Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR-PAT i fNIRS do identyfikacji biomarkerów bólu w OUN

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Obrazowanie bólu w wirtualnym świecie: biomarkery neuroobrazowania do oceny mechanizmów mózgowych pośredniczących w leczeniu bólu u dzieci w wirtualnej rzeczywistości

Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) do identyfikacji i ilościowego określenia biomarkerów bólu podczas zmiany opatrunku na oparzenia oraz łagodzenia bólu wywołanego przez rzeczywistość wirtualną (VR).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie biomarkerów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) odczuwania bólu podczas hospitalizacji pediatrycznej (w wieku 6–17 lat) zmian opatrunków na oparzenia i łagodzenia bólu wywołanego przez rzeczywistość wirtualną (VR). Planujemy zastosować innowacyjną funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do identyfikacji i określenia ilościowego docelowych biomarkerów OUN. Ostatecznym celem tego projektu jest optymalizacja biomarkerów OUN do przewidywania i/lub monitorowania odpowiedzi na metody redukcji bólu oparte na VR w leczeniu bólu w badaniach klinicznych.

Będziemy współpracować w oparciu o zespołowy model naukowy, aby zrekrutować n=4 dzieci z urazami oparzeniowymi, aby osiągnąć następujące trzy szczegółowe cele:

Cel 1: Ocena ilościowa reakcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych ze zgłaszaną przez pacjenta intensywnością bólu podczas standardowej procedury klinicznej (zmiana opatrunku na oparzenia).

Cel 2: Ocena wzorców reakcji mózgu na interwencje oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu bólu.

Cel 3: Ocena stopnia, w jakim obiektywne pomiary mózgu i reakcje mózgu na interwencje VR modulują obiektywne markery bólu w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie z powodu ostrego poparzenia
  2. Wiek 6-17 lat włącznie
  3. Przyjęty na oddział oparzeń NCH w celu leczenia
  4. Mieć opatrunek wymagający codziennych zmian przez 3 dni
  5. Opiekunowie pacjenta i rodziny mogą porozumiewać się (czytać i pisać) za pomocą języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie rany, które mogą zakłócać procedury badawcze
  2. Upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych/motorycznych uniemożliwiające prawidłowe podanie środków objętych badaniem
  3. Historia choroby lokomocyjnej, zaburzeń drgawkowych, zawrotów głowy lub migrenowych bólów głowy wywołanych aurą wzrokową
  4. Nieletni przebywający w pieczy zastępczej, więźniowie lub będący obecnie w ciąży
  5. Podejrzewa się, że znęcał się nad dzieckiem
  6. Nie można porozumieć się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR-PAT
Uczestnik nosi zestaw słuchawkowy Pico Neo 3 Pro Eye i aktywnie gra w grę VR-PAT, mając jednocześnie na sobie fNIRS podczas zaplanowanej klinicznie zmiany opatrunku na oparzenia.
Inny: VR-PAT
Terapia przeciwbólowa w wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT) odtwarzana na urządzeniu Pico Neo 3 Pro Eye
Inne nazwy:
  • Wirtualna rzeczywistość
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik nosi fNIRS i może stosować standardowe techniki odwracania uwagi podczas zaplanowanej klinicznie zmiany opatrunku na oparzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły podczas zmiany opatrunku na oparzenia (60 minut) przez okres badania fNIRS (do 5 dni)
Średnia zmiana stężenia tlenu w hemoglobinie (HBO2) pomiędzy VR a kontrolą, wykryta za pomocą fNIRS.
Oceniane w sposób ciągły podczas zmiany opatrunku na oparzenia (60 minut) przez okres badania fNIRS (do 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zabiegowy podczas zmiany opatrunku na oparzenia
Ramy czasowe: Ocenia się w ciągu 15 minut bezpośrednio po zmianie opatrunku na oparzenie pod kątem bólu odczuwanego podczas zabiegu
0-10 Numeryczna Skala Oceny (NRS) (określana samodzielnie i przez opiekuna), 0(min)-10(max), przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból. Zapytano o najgorszy ból, średni ból i czas spędzony na myśleniu o bólu. Zebrane zarówno w grupie VR, jak i grupie kontrolnej.
Ocenia się w ciągu 15 minut bezpośrednio po zmianie opatrunku na oparzenie pod kątem bólu odczuwanego podczas zabiegu
Zmiana lęku proceduralnego
Ramy czasowe: Oceniane w 3 punktach czasowych (30 minut przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 15 minut bezpośrednio po zabiegu) dla każdej zmiany opatrunku
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS) (obserwowana przez badacza), 23,33 (min)–100 (maks.), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
Oceniane w 3 punktach czasowych (30 minut przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 15 minut bezpośrednio po zabiegu) dla każdej zmiany opatrunku
Własne wrażenia z VR
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut bezpośrednio po zmianie opatrunku w grupie VR-PAT
Numeryczna skala oceny 0–10 (NRS) (samodzielnie zgłaszana – tylko grupa VR-PAT), 0 (min)–10 (maks.), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zapytany o stopień realizmu, przyjemności i satysfakcji z VR.
W ciągu 15 minut bezpośrednio po zmianie opatrunku w grupie VR-PAT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie będzie udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VR-PAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj