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VR-PAT und fNIRS zur Identifizierung von ZNS-Biomarkern für Schmerzen

19. November 2025 aktualisiert von: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Bildgebung von Schmerzen in einer virtuellen Welt: Neuroimaging-Biomarker zur Beurteilung von Gehirnmechanismen, die die Schmerzbehandlung in der virtuellen Realität bei Kindern vermitteln

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) Schmerzbiomarker beim Verbandswechsel bei Verbrennungen und durch die virtuelle Realität (VR) induzierte Schmerzlinderung zu identifizieren und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Biomarkern des Zentralnervensystems (ZNS) für das Schmerzempfinden bei stationären pädiatrischen (Alter 6-17 Jahre) Verbandswechseln bei Verbrennungen und Schmerzlinderung durch virtuelle Realität (VR). Wir planen, innovative funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) einzusetzen, um die gezielten ZNS-Biomarker zu identifizieren und zu quantifizieren. Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Optimierung der ZNS-Biomarker zur Vorhersage und/oder Überwachung der Reaktion auf VR-basierte Schmerzreduktionsansätze zur Schmerzbehandlung in klinischen Studien.

Wir werden im Rahmen eines Team-Science-Modells zusammenarbeiten, um n=4 Personen mit pädiatrischen Brandverletzungen zu rekrutieren, um die folgenden drei spezifischen Ziele zu verfolgen:

Ziel 1: Quantifizierung der Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit der selbstberichteten Schmerzintensität während eines klinischen Standardverfahrens (Verbandswechsel bei Verbrennungen) verbunden sind.

Ziel 2: Bewertung der Reaktionsmuster des Gehirns auf auf virtueller Realität (VR) basierende Interventionen zur Schmerzbehandlung.

Ziel 3: Beurteilung des Ausmaßes, in dem objektive Gehirnmessungen und Gehirnreaktionen auf VR-Interventionen objektive Gehirnmarker für Schmerz modulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wird wegen einer akuten Brandverletzung behandelt
  2. Alter 6–17 Jahre, einschließlich
  3. Zur Behandlung in die NCH-Verbrennungsstation eingewiesen
  4. Haben Sie einen Verband, der über einen Zeitraum von 3 Tagen täglich gewechselt werden muss
  5. Patienten und pflegende Angehörige können auf Englisch kommunizieren (lesen und schreiben).

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Wunden, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten
  2. Seh-, Hör- oder kognitive/motorische Beeinträchtigungen, die eine gültige Durchführung von Studienmaßnahmen verhindern
  3. Vorgeschichte von Reisekrankheit, Anfallsleiden, Schwindel oder Migräne, ausgelöst durch visuelle Auren
  4. Minderjährige in Pflegefamilien, Gefangene oder derzeit schwangere Personen
  5. Verdacht auf Kindesmissbrauch
  6. Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-PAT
Der Teilnehmer trägt das Pico Neo 3 Pro Eye-Headset und spielt aktiv das VR-PAT-Spiel, während er während seines klinisch geplanten Verbandwechsels bei Verbrennungen auch das fNIRS trägt.
Sonstiges: VR-PAT
Virtual-Reality-Schmerzlinderungstherapie (VR-PAT), gespielt auf einem Pico Neo 3 Pro Eye-Gerät
Andere Namen:
  • Virtuelle Realität
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer trägt das fNIRS und kann während des klinisch geplanten Verbandwechsels bei Verbrennungen Standardablenkungstechniken anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während des Verbandwechsels bei Verbrennungen (60 Minuten) während des fNIRS-Studienzeitraums (bis zu 5 Tage)
Mittlere Änderung der Hämoglobinsauerstoffkonzentration (HBO2) zwischen VR und Kontrolle, ermittelt durch fNIRS.
Kontinuierliche Beurteilung während des Verbandwechsels bei Verbrennungen (60 Minuten) während des fNIRS-Studienzeitraums (bis zu 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Schmerzen beim Verbandswechsel bei Verbrennungen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach dem Verbandswechsel bei Verbrennungen wurden die während des Eingriffs aufgetretenen Schmerzen beurteilt
0–10 Numerische Bewertungsskala (NRS) (selbstberichtet und von der Pflegekraft angegeben), 0(min)–10(max), wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist. Gefragt nach den schlimmsten Schmerzen, den durchschnittlichen Schmerzen und der Zeit, die für das Nachdenken über Schmerzen aufgewendet wurde. Gesammelt sowohl in der VR- als auch in der Kontrollgruppe.
Innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach dem Verbandswechsel bei Verbrennungen wurden die während des Eingriffs aufgetretenen Schmerzen beurteilt
Veränderung der Verfahrensangst
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten (30 Minuten vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach dem Eingriff) für jeden Verbandwechsel
Modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (vom Forscher beobachtet), 23,33 (min) – 100 (max), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten.
Bewertet zu drei Zeitpunkten (30 Minuten vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach dem Eingriff) für jeden Verbandwechsel
Selbstberichtete VR-Erfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach der Verbrennung wird der Verband in der VR-PAT-Gruppe gewechselt
0–10 Numerische Bewertungsskala (NRS) (selbst angegeben – nur VR-PAT-Arm), 0 (min)–10 (max), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Gefragt nach Grad an Realismus, Vergnügen und Zufriedenheit mit VR.
Innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach der Verbrennung wird der Verband in der VR-PAT-Gruppe gewechselt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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