossa uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa, ei-siirto-istutessa Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on italialainen, monikeskus, prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joilla ei ole siirtoon soveltuvaa R/R DLBCL:ää, joita hoidettiin tafasitamabilla ja lenalidomidilla ja sen jälkeen tafasitamabilla monoterapiana toisena, kolmantena ja neljäntenä hoitolinjana todellisessa kliinisessä tutkimuksessa. harjoitusasetus.
Tutkimus on ei-interventio; kaikki hoitopäätökset tehdään potilaan terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan, eivätkä tutkimuksen suunnittelu tai protokolla velvoita niitä.
Koska tämä on havaintotutkimus todellisista hoitokäytännöistä ja -tuloksista, tutkimuslääkitystä ei tarjota osana tätä tutkimusta. Tafasitamabia ja lenalidomidia toimitetaan tavanomaisten kaupallisten reseptilääkkeiden kautta. Sponsori ei tarjoa tafasitamabia ja lenalidomidia ilmaiseksi.
Lääkärit tekevät kaikki hoitopäätökset tavanomaisten kliinisten käytäntöjensä mukaisesti ja antavat potilailleen reseptejä tarpeen mukaan. Päätös potilaan hoitamisesta tafasitamabilla on täytynyt tehdä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen ja siitä riippumatta. Pakollisia protokollamenettelyjä tai diagnostisia testejä ei ole.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus: potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos hoito tafasitmabilla ja lenalidomidilla aloitetaan ja kun kaikki eettiset ja sopimusmenettelyt paikan päällä on suoritettu ja käynnin aloituspäivän jälkeen.
Tutkimus suoritetaan noin 30:ssä italialaisessa toimipaikassa koko Italian alueella.
Tämän tutkimuksen aikana potilaiden on täytettävä elämänlaatukyselyt. Potilaan tulee täyttää kyselylomakkeet jokaisessa soveltuvassa tilanteessa. PRO:t tulee suorittaa ennen muita arviointeja, mikäli mahdollista paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Seuraavat toimenpiteet pyydetään kirjaamaan:
- EORTC-QLQ-C30 (versio 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
Standardoitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (v. 3.0) käytettiin syöpäpotilaiden HRQoL:n arvioimiseen. Kyselylomake sisältää kysymyksiä sairauden vaikutuksista potilaan elämän eri osa-alueisiin (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), oireiden esiintymisestä (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus) , ummetus ja ripuli), taloudelliset vaikeudet ja yleisarvio HRQoL:sta (Liite 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, et ai. 1993). Jokaisesta kysymyksestä vastaajan tulee valita yksi vastaus. Kysymyksistä 28:aan vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - ei koskaan, 2 - joskus, 3 - usein, 4 - erittäin usein) ja arvioidaan analysoitujen parametrien intensiteettiä. Viimeiset 2 kysymystä arvioivat potilaan yleistä terveyttä 7 pisteen asteikolla (1 - erittäin huono - 7 - erinomainen). Potilaat täyttivät kyselyt itse. Jos heräsi kysymys, he voivat pyytää tutkijalta selitystä.
Vastausten keräämisen jälkeen kullekin edellä mainitulle 15 kyselylomakkeelle laskettiin raakapisteet. Seuraavaksi suoritettiin lineaarinen muunnos pistemäärän saamiseksi välillä 0 - 100. Tulosten muuntaminen 100 pisteen asteikolle tehtiin EORTC:n ohjeiden mukaisesti. On huomattava, että korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa tarkoittaa parempaa toimintaa ja korkeampi vaste yleiseen terveyteen vastaa parempaa HRQoL:ää.
QLQ-HG-NHL29 koostuu 29 kohdasta, jotka muodostavat viisi moniosa-ala-asteikkoa ja kolme ehdollista kohdetta: sairaudesta ja/tai hoidosta johtuva oirekuorma (seitsemän kohtaa), neuropatia (kaksi kohtaa), fyysinen kunto/väsymys (viisi kohtaa), emotionaaliset vaikutukset (neljä kohtaa) ja huolet terveydestä ja toiminnasta (kahdeksan kohdetta). Kolme ehdollista kohtaa, jotka potilaat täyttävät vain, jos heillä on merkitystä, koskevat ongelmia työssä/koulutuksessa, huolia työstä/koulutuksesta ja huolia mahdollisuudesta saada lapsia. (Liite 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Kohteet arvostetaan nelipisteisellä vastausasteikolla ("ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän, " ja "erittäin") ja kaikkien kohteiden viiteajanjakso on viimeinen viikko.14 QLQ-HG-NHL29:n pisteytysmenetelmä on identtinen EORTC QLQ-C30:n kanssa, eli tietyn moniosaisen asteikon kohteiden keskiarvon laskeminen tai yhden ehdollisen kohteen pistemäärän käyttäminen ja sen muuntaminen standardoiduksi arvoksi. asteikko 0-100. Korkeampi pistemäärä kaikissa moniosaisissa asteikoissa ja kohteissa edustaa korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
HRQoL-kyselylomakkeet täytetään joko sairaalassa tai ennalta sovittujen lääkärikäyntien yhteydessä. Tutkimusryhmän jäsen toimittaa kyselylomakkeet potilaalle sovittuina aikoina muiden suunniteltujen arviointien tai käyntien kanssa normaalin paperikopion kautta. Sähköisten HRQoL-kyselylomakkeiden hallinta voidaan kuitenkin sallia varamenettelynä vaatimusten noudattamisen maksimoimiseksi. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet mahdollisimman täydellisesti ja tarkasti siten, että arvioitu keskimääräinen täyttöaika on noin 10 minuuttia.
HRQoL-kyselylomakkeiden korkeaa noudattamista koko tutkimusjakson ajan pidetään välttämättömänä tämän havainnointitutkimuksen onnistumisen kannalta, ja osallistuvien keskusten paikallisten tutkijoiden on oltava asianmukaisesti informoituja ja motivoituneita HRQoL-tietojen keräämisen tärkeydestä.
Jokaista osallistuvaa keskusta pyydetään toimittamaan HRQoL Missing Data Form -lomake HRQoL-kyselylomakkeen sijasta sellaisille arvioinneille, joita ei toimiteta asianmukaisena seurantaajankohtana. HRQoL-kyselylomakkeiden noudattamista ajan mittaan seurataan (ei osallistujien kliinisen hoidon tiedottamista varten) ja tarvittaessa lähetetään muistutuksia osallistuville keskuksille HRQoL-tietojen keräämiseksi. Kunkin ajankohdan hoitomyöntyvyyttä arvioidaan kelvollisten potilaiden palauttamien kelvollisten HRQoL-kyselylomakkeiden lukumääränä suhteessa käytettävissä olevien kelvollisten potilaiden kokonaismäärään.
Jotta tutkimuksen HRQoL-osasta tulisi mahdollisimman pragmaattinen ja jotta tiedonkeruuprosessi ei heikentäisi useissa keskuksissa, HRQoL-arviointi pyydetään tapahtumaan tämän protokollan mukaisen tehokkuustietojen keruun yhteydessä.
Siksi HRQoL-kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä tafasitamabin antoa) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei potilaalla ole sairauden etenemistä ja/tai tafasitamabihoitoa lopetetaan pysyvästi. Ensimmäinen HRQoL-arviointi lähtötilanteen jälkeen vastaisi sen jakson loppua, jolloin tafasitamabia annetaan viikoittain (noin syklin 3 lopussa), joten mahdollisilla odotettavissa olevilla HRQoL-haitoilla. Tämän jälkeen (alkaen syklistä 4), koska tafasitamabi-infuusiot tapahtuvat 2 viikon välein, HRQoL:n parannuksia (vaikkakin suuruusluokkaa ei tiedetä) voidaan mahdollisesti odottaa ja huomioida tässä tutkimuksessa. HRQoL arvioidaan riippumatta annoksen muuttamisesta tai tilapäisestä hoidon keskeytyksestä, kunhan potilasta pidetään "tutkimuksessa" nykyisen protokollan määritelmän mukaan.
Jos hoito keskeytyy väliaikaisesti:
Jatka HRQoL-arviointia yllä olevassa antoaikataulussa kuvatulla tavalla.
Jos tafasitamabihoito lopetetaan pysyvästi:
HRQoL-arviointi tulee tehdä hoidon lopettamisen yhteydessä (joka tapauksessa mahdollisimman lähellä hoidon lopettamisen ajankohtaa) ja lopettaa sen jälkeen.
Jos sairaus etenee:
HRQoL-arviointi tulee tehdä etenemishetkellä (joka tapauksessa mahdollisimman lähellä taudin etenemisajankohtaa) ja lopettaa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Battaglia
- Puhelinnumero: + 39 3429513636
- Sähköposti: NBattaglia@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario Lapecorella
- Sähköposti: MLapecorella@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
-
Päätutkija:
- Michele Spina
-
Päätutkija:
- Caterina Patti
-
Päätutkija:
- Antonio Pinto
-
Päätutkija:
- Stefan Hohaus
-
Päätutkija:
- Alberto Fabbri
-
Päätutkija:
- Annalisa Chiarenza
-
Päätutkija:
- Manuela Zanni
-
Päätutkija:
- Enrico Derenzini
-
Päätutkija:
- Francesco Piazza
-
Päätutkija:
- Paolo Corradini
-
Päätutkija:
- Alice Di Rocco
-
Päätutkija:
- Pier Luigi Zinzani
-
Päätutkija:
- Andrés Ferreri
-
Päätutkija:
- Leonardo Flenghi
-
Päätutkija:
- Domenico Pastore
-
Päätutkija:
- Giuseppe Tarantini
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Lapecorella
- Sähköposti: MLapecorella@incyte.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Battaglia
- Puhelinnumero: +39 3429513636
- Sähköposti: NBattaglia@incyte.com
-
Päätutkija:
- Eliana Valentina Liardo
-
Päätutkija:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
-
Päätutkija:
- Maurizio Musso
-
Päätutkija:
- Adalberto Ibatici
-
Päätutkija:
- Maria Christina Cox
-
Päätutkija:
- Andrea Bernardelli
-
Päätutkija:
- Daniela Dessì
-
Päätutkija:
- Sofya Kovalchuk
-
Päätutkija:
- Ferdinando Frigeri
-
Päätutkija:
- Mario Annunziata
-
Päätutkija:
- Elsa Pennese
-
Päätutkija:
- Caterina Cecilia Stelitano
-
Päätutkija:
- Mattia Novo
-
Päätutkija:
- Guido Gini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on DLBCL R/R -tauti, eivät ole siirtokelpoisia.
- Potilaat, jotka aloittavat hoidon kaupallisesti saatavalla tafasitamabilla ja lenalidomidilla ICF-allekirjoituksen jälkeen. Päätös tafasitamabin määräämisestä on täytynyt tehdä ennen potilaan ottamista tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Potilaat voivat antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen
- Kaikki lääkärin näkemyksen mukaan potilaat, joilta alkuperäistä diagnoosia tai seurantatietoja ei todennäköisesti saada luotettavasti tätä havainnointitutkimusta varten.
- Potilaat, jotka aloittivat tafasitamabihoidon ennen ICF:n allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksittäinen ryhmä/kohortti
Potilaat, joilla on DLBCL R/R -tauti, eivät ole siirtokelpoisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet).
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen, joka mitataan lääkärin rutiininomaisella kliinisellä hoidolla.
|
Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Kunkin syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein ( 6 kuukauden välein).
|
Tafasitamabia saavien potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
|
Perustaso, syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Kunkin syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein ( 6 kuukauden välein).
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat täyttäneet ORR-määritelmän etenemiseen saakka lääkärin arvion perusteella.
|
Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
Aikaväli kasvaimen vasteen alkuperäisen ajankohdan (CR tai PR sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin) ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin etenevän taudin uusiutuminen dokumentoidaan lääkärin arviona.
|
Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet).
|
Aika ensimmäisestä tafasitamabin annoksesta seuraavaan hoitoon mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja potilaan mieltymykset.
|
Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet).
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
Määrittää vasteeseen kuluvan ajan, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tafasitamabin annoksesta ensimmäiseen vasteeseen (jokainen vaste tai CR).
|
Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jakso 1 päivä 1, käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein ( 6 kuukauden välein)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat täyttäneet DCR-määritelmän hoidon aikana lääkärin arvion perusteella.
|
Perustaso, syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein ( 6 kuukauden välein)
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
Aika ensimmäisestä tafasitamabiannoksesta tapahtumaan, joka voi sisältää taudin etenemisen, hoidon keskeyttämisen mistä tahansa syystä tai kuoleman.
|
Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
|
Progression-Free-Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
Aika ensimmäisestä tafasitamabiannoksesta ensimmäisen seuraavan hoidon etenemiseen lääkärin arvion mukaan.
|
Käy 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
|
Tietoa siitä, mitä hoitoa potilaat saavat tafasitamabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
Hoidon nimi tafasitamabihoidon lopettamisen jälkeen.
|
Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
|
Tafasitamabin turvallisuus yhdessä lenalidomidin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia (AE/ADR/SAE ja SADR), joita hoidettiin tafasitamabilla ja lenalidomidilla.
|
Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet)
|
|
Tafasitamabin turvallisuus monoterapiassa
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia (AE/ADR/SAE ja SADR), joita hoidettiin pelkällä tafasitamabilla.
|
Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet)
|
|
Kuvaa lenalidomidin hoitoon sitoutumista ja annoksen pienentämistä.
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet)
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden lääketieteellinen hallussapitoprosentti (MPR) >=80 % ja annostelu.
|
Syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (joka 6. kuukaudet)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
HRQoL koostui 30 kysymyksestä.
Kysymyksistä 28:aan vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - ei koskaan, 2 - joskus, 3 - usein, 4 - erittäin usein) ja niissä arvioidaan analysoitujen parametrien intensiteettiä.
Viimeiset 2 kysymystä arvioivat potilaan yleistä terveyttä 7 pisteen asteikolla (1 - erittäin huono - 7 - erinomainen).
|
Lähtötilanne, Käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
QLQ-HG-NHL29 koostuu 29 kohdasta, jotka muodostavat viisi moniosa-ala-asteikkoa ja kolme ehdollista kohdetta: sairaudesta ja/tai hoidosta johtuva oirekuorma (seitsemän kohtaa), neuropatia (kaksi kohtaa), fyysinen kunto/väsymys (viisi kohtaa), emotionaaliset vaikutukset (neljä kohtaa) ja huolet terveydestä ja toiminnasta (kahdeksan kohdetta).
Kolme ehdollista kohtaa, jotka potilaat täyttävät vain, jos heillä on merkitystä, koskevat ongelmia työssä/koulutuksessa, huolia työstä/koulutuksesta ja huolia mahdollisuudesta saada lapsia.
Kohteet luokitellaan nelipisteisellä vastausasteikolla ("ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin paljon") ja kaikkien kohteiden viiteajanjakso on kulunut viikko.
|
Lähtötilanne, Käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein).
|
|
Terveystaloustiede - sairaalahoito
Aikaikkuna: Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
Sairaalahoidon kesto (oleskelupäivien kokonaiskesto, mukaan lukien kesto osastoittain, esim. tehohoitoosasto)
|
Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
|
Terveystalous - DLBCL-hoito
Aikaikkuna: Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
Hoidot sairaalahoidon aikana
|
Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
|
Terveystaloustiede - Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
Samanaikaiset hoidot (esim.
potilaalle annettavat tukihoidot (annostus, annosten lukumäärä, antotapa)
|
Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
|
Terveystalous - Valvontatoimet
Aikaikkuna: Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
Sairaalahoidon aikana suoritettujen toimintojen seuranta (esim.
laboratoriotutkimukset, kuvantamistoimenpiteet, vierailut)
|
Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
|
Terveystalous - seurantatoimet potilaiden kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
Potilaan kotiutuksen jälkeen suoritetut seurantatoimet (esim.
laboratoriotutkimukset, kuvantamistoimenpiteet, vierailut)
|
Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
|
Terveystalous - haittatapahtumien hoito
Aikaikkuna: Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
Haittavaikutusten hoito: jokaista haittatapahtumaa kohden sen hallitsemiseksi suoritetut toimet arvioidaan laboratoriotestien (tyyppi ja lukumäärä), kuvantamismenetelmien (tyyppi ja lukumäärä), lääkkeiden (annostus, antokertojen määrä, antotapa) suhteen, käynnit, lääketieteelliset toimenpiteet (tyyppi ja määrä)
|
Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
|
Terveystalous - Suunnittelemattomat erikoislääkärikäynnit
Aikaikkuna: Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
Suunnittelemattomat asiantuntijakäynnit, jotka tapahtuivat FU-käyntien välillä
|
Käy 1° vuodessa (3 kuukauden välein) ja 2°, 3°, 4° vuoden välein (6 kuukauden välein)
|
|
Tutkivat tavoitteet
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein ( 6 kuukauden välein)
|
mahdolliset tekijät, jotka liittyvät tafasitamabin tehoon (vasteen ennustus)
|
Perustaso, syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein ( 6 kuukauden välein)
|
|
Tutkivat tavoitteet
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein ( 6 kuukauden välein)
|
CD19-ekspression tila ennen tafasitamabihoitoa ja sen jälkeen, jos se tehdään kliinisessä käytännössä.
|
Perustaso, syklin 1 alussa (tämän syklin päivä 1. Jokaisen syklin kesto on 28 päivää), käynti 1° vuoden välein (3 kuukauden välein) ja käynti 2°, 3°, 4° vuoden välein ( 6 kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB88888-040 PRO-MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .