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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen (PRO-MIND)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Incyte Biosciences Italy S.r.l

INCB88888-040 Multizentrische prospektive, reale Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen (PRO-MIND)

Die PRO-MIND-Studie ist eine italienische, multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit DLBCL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine italienische, multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Erfassung von Daten zu Patienten mit nicht transplantationsfähigem R/R DLBCL, die mit Tafasitamab plus Lenalidomid, gefolgt von Tafasitamab in Monotherapie, als zweite, dritte und vierte Behandlungslinie in einer realen Klinik behandelt wurden Übungseinstellung.

Die Studie ist nicht-interventionell; Alle Behandlungsentscheidungen werden im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters des Patienten getroffen und sind nicht durch das Studiendesign oder -protokoll vorgeschrieben.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie zu Behandlungspraktiken und -ergebnissen in der Praxis handelt, werden im Rahmen dieser Studie keine Studienmedikamente bereitgestellt. Tafasitamab und Lenalidomid werden über übliche kommerzielle Kanäle zur Verschreibung von Arzneimitteln bereitgestellt. Tafasitamab und Lenalidomid werden vom Sponsor nicht kostenlos zur Verfügung gestellt.

Ärzte treffen alle Behandlungsentscheidungen gemäß ihrer üblichen klinischen Praxis und stellen ihren Patienten gegebenenfalls Rezepte aus. Die Entscheidung, den Patienten mit Tafasitamab zu behandeln, muss vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen worden sein. Es gibt keine obligatorischen Protokollverfahren oder Diagnosetests.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie: Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn mit der Behandlung mit Tafasitmab plus Lenalidomid begonnen wird und wenn alle ethischen und vertraglichen Verfahren mit dem Standort abgeschlossen sind und nach dem Datum des Besuchs vor Ort.

Die Studie wird an etwa 30 italienischen Standorten durchgeführt, die über das gesamte italienische Staatsgebiet verteilt sind.

Während dieser Studie müssen die Patienten Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen. Fragebögen sollten bei jeder geeigneten Gelegenheit vom Patienten im Rahmen des Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) ausgefüllt werden. Soweit es in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis möglich ist, sollten PROs vor anderen Beurteilungen abgeschlossen werden. Folgende Maßnahmen sind zu protokollieren:

  • EORTC-QLQ-C30 (Version 3).
  • EORTC QLQ NHL-HG29

Der standardisierte EORTC QLQ-C30-Fragebogen (v. 3,0) wurde zur Beurteilung der HRQoL von Krebspatienten verwendet. Der Fragebogen enthält Fragen zu den Auswirkungen der Krankheit auf verschiedene Bereiche des Lebens eines Patienten (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionen) sowie zum Auftreten von Symptomen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit). , Verstopfung und Durchfall), finanzielle Schwierigkeiten und eine Gesamtbewertung der HRQoL (Anhang 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, et al. 1993). Für jede Frage muss der Befragte 1 Antwort auswählen. Bei 28 der Fragen erfolgt die Antwort auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – nie, 2 – manchmal, 3 – oft, 4 – sehr oft) und beurteilt die Intensität der analysierten Parameter. Die letzten beiden Fragen bewerten den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (von 1 – sehr schlecht bis 7 – ausgezeichnet). Die Patienten füllten die Fragebögen selbst aus. Wenn eine Frage auftauchte, konnten sie den Forscher um eine Erklärung bitten.

Nach dem Sammeln der Antworten wurde für jedes der oben genannten 15 Fragebogenelemente ein Rohwert berechnet. Anschließend wurde eine lineare Transformation durchgeführt, um eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Die Umrechnung der Ergebnisse auf eine 100-Punkte-Skala erfolgte gemäß den EORTC-Richtlinien. Bemerkenswert ist, dass ein höherer Wert auf den Funktionsskalen eine bessere Funktionsfähigkeit bedeutet und eine höhere Reaktion auf den allgemeinen Gesundheitszustand einer besseren HRQoL entspricht.

Der QLQ-HG-NHL29 besteht aus 29 Items, die zu fünf Subskalen mit mehreren Items und drei bedingten Items beitragen: Symptombelastung aufgrund von Krankheit und/oder Behandlung (sieben Items), Neuropathie (zwei Items), körperliche Verfassung/Müdigkeit (fünf Items), emotionale Auswirkungen (vier Items) und Sorgen um Gesundheit und Funktionsfähigkeit (acht Items). Bei den drei Konditionalaufgaben, die Patienten nur dann ausfüllen, wenn sie für sie relevant sind, geht es um Probleme bei der Arbeit/Ausbildung, Sorgen um Arbeit/Ausbildung und Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, Kinder zu bekommen. (Anhang 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Die Items werden anhand einer vierstufigen Antwortskala bewertet („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich „ und „sehr“) und der Bezugszeitraum für alle Artikel ist die vergangene Woche.14 Der Bewertungsansatz für den QLQ-HG-NHL29 ist identisch mit dem des EORTC QLQ-C30, d. h. es wird der Mittelwert der Items einer bestimmten Multi-Item-Skala berechnet oder der einzelne bedingte Item-Score verwendet und dieser dann in einen standardisierten umgewandelt Skala von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für alle Multi-Item-Skalen und Items bedeutet ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen.

HRQoL-Fragebögen werden entweder im Krankenhaus oder bei vorab geplanten Arztbesuchen ausgefüllt. Die Fragebögen werden dem Patienten von einem Mitglied des Studienteams zu den geplanten Zeiten zur Verfügung gestellt, damit sie mit anderen geplanten Beurteilungen oder Besuchen über die Standardverwaltung in Papierform zusammenfallen. Allerdings kann die Verwaltung elektronischer HRQoL-Fragebögen als Backup-Verfahren zugelassen werden, um die Compliance zu maximieren. Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen so vollständig und genau wie möglich auszufüllen. Die voraussichtliche durchschnittliche Bearbeitungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

Eine hohe Einhaltung der HRQoL-Fragebögen während des gesamten Studienzeitraums wird als wesentlich für den Erfolg dieser Beobachtungsstudie angesehen und die lokalen Forscher der teilnehmenden Zentren müssen ordnungsgemäß informiert und über die Bedeutung der Erhebung von HRQoL-Daten motiviert werden.

Jedes teilnehmende Zentrum wird gebeten, anstelle eines HRQoL-Fragebogens ein HRQoL-Formular für fehlende Daten für jede Bewertung einzureichen, die nicht zum entsprechenden Nachuntersuchungszeitpunkt bereitgestellt wird. Die Einhaltung der HRQoL-Fragebögen im Laufe der Zeit wird überwacht (nicht zur Information der Teilnehmer über die klinische Versorgung) und bei Bedarf werden Erinnerungen an die teilnehmenden Zentren gesendet, um HRQoL-Daten einzuholen. Die Compliance-Rate zu jedem Zeitpunkt wird als Anzahl der von berechtigten Patienten zurückgegebenen gültigen HRQoL-Fragebögen im Verhältnis zur Gesamtzahl der verfügbaren berechtigten Patienten bewertet.

Um die HRQoL-Komponente der Studie so pragmatisch wie möglich zu gestalten und den Datenerfassungsprozess über mehrere Zentren hinweg nicht zu untergraben, wird gebeten, die HRQoL-Bewertung in Verbindung mit der für dieses Protokoll vorgesehenen Erfassung der Wirksamkeitsdaten durchzuführen.

Daher werden HRQoL-Fragebögen zu Studienbeginn (vor der ersten Verabreichung von Tafasitamab) und dann alle 3 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 Monate ausgefüllt, es sei denn, der Patient weist eine Krankheitsprogression auf und/oder bricht die Behandlung mit Tafasitamab dauerhaft ab. Die erste HRQoL-Bewertung nach Studienbeginn würde dem Ende des Zeitraums entsprechen, in dem Tafasitamab wöchentlich verabreicht wird (ungefähr am Ende von Zyklus 3), daher mit potenziell erwarteten HRQoL-Nachteilen. Da danach (ab Zyklus 4) die Tafasitamab-Infusionen alle zwei Wochen erfolgen werden, könnten möglicherweise Verbesserungen der Lebensqualität (wenn auch in unbekanntem Ausmaß) erwartet und in dieser Studie erfasst werden. Die HRQoL wird unabhängig von einer Dosisänderung oder einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung beurteilt, solange der Patient gemäß der aktuellen Protokolldefinition als „in Studie“ gilt.

Im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung:

Setzen Sie die HRQoL-Beurteilung fort, wie im obigen Verabreichungsplan beschrieben.

Bei dauerhaftem Abbruch der Behandlung mit Tafasitamab:

Die HRQoL-Bewertung sollte zum Zeitpunkt des Absetzens durchgeführt werden (in jedem Fall so nah wie möglich am Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung) und danach gestoppt werden.

Bei Krankheitsprogression:

Die HRQoL-Beurteilung sollte zum Zeitpunkt des Fortschreitens durchgeführt werden (in jedem Fall so nah wie möglich am Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit) und danach gestoppt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Incyte Biosciences Italy S.r.l
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina
        • Hauptermittler:
          • CATERINA PATTI
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pinto
        • Hauptermittler:
          • Stefan Hohaus
        • Hauptermittler:
          • Alberto Fabbri
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Chiarenza
        • Hauptermittler:
          • Manuela Zanni
        • Hauptermittler:
          • Enrico Derenzini
        • Hauptermittler:
          • Francesco Piazza
        • Hauptermittler:
          • Paolo Corradini
        • Hauptermittler:
          • Alice Di Rocco
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Hauptermittler:
          • Andrés Ferreri
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Flenghi
        • Hauptermittler:
          • Domenico Pastore
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Tarantini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliana Valentina Liardo
        • Hauptermittler:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Musso
        • Hauptermittler:
          • Adalberto Ibatici
        • Hauptermittler:
          • Maria Christina Cox
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bernardelli
        • Hauptermittler:
          • Daniela Dessì
        • Hauptermittler:
          • Sofya Kovalchuk
        • Hauptermittler:
          • Ferdinando Frigeri
        • Hauptermittler:
          • Mario Annunziata
        • Hauptermittler:
          • Elsa Pennese
        • Hauptermittler:
          • Caterina Cecilia Stelitano
        • Hauptermittler:
          • Mattia Novo
        • Hauptermittler:
          • Guido Gini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Registrierung erfolgt nacheinander und beginnend mit der Liste der im Screening-/Registrierungsprotokoll identifizierten Patienten. Die teilnehmenden Standorte werden ermutigt, Patienten nacheinander einzuschreiben, wenn die Patienten zu ihrem regulären Besuch kommen, um Verzerrungen bei der Patientenauswahl zu minimieren. An jedem teilnehmenden Standort beurteilt der Arzt die Patienten anhand der unten aufgeführten Auswahlkriterien, um festzustellen, ob sie für die Datenerfassung im Rahmen der Studie geeignet sind. Alle Patienten geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnen eine Datenschutzerklärung, bevor die Datenerfassung durchgeführt wird. Alle dokumentierten Probanden werden gemäß den lokalen Kennzeichnungsspezifikationen behandelt. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien spiegeln die aktuell genehmigte Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und das AIFA-Überwachungsregister wider.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit DLBCL-R/R-Krankheit, die nicht für eine Transplantation geeignet sind.
  3. Patienten, die nach der ICF-Unterschrift mit der Behandlung mit kommerziell erhältlichem Tafasitamab und Lenalidomid beginnen. Die Entscheidung, Tafasitamab zu verschreiben, muss vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen worden sein.
  4. Patienten können die unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  2. Nach Ansicht des Arztes ist es für jeden Patienten unwahrscheinlich, dass von ihm zuverlässige Daten für die Zwecke dieser Beobachtungsstudie erhalten werden.
  3. Patienten, die vor Unterzeichnung der ICF mit der Behandlung mit Tafasitamab begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Gruppe/Kohorte
Patienten mit DLBCL-R/R-Krankheit, die nicht für eine Transplantation geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit, gemessen durch die routinemäßige klinische Betreuung durch den Arzt.
Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundmerkmale
Zeitfenster: Basislinie: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr ( alle 6 Monate).
Demografische und klinische Merkmale von Patienten, die Tafasitamab erhalten
Basislinie: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr ( alle 6 Monate).
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Prozentsatz der Patienten, die nach Einschätzung des Arztes bis zur Progression die ORR-Definition erfüllt haben.
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Das Zeitintervall zwischen dem ersten Zeitpunkt der Tumorreaktion (CR oder PR, je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) und dem ersten Datum, an dem das Wiederauftreten einer fortschreitenden Erkrankung auftritt, wird als ärztliche Beurteilung dokumentiert.
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Die Zeit von der ersten Tafasitamab-Dosierung bis zur Einleitung der nächsten Therapie aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Patientenpräferenz.
Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Zur Bestimmung der Zeit bis zur Reaktion, definiert als die Zeit von der ersten Tafasitamab-Dosierung bis zur ersten Reaktion (jede Reaktion oder CR).
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zyklus 1 Tag 1, Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr ( alle 6 Monate)
Prozentsatz der Patienten, die nach Einschätzung des Arztes während der Behandlung die DCR-Definition erfüllt haben.
Ausgangswert: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr ( alle 6 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Die Zeit von der ersten Tafasitamab-Dosis bis zu einem Ereignis, das ein Fortschreiten der Krankheit, einen Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder den Tod umfassen kann.
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Die Zeit von der ersten Tafasitamab-Dosis bis zum Fortschreiten der ersten Folgetherapie gemäß ärztlicher Beurteilung.
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Informationen darüber, welche Behandlung die Patienten nach Absetzen von Tafasitamab erhalten
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Name der Behandlung nach Absetzen von Tafasitamab.
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Sicherheit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE/ADRs/SAEs und SADRs), die mit Tafasitamab plus Lenalidomid behandelt wurden.
Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Sicherheit von Tafasitamab in der Monotherapie
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE/ADRs/SAEs und SADRs), die nur mit Tafasitamab behandelt wurden.
Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Beschreiben Sie die Therapietreue von Lenalidomid und die Dosisreduktion.
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit einer Medical Possession Rate (MPR) >=80 % und Dosierung.
Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Basislinie, Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Die HRQoL bestand aus 30 Fragen. Bei 28 der Fragen erfolgt die Antwort auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – nie, 2 – manchmal, 3 – oft, 4 – sehr oft) und beurteilt die Intensität der analysierten Parameter. Die letzten beiden Fragen bewerten den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (von 1 – sehr schlecht bis 7 – ausgezeichnet).
Basislinie, Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Basislinie, Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Der QLQ-HG-NHL29 besteht aus 29 Items, die zu fünf Subskalen mit mehreren Items und drei bedingten Items beitragen: Symptombelastung aufgrund von Krankheit und/oder Behandlung (sieben Items), Neuropathie (zwei Items), körperliche Verfassung/Müdigkeit (fünf Items), emotionale Auswirkungen (vier Items) und Sorgen um Gesundheit und Funktionsfähigkeit (acht Items). Bei den drei Konditionalaufgaben, die Patienten nur dann ausfüllen, wenn sie für sie relevant sind, geht es um Probleme bei der Arbeit/Ausbildung, Sorgen um Arbeit/Ausbildung und Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, Kinder zu bekommen. Die Items werden anhand einer vierstufigen Antwortskala („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“) bewertet und der Bezugszeitraum für alle Items ist die vergangene Woche.
Basislinie, Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate).
Gesundheitsökonomie – Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Gesamtaufenthaltsdauer in Tagen, einschließlich Dauer nach Stationen, z. B. Intensivstation)
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Gesundheitsökonomie – DLBCL-Behandlung
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)

Während des Krankenhausaufenthaltes durchgeführte Behandlungen

  • Untersuchung möglicher Faktoren im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Tafasitamab (Vorhersage des Ansprechens);
  • Beschreibung des CD19-Expressionsstatus vor und nach der Behandlung mit Tafasitamab, sofern dies in der klinischen Praxis erfolgt.
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Gesundheitsökonomie – Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Begleitbehandlungen (d. h. unterstützende Behandlungen), die dem Patienten verabreicht werden (Dosierung, Anzahl der Verabreichungen, Art der Verabreichung)
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Gesundheitsökonomie – Überwachungsaktivitäten
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Überwachungsaktivitäten während des Krankenhausaufenthalts (d. h. Laboruntersuchungen, bildgebende Verfahren, Besuche)
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Gesundheitsökonomie – Überwachung von Aktivitäten nach der Entlassung von Patienten
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Überwachungsaktivitäten nach der Entlassung des Patienten (d. h. Laboruntersuchungen, bildgebende Verfahren, Besuche)
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Gesundheitsökonomie – Behandlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Behandlung unerwünschter Ereignisse: Für jedes unerwünschte Ereignis werden die zu seiner Bewältigung durchgeführten Maßnahmen anhand von Labortests (Art und Anzahl), bildgebenden Verfahren (Art und Anzahl), Medikamenten (Dosierung, Anzahl der Verabreichungen, Art der Verabreichung) bewertet. Besuche, medizinische Eingriffe (Art und Anzahl)
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Gesundheitsökonomie – Ungeplante Facharztbesuche
Zeitfenster: Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Ungeplante Facharztbesuche zwischen FU-Besuchen
Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr (alle 6 Monate)
Explorationsziele
Zeitfenster: Ausgangswert: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr ( alle 6 Monate)
mögliche Faktoren im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Tafasitamab (Vorhersage des Ansprechens)
Ausgangswert: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr ( alle 6 Monate)
Explorationsziele
Zeitfenster: Ausgangswert: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr ( alle 6 Monate)
CD19-Expressionsstatus vor und nach der Tafasitamab-Behandlung, sofern in der klinischen Praxis durchgeführt.
Ausgangswert: Zu Beginn von Zyklus 1 (Tag 1 dieses Zyklus. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage), Besuch im 1. Jahr (alle 3 Monate) und Besuch im 2., 3., 4. Jahr ( alle 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Biosciences Italy S.r.l

Mitarbeiter

Advice Pharma Group srl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB88888-040 PRO-MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur DLBCL – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

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