Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-PAT och fNIRS för att identifiera CNS-biomarkörer för smärta

3 september 2026 uppdaterad av: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Imaging Pain in a Virtual World: Neuroimaging Biomarkers for Assessment Brain Mechanisms Mediating Virtual Reality Pain Management in Children

Denna studie syftar till att använda funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att identifiera och kvantifiera smärtbiomarkörer under byte av brännförband och smärtlindring inducerad av virtuell verklighet (VR).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utveckla biomarkörer för det centrala nervsystemet (CNS) för smärtupplevelse under slutenvård för barn (åldern 6-17 år) förbandsbyten av brännskador och smärtlindring inducerad av virtuell verklighet (VR). Vi planerar att använda innovativ funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att identifiera och kvantifiera de riktade CNS-biomarkörerna. Det slutliga målet med detta projekt är att optimera CNS-biomarkörerna för att förutsäga och/eller övervaka svar på VR-baserade smärtreducerande metoder för smärtbehandling i kliniska prövningar.

Vi kommer att samarbeta genom en teamvetenskaplig modell för att rekrytera n=4 pediatriska brännskador för att möta följande tre specifika mål:

Syfte 1: Att kvantifiera det centrala nervsystemets (CNS) svar associerade med självrapporterad smärtintensitet under en vanlig klinisk procedur (byte av brännförband).

Syfte 2: Att bedöma hjärnans svarsmönster på virtuell verklighet (VR)-baserade interventioner för smärtbehandling.

Syfte 3: Att bedöma i vilken grad objektiva hjärnmått och hjärnans svar på VR-intervention modulerar objektiva hjärnmarkörer för smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandlas för akuta brännskador
  2. Ålder 6-17 år, inklusive
  3. Inlagd på NCH brännskada för behandling
  4. Ha ett förband som kräver dagliga byten under 3 dagar
  5. Patient- och anhörigvårdare kan kommunicera (läsa och skriva) på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella sår som kan störa studieprocedurer
  2. Syn, hörsel eller kognitiva/motoriska funktionsnedsättningar som förhindrar giltig administrering av studieåtgärder
  3. Historik av åksjuka, anfallsstörning, yrsel eller migränhuvudvärk utlöst av visuella auror
  4. Minderåriga i fosterhem, fångar eller för närvarande gravida
  5. Misstänkt barnmisshandel
  6. Kan inte kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-PAT
Deltagaren bär Pico Neo 3 Pro Eye-headsetet och spelar aktivt VR-PAT-spelet samtidigt som de bär fNIRS, under sitt kliniskt schemalagda byte av brännförband.
Övrig: VR-PAT
Virtual Reality Pain Lindring Therapy (VR-PAT) spelas på en Pico Neo 3 Pro Eye-enhet
Andra namn:
  • Virtuell verklighet
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagaren bär fNIRS och kan delta i vanliga distraktionstekniker under sitt kliniskt schemalagda byte av brännskadeförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans aktivitet
Tidsram: Utvärderas kontinuerligt under byten av brännförband (60 minuter) under fNIRS-studieperioden (upp till 5 dagar)
Genomsnittlig förändring av hemoglobinsyrekoncentrationen (HBO2) mellan VR och kontroll som detekterats av fNIRS.
Utvärderas kontinuerligt under byten av brännförband (60 minuter) under fNIRS-studieperioden (upp till 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurell smärta vid byte av brännskador
Tidsram: Bedömdes inom 15 minuter omedelbart efter förbandsbytet om smärta som upplevts under ingreppet
0-10 Numerisk betygsskala (NRS) (självrapporterad och vårdgivarerapporterad), 0(min)-10(max), med högre poäng som indikerar värre smärta. Frågade om värsta smärtan, genomsnittlig smärta och tid att tänka på smärta. Samlas i både VR och kontrollgrupp.
Bedömdes inom 15 minuter omedelbart efter förbandsbytet om smärta som upplevts under ingreppet
Förändring i processuell ångest
Tidsram: Bedöms vid 3 tidpunkter (30 minuter före proceduren, omedelbart före proceduren och inom 15 minuter omedelbart efter proceduren) för varje förbandsbyte
Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (observerad av forskare), 23,33(min)-100(max), med högre poäng som anger högre nivåer av ångest.
Bedöms vid 3 tidpunkter (30 minuter före proceduren, omedelbart före proceduren och inom 15 minuter omedelbart efter proceduren) för varje förbandsbyte
Självrapporterad VR-upplevelse
Tidsram: Byt inom 15 minuter omedelbart efter brännskadeförbandet i VR-PAT-gruppen
0-10 Numerisk betygsskala (NRS) (självrapporterad - endast VR-PAT-arm), 0(min)-10(max), med högre poäng betyder bättre resultat. Frågade om graden av realism, nöje och tillfredsställelse med VR.
Byt inom 15 minuter omedelbart efter brännskadeförbandet i VR-PAT-gruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera