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VR-PAT e fNIRS per identificare i biomarcatori del dolore nel sistema nervoso centrale

19 novembre 2025 aggiornato da: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Immaginare il dolore in un mondo virtuale: biomarcatori di neuroimaging per valutare i meccanismi cerebrali che mediano la gestione del dolore nella realtà virtuale nei bambini

Questo studio mira a utilizzare la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per identificare e quantificare i biomarcatori del dolore durante i cambi della medicazione per ustioni e il sollievo dal dolore indotto dalla realtà virtuale (VR).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare biomarcatori del sistema nervoso centrale (SNC) dell'esperienza del dolore durante i cambi di medicazione per ustioni pediatrici ospedalizzati (età 6-17 anni) e il sollievo dal dolore indotto dalla realtà virtuale (VR). Prevediamo di utilizzare l'innovativa spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per identificare e quantificare i biomarcatori del sistema nervoso centrale mirati. L'obiettivo finale di questo progetto è ottimizzare i biomarcatori del sistema nervoso centrale per prevedere e/o monitorare la risposta agli approcci di riduzione del dolore basati sulla realtà virtuale per la gestione del dolore negli studi clinici.

Collaboreremo attraverso un modello scientifico di squadra per reclutare n=4 soggetti pediatrici con ustioni per affrontare i seguenti tre obiettivi specifici:

Obiettivo 1: quantificare le risposte del sistema nervoso centrale (SNC) associate all'intensità del dolore auto-riferito durante una procedura clinica standard (cambio della medicazione per ustioni).

Obiettivo 2: valutare i modelli di risposta cerebrale agli interventi basati sulla realtà virtuale (VR) per la gestione del dolore.

Obiettivo 3: valutare il grado in cui le misurazioni cerebrali oggettive e le risposte cerebrali all'intervento VR modulano i marcatori cerebrali oggettivi del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In cura per ustioni acute
  2. Età 6-17 anni compresi
  3. Ricoverato nell'unità ustionati NCH per il trattamento
  4. Avere una medicazione che richieda cambi giornalieri per 3 giorni
  5. Il paziente e gli operatori sanitari familiari possono comunicare (leggere e scrivere) utilizzando l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi ferita che possa interferire con le procedure dello studio
  2. Compromissioni visive, uditive o cognitive/motorie che impediscono la valida somministrazione delle misure di studio
  3. Storia di cinetosi, disturbi convulsivi, vertigini o emicranie scatenate da aure visive
  4. Minori in affidamento, detenuti o attualmente incinti
  5. Sospetto abuso su minore
  6. Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR-PAT
Il partecipante indossa il visore Pico Neo 3 Pro Eye e gioca attivamente al gioco VR-PAT mentre indossa anche l'fNIRS, durante il cambio della medicazione per ustioni programmato clinicamente.
Altro: VR-PAT
Virtual Reality Pain Alleviation Therapy (VR-PAT) riprodotta su un dispositivo Pico Neo 3 Pro Eye
Altri nomi:
  • Realta virtuale
Nessun intervento: Controllo
Il partecipante indossa la fNIRS e può impegnarsi in tecniche di distrazione standard durante il cambio della medicazione per ustioni programmato clinicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Valutato continuamente durante i cambi della medicazione per ustioni (60 minuti) per il periodo di studio fNIRS (fino a 5 giorni)
Variazione media della concentrazione di ossigeno nell'emoglobina (HBO2) tra VR e controllo rilevata mediante fNIRS.
Valutato continuamente durante i cambi della medicazione per ustioni (60 minuti) per il periodo di studio fNIRS (fino a 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale durante il cambio della medicazione per ustioni
Lasso di tempo: Valutato entro 15 minuti immediatamente dopo il cambio della medicazione per ustioni in merito al dolore avvertito durante la procedura
0-10 Scala di valutazione numerica (NRS) (auto-riportata e riferita dal caregiver), 0 (min) -10 (max), con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore. Alla domanda sul dolore peggiore, sul dolore medio e sul tempo trascorso a pensare al dolore. Raccolti sia nel gruppo VR che nel gruppo di controllo.
Valutato entro 15 minuti immediatamente dopo il cambio della medicazione per ustioni in merito al dolore avvertito durante la procedura
Cambiamento nell'ansia procedurale
Lasso di tempo: Valutato in 3 momenti (30 minuti prima della procedura, immediatamente prima della procedura ed entro 15 minuti immediatamente successivi alla procedura) per ogni cambio di medicazione
Scala di ansia preoperatoria Yale modificata (mYPAS) (osservata dal ricercatore), 23,33 (min) -100 (max), con punteggi più alti che denotano livelli di ansia più elevati.
Valutato in 3 momenti (30 minuti prima della procedura, immediatamente prima della procedura ed entro 15 minuti immediatamente successivi alla procedura) per ogni cambio di medicazione
Esperienza VR auto-riferita
Lasso di tempo: Entro 15 minuti immediatamente successivi al cambio della medicazione per ustioni nel gruppo VR-PAT
0-10 Scala di valutazione numerica (NRS) (auto-riferita - solo braccio VR-PAT), 0 (min) -10 (max), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. È stato richiesto il grado di realismo, piacere e soddisfazione con la realtà virtuale.
Entro 15 minuti immediatamente successivi al cambio della medicazione per ustioni nel gruppo VR-PAT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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