Étude visant à évaluer l'efficacité du tafasitamab en association avec le lénalidomide suivi d'un tafasitamab en monothérapie chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire non éligibles à une greffe en Italie (PRO-MIND)
INCB88888-040 Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique dans le monde réel pour évaluer l'efficacité du tafasitamab en association avec le lénalidomide suivi d'un tafasitamab en monothérapie chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire non éligibles à la greffe en Italie (PRO-MIND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective italienne, multicentrique, visant à collecter des données sur les patients atteints de DLBCL R/R non éligibles à la transplantation traités par tafasitamab plus lénalidomide suivi de tafasitamab en monothérapie, comme deuxième, troisième et quatrième lignes de traitement dans une étude clinique réelle. milieu de pratique.
L'étude est non interventionnelle ; toutes les décisions de traitement sont prises à la discrétion du prestataire de soins du patient et ne sont pas imposées par la conception ou le protocole de l'étude.
Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle des pratiques et des résultats de traitement dans le monde réel, aucun médicament à l'étude ne sera fourni dans le cadre de cette étude. Le tafasitamab et le lénalidomide seront fournis par les circuits commerciaux habituels pour la prescription de médicaments. Le tafasitamab et le lénalidomide ne seront pas fournis gratuitement par le promoteur.
Les médecins prendront toutes les décisions de traitement conformément à leurs pratiques cliniques habituelles et fourniront des ordonnances à leurs patients, le cas échéant. La décision de traiter le patient par tafasitamab doit avoir été prise avant et indépendamment de l'inclusion du patient dans l'étude. Il n’y a pas de procédures protocolaires ni de tests de diagnostic obligatoires.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective : les patients seront éligibles pour participer à l'étude si le traitement par tafasitmab plus lénalidomide est commencé et lorsque toutes les procédures éthiques et contractuelles avec le site ont été terminées et après la date de visite d'initiation du site.
L'étude sera réalisée dans environ 30 sites italiens répartis sur l'ensemble du territoire italien.
Au cours de cette étude, les patients doivent remplir des questionnaires de qualité de vie. Les questionnaires doivent être remplis par le patient Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) à chaque occasion applicable. Lorsque cela est possible et conformément à la pratique clinique locale, les PRO doivent être complétés avant les autres évaluations. Les mesures suivantes doivent être enregistrées :
- EORTC-QLQ-C30 (Version 3).
- EORTC QLQ NHL-HG29
Le questionnaire standardisé EORTC QLQ-C30 (v. 3.0) a été utilisé pour évaluer la HRQoL des patients atteints de cancer. Le questionnaire contient des questions concernant l'impact de la maladie sur différents domaines de la vie d'un patient (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), la survenue de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit). , constipation et diarrhée), des difficultés financières et une évaluation globale de la QVLS (Annexe 4). (Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B et al. 1993). Pour chaque question, le répondant doit choisir 1 réponse. Pour 28 des questions, les réponses sont données sur une échelle de type Likert à 4 points (1 - jamais, 2 - parfois, 3 - souvent, 4 - très souvent) et évaluent l'intensité des paramètres analysés. Les 2 dernières questions évaluent l'état de santé général du patient sur une échelle de 7 points (de 1 - très mauvais à 7 - excellent). Les patients ont rempli les questionnaires eux-mêmes. Si une question se posait, ils pouvaient demander une explication au chercheur.
Après avoir collecté les réponses, un score brut a été calculé pour chacun des 15 items du questionnaire mentionnés ci-dessus. Ensuite, une transformation linéaire a été effectuée pour obtenir un score compris entre 0 et 100. La conversion des résultats sur une échelle de 100 points a été effectuée conformément aux directives de l'EORTC. Il convient de noter qu’un score plus élevé sur les échelles fonctionnelles signifie un meilleur fonctionnement et qu’une réponse plus élevée pour l’état de santé général correspond à une meilleure HRQoL.
Le QLQ-HG-NHL29 se compose de 29 éléments, contribuant à cinq sous-échelles multi-éléments et à trois éléments conditionnels : charge de symptômes due à la maladie et/ou au traitement (sept éléments), neuropathie (deux éléments), condition physique/fatigue (cinq éléments), les impacts émotionnels (quatre éléments) et les inquiétudes concernant la santé et le fonctionnement (huit éléments). Les trois items conditionnels, que les patients remplissent uniquement s'ils sont pertinents, concernent les problèmes au travail/études, les inquiétudes concernant le travail/les études et les inquiétudes concernant la capacité d'avoir des enfants. (Annexe 5) (Van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, et al. 2018) Les items sont notés à l'aide d'une échelle de réponse en quatre points (« pas du tout », « un peu », « assez », " et " beaucoup " et la période de référence pour tous les éléments est la semaine dernière.14 L'approche de notation du QLQ-HG-NHL29 est identique à celle de l'EORTC QLQ-C30, c'est-à-dire calculer la moyenne des éléments d'une échelle multi-éléments spécifique ou utiliser le score d'un élément conditionnel unique, puis le convertir en un score standardisé. échelle allant de 0 à 100. Un score plus élevé pour toutes les échelles multi-items et les items représentent un niveau plus élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Les questionnaires HRQoL seront remplis soit à l'hôpital, soit lors de visites pré-programmées au cabinet médical. Les questionnaires seront fournis au patient par un membre de l'équipe d'étude aux heures prévues pour coïncider avec d'autres évaluations ou visites programmées, via l'administration standard d'une copie papier. Cependant, l'administration de questionnaires électroniques HRQoL peut être autorisée comme procédure de secours, pour maximiser la conformité. Les patients seront invités à remplir les questionnaires de manière aussi complète et précise que possible avec un temps moyen prévu d'achèvement d'environ 10 minutes.
Un haut respect des questionnaires HRQoL tout au long de la période d'étude est considéré comme essentiel pour le succès de cette étude observationnelle et les enquêteurs locaux des centres participants devront être correctement informés et motivés quant à l'importance de la collecte de données HRQoL.
Chaque centre participant sera invité à soumettre un formulaire de données manquantes HRQoL au lieu d'un questionnaire HRQoL pour toute évaluation qui n'est pas fournie au moment de suivi approprié. Le respect des questionnaires HRQoL au fil du temps sera surveillé (pas dans le but d'informer les soins cliniques des participants) et, si nécessaire, des rappels seront envoyés aux centres participants pour solliciter des données HRQoL. Le taux de conformité à chaque instant sera évalué comme le nombre de questionnaires HRQoL valides renvoyés par les patients éligibles en proportion du nombre total de patients éligibles disponibles.
Afin de rendre la composante HRQoL de l'étude aussi pragmatique que possible et de ne pas compromettre le processus de collecte de données dans plusieurs centres, l'évaluation HRQoL est demandée en conjonction avec la collecte de données d'efficacité prévue pour ce protocole.
Par conséquent, des questionnaires HRQoL seront administrés au départ (avant la première administration de tafasitamab), puis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois par la suite, sauf si le patient présente une progression de la maladie et/ou arrête définitivement le traitement par tafasitamab. La première évaluation de la HRQoL après le départ correspondrait à la fin de la période pendant laquelle le tafasitamab est administré sur une base hebdomadaire (environ à la fin du cycle 3), donc avec des inconvénients potentiels attendus en matière de HRQoL. Par la suite, (à partir du cycle 4), étant donné que les perfusions de tafasitamab auront lieu toutes les 2 semaines, des améliorations de la QVLS (bien que d'ampleur inconnue) pourraient éventuellement être attendues et capturées dans cette étude. La HRQoL sera évaluée indépendamment de la modification de la dose ou de l'interruption temporaire du traitement, tant que le patient est considéré comme « à l'étude » selon la définition actuelle du protocole.
En cas d’interruption temporaire du traitement :
Continuez l’évaluation de la QVLS comme décrit dans le calendrier d’administration ci-dessus.
En cas d’arrêt définitif du traitement par tafasitamab :
L'évaluation de la HRQoL doit être réalisée au moment de l'arrêt du traitement (en tout cas aussi près que possible du moment de l'arrêt du traitement), puis arrêtée par la suite.
En cas de progression de la maladie :
L'évaluation de la HRQoL doit être réalisée au moment de la progression (en tout cas aussi près que possible du moment de la progression de la maladie), puis arrêtée par la suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Battaglia
- Numéro de téléphone: + 39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Incyte Biosciences Italy S.r.l
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Chercheur principal:
- Michele Spina
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Chercheur principal:
- Caterina Patti
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Chercheur principal:
- Antonio Pinto
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Chercheur principal:
- Stefan Hohaus
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Chercheur principal:
- Alberto Fabbri
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Chercheur principal:
- Annalisa Chiarenza
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Chercheur principal:
- Manuela Zanni
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Chercheur principal:
- Enrico Derenzini
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Chercheur principal:
- Francesco Piazza
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Chercheur principal:
- Paolo Corradini
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Chercheur principal:
- Alice Di Rocco
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Chercheur principal:
- Pier Luigi Zinzani
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Chercheur principal:
- Andrés Ferreri
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Chercheur principal:
- Leonardo Flenghi
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Chercheur principal:
- Domenico Pastore
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Chercheur principal:
- Giuseppe Tarantini
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Contact:
- Mario Lapecorella
- E-mail: MLapecorella@incyte.com
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Contact:
- Nicola Battaglia
- Numéro de téléphone: +39 3429513636
- E-mail: NBattaglia@incyte.com
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Chercheur principal:
- Eliana Valentina Liardo
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Chercheur principal:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni
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Chercheur principal:
- Maurizio Musso
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Chercheur principal:
- Adalberto Ibatici
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Chercheur principal:
- Maria Christina Cox
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Chercheur principal:
- Andrea Bernardelli
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Chercheur principal:
- Daniela Dessì
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Chercheur principal:
- Sofya Kovalchuk
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Chercheur principal:
- Ferdinando Frigeri
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Chercheur principal:
- Mario Annunziata
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Chercheur principal:
- Elsa Pennese
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Chercheur principal:
- Caterina Cecilia Stelitano
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Chercheur principal:
- Mattia Novo
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Chercheur principal:
- Guido Gini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont âgés de 18 ans ou plus.
- Patients atteints de la maladie DLBCL R/R non éligibles à la greffe.
- Patients qui débuteront le traitement avec du tafasitamab et du lénalidomide disponibles dans le commerce après la signature ICF. La décision de prescrire du tafasitamab doit avoir été prise préalablement et quel que soit l'inscription du patient à l'étude.
- Les patients sont en mesure de donner leur consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participation concomitante à une étude clinique interventionnelle
- Tout patient, de l'avis du médecin, dont il est peu probable que les données de diagnostic initial ou de suivi soient obtenues de manière fiable aux fins de cette étude observationnelle.
- Patients ayant commencé un traitement par tafasitamab avant de signer l’ICF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe/cohorte unique
Patients atteints de la maladie DLBCL R/R non éligibles à la greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du début du traitement et la première progression ou rechute documentée de la maladie, mesurée par les soins cliniques de routine effectués par le médecin.
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Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques de base
Délai: Base de référence, au début du cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années ( tous les 6 mois).
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Caractéristiques démographiques et cliniques des patients recevant du tafasitamab
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Base de référence, au début du cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années ( tous les 6 mois).
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Pourcentage de patients qui répondent à la définition de l'ORR jusqu'à progression basée sur l'évaluation du médecin.
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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L'intervalle de temps entre le moment initial de la réponse tumorale (RC ou PR selon le statut enregistré en premier) et la première date à laquelle la récidive de la maladie évolutive est documentée en tant qu'évaluation médicale.
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Le temps écoulé entre la première administration de tafasitamab et l'instauration du traitement suivant pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et la préférence du patient.
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Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Temps de réponse
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Pour déterminer le temps de réponse, défini comme le temps écoulé entre la première administration de tafasitamab et la première réponse (chaque réponse ou RC).
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Survie globale (OS)
Délai: Cycle 1 jour 1, Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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OS définie comme le temps écoulé entre la date du début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Cycle 1 jour 1, Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Baseline, Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années ( tous les 6 mois)
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Pourcentage de patients qui ont répondu à la définition du DCR pendant le traitement sur la base de l'évaluation du médecin.
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Baseline, Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années ( tous les 6 mois)
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Le temps écoulé entre la première dose de tafasitamab et un événement pouvant inclure une progression de la maladie, l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou le décès.
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Le temps écoulé entre la première dose de tafasitamab et la progression du premier traitement ultérieur selon l'évaluation du médecin.
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Informations sur le traitement que les patients recevront après l'arrêt du tafasitamab
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Nom du traitement après arrêt du tafasitamab.
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Sécurité du tafasitamab associé au lénalidomide
Délai: Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° ans (tous les 6 mois)
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves et non graves (EI/EI/EIG et EIG) traités par tafasitamab plus lénalidomide.
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Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° ans (tous les 6 mois)
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Sécurité du tafasitamab en monothérapie
Délai: Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° ans (tous les 6 mois)
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves et non graves (EI/EIM/EIG et EIG) traités par tafasitamab seul.
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Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° ans (tous les 6 mois)
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Décrire l'observance du traitement par le lénalidomide et la réduction de la dose.
Délai: Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° ans (tous les 6 mois)
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Pourcentage de patients avec un taux de possession médicale (MPR) >=80 % et une posologie.
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Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° ans (tous les 6 mois)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence, visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Le HRQoL comprenait 30 questions.
Pour 28 des questions, les réponses sont données sur une échelle de type Likert à 4 points (1 - jamais, 2 - parfois, 3 - souvent, 4 - très souvent) et évaluent l'intensité des paramètres analysés.
Les 2 dernières questions évaluent l'état de santé général du patient sur une échelle de 7 points (de 1 - très mauvais à 7 - excellent).
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Base de référence, visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence, visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Le QLQ-HG-NHL29 se compose de 29 éléments, contribuant à cinq sous-échelles multi-éléments et à trois éléments conditionnels : charge de symptômes due à la maladie et/ou au traitement (sept éléments), neuropathie (deux éléments), condition physique/fatigue (cinq éléments), les impacts émotionnels (quatre éléments) et les inquiétudes concernant la santé et le fonctionnement (huit éléments).
Les trois items conditionnels, que les patients remplissent uniquement s'ils sont pertinents, concernent les problèmes au travail/études, les inquiétudes concernant le travail/les études et les inquiétudes concernant la capacité d'avoir des enfants.
Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de réponse en quatre points (« pas du tout », « un peu », « assez » et « beaucoup ») et la période de référence pour tous les éléments est la semaine dernière.
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Base de référence, visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois).
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Economie de la santé - Hospitalisation
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Durée de l'hospitalisation (durée totale du séjour, y compris la durée par service, par exemple, unité de soins intensifs)
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Economie de la santé - Traitement DLBCL
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Traitements administrés pendant l'hospitalisation
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Économie de la santé - Traitements concomitants
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Traitements concomitants (c.-à-d.
traitements de soutien) administrés au patient (posologie, nombre d'administrations, mode d'administration)
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Économie de la santé - Activités de surveillance
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Activités de surveillance effectuées pendant l'hospitalisation (c.-à-d.
tests de laboratoire, procédures d'imagerie, visites)
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Économie de la santé - activités de surveillance effectuées après la sortie des patients
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Activités de surveillance effectuées après la sortie du patient (c.-à-d.
tests de laboratoire, procédures d'imagerie, visites)
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Économie de la santé - Traitement des événements indésirables
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Traitement des événements indésirables : pour chaque événement indésirable, les activités réalisées pour le gérer seront évaluées en termes d'analyses de laboratoire (type et nombre), d'examens d'imagerie (type et nombre), de médicaments (posologie, nombre d'administrations, mode d'administration), visites, actes médicaux (type et nombre)
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Économie de la santé - Visites spécialisées imprévues
Délai: Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Visites non planifiées chez un spécialiste survenues entre les visites de l'UF
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Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années (tous les 6 mois)
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Objectifs exploratoires
Délai: Baseline, Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années ( tous les 6 mois)
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facteurs possibles associés à l’efficacité du tafasitamab (prédiction de la réponse)
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Baseline, Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années ( tous les 6 mois)
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Objectifs exploratoires
Délai: Baseline, Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années ( tous les 6 mois)
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Statut d'expression de CD19 avant et après le traitement par tafasitamab, s'il est effectué en pratique clinique.
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Baseline, Au début du Cycle 1 (jour 1 de ce cycle. La durée de chaque cycle est de 28 jours), Visite la 1° année (tous les 3 mois) et visite les 2°, 3°, 4° années ( tous les 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Zinzani PL, Minotti G. Anti-CD19 monoclonal antibodies for the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies: a narrative review with focus on diffuse large B-cell lymphoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Jan;148(1):177-190. doi: 10.1007/s00432-021-03833-x. Epub 2021 Nov 6.
- Duell, J., Abrisqueta, P., Andre, M., Augustin, M., Gaidano, G., Barca, E.G., Jurczak, W., Kalakonda, N., Liberati, A.M., Maddocks, K.J., Menne, T., Nagy, Z., Tournilhac, O., Bakuli, A., Amin, A., Gurbanov, K. and Salles, G. (2023), Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Hematological Oncology, 41: 437-439
- Calamia M, McBride A, Abraham I. Economic evaluation of polatuzumab-bendamustine-rituximab vs. tafasitamab-lenalidomide in transplant-ineligible R/R DLBCL. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):14-24. doi: 10.1080/13696998.2021.2007704.
- van de Poll-Franse L, Oerlemans S, Bredart A, Kyriakou C, Sztankay M, Pallua S, Daniels L, Creutzberg CL, Cocks K, Malak S, Caocci G, Molica S, Chie W, Efficace F; EORTC Quality of Life Group. International development of four EORTC disease-specific quality of life questionnaires for patients with Hodgkin lymphoma, high- and low-grade non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia. Qual Life Res. 2018 Feb;27(2):333-345. doi: 10.1007/s11136-017-1718-y. Epub 2017 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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