Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-PAT og fNIRS til at identificere CNS biomarkører for smerte

19. november 2025 opdateret af: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Imaging smerte i en virtuel verden: Neuroimaging biomarkører til vurdering af hjernemekanismer, der medierer Virtual Reality smertebehandling hos børn

Denne undersøgelse har til formål at bruge funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at identificere og kvantificere smertebiomarkører under forbrændingsforbindingsskift og smertelindring induceret af virtual reality (VR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle biomarkører i centralnervesystemet (CNS) for smerteoplevelse under indlæggelse af pædiatriske (alder 6-17 år) bandageforbrændinger og smertelindring fremkaldt af virtual reality (VR). Vi planlægger at bruge innovativ funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at identificere og kvantificere de målrettede CNS-biomarkører. Det ultimative mål med dette projekt er at optimere CNS-biomarkørerne til at forudsige og/eller overvåge respons på VR-baserede smertereduktionstilgange til smertebehandling i kliniske forsøg.

Vi vil samarbejde gennem en teamvidenskabsmodel for at rekruttere n=4 pædiatriske forbrændingsskader for at løse følgende tre specifikke mål:

Mål 1: At kvantificere centralnervesystemets (CNS) responser forbundet med selvrapporteret smerteintensitet under en standard klinisk procedure (forbrændingsforbindingsskift).

Mål 2: At vurdere hjernens responsmønstre til virtual reality (VR)-baserede interventioner til smertebehandling.

Mål 3: At vurdere i hvilken grad objektive hjernemålinger og hjernereaktioner på VR-intervention modulerer objektive hjernemarkører for smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliver behandlet for akutte forbrændingsskader
  2. Alder 6-17 år inklusive
  3. Indlagt på NCH forbrændingsenhed til behandling
  4. Hav en forbinding, der kræver daglige skift over 3 dage
  5. Patienter og pårørende kan kommunikere (læse og skrive) på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle sår, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
  2. Syn, hørelse eller kognitive/motoriske svækkelser, der forhindrer gyldig administration af undersøgelsesforanstaltninger
  3. Anamnese med køresyge, krampeanfald, svimmelhed eller migræne hovedpine udløst af visuelle auraer
  4. Mindreårige i plejefamilie, fanger eller i øjeblikket gravide
  5. Mistænkt børnemishandling
  6. Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-PAT
Deltageren bærer Pico Neo 3 Pro Eye-headsettet og spiller aktivt VR-PAT-spillet, mens de også bærer fNIRS, under deres klinisk planlagte skift af brandsårsforbinding.
Andet: VR-PAT
Virtual Reality smertelindringsterapi (VR-PAT) afspillet på en Pico Neo 3 Pro Eye-enhed
Andre navne:
  • Virtual reality
Ingen indgriben: Styring
Deltageren bærer fNIRS og kan deltage i standard distraktionsteknikker under deres klinisk planlagte skift af forbrændingsforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt under udskiftning af brandsårsforbinding (60 minutter) i fNIRS-undersøgelsesperioden (op til 5 dage)
Gennemsnitlig ændring af hæmoglobin oxygen (HBO2) koncentration mellem VR og kontrol som detekteret af fNIRS.
Vurderet kontinuerligt under udskiftning af brandsårsforbinding (60 minutter) i fNIRS-undersøgelsesperioden (op til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle smerter under skift af brandsårsforbinding
Tidsramme: Vurderet inden for 15 minutter umiddelbart efter brandsårsforbindingen om smerter oplevet under proceduren
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (selvrapporteret og omsorgsgiver-rapporteret), 0(min)-10(max), med højere score, der indikerer værre smerte. Bedt om de værste smerter, gennemsnitlige smerter og tid brugt på at tænke på smerte. Samlet i både VR og kontrolgruppe.
Vurderet inden for 15 minutter umiddelbart efter brandsårsforbindingen om smerter oplevet under proceduren
Ændring i proceduremæssig angst
Tidsramme: Vurderet på 3 tidspunkter (30 minutter før proceduren, umiddelbart før proceduren og inden for 15 minutter umiddelbart efter proceduren) for hvert bandageskift
Modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (observeret af forsker), 23,33(min)-100(max), med højere score, der angiver højere niveauer af angst.
Vurderet på 3 tidspunkter (30 minutter før proceduren, umiddelbart før proceduren og inden for 15 minutter umiddelbart efter proceduren) for hvert bandageskift
Selvrapporteret VR-oplevelse
Tidsramme: Skift inden for 15 minutter umiddelbart efter brandsårsforbinding, når du er i VR-PAT-gruppen
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapporteret - kun VR-PAT-arm), 0(min)-10(max), med højere score betyder bedre resultat. Bedt om grad af realisme, fornøjelse og tilfredshed med VR.
Skift inden for 15 minutter umiddelbart efter brandsårsforbinding, når du er i VR-PAT-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med VR-PAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner