Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VR-PAT y fNIRS para identificar biomarcadores de dolor del SNC

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Imágenes del dolor en un mundo virtual: biomarcadores de neuroimagen para evaluar los mecanismos cerebrales que median en el manejo del dolor en realidad virtual en niños

Este estudio tiene como objetivo utilizar espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para identificar y cuantificar biomarcadores de dolor durante cambios de apósitos para quemaduras y alivio del dolor inducido por realidad virtual (VR).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es desarrollar biomarcadores del sistema nervioso central (SNC) de la experiencia del dolor durante cambios de apósitos para quemaduras pediátricos hospitalizados (de 6 a 17 años) y alivio del dolor inducido por realidad virtual (VR). Planeamos utilizar espectroscopia funcional innovadora del infrarrojo cercano (fNIRS) para identificar y cuantificar los biomarcadores del SNC específicos. El objetivo final de este proyecto es optimizar los biomarcadores del SNC para predecir y/o monitorear la respuesta a enfoques de reducción del dolor basados ​​en realidad virtual para el manejo del dolor en ensayos clínicos.

Colaboraremos a través de un modelo científico en equipo para reclutar n = 4 sujetos con lesiones por quemaduras pediátricas para abordar los siguientes tres objetivos específicos:

Objetivo 1: cuantificar las respuestas del sistema nervioso central (SNC) asociadas con la intensidad del dolor autoinformada durante un procedimiento clínico estándar (cambios de apósito para quemaduras).

Objetivo 2: evaluar los patrones de respuesta cerebral a intervenciones basadas en realidad virtual (VR) para el manejo del dolor.

Objetivo 3: Evaluar el grado en que las medidas cerebrales objetivas y las respuestas cerebrales a la intervención de realidad virtual modulan los marcadores cerebrales objetivos de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibir tratamiento por quemaduras agudas
  2. Edad 6-17 años, inclusive
  3. Ingresado en la unidad de quemados del NCH para recibir tratamiento
  4. Tener un vendaje que requiera cambios diarios durante 3 días.
  5. Los cuidadores de pacientes y familiares pueden comunicarse (leer y escribir) en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier herida que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
  2. Deficiencias visuales, auditivas o cognitivas/motoras que impiden la administración válida de las medidas del estudio.
  3. Antecedentes de mareos, trastornos convulsivos, mareos o migrañas precipitadas por auras visuales.
  4. Menores en hogares de acogida, presos o actualmente embarazadas
  5. Sospecha de abuso infantil
  6. No puedo comunicarme en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR-PAT
El participante usa los auriculares Pico Neo 3 Pro Eye y juega activamente el juego VR-PAT mientras usa el fNIRS, durante el cambio de vendaje para quemaduras clínicamente programado.
Otro: VR-PAT
Terapia de alivio del dolor de realidad virtual (VR-PAT) reproducida en un dispositivo Pico Neo 3 Pro Eye
Otros nombres:
  • Realidad virtual
Sin intervención: Control
El participante usa el fNIRS y puede participar en técnicas de distracción estándar durante el cambio de vendaje para quemaduras clínicamente programado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral.
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante los cambios de apósito para quemaduras (60 minutos) durante el período del estudio fNIRS (hasta 5 días)
Cambio medio de la concentración de oxígeno de hemoglobina (HBO2) entre VR y Control detectado por fNIRS.
Evaluado continuamente durante los cambios de apósito para quemaduras (60 minutos) durante el período del estudio fNIRS (hasta 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el procedimiento durante los cambios de apósito para quemaduras
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 15 minutos inmediatamente posteriores al cambio del vendaje para quemaduras sobre el dolor experimentado durante el procedimiento.
Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (autoinformada e informada por el cuidador), 0 (min) -10 (max), donde una puntuación más alta indica peor dolor. Se le preguntó por el peor dolor, el dolor promedio y el tiempo dedicado a pensar en el dolor. Recopilado tanto en el grupo VR como en el de Control.
Evaluado dentro de los 15 minutos inmediatamente posteriores al cambio del vendaje para quemaduras sobre el dolor experimentado durante el procedimiento.
Cambio en la ansiedad procesal
Periodo de tiempo: Evaluado en 3 momentos (30 minutos antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento y dentro de los 15 minutos inmediatamente posteriores al procedimiento) para cada cambio de apósito
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) (observada por el investigador), 23,33 (min) -100 (max), donde las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de ansiedad.
Evaluado en 3 momentos (30 minutos antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento y dentro de los 15 minutos inmediatamente posteriores al procedimiento) para cada cambio de apósito
Experiencia de realidad virtual autoinformada
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos inmediatamente posteriores al cambio del apósito para quemaduras en el grupo VR-PAT
Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (autoinformada: solo brazo VR-PAT), 0 (min) -10 (max), donde una puntuación más alta significa un mejor resultado. Se le preguntó por el grado de realismo, placer y satisfacción con la realidad virtual.
Dentro de los 15 minutos inmediatamente posteriores al cambio del apósito para quemaduras en el grupo VR-PAT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ningún IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VR-PAT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir