Badanie oceniające skuteczność tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie tafasitamabu w monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu we Włoszech (PRO-MIND)
INCB88888-040 Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie tafasitamabu w monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu we Włoszech (PRO-MIND)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to włoskie, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zebranie danych dotyczących pacjentów z R/R DLBCL niekwalifikujących się do przeszczepu, leczonych tafasitamabem w skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie tafasitamabem w monoterapii, jako druga, trzecia i czwarta linia leczenia w rzeczywistych warunkach klinicznych. ustawienie ćwiczeń.
Badanie ma charakter nieinterwencyjny; wszystkie decyzje dotyczące leczenia podejmowane są według uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną pacjenta i nie są narzucone przez projekt badania lub protokół.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne dotyczące rzeczywistych praktyk i wyników leczenia, w ramach tego badania nie zostanie dostarczony żaden badany lek. Tafasitamab i lenalidomid będą dostarczane zwykłymi kanałami komercyjnymi w ramach sprzedaży leków na receptę. Tafasitamab i lenalidomid nie będą dostarczane bezpłatnie przez sponsora.
Lekarze będą podejmować wszelkie decyzje dotyczące leczenia zgodnie ze swoją zwyczajową praktyką kliniczną i, w stosownych przypadkach, będą wystawiać recepty swoim pacjentom. Decyzję o leczeniu pacjenta tafasitamabem należy podjąć przed włączeniem pacjenta do badania i niezależnie od niego. Nie ma obowiązkowych procedur protokołowych ani badań diagnostycznych.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne: pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli rozpocznie się leczenie tafasitmabem w skojarzeniu z lenalidomidem, po zakończeniu wszystkich procedur etycznych i umownych w ośrodku oraz po dacie wizyty rozpoczynającej leczenie w ośrodku.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 30 włoskich ośrodkach rozmieszczonych na całym terytorium Włoch.
W trakcie tego badania pacjenci muszą wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia. Kwestionariusze powinny być wypełniane przez pacjenta w formie elektronicznego raportu pacjenta (ePRO) przy każdej stosownej okazji. Jeśli to możliwe, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, PRO należy przeprowadzić przed innymi ocenami. Wymagane jest zarejestrowanie następujących środków:
- EORTC-QLQ-C30 (wersja 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
Standaryzowany kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (v. 3.0) zastosowano do oceny HRQoL pacjentów chorych na raka. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące wpływu choroby na różne obszary życia pacjenta (fizyczne, pełnienie roli, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze i społeczne), występowania objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu). zaparcia i biegunki), trudności finansowe oraz ogólną ocenę HRQoL (Załącznik 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B i in. 1993). Przy każdym pytaniu respondent musi wybrać 1 odpowiedź. Na 28 pytań odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali typu Likerta (1 – nigdy, 2 – czasami, 3 – często, 4 – bardzo często) i oceniają intensywność analizowanych parametrów. Ostatnie 2 pytania oceniają ogólny stan zdrowia pacjenta w 7-punktowej skali (od 1 – bardzo zły do 7 – doskonały). Pacjenci samodzielnie wypełniali ankiety. Jeżeli pojawiło się pytanie, mogli poprosić badacza o wyjaśnienie.
Po zebraniu odpowiedzi obliczono surową punktację dla każdej z wyżej wymienionych 15 pozycji kwestionariusza. Następnie przeprowadzono transformację liniową, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Przeliczenia wyników na skalę 100-punktową dokonano zgodnie z wytycznymi EORTC. Warto zauważyć, że wyższy wynik w skalach funkcjonalnych oznacza lepsze funkcjonowanie, a wyższa reakcja na ogólny stan zdrowia odpowiada lepszej HRQoL.
QLQ-HG-NHL29 składa się z 29 pozycji, składających się na pięć wielopunktowych podskal i trzy pozycje warunkowe: nasilenie objawów związanych z chorobą i/lub leczeniem (siedem pozycji), neuropatia (dwie pozycje), stan fizyczny/zmęczenie (pięć pozycji), skutki emocjonalne (cztery pozycje) oraz obawy o zdrowie i funkcjonowanie (osiem pozycji). Trzy pozycje warunkowe, które pacjenci wypełniają tylko wtedy, gdy są dla nich istotne, dotyczą problemów w pracy/edukacji, obaw związanych z pracą/edukacją oraz obaw związanych z możliwością posiadania dzieci. (Załącznik 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A i in. 2018) Pozycje są oceniane przy użyciu czteropunktowej skali odpowiedzi („w ogóle”, „trochę”, „całkiem sporo, „ i „bardzo dużo”), a ramą czasową odniesienia dla wszystkich pozycji jest ostatni tydzień.14 Podejście punktowe w QLQ-HG-NHL29 jest identyczne jak w przypadku EORTC QLQ-C30, tj. obliczanie średniej pozycji z określonej skali wielopunktowej lub przy użyciu wyniku pojedynczego elementu warunkowego, a następnie przeliczanie go na standaryzowany skala od 0 do 100. Wyższy wynik we wszystkich wieloitemowych skalach i pozycjach oznacza wyższy poziom symptomatologii lub problemów.
Kwestionariusze HRQoL będą wypełniane w szpitalu lub podczas wcześniej zaplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim. Kwestionariusze zostaną dostarczone pacjentowi przez członka zespołu badawczego w zaplanowanych godzinach, zbiegających się z innymi zaplanowanymi ocenami lub wizytami, za pośrednictwem standardowej wersji papierowej. Jednakże administrowanie elektronicznymi kwestionariuszami HRQoL może być dozwolone jako procedura zapasowa w celu maksymalizacji zgodności. Pacjenci zostaną poproszeni o jak najpełniejsze i najdokładniejsze wypełnienie kwestionariuszy, przy czym przewidywany średni czas ich wypełnienia wynosi około 10 minut.
Uważa się, że wysoka zgodność z kwestionariuszami HRQoL przez cały okres badania jest kluczowa dla powodzenia tego badania obserwacyjnego, a lokalni badacze z uczestniczących ośrodków będą musieli zostać odpowiednio poinformowani i zmotywowani w związku ze znaczeniem gromadzenia danych HRQoL.
Każdy ośrodek uczestniczący zostanie poproszony o przesłanie formularza brakujących danych HRQoL zamiast kwestionariusza HRQoL w przypadku jakiejkolwiek oceny, która nie zostanie dostarczona w odpowiednim momencie kontrolnym. Zgodność z kwestionariuszami HRQoL będzie na przestrzeni czasu monitorowana (nie w celu informowania uczestników o opiece klinicznej) i, jeśli zajdzie taka potrzeba, do ośrodków uczestniczących zostaną wysłane przypomnienia w celu uzyskania danych dotyczących HRQoL. Stopień zgodności w każdym punkcie czasowym będzie oceniany jako liczba ważnych kwestionariuszy HRQoL zwróconych przez kwalifikujących się pacjentów jako odsetek całkowitej liczby dostępnych kwalifikujących się pacjentów.
Aby uczynić komponent HRQoL badania możliwie najbardziej pragmatycznym i nie podważać procesu gromadzenia danych w kilku ośrodkach, wymaga się, aby ocena HRQoL odbywała się w połączeniu ze zbieraniem danych dotyczących skuteczności przewidzianym dla tego protokołu.
Dlatego kwestionariusze HRQoL będą podawane na początku badania (przed pierwszym podaniem tafasitamabu), a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy, chyba że u pacjenta wystąpi progresja choroby i (lub) trwale zaprzestanie leczenia tafasitamabem. Pierwsza ocena HRQoL po wartości początkowej odpowiadała końcowi okresu, w którym tafasitamab jest podawany co tydzień (mniej więcej pod koniec 3. cyklu), a zatem wiązało się z potencjalnym oczekiwanym pogorszeniem HRQoL. Następnie (począwszy od cyklu 4), biorąc pod uwagę, że wlewy tafasitamabu będą odbywać się co 2 tygodnie, prawdopodobnie można spodziewać się poprawy HRQoL (choć o nieznanej wielkości) i ujętej w tym badaniu. HRQoL zostanie oceniona niezależnie od modyfikacji dawki lub tymczasowej przerwy w leczeniu, o ile pacjent jest uważany za „w trakcie badania” zgodnie z aktualną definicją protokołu.
W przypadku tymczasowej przerwy w leczeniu:
Kontynuuj ocenę HRQoL zgodnie z powyższym harmonogramem podawania.
W przypadku trwałego przerwania leczenia tafasitamabem:
Ocenę HRQoL należy przeprowadzić w momencie zaprzestania leczenia (w każdym razie możliwie najbliżej chwili zaprzestania leczenia), a następnie ją przerwać.
W przypadku progresji choroby:
Ocenę HRQoL należy przeprowadzić w momencie progresji (w każdym razie możliwie najbliżej momentu progresji choroby), a następnie ją zatrzymać.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Battaglia
- Numer telefonu: + 39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
-
Główny śledczy:
- Michele Spina
-
Główny śledczy:
- Caterina Patti
-
Główny śledczy:
- Antonio Pinto
-
Główny śledczy:
- Stefan Hohaus
-
Główny śledczy:
- Alberto Fabbri
-
Główny śledczy:
- Annalisa Chiarenza
-
Główny śledczy:
- Manuela Zanni
-
Główny śledczy:
- Enrico Derenzini
-
Główny śledczy:
- Francesco Piazza
-
Główny śledczy:
- Paolo Corradini
-
Główny śledczy:
- Alice Di Rocco
-
Główny śledczy:
- Pier Luigi Zinzani
-
Główny śledczy:
- Andrés Ferreri
-
Główny śledczy:
- Leonardo Flenghi
-
Główny śledczy:
- Domenico Pastore
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Tarantini
-
Kontakt:
- Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
-
Kontakt:
- Nicola Battaglia
- Numer telefonu: +39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
-
Główny śledczy:
- Eliana Valentina Liardo
-
Główny śledczy:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
-
Główny śledczy:
- Maurizio Musso
-
Główny śledczy:
- Adalberto Ibatici
-
Główny śledczy:
- Maria Christina Cox
-
Główny śledczy:
- Andrea Bernardelli
-
Główny śledczy:
- Daniela Dessì
-
Główny śledczy:
- Sofya Kovalchuk
-
Główny śledczy:
- Ferdinando Frigeri
-
Główny śledczy:
- Mario Annunziata
-
Główny śledczy:
- Elsa Pennese
-
Główny śledczy:
- Caterina Cecilia Stelitano
-
Główny śledczy:
- Mattia Novo
-
Główny śledczy:
- Guido Gini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają ukończone 18 lat.
- Pacjenci z chorobą DLBCL R/R niekwalifikujący się do przeszczepu.
- Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie dostępnym na rynku tafasitamabem i lenalidomidem po podpisaniu ICF. Decyzja o przepisaniu tafasitamabu musi zostać podjęta przed włączeniem pacjenta do badania i niezależnie od niego.
- Pacjenci mają możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
- Każdy pacjent, w opinii lekarza, od którego jest mało prawdopodobne, aby uzyskano wiarygodne dane dotyczące wstępnej diagnozy lub danych uzupełniających do celów niniejszego badania obserwacyjnego.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie tafasitamabem przed podpisaniem ICF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza grupa/kohorta
Pacjenci z chorobą DLBCL R/R niekwalifikujący się do przeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące).
|
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby, mierzony przez lekarza podczas rutynowej opieki klinicznej.
|
Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Na początku cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku ( co 6 miesięcy).
|
Dane demograficzne i charakterystyka kliniczna pacjentów otrzymujących tafasitamab
|
Wartość wyjściowa: Na początku cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku ( co 6 miesięcy).
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
Odsetek pacjentów, którzy spełnili definicję ORR aż do progresji, na podstawie oceny lekarza.
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
Przedział czasu pomiędzy początkowym punktem czasowym odpowiedzi nowotworu (CR lub PR, w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) a pierwszą datą udokumentowania nawrotu postępującej choroby w drodze oceny lekarza.
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące).
|
Czas od podania pierwszej dawki tafasitamabu do rozpoczęcia kolejnego leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i preferencji pacjenta.
|
Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące).
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
Aby określić czas do uzyskania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki tafasitamabu do pierwszej odpowiedzi (każda odpowiedź lub CR).
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
OS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Cykl 1 dzień 1, Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na początku cyklu 1 (dzień 1 tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku ( co 6 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów, którzy w trakcie leczenia spełnili definicję DCR, na podstawie oceny lekarza.
|
Wartość wyjściowa, na początku cyklu 1 (dzień 1 tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku ( co 6 miesięcy)
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
Czas od pierwszej dawki tafasitamabu do zdarzenia, które może obejmować progresję choroby, przerwanie leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierć.
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
|
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
Czas od pierwszej dawki tafasitamabu do progresji podczas pierwszego kolejnego leczenia, zgodnie z oceną lekarza.
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
|
Informacje na temat leczenia, jakie otrzymają pacjenci po odstawieniu tafasitamabu
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
Nazwa leczenia po odstawieniu tafasitamabu.
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
|
Bezpieczeństwo tafasitamabu w połączeniu z lenalidomidem
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE/ADR/SAE i SADR) leczonych tafasitamabem w skojarzeniu z lenalidomidem.
|
Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące)
|
|
Bezpieczeństwo tafasitamabu w monoterapii
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE/ADR/SAE i SADR) leczonych samym tafasitamabem.
|
Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące)
|
|
Opisać przestrzeganie leczenia lenalidomidem i zmniejszenie dawki.
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące)
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem posiadania środków medycznych (MPR) >=80% i dawkowanie.
|
Na początku Cyklu 1 (1 dzień tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 lat). miesiące)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
Kwestionariusz HRQoL składał się z 30 pytań.
Na 28 pytań udziela się odpowiedzi na 4-punktowej skali typu Likerta (1 – nigdy, 2 – czasami, 3 – często, 4 – bardzo często) i ocenia się intensywność analizowanych parametrów.
Ostatnie 2 pytania oceniają ogólny stan zdrowia pacjenta w 7-punktowej skali (od 1 – bardzo zły do 7 – doskonały).
|
Wartość wyjściowa, wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
QLQ-HG-NHL29 składa się z 29 pozycji, składających się na pięć wielopunktowych podskal i trzy pozycje warunkowe: nasilenie objawów związanych z chorobą i/lub leczeniem (siedem pozycji), neuropatia (dwie pozycje), stan fizyczny/zmęczenie (pięć pozycji), skutki emocjonalne (cztery pozycje) oraz obawy o zdrowie i funkcjonowanie (osiem pozycji).
Trzy pozycje warunkowe, które pacjenci wypełniają tylko wtedy, gdy są dla nich istotne, dotyczą problemów w pracy/edukacji, obaw związanych z pracą/edukacją oraz obaw związanych z możliwością posiadania dzieci.
Pozycje są oceniane przy użyciu czteropunktowej skali odpowiedzi („w ogóle”, „trochę”, „całkiem sporo” i „bardzo dużo”), a ramą czasową odniesienia dla wszystkich pozycji jest ubiegły tydzień.
|
Wartość wyjściowa, wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy).
|
|
Ekonomika zdrowia - Hospitalizacja
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
Czas trwania hospitalizacji (całkowita długość pobytu, w tym czas trwania poszczególnych oddziałów, np. oddział intensywnej terapii)
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
|
Ekonomika zdrowia – leczenie DLBCL
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
Zabiegi stosowane w trakcie hospitalizacji
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
|
Ekonomika zdrowia – leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
Leczenie skojarzone (tj.
leczenie wspomagające) podawane pacjentowi (dawkowanie, ilość podań, sposób podawania)
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
|
Ekonomika zdrowia - Działania monitorujące
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
Monitorowanie czynności wykonywanych w trakcie hospitalizacji (tj.
badania laboratoryjne, badania obrazowe, wizyty)
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
|
Ekonomika zdrowia - czynności monitorujące wykonywane po wypisaniu pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
Monitorowanie czynności wykonywanych po wypisie pacjenta (tj.
badania laboratoryjne, badania obrazowe, wizyty)
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
|
Ekonomika zdrowia – leczenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
Leczenie zdarzeń niepożądanych: w przypadku każdego zdarzenia niepożądanego zostaną ocenione działania podjęte w celu jego opanowania pod kątem badań laboratoryjnych (rodzaj i liczba), badań obrazowych (rodzaj i liczba), leków (dawkowanie, liczba podań, sposób podawania), wizyty, procedury medyczne (rodzaj i liczba)
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
|
Ekonomika zdrowia - Nieplanowane wizyty specjalistyczne
Ramy czasowe: Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
Nieplanowane wizyty specjalistyczne, które miały miejsce pomiędzy wizytami FU
|
Wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku (co 6 miesięcy)
|
|
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na początku cyklu 1 (dzień 1 tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku ( co 6 miesięcy)
|
możliwe czynniki związane ze skutecznością tafasitamabu (przewidywanie odpowiedzi)
|
Wartość wyjściowa, na początku cyklu 1 (dzień 1 tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku ( co 6 miesięcy)
|
|
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na początku cyklu 1 (dzień 1 tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku ( co 6 miesięcy)
|
Stan ekspresji CD19 przed i po leczeniu tafasitamabem, jeśli przeprowadzono to w praktyce klinicznej.
|
Wartość wyjściowa, na początku cyklu 1 (dzień 1 tego cyklu. Czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni), wizyta w 1. roku (co 3 miesiące) i wizyta w 2., 3., 4. roku ( co 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB88888-040 PRO-MIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .