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VR-PAT et fNIRS pour identifier les biomarqueurs de la douleur du SNC

3 septembre 2026 mis à jour par: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Imagerie de la douleur dans un monde virtuel : biomarqueurs de neuroimagerie pour évaluer les mécanismes cérébraux médiateurs de la gestion de la douleur en réalité virtuelle chez les enfants

Cette étude vise à utiliser la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) pour identifier et quantifier les biomarqueurs de la douleur lors des changements de pansements pour brûlures et soulagement de la douleur induit par la réalité virtuelle (VR).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de développer des biomarqueurs du système nerveux central (SNC) de l'expérience douloureuse lors des changements de pansements pour brûlures chez les patients pédiatriques hospitalisés (âgés de 6 à 17 ans) et soulagement de la douleur induit par la réalité virtuelle (RV). Nous prévoyons d'utiliser la spectroscopie fonctionnelle innovante dans le proche infrarouge (fNIRS) pour identifier et quantifier les biomarqueurs ciblés du SNC. Le but ultime de ce projet est d'optimiser les biomarqueurs du SNC pour prédire et/ou surveiller la réponse aux approches de réduction de la douleur basées sur la réalité virtuelle pour la gestion de la douleur dans les essais cliniques.

Nous collaborerons via un modèle scientifique d'équipe pour recruter n = 4 sujets pédiatriques brûlés pour répondre aux trois objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Quantifier les réponses du système nerveux central (SNC) associées à l'intensité de la douleur autodéclarée au cours d'une procédure clinique standard (changements de pansements pour brûlures).

Objectif 2 : Évaluer les modèles de réponse cérébrale aux interventions basées sur la réalité virtuelle (RV) pour la gestion de la douleur.

Objectif 3 : Évaluer dans quelle mesure les mesures objectives du cerveau et les réponses cérébrales à l'intervention VR modulent les marqueurs cérébraux objectifs de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être soigné pour une brûlure aiguë
  2. Âge 6-17 ans inclus
  3. Admis à l’unité des brûlés du NCH pour traitement
  4. Avoir un pansement qui nécessite des changements quotidiens sur 3 jours
  5. Les patients et les soignants familiaux peuvent communiquer (lire et écrire) en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Toute blessure pouvant interférer avec les procédures d'étude
  2. Déficiences visuelles, auditives ou cognitives/motrices empêchant l'administration valide des mesures de l'étude
  3. Antécédents de mal des transports, de troubles épileptiques, d'étourdissements ou de migraines précipités par les auras visuelles
  4. Mineurs placés en famille d’accueil, détenus ou actuellement enceintes
  5. Maltraitance présumée d'un enfant
  6. Incapable de communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR-PAT
Le participant porte le casque Pico Neo 3 Pro Eye et joue activement au jeu VR-PAT tout en portant également le fNIRS, lors de son changement de pansement pour brûlure programmé cliniquement.
Autre: VR-PAT
Thérapie de soulagement de la douleur en réalité virtuelle (VR-PAT) jouée sur un appareil Pico Neo 3 Pro Eye
Autres noms:
  • Réalité virtuelle
Aucune intervention: Contrôle
Le participant porte le fNIRS et peut s'engager dans des techniques de distraction standard, lors de son changement de pansement pour brûlé programmé cliniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité cérébrale
Délai: Évalué en continu tout au long des changements de pansements pour brûlures (60 minutes) pendant la période d'étude fNIRS (jusqu'à 5 jours)
Changement moyen de la concentration d'hémoglobine en oxygène (HBO2) entre VR et contrôle tel que détecté par fNIRS.
Évalué en continu tout au long des changements de pansements pour brûlures (60 minutes) pendant la période d'étude fNIRS (jusqu'à 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale lors des changements de pansements pour brûlures
Délai: Évalué dans les 15 minutes immédiatement après le changement du pansement pour brûlure concernant la douleur ressentie pendant la procédure
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 (autodéclarée et déclarée par le soignant), 0 (min) -10 (max), avec un score plus élevé indiquant une douleur plus intense. Interrogé sur la douleur la plus intense, la douleur moyenne et le temps passé à réfléchir à la douleur. Recueilli dans les groupes VR et contrôle.
Évalué dans les 15 minutes immédiatement après le changement du pansement pour brûlure concernant la douleur ressentie pendant la procédure
Modification de l'anxiété procédurale
Délai: Évalué à 3 moments (30 minutes avant l'intervention, immédiatement avant l'intervention et dans les 15 minutes immédiatement après l'intervention) pour chaque changement de pansement
Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS) (observée par le chercheur), 23,33 (min) -100 (max), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Évalué à 3 moments (30 minutes avant l'intervention, immédiatement avant l'intervention et dans les 15 minutes immédiatement après l'intervention) pour chaque changement de pansement
Expérience VR autodéclarée
Délai: Dans les 15 minutes immédiatement après le changement du pansement pour brûlure dans le groupe VR-PAT
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 (autodéclarée - bras VR-PAT uniquement), 0 (min) -10 (max), avec un score plus élevé signifiant de meilleurs résultats. Interrogé sur le degré de réalisme, de plaisir et de satisfaction avec la réalité virtuelle.
Dans les 15 minutes immédiatement après le changement du pansement pour brûlure dans le groupe VR-PAT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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