Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Tafasitamab in combinatie met lenalidomide gevolgd door Tafasitamab-monotherapie bij recidiverende of refractaire diffuse grootcellige B-cellymfoompatiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie in Italië (PRO-MIND)
INCB88888-040 Multicenter prospectief real-world observationeel cohortonderzoek om de effectiviteit van Tafasitamab in combinatie met lenalidomide te evalueren, gevolgd door Tafasitamab monotherapie bij recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet-transplantatie-geschikte patiënten in Italië (PRO-MIND)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Italiaanse, multicentrische, prospectieve observationele cohortstudie om gegevens te verzamelen over patiënten met R/R DLBCL die niet in aanmerking komen voor transplantatie, behandeld met tafasitamab plus lenalidomide gevolgd door tafasitamab als monotherapie, als tweede, derde en vierde behandelingslijn in een praktijkgerichte klinische praktijk. praktijk instelling.
Het onderzoek is niet-interventioneel; alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de zorgverlener van de patiënt en worden niet opgelegd door de onderzoeksopzet of het onderzoeksprotocol.
Aangezien dit een observationeel onderzoek is naar behandelpraktijken en -resultaten in de praktijk, zal er geen onderzoeksmedicatie worden verstrekt als onderdeel van dit onderzoek. Tafasitamab en lenalidomide zullen worden geleverd via de gebruikelijke commerciële kanalen voor het voorschrijven van geneesmiddelen. Tafasitamab en lenalidomide worden niet gratis verstrekt door de sponsor.
Artsen zullen alle behandelbeslissingen nemen in overeenstemming met hun gebruikelijke klinische praktijken en zullen indien nodig recepten voor hun patiënten verstrekken. De beslissing om de patiënt met tafasitamab te behandelen moet vóór en onafhankelijk van de opname van de patiënt in het onderzoek zijn genomen. Er zijn geen verplichte protocolprocedures of diagnostische tests.
Dit is een prospectief observationeel onderzoek: patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de behandeling met tafasitmab plus lenalidomide wordt gestart en wanneer alle ethische en contractuele procedures met de locatie zijn voltooid en na de datum van het eerste bezoek aan de locatie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 30 Italiaanse locaties, verspreid over het gehele Italiaanse grondgebied.
Tijdens dit onderzoek moeten patiënten vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen. Bij elke toepasselijke gelegenheid moeten vragenlijsten door de patiënt worden ingevuld via Electronic Patient Reported Outcome (ePRO). Waar mogelijk, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk, moeten PRO’s worden afgerond vóór andere beoordelingen. Er wordt gevraagd om de volgende maatregelen vast te leggen:
- EORTC-QLQ-C30 (versie 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
De gestandaardiseerde EORTC QLQ-C30-vragenlijst (v. 3.0) werd gebruikt om de GKvL van kankerpatiënten te beoordelen. De vragenlijst bevat vragen over de impact van de ziekte op verschillende gebieden van het leven van een patiënt (fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), het optreden van symptomen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust constipatie en diarree), financiële problemen en een algemene beoordeling van de kwaliteit van leven (bijlage 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, et al. 1993). Bij elke vraag moet de respondent 1 antwoord kiezen. Voor 28 van de vragen worden de antwoorden gegeven op een 4-punts Likert-schaal (1 - nooit, 2 - soms, 3 - vaak, 4 - heel vaak) en wordt de intensiteit van de geanalyseerde parameters beoordeeld. De laatste 2 vragen beoordelen de algemene gezondheid van de patiënt op een zevenpuntsschaal (van 1 - zeer slecht tot 7 - uitstekend). Patiënten vulden de vragenlijsten zelf in. Als er een vraag was, konden ze de onderzoeker om uitleg vragen.
Na het verzamelen van de antwoorden werd voor elk van de bovengenoemde 15 vragenlijstitems een ruwe score berekend. Vervolgens werd een lineaire transformatie uitgevoerd om een score te verkrijgen in een bereik van 0 tot 100. De omzetting van de resultaten naar een schaal van 100 punten gebeurde volgens de EORTC-richtlijnen. Merk op dat een hogere score op de functionele schalen een beter functioneren betekent, en dat een hogere respons op de algemene gezondheid overeenkomt met een betere GKvL.
De QLQ-HG-NHL29 bestaat uit 29 items, die bijdragen aan vijf subschalen met meerdere items en drie voorwaardelijke items: symptoomlast als gevolg van ziekte en/of behandeling (zeven items), neuropathie (twee items), fysieke conditie/vermoeidheid (vijf items), emotionele impact (vier items) en zorgen over de gezondheid en het functioneren (acht items). De drie voorwaardelijke items, die patiënten alleen invullen als ze relevant voor hen zijn, gaan over problemen op het werk/opleiding, zorgen over werk/opleiding en zorgen over de mogelijkheid om kinderen te krijgen. (Bijlage 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Items worden beoordeeld met behulp van een vierpuntsantwoordschaal (“helemaal niet”, “een beetje”, “redelijk een beetje, " en "heel erg") en het referentietijdsbestek voor alle items is de afgelopen week.14 De scoringsaanpak voor de QLQ-HG-NHL29 is identiek aan die van de EORTC QLQ-C30, d.w.z. het berekenen van het gemiddelde van de items van een specifieke schaal met meerdere items of het gebruiken van de enkele voorwaardelijke itemscore en deze vervolgens omzetten in een gestandaardiseerde score. schaal variërend van 0 tot 100. Een hogere score voor alle schalen en items met meerdere items vertegenwoordigt een hoger niveau van symptomatologie of problemen.
GKvL-vragenlijsten worden ingevuld in het ziekenhuis of tijdens vooraf geplande medische kantoorbezoeken. De vragenlijsten zullen door een lid van het onderzoeksteam aan de patiënt worden verstrekt op de geplande tijdstippen die samenvallen met andere geplande beoordelingen of bezoeken, via standaard papieren kopieën. Het gebruik van elektronische vragenlijsten over kwaliteit van leven kan echter worden toegestaan als back-upprocedure, om de naleving te maximaliseren. Patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten zo volledig en nauwkeurig mogelijk in te vullen, met een verwachte gemiddelde invulduur van ongeveer 10 minuten.
Een hoge naleving van de GKvL-vragenlijsten gedurende de hele onderzoeksperiode wordt als essentieel beschouwd voor het succes van dit observationele onderzoek en lokale onderzoekers van deelnemende centra zullen goed geïnformeerd en gemotiveerd moeten worden over het belang van het verzamelen van GKvL-gegevens.
Elk deelnemend centrum zal worden verzocht een Formulier voor ontbrekende gegevens over de kwaliteit van leven in te dienen in plaats van een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor elke beoordeling die niet op het juiste vervolgtijdstip wordt verstrekt. De naleving van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven zal in de loop van de tijd worden gemonitord (niet met als doel de klinische zorg van de deelnemers te informeren) en, indien nodig, zullen herinneringen naar de deelnemende centra worden gestuurd om gegevens over de kwaliteit van leven op te vragen. Het nalevingspercentage op elk tijdstip wordt geëvalueerd als het aantal geldige GKvL-vragenlijsten dat door in aanmerking komende patiënten is teruggestuurd, als percentage van het totale aantal in aanmerking komende beschikbare patiënten.
Om de GKvL-component van het onderzoek zo pragmatisch mogelijk te maken, en om het gegevensverzamelingsproces in verschillende centra niet te ondermijnen, wordt verzocht de GKvL-beoordeling plaats te laten vinden in combinatie met het verzamelen van effectiviteitsgegevens zoals voorzien voor dit protocol.
Daarom zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden afgenomen bij aanvang (vóór de eerste toediening van tafasitamab) en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, en daarna elke 6 maanden, tenzij de patiënt ziekteprogressie heeft en/of de behandeling met tafasitamab definitief staakt. De eerste beoordeling van de kwaliteit van leven na baseline zou overeenkomen met het einde van de periode waarin tafasitamab wekelijks wordt toegediend (ongeveer aan het einde van cyclus 3), dus met potentieel verwachte schade aan de kwaliteit van leven. Daarna (vanaf cyclus 4), aangezien de infusies van tafasitamab elke 2 weken zullen plaatsvinden, kunnen verbeteringen in de kwaliteit van leven (hoewel met een onbekende omvang) mogelijk worden verwacht en in dit onderzoek worden vastgelegd. De GKvL zal worden beoordeeld ongeacht dosisaanpassing of tijdelijke onderbreking van de behandeling, zolang de patiënt volgens de huidige protocoldefinitie als “in onderzoek” wordt beschouwd.
In geval van tijdelijke onderbreking van de behandeling:
Ga door met de beoordeling van de GKvL zoals beschreven in het bovenstaande toedieningsschema.
In geval van definitieve stopzetting van de behandeling met tafasitamab:
GKvL-beoordeling moet worden uitgevoerd op het moment van stopzetting (in ieder geval zo dicht mogelijk bij het moment van stopzetting van de behandeling) en daarna stoppen.
In geval van ziekteprogressie:
GKvL-beoordeling moet worden uitgevoerd op het moment van progressie (in ieder geval zo dicht mogelijk bij het moment van ziekteprogressie) en daarna worden gestopt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola Battaglia
- Telefoonnummer: + 39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Spina
-
Hoofdonderzoeker:
- Caterina Patti
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Pinto
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Hohaus
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Fabbri
-
Hoofdonderzoeker:
- Annalisa Chiarenza
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuela Zanni
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrico Derenzini
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Piazza
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Corradini
-
Hoofdonderzoeker:
- Alice Di Rocco
-
Hoofdonderzoeker:
- Pier Luigi Zinzani
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrés Ferreri
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo Flenghi
-
Hoofdonderzoeker:
- Domenico Pastore
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Tarantini
-
Contact:
- Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
-
Contact:
- Nicola Battaglia
- Telefoonnummer: +39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eliana Valentina Liardo
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurizio Musso
-
Hoofdonderzoeker:
- Adalberto Ibatici
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Christina Cox
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Bernardelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Dessì
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofya Kovalchuk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ferdinando Frigeri
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Annunziata
-
Hoofdonderzoeker:
- Elsa Pennese
-
Hoofdonderzoeker:
- Caterina Cecilia Stelitano
-
Hoofdonderzoeker:
- Mattia Novo
-
Hoofdonderzoeker:
- Guido Gini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten met DLBCL R/R-ziekte die niet voor transplantatie in aanmerking komen.
- Patiënten die na de ICF-handtekening de behandeling met in de handel verkrijgbare tafasitamab en lenalidomide zullen starten. De beslissing om tafasitamab voor te schrijven moet voorafgaand aan en ongeacht de deelname van de patiënt aan het onderzoek zijn genomen.
- Patiënten kunnen de ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek
- Naar de mening van de arts is het onwaarschijnlijk dat voor elke patiënt van wie de initiële diagnose of vervolggegevens betrouwbare gegevens zullen worden verkregen voor de doeleinden van dit observationele onderzoek.
- Patiënten die met de behandeling met tafasitamab begonnen voordat ze de ICF ondertekenden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele groep/cohort
Patiënten met DLBCL R/R-ziekte die niet voor transplantatie in aanmerking komen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6°). maanden).
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie of terugval van de ziekte, gemeten door middel van routinematige klinische zorg door de arts.
|
Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6°). maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basiskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar ( elke 6 maanden).
|
Demografische en klinische kenmerken van patiënten die tafasitamab krijgen
|
Basislijn, aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar ( elke 6 maanden).
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
Percentage patiënten dat voldeed aan de ORR-definitie tot aan progressie op basis van de beoordeling van de arts.
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
Het tijdsinterval tussen het initiële tijdstip van de tumorrespons (CR of PR, afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) en de eerste datum waarop de progressieve ziekte terugkeert, wordt gedocumenteerd als beoordeling door de arts.
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6°). maanden).
|
De tijd vanaf de eerste dosis tafasitamab tot het instellen van de volgende therapie om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en voorkeur van de patiënt.
|
Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6°). maanden).
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
Om de tijd tot respons te bepalen, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tafasitamab tot de eerste respons (elke respons of CR).
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Cyclus 1 dag 1, Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e en 4e jaar ( elke 6 maanden)
|
Percentage patiënten dat tijdens de behandeling aan de DCR-definitie heeft voldaan, gebaseerd op de beoordeling van de arts.
|
Basislijn, aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e en 4e jaar ( elke 6 maanden)
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
De tijd vanaf de eerste dosis tafasitamab tot een gebeurtenis die ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of overlijden kan omvatten.
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
|
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
De tijd vanaf de eerste dosis tafasitamab tot progressie op de eerste daaropvolgende behandeling, volgens beoordeling door de arts.
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden).
|
|
Informatie over welke behandeling de patiënten zullen krijgen na stopzetting van tafasitamab
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
Naam van de behandeling na stopzetting van tafasitamab.
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
|
Veiligheid van tafasitamab in combinatie met lenalidomide
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), Bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar (elke 6 maanden)
|
Percentage patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AE's/ADR's/SAE's en SADR's) behandeld met tafasitamab plus lenalidomide.
|
Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), Bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar (elke 6 maanden)
|
|
Veiligheid van tafasitamab bij monotherapie
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6°). maanden)
|
Percentage patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AE's/ADR's/SAE's en SADR's) die alleen met tafasitamab worden behandeld.
|
Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6°). maanden)
|
|
Beschrijf de therapietrouw van lenalidomide en de dosisverlaging.
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), Bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar (elke 6 maanden)
|
Percentage patiënten met Medical Possession Rate (MPR) >=80% en dosering.
|
Aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), Bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar (elke 6 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Basislijn, Bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar (elke 6 maanden).
|
De GKvL bestond uit 30 vragen.
Op 28 van de vragen worden de antwoorden gegeven op een 4-punts Likert-schaal (1 - nooit, 2 - soms, 3 - vaak, 4 - heel vaak) en wordt de intensiteit van de geanalyseerde parameters beoordeeld.
De laatste 2 vragen beoordelen de algemene gezondheid van de patiënt op een zevenpuntsschaal (van 1 - zeer slecht tot 7 - uitstekend).
|
Basislijn, Bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar (elke 6 maanden).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Basislijn, Bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar (elke 6 maanden).
|
De QLQ-HG-NHL29 bestaat uit 29 items, die bijdragen aan vijf subschalen met meerdere items en drie voorwaardelijke items: symptoomlast als gevolg van ziekte en/of behandeling (zeven items), neuropathie (twee items), fysieke conditie/vermoeidheid (vijf items), emotionele impact (vier items) en zorgen over de gezondheid en het functioneren (acht items).
De drie voorwaardelijke items, die patiënten alleen invullen als ze relevant voor hen zijn, gaan over problemen op het werk/opleiding, zorgen over werk/opleiding en zorgen over de mogelijkheid om kinderen te krijgen.
Items worden beoordeeld met behulp van een vierpuntsantwoordschaal ("helemaal niet", "een beetje", "redelijk" en "heel veel") en het referentietijdsbestek voor alle items is de afgelopen week.
|
Basislijn, Bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e, 4e jaar (elke 6 maanden).
|
|
Gezondheidseconomie - Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
Duur van de ziekenhuisopname (totale verblijfsduur, inclusief duur per afdeling, bijvoorbeeld intensive care)
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
|
Gezondheidseconomie - DLBCL-behandeling
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
Behandelingen die tijdens de ziekenhuisopname worden toegediend
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
|
Gezondheidseconomie - Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
Gelijktijdige behandelingen (bijv.
ondersteunende behandelingen) toegediend aan de patiënt (dosering, aantal toedieningen, wijze van toediening)
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
|
Gezondheidseconomie - Monitoringactiviteiten
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
Monitoringactiviteiten uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname (d.w.z.
laboratoriumtests, beeldvormingsprocedures, bezoeken)
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
|
Gezondheidseconomie - monitoringactiviteiten die worden uitgevoerd na het ontslag van patiënten
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
Het monitoren van activiteiten die worden uitgevoerd na het ontslag van de patiënt (d.w.z.
laboratoriumtests, beeldvormingsprocedures, bezoeken)
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
|
Gezondheidseconomie - Behandeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
Behandeling van bijwerkingen: per bijwerking worden de activiteiten die worden uitgevoerd om deze te beheersen beoordeeld in termen van laboratoriumtests (type en aantal), beeldvormingsprocedures (type en aantal), geneesmiddelen (dosering, aantal toedieningen, wijze van toediening), bezoeken, medische verrichtingen (type en aantal)
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
|
Gezondheidseconomie - Ongeplande specialistenbezoeken
Tijdsspanne: Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
Ongeplande specialistische bezoeken die plaatsvonden tussen FU-bezoeken
|
Bezoek in het 1° jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2°, 3°, 4° jaar (elke 6 maanden)
|
|
Verkennende doelstellingen
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e en 4e jaar ( elke 6 maanden)
|
mogelijke factoren die verband houden met de werkzaamheid van tafasitamab (voorspelling van de respons)
|
Basislijn, aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e en 4e jaar ( elke 6 maanden)
|
|
Verkennende doelstellingen
Tijdsspanne: Basislijn, aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e en 4e jaar ( elke 6 maanden)
|
CD19-expressiestatus voor en na de behandeling met tafasitamab, indien uitgevoerd in de klinische praktijk.
|
Basislijn, aan het begin van cyclus 1 (dag 1 van deze cyclus. De duur van elke cyclus is 28 dagen), bezoek in het 1e jaar (elke 3 maanden) en bezoek in het 2e, 3e en 4e jaar ( elke 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB88888-040 PRO-MIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .