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VR-PAT e fNIRS para identificar biomarcadores de dor no SNC

19 de novembro de 2025 atualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Imagem da dor em um mundo virtual: biomarcadores de neuroimagem para avaliação de mecanismos cerebrais que medeiam o manejo da dor em realidade virtual em crianças

Este estudo tem como objetivo utilizar espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) para identificar e quantificar biomarcadores de dor durante trocas de curativos de queimaduras e alívio da dor induzida por realidade virtual (VR).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver biomarcadores do sistema nervoso central (SNC) da experiência da dor durante pacientes pediátricos internados (idades de 6 a 17 anos), trocas de curativos para queimaduras e alívio da dor induzido por realidade virtual (VR). Planejamos usar espectroscopia funcional inovadora no infravermelho próximo (fNIRS) para identificar e quantificar os biomarcadores alvo do SNC. O objetivo final deste projeto é otimizar os biomarcadores do SNC para prever e/ou monitorar a resposta a abordagens de redução da dor baseadas em VR para o controle da dor em ensaios clínicos.

Colaboraremos por meio de um modelo científico de equipe para recrutar n = 4 indivíduos pediátricos com queimaduras para atender aos três objetivos específicos a seguir:

Objetivo 1: quantificar as respostas do sistema nervoso central (SNC) associadas à intensidade da dor autorreferida durante um procedimento clínico padrão (trocas de curativo para queimaduras).

Objetivo 2: avaliar os padrões de resposta do cérebro às intervenções baseadas em realidade virtual (VR) para o controle da dor.

Objetivo 3: avaliar até que ponto as medidas cerebrais objetivas e as respostas cerebrais à intervenção de RV modulam os marcadores cerebrais objetivos da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em tratamento para queimadura aguda
  2. Idade de 6 a 17 anos, inclusive
  3. Internado na unidade de queimados NCH para tratamento
  4. Ter um curativo que exija trocas diárias durante 3 dias
  5. Pacientes e cuidadores familiares podem se comunicar (ler e escrever) usando inglês

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer feridas que possam interferir nos procedimentos do estudo
  2. Deficiências visuais, auditivas ou cognitivas/motoras que impedem a administração válida das medidas do estudo
  3. História de enjôo, distúrbio convulsivo, tontura ou enxaqueca precipitada por auras visuais
  4. Menores em lares adotivos, presos ou grávidas
  5. Suspeita de abuso infantil
  6. Não é possível se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR-PAT
O participante usa o fone de ouvido Pico Neo 3 Pro Eye e joga ativamente o jogo VR-PAT enquanto também usa o fNIRS, durante a troca do curativo para queimadura clinicamente agendada.
Outro: VR-PAT
Terapia de alívio da dor de realidade virtual (VR-PAT) reproduzida em um dispositivo Pico Neo 3 Pro Eye
Outros nomes:
  • Realidade virtual
Sem intervenção: Ao controle
O participante usa o fNIRS e pode praticar técnicas de distração padrão, durante a troca do curativo para queimadura clinicamente agendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cerebral
Prazo: Avaliado continuamente durante as trocas de curativos para queimaduras (60 minutos) durante o período de estudo fNIRS (até 5 dias)
Alteração média da concentração de oxigênio de hemoglobina (HBO2) entre VR e Controle, conforme detectado por fNIRS.
Avaliado continuamente durante as trocas de curativos para queimaduras (60 minutos) durante o período de estudo fNIRS (até 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o procedimento durante trocas de curativos para queimaduras
Prazo: Avaliado dentro de 15 minutos imediatamente após a troca do curativo para queimadura sobre a dor sentida durante o procedimento
Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 (autorrelatada e relatada pelo cuidador), 0(min)-10(máx), com pontuação mais alta indicando pior dor. Questionado sobre a pior dor, a dor média e o tempo gasto pensando na dor. Coletados nos grupos VR e Controle.
Avaliado dentro de 15 minutos imediatamente após a troca do curativo para queimadura sobre a dor sentida durante o procedimento
Mudança na ansiedade processual
Prazo: Avaliado em 3 momentos (30 minutos antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento e dentro de 15 minutos imediatamente após o procedimento) para cada troca de curativo
Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS) (observada pelo pesquisador), 23,33(min)-100(máx), com pontuações mais altas denotando níveis mais elevados de ansiedade.
Avaliado em 3 momentos (30 minutos antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento e dentro de 15 minutos imediatamente após o procedimento) para cada troca de curativo
Experiência de RV autorrelatada
Prazo: Dentro de 15 minutos imediatamente após a troca do curativo para queimadura quando no grupo VR-PAT
Escala de avaliação numérica de 0 a 10 (NRS) (auto-relatada - apenas braço VR-PAT), 0 (min) -10 (máx), com pontuação mais alta significando melhor resultado. Questionado sobre o grau de realismo, prazer e satisfação com a RV.
Dentro de 15 minutos imediatamente após a troca do curativo para queimadura quando no grupo VR-PAT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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