Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-PAT og fNIRS for å identifisere CNS biomarkører for smerte

19. november 2025 oppdatert av: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Imaging Pain in a Virtual World: Neuroimaging Biomarkers for Assessment Brain Mechanisms Mediating Virtual Reality Pain Management in Children

Denne studien tar sikte på å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å identifisere og kvantifisere smertebiomarkører under brannforbindingsforandringer og smertelindring indusert av virtuell virkelighet (VR).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle sentralnervesystem (CNS) biomarkører for smerteopplevelse under innleggelse av pediatriske (alder 6-17 år) forbrenningsforbindinger og smertelindring indusert av virtuell virkelighet (VR). Vi planlegger å bruke innovativ funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å identifisere og kvantifisere de målrettede CNS-biomarkørene. Det endelige målet med dette prosjektet er å optimalisere CNS-biomarkørene for å forutsi og/eller overvåke respons på VR-baserte smertereduksjonstilnærminger for smertebehandling i kliniske studier.

Vi vil samarbeide gjennom en vitenskapelig teammodell for å rekruttere n=4 pediatriske brannskader for å møte følgende tre spesifikke mål:

Mål 1: Å kvantifisere sentralnervesystemets (CNS) responser assosiert med selvrapportert smerteintensitet under en standard klinisk prosedyre (forbrenningsbandasjeskift).

Mål 2: Å vurdere hjerneresponsmønstre til virtuell virkelighet (VR)-baserte intervensjoner for smertebehandling.

Mål 3: Å vurdere i hvilken grad objektive hjernemålinger og hjerneresponser på VR-intervensjon modulerer objektive hjernemarkører for smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blir behandlet for akutt brannskade
  2. Alder 6-17 år, inkludert
  3. Innlagt på NCH brannsårenhet for behandling
  4. Ha en dressing som krever daglige endringer over 3 dager
  5. Pasient- og pårørende kan kommunisere (lese og skrive) på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle sår som kan forstyrre studieprosedyrer
  2. Syn, hørsel eller kognitive/motoriske svekkelser som hindrer gyldig administrasjon av studietiltak
  3. Historie med reisesyke, anfallsforstyrrelse, svimmelhet eller migrenehodepine utløst av visuelle auraer
  4. Mindreårige i fosterhjem, fanger eller gravide
  5. Mistenkt barnemishandling
  6. Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-PAT
Deltakeren bærer Pico Neo 3 Pro Eye-hodesettet og spiller aktivt VR-PAT-spillet mens de også har på seg fNIRS, under deres klinisk planlagte bytte av brannforbinding.
Annen: VR-PAT
Virtual Reality Pain Lindring Therapy (VR-PAT) spilt på en Pico Neo 3 Pro Eye-enhet
Andre navn:
  • Virtuell virkelighet
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren bærer fNIRS og kan delta i standard distraksjonsteknikker under deres klinisk planlagte bytte av brannsårforbinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Vurderes fortløpende gjennom bytte av brannsårbandasje (60 minutter) for fNIRS-studieperioden (opptil 5 dager)
Gjennomsnittlig endring av hemoglobin oksygen (HBO2) konsentrasjon mellom VR og kontroll som påvist av fNIRS.
Vurderes fortløpende gjennom bytte av brannsårbandasje (60 minutter) for fNIRS-studieperioden (opptil 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessige smerter under bytte av brannsårforbinding
Tidsramme: Vurdert innen 15 minutter umiddelbart etter at brannskadeforbindingen er skiftet med hensyn til smerte opplevd under prosedyren
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapportert og omsorgsgiverrapportert), 0(min)-10(maks), med høyere skåre som indikerer verre smerte. Spurte om verste smerte, gjennomsnittlig smerte og tid brukt på å tenke på smerte. Samlet i både VR og kontrollgruppe.
Vurdert innen 15 minutter umiddelbart etter at brannskadeforbindingen er skiftet med hensyn til smerte opplevd under prosedyren
Endring i prosedyreangst
Tidsramme: Vurdert ved 3 tidspunkter (30 minutter før prosedyren, rett før prosedyren og innen 15 minutter umiddelbart etter prosedyren) for hvert bandasjeskift
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (observert av forsker), 23,33(min)-100(maks), med høyere skåre som angir høyere nivåer av angst.
Vurdert ved 3 tidspunkter (30 minutter før prosedyren, rett før prosedyren og innen 15 minutter umiddelbart etter prosedyren) for hvert bandasjeskift
Selvrapportert VR-opplevelse
Tidsramme: Skift innen 15 minutter umiddelbart etter brannskadeforbinding når du er i VR-PAT-gruppen
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapportert - kun VR-PAT-arm), 0(min)-10(maks), med høyere poengsum betyr bedre resultat. Spurte om grad av realisme, nytelse og tilfredshet med VR.
Skift innen 15 minutter umiddelbart etter brannskadeforbinding når du er i VR-PAT-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere