Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VR-PAT и fNIRS для идентификации биомаркеров боли в ЦНС

19 ноября 2025 г. обновлено: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Визуализация боли в виртуальном мире: биомаркеры нейровизуализации для оценки механизмов мозга, опосредующих управление болью в виртуальной реальности у детей

Целью данного исследования является использование функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для выявления и количественной оценки биомаркеров боли во время смены ожоговых повязок и облегчения боли, вызванного виртуальной реальностью (VR).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка биомаркеров боли в центральной нервной системе (ЦНС) во время стационарных педиатрических (в возрасте 6-17 лет) изменений ожоговых повязок и облегчения боли, вызванного виртуальной реальностью (VR). Мы планируем использовать инновационную функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для идентификации и количественной оценки целевых биомаркеров ЦНС. Конечная цель этого проекта — оптимизировать биомаркеры ЦНС для прогнозирования и/или мониторинга реакции на подходы к уменьшению боли на основе виртуальной реальности для лечения боли в клинических испытаниях.

Мы будем сотрудничать с помощью командной научной модели для набора n = 4 детей с ожоговыми травмами для достижения следующих трех конкретных целей:

Цель 1: Количественно оценить реакцию центральной нервной системы (ЦНС), связанную с интенсивностью боли, о которой сообщают сами пациенты, во время стандартной клинической процедуры (смена ожоговой повязки).

Цель 2: Оценить модели реакции мозга на вмешательства на основе виртуальной реальности (VR) для облегчения боли.

Цель 3: Оценить степень, в которой объективные измерения мозга и реакции мозга на вмешательство виртуальной реальности модулируют объективные маркеры боли мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лечение острой ожоговой травмы
  2. Возраст 6-17 лет включительно
  3. Поступил на лечение в ожоговое отделение НЦГ
  4. Иметь повязку, требующую ежедневной смены в течение 3 дней.
  5. Лица, осуществляющие уход за пациентом и членами его семьи, могут общаться (читать и писать) на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Любые раны, которые могут помешать процедурам исследования.
  2. Нарушения зрения, слуха или когнитивные/моторные нарушения, препятствующие правильному проведению мероприятий исследования
  3. Укачивание в анамнезе, судорожное расстройство, головокружение или мигрень, вызванные зрительной аурой.
  4. Несовершеннолетние, находящиеся в приемных семьях, заключенные или беременные в настоящее время
  5. Подозрение на жестокое обращение с детьми
  6. Невозможно общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВР-ПАТ
Участник носит гарнитуру Pico Neo 3 Pro Eye и активно играет в игру VR-PAT, а также носит fNIRS во время запланированной клинической смены ожоговой повязки.
Другой: VR-PAT
Терапия для облегчения боли в виртуальной реальности (VR-PAT), воспроизводимая на устройстве Pico Neo 3 Pro Eye
Другие имена:
  • Виртуальная реальность
Без вмешательства: Контроль
Участник носит fNIRS и может использовать стандартные методы отвлечения внимания во время запланированной клинической смены ожоговой повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозговой активности
Временное ограничение: Оценивается непрерывно во время смены ожоговых повязок (60 минут) в течение периода исследования fNIRS (до 5 дней)
Среднее изменение концентрации кислорода в гемоглобине (HBO2) между VR и контролем, определенное с помощью fNIRS.
Оценивается непрерывно во время смены ожоговых повязок (60 минут) в течение периода исследования fNIRS (до 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная боль при смене ожоговой повязки
Временное ограничение: В течение 15 минут сразу после смены ожоговой повязки оценивается боль, возникшая во время процедуры.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0–10 (по данным самооценки и лица, осуществляющего уход), 0 (мин)–10 (макс), причем более высокий балл указывает на усиление боли. Спросили о самой сильной боли, средней боли и времени, потраченном на размышления о боли. Собраны как в группе VR, так и в группе Control.
В течение 15 минут сразу после смены ожоговой повязки оценивается боль, возникшая во время процедуры.
Изменение процедурной тревожности
Временное ограничение: Оценивается в 3 временных точках (за 30 минут до процедуры, непосредственно перед процедурой и в течение 15 минут сразу после процедуры) для каждой смены повязки.
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревоги (mYPAS) (по наблюдениям исследователя), 23,33 (мин)–100 (макс), причем более высокие баллы обозначают более высокий уровень тревоги.
Оценивается в 3 временных точках (за 30 минут до процедуры, непосредственно перед процедурой и в течение 15 минут сразу после процедуры) для каждой смены повязки.
Самооценка опыта виртуальной реальности
Временное ограничение: В течение 15 минут сразу после смены ожоговой повязки в группе VR-PAT.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0–10 (самооценка — только группа VR-PAT), 0 (мин)–10 (макс), где более высокий балл означает лучший результат. Спросили о степени реализма, удовольствия и удовлетворенности от виртуальной реальности.
В течение 15 минут сразу после смены ожоговой повязки в группе VR-PAT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться