VR-PAT 和 fNIRS 识别疼痛的中枢神经系统生物标志物
2026年9月3日 更新者：Henry Xiang、Nationwide Children's Hospital
虚拟世界中的疼痛成像：用于评估调节儿童虚拟现实疼痛管理的大脑机制的神经成像生物标志物
本研究旨在利用功能性近红外光谱 (fNIRS) 来识别和量化烧伤敷料更换和虚拟现实 (VR) 引起的疼痛缓解过程中的疼痛生物标志物。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发住院儿科（6-17 岁）烧伤敷料更换和虚拟现实 (VR) 诱导的疼痛缓解过程中疼痛体验的中枢神经系统 (CNS) 生物标志物。 我们计划使用创新的功能性近红外光谱 (fNIRS) 来识别和量化目标中枢神经系统生物标志物。 该项目的最终目标是优化中枢神经系统生物标志物，用于预测和/或监测临床试验中基于 VR 的疼痛减轻方法的反应。
我们将通过团队科学模型进行合作，招募 n=4 名儿童烧伤受试者，以实现以下三个具体目标：
目标 1：量化标准临床程序（烧伤敷料更换）期间与自我报告的疼痛强度相关的中枢神经系统 (CNS) 反应。
目标 2：评估大脑对基于虚拟现实 (VR) 的疼痛管理干预措施的反应模式。
目标 3：评估客观大脑测量和大脑对 VR 干预的反应调节客观大脑疼痛标记的程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA
- 电话号码：614-355-5893
- 邮箱：Henry.Xiang@NationwideChildrens.org
学习地点
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性烧伤而接受治疗
- 年龄6-17岁（含）
- 入住 NCH 烧伤科接受治疗
- 敷料需要在 3 天内每天更换
- 患者和家庭护理人员可以使用英语进行交流（读和写）
排除标准：
- 任何可能干扰研究程序的伤口
- 视力、听力或认知/运动障碍阻碍了研究措施的有效实施
- 有因视觉先兆诱发的晕动病、癫痫发作、头晕或偏头痛病史
- 寄养未成年人、囚犯或目前怀孕的人
- 涉嫌虐待儿童
- 无法用英语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实PAT
在临床安排的烧伤敷料更换期间，参与者佩戴 Pico Neo 3 Pro Eye 耳机积极玩 VR-PAT 游戏，同时佩戴 fNIRS。
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在 Pico Neo 3 Pro Eye 设备上播放虚拟现实疼痛缓解疗法 (VR-PAT)
其他名称：
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无干预：控制
参与者在临床安排的烧伤敷料更换期间佩戴 fNIRS，并可以采用标准的分散注意力技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑活动的变化
大体时间：在 fNIRS 研究期间（最多 5 天）烧伤敷料更换过程中（60 分钟）进行连续评估
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FNIRS 检测到 VR 和对照之间血红蛋白氧 (HBO2) 浓度的平均变化。
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在 fNIRS 研究期间（最多 5 天）烧伤敷料更换过程中（60 分钟）进行连续评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烧伤敷料更换过程中的操作性疼痛
大体时间：更换烧伤敷料后 15 分钟内立即评估手术过程中所经历的疼痛
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0-10 数字评定量表 (NRS)（自我报告和护理人员报告），0（最小）-10（最大），分数越高表示疼痛越严重。
询问最严重的疼痛、一般的疼痛以及思考疼痛所花费的时间。
在 VR 组和对照组中收集。
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更换烧伤敷料后 15 分钟内立即评估手术过程中所经历的疼痛
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程序性焦虑的改变
大体时间：每次更换敷料均在 3 个时间点（手术前 30 分钟、手术前、手术后 15 分钟内）进行评估
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改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS）（研究者观察），23.33（分钟）-100（最大），分数越高表示焦虑程度越高。
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每次更换敷料均在 3 个时间点（手术前 30 分钟、手术前、手术后 15 分钟内）进行评估
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自述 VR 体验
大体时间：VR-PAT 组中烧伤敷料更换后 15 分钟内
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0-10 数字评定量表 (NRS)（自我报告 - 仅 VR-PAT 臂），0（最小）-10（最大），分数越高意味着结果越好。
询问 VR 的真实度、愉悦度和满意度。
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VR-PAT 组中烧伤敷料更换后 15 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003496
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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