Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR-PAT és fNIRS a fájdalom központi idegrendszeri biomarkereinek azonosítására

2026. szeptember 3. frissítette: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Fájdalom leképezése egy virtuális világban: Neuroimaging biomarkerek az agyi mechanizmusok felmérésére, amelyek közvetítik a virtuális valóság fájdalomkezelését gyermekeknél

A tanulmány célja, hogy funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) használjon a fájdalom biomarkereinek azonosítására és számszerűsítésére az égési kötszer megváltoztatása és a virtuális valóság (VR) által kiváltott fájdalomcsillapítás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a központi idegrendszeri (CNS) biomarkerek kifejlesztése, amelyek a gyermekgyógyászati ​​(6-17 éves korig) fekvőbeteg-beteg (6-17 éves) égési kötéscsere és a virtuális valóság (VR) által kiváltott fájdalomcsillapítás során tapasztalt fájdalomérzetet tükrözik. Azt tervezzük, hogy innovatív funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) használunk a célzott központi idegrendszeri biomarkerek azonosítására és számszerűsítésére. A projekt végső célja a központi idegrendszeri biomarkerek optimalizálása a klinikai vizsgálatok során a VR-alapú fájdalomcsillapítási módszerekre adott válasz előrejelzésére és/vagy nyomon követésére.

Egy csapattudományos modellen keresztül fogunk együttműködni, hogy n=4 gyermek égési sérülést szenvedő alanyt toborozhassunk a következő három konkrét cél elérése érdekében:

1. cél: Számszerűsíteni a központi idegrendszer (CNS) válaszait, amelyek az önbeszámolt fájdalomintenzitáshoz kapcsolódnak egy standard klinikai eljárás során (égési kötéscsere).

2. cél: A virtuális valóság (VR) alapú fájdalomkezelési beavatkozásokra adott agyi válaszmintázatok felmérése.

3. cél: Annak felmérése, hogy az objektív agyi mérések és a VR-beavatkozásra adott agyi válaszok milyen mértékben modulálják a fájdalom objektív agyi markereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut égési sérülés miatt kezelik
  2. 6-17 éves korig, beleértve
  3. Kezelésre felveszik az NCH égési egységbe
  4. Legyen olyan kötszer, amely 3 napon keresztül napi cserét igényel
  5. A betegek és a családgondozók angol nyelven tudnak kommunikálni (írni és olvasni).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen seb, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat
  2. Látás-, hallás- vagy kognitív/motoros károsodások, amelyek megakadályozzák a vizsgálati intézkedések érvényes alkalmazását
  3. A kórtörténetben előfordult utazási betegség, görcsroham, szédülés vagy migrénes fejfájás, amelyet vizuális aurák váltanak ki
  4. Kiskorúak nevelőszülőknél, fogvatartottak vagy jelenleg terhesek
  5. Gyermekbántalmazás gyanúja
  6. Nem tud angolul kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR-PAT
A résztvevő a Pico Neo 3 Pro Eye headsetet viseli, és aktívan játszik a VR-PAT játékkal, miközben az fNIRS-t is viseli, a klinikailag ütemezett égési kötéscsere során.
Egyéb: VR-PAT
Virtual Reality Pain Alleviation Therapy (VR-PAT) egy Pico Neo 3 Pro Eye eszközön
Más nevek:
  • Virtuális valóság
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevő az fNIRS-t viseli, és a klinikailag ütemezett égési kötéscsere során standard figyelemelterelő technikákat alkalmazhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agyi aktivitásban
Időkeret: Folyamatosan értékelik az égési kötéscsere során (60 perc) az fNIRS vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 5 napig)
A hemoglobin oxigén (HBO2) koncentrációjának átlagos változása a VR és a kontroll között, az fNIRS kimutatása szerint.
Folyamatosan értékelik az égési kötéscsere során (60 perc) az fNIRS vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 5 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási fájdalom égési kötéscsere során
Időkeret: Közvetlenül az égési kötéscsere után 15 percen belül értékeljük az eljárás során tapasztalt fájdalmat
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (önálló és gondozó által jelentett), 0(min)-10(max), a magasabb pontszám rosszabb fájdalomra utal. Kérte a legrosszabb fájdalmat, az átlagos fájdalmat és a fájdalomról való gondolkodással töltött időt. A VR és a Control csoportban is összegyűjtve.
Közvetlenül az égési kötéscsere után 15 percen belül értékeljük az eljárás során tapasztalt fájdalmat
Változás az eljárási szorongásban
Időkeret: 3 időpontban értékelve (30 perccel az eljárás előtt, közvetlenül az eljárás előtt és 15 percen belül közvetlenül az eljárást követően) minden kötéscsere alkalmával
Módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (a kutató megfigyelése szerint), 23,33 (perc)-100 (max), magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szorongásos szintet jeleznek.
3 időpontban értékelve (30 perccel az eljárás előtt, közvetlenül az eljárás előtt és 15 percen belül közvetlenül az eljárást követően) minden kötéscsere alkalmával
Saját bevallású VR-élmény
Időkeret: Közvetlenül az égési kötést követően 15 percen belül VR-PAT csoportban
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (önálló – csak VR-PAT kar), 0(min)-10(max), magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A realizmus mértékét, az élvezetet és a VR-rel kapcsolatos elégedettséget kérték.
Közvetlenül az égési kötést követően 15 percen belül VR-PAT csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel