Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-PAT en fNIRS om CZS-biomarkers voor pijn te identificeren

19 november 2025 bijgewerkt door: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Pijn in beeld brengen in een virtuele wereld: neuroimaging-biomarkers voor het beoordelen van hersenmechanismen die de pijnbestrijding in de virtuele realiteit bij kinderen bemiddelen

Deze studie heeft tot doel functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) te gebruiken om pijnbiomarkers te identificeren en te kwantificeren tijdens verbandwissels en pijnverlichting veroorzaakt door virtual reality (VR).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om biomarkers van het centrale zenuwstelsel (CZS) te ontwikkelen voor pijnervaring tijdens intramurale pediatrische (leeftijd 6-17 jaar) verbandwisselingen met betrekking tot brandwonden en pijnverlichting veroorzaakt door virtual reality (VR). We zijn van plan innovatieve functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) te gebruiken om de beoogde biomarkers van het centrale zenuwstelsel te identificeren en te kwantificeren. Het uiteindelijke doel van dit project is het optimaliseren van de CZS-biomarkers voor het voorspellen en/of monitoren van de respons op VR-gebaseerde pijnreductiebenaderingen voor pijnmanagement in klinische onderzoeken.

We zullen samenwerken via een teamwetenschappelijk model om n=4 proefpersonen met brandwonden bij kinderen te rekruteren om de volgende drie specifieke doelstellingen te bereiken:

Doel 1: Het kwantificeren van de reacties van het centrale zenuwstelsel (CZS) die verband houden met zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens een standaard klinische procedure (verwisselen van brandwondenverband).

Doel 2: Het beoordelen van hersenreactiepatronen op op virtual reality (VR) gebaseerde interventies voor pijnbeheersing.

Doel 3: Beoordelen in welke mate objectieve hersenmetingen en hersenreacties op VR-interventie objectieve hersenmarkers van pijn moduleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wordt behandeld voor acute brandwonden
  2. Leeftijd 6-17 jaar, inclusief
  3. Voor behandeling opgenomen in de NCH-brandwondenafdeling
  4. Zorg voor een verband dat gedurende drie dagen dagelijks moet worden verschoond
  5. Patiënten en mantelzorgers kunnen communiceren (lezen en schrijven) in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele wonden die de onderzoeksprocedures kunnen verstoren
  2. Visus-, gehoor- of cognitieve/motorische beperkingen die een geldige uitvoering van onderzoeksmaatregelen verhinderen
  3. Voorgeschiedenis van bewegingsziekte, convulsies, duizeligheid of migraine, veroorzaakt door visuele aura's
  4. Minderjarigen in pleeggezinnen, gevangenen of momenteel zwanger
  5. Vermoedelijk kindermisbruik
  6. Kan niet communiceren in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-PAT
De deelnemer draagt ​​de Pico Neo 3 Pro Eye-headset en speelt actief de VR-PAT-game terwijl hij ook de fNIRS draagt, tijdens de klinisch geplande verbandwissel.
Ander: VR-PAT
Virtual Reality Pain Verlichting Therapy (VR-PAT) afgespeeld op een Pico Neo 3 Pro Eye-apparaat
Andere namen:
  • Virtuele realiteit
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemer draagt ​​de fNIRS en kan deelnemen aan standaard distractietechnieken tijdens de klinisch geplande verbandwissel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenactiviteit
Tijdsspanne: Continu beoordeeld tijdens het wisselen van brandwondenverband (60 minuten) gedurende de fNIRS-onderzoeksperiode (tot 5 dagen)
Gemiddelde verandering van de hemoglobinezuurstofconcentratie (HBO2) tussen VR en controle zoals gedetecteerd door fNIRS.
Continu beoordeeld tijdens het wisselen van brandwondenverband (60 minuten) gedurende de fNIRS-onderzoeksperiode (tot 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijn tijdens verbandwisselingen bij brandwonden
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten onmiddellijk na de brandwondverbandwissel wordt beoordeeld op de pijn die tijdens de procedure wordt ervaren
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (zelfgerapporteerd en door zorgverlener gerapporteerd), 0(min)-10(max), waarbij een hogere score wijst op ergere pijn. Er werd gevraagd naar de ergste pijn, de gemiddelde pijn en de tijd die besteed werd aan het nadenken over pijn. Verzameld in zowel VR- als controlegroep.
Binnen 15 minuten onmiddellijk na de brandwondverbandwissel wordt beoordeeld op de pijn die tijdens de procedure wordt ervaren
Verandering in procedurele angst
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 tijdstippen (30 minuten vóór de procedure, onmiddellijk vóór de procedure en binnen 15 minuten onmiddellijk na de procedure) voor elke verbandwissel
Gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (waargenomen door onderzoeker), 23,33(min)-100(max), waarbij hogere scores hogere niveaus van angst aangeven.
Beoordeeld op 3 tijdstippen (30 minuten vóór de procedure, onmiddellijk vóór de procedure en binnen 15 minuten onmiddellijk na de procedure) voor elke verbandwissel
Zelfgerapporteerde VR-ervaring
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten onmiddellijk na het wisselen van het brandwondverband in de VR-PAT-groep
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (zelfgerapporteerd - alleen VR-PAT-arm), 0(min)-10(max), waarbij een hogere score een beter resultaat betekent. Gevraagd naar de mate van realisme, plezier en tevredenheid met VR.
Binnen 15 minuten onmiddellijk na het wisselen van het brandwondverband in de VR-PAT-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren