Estudio para evaluar la eficacia de tafasitamab en combinación con lenalidomida seguida de monoterapia con tafasitamab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario que no son elegibles para trasplante en Italia (PRO-MIND)
INCB88888-040 Estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico en el mundo real para evaluar la eficacia de tafasitamab en combinación con lenalidomida seguida de monoterapia con tafasitamab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario que no son elegibles para trasplante en Italia (PRO-MIND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico, italiano para recopilar datos sobre pacientes con DLBCL R/R no elegible para trasplante tratados con tafasitamab más lenalidomida seguido de tafasitamab en monoterapia, como segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento en un estudio clínico del mundo real. entorno de práctica.
El estudio no es intervencionista; Todas las decisiones de tratamiento se toman a discreción del proveedor de atención médica del paciente y no están obligadas por el diseño o protocolo del estudio.
Dado que se trata de un estudio observacional de prácticas y resultados de tratamiento del mundo real, no se proporcionará ningún medicamento del estudio como parte de este estudio. Tafasitamab y lenalidomida se suministrarán a través de los canales comerciales habituales de prescripción de medicamentos. El patrocinador no proporcionará tafasitamab y lenalidomida de forma gratuita.
Los médicos tomarán todas las decisiones de tratamiento de acuerdo con sus prácticas clínicas habituales y proporcionarán recetas a sus pacientes según corresponda. La decisión de tratar al paciente con tafasitamab debe haberse tomado antes e independientemente de la inclusión del paciente en el estudio. No existen procedimientos protocolarios obligatorios ni pruebas diagnósticas.
Este es un estudio observacional prospectivo: los pacientes serán elegibles para ingresar al estudio si se inicia el tratamiento con tafasitmab más lenalidomida y cuando se hayan completado todos los procedimientos éticos y contractuales con el sitio y después de la fecha de visita de inicio al sitio.
El estudio se realizará en aproximadamente 30 sitios italianos distribuidos en todo el territorio italiano.
Durante este estudio, los pacientes deben completar cuestionarios de calidad de vida. Los cuestionarios deben ser completados por el paciente. Resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) en cada ocasión aplicable. Cuando sea posible de acuerdo con la práctica clínica local, las PRO deben completarse antes de otras evaluaciones. Se solicita que se registren las siguientes medidas:
- EORTC-QLQ-C30 (Versión 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
El cuestionario estandarizado EORTC QLQ-C30 (v. 3.0) se utilizó para evaluar la CVRS de pacientes con cáncer. El cuestionario contiene preguntas sobre el impacto de la enfermedad en diferentes áreas de la vida del paciente (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), la aparición de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito). , estreñimiento y diarrea), dificultades financieras y una evaluación general de la CVRS (Apéndice 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, et al. 1993). Para cada pregunta, el encuestado debe elegir 1 respuesta. Para 28 de las preguntas, las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 4 puntos (1 - nunca, 2 - a veces, 3 - a menudo, 4 - muy a menudo) y evalúan la intensidad de los parámetros analizados. Las 2 últimas preguntas evalúan la salud general del paciente en una escala de 7 puntos (de 1 - muy malo a 7 - excelente). Los pacientes completaron los cuestionarios por sí mismos. Si surgiera alguna pregunta, podrían pedirle una explicación al investigador.
Después de recopilar las respuestas, se calculó una puntuación bruta para cada uno de los 15 ítems del cuestionario mencionados anteriormente. A continuación se realizó una transformación lineal para obtener una puntuación en un rango de 0 a 100. La conversión de los resultados a una escala de 100 puntos se realizó según las directrices de la EORTC. Es de destacar que una puntuación más alta en las escalas funcionales significa un mejor funcionamiento y una respuesta más alta para la salud general corresponde a una mejor CVRS.
El QLQ-HG-NHL29 consta de 29 ítems, que contribuyen a cinco subescalas multiítems y tres ítems condicionales: carga de síntomas debido a la enfermedad y/o tratamiento (siete ítems), neuropatía (dos ítems), condición física/fatiga (cinco ítems), impactos emocionales (cuatro ítems) y preocupaciones sobre la salud y el funcionamiento (ocho ítems). Los tres ítems condicionales, que los pacientes completan sólo si son relevantes para ellos, se refieren a problemas en el trabajo/educación, preocupaciones sobre el trabajo/educación y preocupaciones sobre la capacidad de tener hijos. (Apéndice 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Los ítems se califican utilizando una escala de respuesta de cuatro puntos ("en absoluto", "un poco", "bastante", " y "mucho") y el marco temporal de referencia para todos los ítems es la semana pasada.14 El método de puntuación del QLQ-HG-NHL29 es idéntico al del EORTC QLQ-C30, es decir, calcula la media de los ítems de una escala específica de ítems múltiples o utiliza la puntuación de un ítem condicional único y luego la convierte en una escala estandarizada. escala que va de 0 a 100. Una puntuación más alta para todas las escalas y ítems de múltiples ítems representa un mayor nivel de sintomatología o problemas.
Los cuestionarios de CVRS se completarán en el hospital o durante visitas al consultorio médico programadas previamente. Un miembro del equipo del estudio proporcionará los cuestionarios al paciente en los horarios programados para coincidir con otras evaluaciones o visitas programadas, mediante la administración de copias en papel estándar. Sin embargo, se podrá permitir la administración de cuestionarios electrónicos de CVRS como procedimiento de respaldo, para maximizar el cumplimiento. Se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios de la manera más completa y precisa posible con un tiempo promedio esperado de finalización de alrededor de 10 minutos.
Un alto cumplimiento de los cuestionarios de CVRS durante todo el período de estudio se considera esencial para el éxito de este estudio observacional y los investigadores locales de los centros participantes deberán estar adecuadamente informados y motivados sobre la importancia de recopilar datos de CVRS.
A cada centro participante se le solicitará que envíe un formulario de datos faltantes de CVRS en lugar de un cuestionario de CVRS para cualquier evaluación que no se proporcione en el momento de seguimiento adecuado. Se controlará el cumplimiento de los cuestionarios de CVRS a lo largo del tiempo (no con el propósito de informar la atención clínica de los participantes) y, si es necesario, se enviarán recordatorios a los centros participantes para solicitar datos de CVRS. La tasa de cumplimiento en cada momento se evaluará como la cantidad de cuestionarios válidos de CVRS devueltos por pacientes elegibles como proporción del número total de pacientes elegibles disponibles.
Para que el componente de CVRS del estudio sea lo más pragmático posible y no socavar el proceso de recopilación de datos en varios centros, se solicita que la evaluación de CVRS se realice junto con la recopilación de datos de eficacia prevista para este protocolo.
Por lo tanto, los cuestionarios de CVRS se administrarán al inicio del estudio (antes de la primera administración de tafasitamab) y luego cada 3 meses durante el primer año, y luego cada 6 meses a partir de entonces, a menos que el paciente tenga una progresión de la enfermedad y/o interrumpa permanentemente el tratamiento con tafasitamab. La primera evaluación de la CVRS después del inicio correspondería al final del período en el que se administra tafasitamab semanalmente (aproximadamente al final del ciclo 3), por lo tanto, con posibles perjuicios esperados en la CVRS. A partir de entonces, (a partir del ciclo 4), considerando que las infusiones de tafasitamab se realizarán cada 2 semanas, posiblemente se podrían esperar y capturar mejoras en la CVRS (aunque con magnitud desconocida) en este estudio. La CVRS se evaluará independientemente de la modificación de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento, siempre que el paciente se considere "en estudio" según la definición del protocolo actual.
En caso de interrupción temporal del tratamiento:
Continúe la evaluación de la CVRS como se describe en el programa de administración anterior.
En caso de interrupción definitiva del tratamiento con tafasitamab:
La evaluación de la CVRS debe realizarse en el momento de la interrupción (en cualquier caso, lo más cerca posible del momento de la interrupción del tratamiento) y luego suspenderse.
En caso de progresión de la enfermedad:
La evaluación de la CVRS debe realizarse en el momento de la progresión (en cualquier caso, lo más cerca posible del momento de la progresión de la enfermedad) y luego suspenderse.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Battaglia
- Número de teléfono: + 39 3429513636
- Correo electrónico: NBattaglia@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Lapecorella
- Correo electrónico: MLapecorella@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
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Investigador principal:
- Michele Spina
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Investigador principal:
- Caterina Patti
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Investigador principal:
- Antonio Pinto
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Investigador principal:
- Stefan Hohaus
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Investigador principal:
- Alberto Fabbri
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Investigador principal:
- Annalisa Chiarenza
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Investigador principal:
- Manuela Zanni
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Investigador principal:
- Enrico Derenzini
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Investigador principal:
- Francesco Piazza
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Investigador principal:
- Paolo Corradini
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Investigador principal:
- Alice Di Rocco
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Investigador principal:
- Pier Luigi Zinzani
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Investigador principal:
- Andrés Ferreri
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Investigador principal:
- Leonardo Flenghi
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Investigador principal:
- Domenico Pastore
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Investigador principal:
- Giuseppe Tarantini
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Contacto:
- Mario Lapecorella
- Correo electrónico: MLapecorella@incyte.com
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Contacto:
- Nicola Battaglia
- Número de teléfono: +39 3429513636
- Correo electrónico: NBattaglia@incyte.com
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Investigador principal:
- Eliana Valentina Liardo
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Investigador principal:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
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Investigador principal:
- Maurizio Musso
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Investigador principal:
- Adalberto Ibatici
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Investigador principal:
- Maria Christina Cox
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Investigador principal:
- Andrea Bernardelli
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Investigador principal:
- Daniela Dessì
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Investigador principal:
- Sofya Kovalchuk
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Investigador principal:
- Ferdinando Frigeri
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Investigador principal:
- Mario Annunziata
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Investigador principal:
- Elsa Pennese
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Investigador principal:
- Caterina Cecilia Stelitano
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Investigador principal:
- Mattia Novo
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Investigador principal:
- Guido Gini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años o más.
- Pacientes con enfermedad DLBCL R/R que no son elegibles para trasplante.
- Pacientes que iniciarán el tratamiento con tafasitamab y lenalidomida disponibles comercialmente después de la firma del ICF. La decisión de prescribir tafasitamab debe haberse tomado previamente e independientemente de la inscripción del paciente en el estudio.
- Los pacientes pueden dar el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Participación concomitante en un estudio clínico intervencionista.
- Cualquier paciente, en opinión del médico, de quien es poco probable que se obtengan datos confiables del diagnóstico inicial o de seguimiento para los fines de este estudio observacional.
- Pacientes que iniciaron tratamiento con tafasitamab antes de la firma del CIF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo único/cohorte
Pacientes con enfermedad DLBCL R/R que no son elegibles para trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera progresión o recaída documentada de la enfermedad medida mediante la atención clínica de rutina por parte del médico.
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Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Línea de base, al comienzo del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años ( cada 6 meses).
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Características demográficas y clínicas de los pacientes que reciben tafasitamab.
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Línea de base, al comienzo del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años ( cada 6 meses).
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Porcentaje de pacientes que cumplieron con la definición de TRO hasta la progresión según la evaluación del médico.
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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El intervalo de tiempo entre el momento inicial de la respuesta tumoral (CR o PR, cualquiera que sea el estado que se registre primero) y la primera fecha en que se documenta la recurrencia de la enfermedad progresiva como evaluación del médico.
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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El tiempo desde la primera dosis de tafasitamab hasta el inicio de la siguiente terapia por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la preferencia del paciente.
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Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Determinar el tiempo hasta la respuesta, definido como el tiempo desde la primera dosis de tafasitamab hasta la primera respuesta (cada respuesta o RC).
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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OS definida como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Ciclo 1 día 1, Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años ( cada 6 meses)
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Porcentaje de pacientes que cumplieron con la definición de DCR durante el tratamiento según la evaluación del médico.
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Línea de base, Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años ( cada 6 meses)
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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El tiempo desde la primera dosis de tafasitamab hasta un evento que puede incluir progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento por cualquier motivo o muerte.
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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El tiempo desde la primera dosis de tafasitamab hasta la progresión en la primera terapia posterior según la evaluación del médico.
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Información sobre qué tratamiento recibirán los pacientes tras la interrupción de tafasitamab
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Nombre del tratamiento tras la interrupción de tafasitamab.
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Seguridad de tafasitamab combinado con lenalidomida
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves y no graves (EA/RAM/AAG y SADR) tratados con tafasitamab más lenalidomida.
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Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Seguridad de tafasitamab en monoterapia
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves y no graves (EA/ADR/AAG y SADR) tratados con tafasitamab solo.
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Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Describir la adherencia al tratamiento de lenalidomida y reducción de dosis.
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Porcentaje de pacientes con Tasa de Posesión Médica (MPR) >=80% y dosificación.
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Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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La CVRS estuvo compuesta por 30 preguntas.
28 de las preguntas, las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 4 puntos (1 - nunca, 2 - a veces, 3 - a menudo, 4 - muy a menudo) y evalúan la intensidad de los parámetros analizados.
Las 2 últimas preguntas evalúan la salud general del paciente en una escala de 7 puntos (de 1 - muy malo a 7 - excelente).
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Línea de base, Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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El QLQ-HG-NHL29 consta de 29 ítems, que contribuyen a cinco subescalas multiítems y tres ítems condicionales: carga de síntomas debido a la enfermedad y/o tratamiento (siete ítems), neuropatía (dos ítems), condición física/fatiga (cinco ítems), impactos emocionales (cuatro ítems) y preocupaciones sobre la salud y el funcionamiento (ocho ítems).
Los tres ítems condicionales, que los pacientes completan sólo si son relevantes para ellos, se refieren a problemas en el trabajo/educación, preocupaciones sobre el trabajo/educación y preocupaciones sobre la capacidad de tener hijos.
Los ítems se califican utilizando una escala de respuesta de cuatro puntos ("nada", "un poco", "bastante" y "mucho") y el marco temporal de referencia para todos los ítems es la semana pasada.
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Línea de base, Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses).
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Economía de la salud - Hospitalización
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Duración de la hospitalización (días totales de estancia, incluida la duración por sala, por ejemplo, unidad de cuidados intensivos)
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Economía de la salud: tratamiento DLBCL
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Tratamientos administrados durante la hospitalización.
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Economía de la salud - Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Tratamientos concomitantes (es decir,
tratamientos de apoyo) administrados al paciente (dosis, número de administraciones, forma de administración)
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Economía de la salud - Actividades de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Actividades de seguimiento realizadas durante la hospitalización (es decir,
pruebas de laboratorio, procedimientos de imagen, visitas)
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Economía de la salud: actividades de seguimiento realizadas después del alta de los pacientes
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Actividades de seguimiento realizadas después del alta del paciente (es decir,
pruebas de laboratorio, procedimientos de imagen, visitas)
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Economía de la salud: tratamiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Tratamiento de eventos adversos: por cada evento adverso se evaluarán las actividades realizadas para gestionarlo en términos de pruebas de laboratorio (tipo y número), procedimientos de imagen (tipo y número), medicamentos (dosis, número de administraciones, forma de administración), visitas, procedimientos médicos (tipo y número)
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Economía de la salud: visitas al especialista no planificadas
Periodo de tiempo: Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Visitas a especialistas no planificadas que ocurrieron entre visitas a FU
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Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años (cada 6 meses)
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Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años ( cada 6 meses)
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posibles factores asociados con la eficacia de tafasitamab (predicción de respuesta)
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Línea de base, Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años ( cada 6 meses)
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Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años ( cada 6 meses)
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Estado de expresión de CD19 antes y después del tratamiento con tafasitamab, si se realiza en la práctica clínica.
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Línea de base, Al inicio del Ciclo 1 (día 1 de este ciclo. La duración de cada ciclo es de 28 días), Visita en el 1° año (cada 3 meses) y visita en los 2°, 3°, 4° años ( cada 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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