Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR-PAT a fNIRS k identifikaci CNS biomarkerů bolesti

19. listopadu 2025 aktualizováno: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Zobrazování bolesti ve virtuálním světě: Neurozobrazovací biomarkery pro hodnocení mozkových mechanismů zprostředkovávajících léčbu bolesti ve virtuální realitě u dětí

Tato studie se zaměřuje na využití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k identifikaci a kvantifikaci biomarkerů bolesti během výměny krytí na popáleniny a úlevy od bolesti vyvolané virtuální realitou (VR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout biomarkery centrálního nervového systému (CNS) prožívání bolesti během hospitalizovaných dětských (věk 6-17 let) převazů na popáleniny a úlevy od bolesti vyvolané virtuální realitou (VR). Plánujeme použít inovativní funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k identifikaci a kvantifikaci cílených biomarkerů CNS. Konečným cílem tohoto projektu je optimalizace biomarkerů CNS pro predikci a/nebo sledování odpovědi na přístupy ke snížení bolesti založené na VR pro léčbu bolesti v klinických studiích.

Budeme spolupracovat prostřednictvím týmového vědeckého modelu na náboru n=4 pacientů s popáleninovým poraněním u dětí, abychom dosáhli následujících tří specifických cílů:

Cíl 1: Kvantifikovat reakce centrálního nervového systému (CNS) spojené s intenzitou bolesti, kterou si sami hlásili během standardního klinického postupu (výměny krytí na popáleniny).

Cíl 2: Zhodnotit vzorce reakce mozku na intervence založené na virtuální realitě (VR) pro zvládání bolesti.

Cíl 3: Zhodnotit míru, do jaké objektivní mozkové míry a mozkové reakce na intervenci VR modulují objektivní mozkové markery bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčí se pro akutní popáleniny
  2. Věk 6-17 let včetně
  3. Přijat k ošetření na popáleninovou jednotku NCH
  4. Mějte obvaz, který vyžaduje každodenní výměnu po dobu 3 dnů
  5. Pacienti a rodinní pečovatelé mohou komunikovat (číst a psát) pomocí angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli rány, které mohou narušovat studijní postupy
  2. Poruchy zraku, sluchu nebo kognitivní/motorické poruchy bránící platnému provádění studijních opatření
  3. Anamnéza kinetózy, záchvatů, závratí nebo migrénových bolestí hlavy vyvolaných vizuálními aurami
  4. Nezletilí v pěstounské péči, vězni nebo aktuálně těhotné
  5. Podezření na týrání dětí
  6. Nelze komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR-PAT
Účastník nosí náhlavní soupravu Pico Neo 3 Pro Eye a aktivně hraje hru VR-PAT a zároveň má na sobě fNIRS, během klinicky plánované výměny obvazu na popáleniny.
Jiný: VR-PAT
Virtuální realita Pain Alleviation Therapy (VR-PAT) přehrávaná na zařízení Pico Neo 3 Pro Eye
Ostatní jména:
  • Virtuální realita
Žádný zásah: Řízení
Účastník nosí fNIRS a může se zapojit do standardních distrakčních technik během klinicky plánované výměny obvazu na popáleniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity
Časové okno: Hodnotí se průběžně během výměny obvazu na popáleniny (60 minut) po dobu studie fNIRS (až 5 dní)
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu kyslíku (HBO2) mezi VR a kontrolou zjištěná pomocí fNIRS.
Hodnotí se průběžně během výměny obvazu na popáleniny (60 minut) po dobu studie fNIRS (až 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest při výměně obvazu na popáleniny
Časové okno: Vyhodnoceno do 15 minut bezprostředně po výměně obvazu na popáleniny ohledně bolesti pociťované během procedury
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (samostatně hlášené a hlášené pečovatelem), 0 (min)-10 (max), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Dotaz na nejhorší bolest, průměrnou bolest a čas strávený přemýšlením o bolesti. Shromážděno ve VR i kontrolní skupině.
Vyhodnoceno do 15 minut bezprostředně po výměně obvazu na popáleniny ohledně bolesti pociťované během procedury
Změna v procedurální úzkosti
Časové okno: Vyhodnoceno ve 3 časových bodech (30 minut před zákrokem, bezprostředně před zákrokem a do 15 minut bezprostředně po zákroku) pro každou výměnu obvazu
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS) (sledováno výzkumníkem), 23,33 (min)-100 (max), s vyšším skóre označujícím vyšší úrovně úzkosti.
Vyhodnoceno ve 3 časových bodech (30 minut před zákrokem, bezprostředně před zákrokem a do 15 minut bezprostředně po zákroku) pro každou výměnu obvazu
Vlastní zkušenost s VR
Časové okno: Do 15 minut bezprostředně po výměně obvazu na popáleniny ve skupině VR-PAT
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (vlastně hlášená – pouze rameno VR-PAT), 0(min)-10(max), s vyšším skóre znamená lepší výsledek. Dotaz na míru realismu, potěšení a spokojenosti s VR.
Do 15 minut bezprostředně po výměně obvazu na popáleniny ve skupině VR-PAT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR-PAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit