Schlüsselstudie zu Medizinprodukten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit SkinPlus-HYAL-Implantat-Lidocain im Vergleich zu RESTYLANE-Lidocain bei der vorübergehenden Korrektur von Nasolabialfalten (BPLUS-02)

Einschlusskriterien:

• 1. Männer und Frauen ab 19 Jahren 2. Streben nach vorübergehender Verbesserung der bilateralen Nasolabialfalten mit einem Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Wert von 3 oder 4 (muss nicht auf beiden Seiten gleich sein) 3. Stimmt zu alle dermatologischen Verfahren oder Behandlungen (Füllstoffe, Botulinumtoxin, Laserbehandlungen, chemische Peelings, chirurgische Eingriffe zu kosmetischen Zwecken usw.) abzubrechen, mit Ausnahme der Anwendung von Prüfgeräten, einschließlich der Verbesserung von Gesichtsfalten. 4. Kann Anweisungen verstehen und befolgen und daran teilnehmen alle Zeiträume der Untersuchung 5. Hat eine freiwillige Entscheidung getroffen, an dieser Untersuchung teilzunehmen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Nahm antithrombotische Mittel (außer niedrig dosiertes Aspirin (100 mg, maximal 300 mg/Tag)) von 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der Anwendung des Prüfgeräts; 1 Woche vor bis 1 Woche nach der Anwendung Vitamin-E-Formulierungen oder NSAID-Formulierungen eingenommen haben
2. Vorgeschichte einer Blutungsstörung in der Vergangenheit oder zum Zeitpunkt des Screenings
3. Behandlung mit CaHA (Calciumhydroxylapatit) oder PLLA (Poly-L-Lactid)-Füllstoff am Ort der Anwendung des Prüfgeräts innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Datum
4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Termin oder während des klinischen Studienzeitraums topische Mittel (Steroide, Retinoide: nur Arzneimittel, ausgenommen Kosmetika) im Gesichtsbereich verwendet oder beabsichtigt dies zu tun (jedoch können Steroidsalben für therapeutische Zwecke für einen kurzen Zeitraum verwendet werden). innerhalb von 14 aufeinanderfolgenden Tagen).
5. Verwendung von Immunsuppressiva, Chemotherapeutika oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Datum.
6. Sie haben innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Termin eine Anti-Falten- oder Aknenarbenbehandlung erhalten.
7. innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Termin eine Dermabrasion, Hauterneuerung oder Schönheitsoperation (einschließlich Botulinumtoxin-Injektionen) im Gesichtsbereich erhalten haben
8. Dauerhafte Hautvergrößerungsimplantate wie gehärtetes Gel (Softform) oder Silikon im Gesichtsbereich
9. Hauterkrankungen oder Wundinfektionen im Gesichtsbereich, die diese Untersuchung beeinflussen würden
10. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
11. Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat
12. Vorgeschichte einer Streptokokkenerkrankung
13. Anaphylaxie oder schwere multiple Allergien in der Vorgeschichte
14. Hypertrophe Narben, Hyperpigmentierung oder Keloide in der Vorgeschichte
15. Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Amid-Lokalanästhetika
16. Gerinnungsstörungen
17. Klinisch bedeutsame Störungen des Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atmungs-, endokrinen oder zentralen Nervensystems oder eine psychiatrische Erkrankung, die diese Untersuchung erheblich beeinträchtigt
18. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen und ein Prüfpräparat/Prüfpräparat erhalten/angewandt

19. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode* bis 48 Wochen nach Anwendung des Prüfpräparats in dieser Untersuchung nicht zustimmen.

    *Zu den medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden gehören: Kondome, orale Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate, Verwendung von injizierbaren oder einführbaren Verhütungsmitteln, intrauterinen Verhütungsmitteln usw.

20. Schwangere oder stillende Frauen
21. Steroidmedikamente zu therapeutischen Zwecken (Immunerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Untersuchung verwendet haben oder planen, während des Untersuchungszeitraums Steroidmedikamente zu verwenden
22. Innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Untersuchung oder während des Untersuchungszeitraums funktionelle Kosmetika zur Faltenverbesserung verwendet hat oder dies beabsichtigt
23. Zusätzlich zu den oben genannten Personen, die über klinisch bedeutsame Befunde verfügen, die nach ärztlicher Beurteilung vom Hauptprüfer oder dem verantwortlichen Personal als für diese Untersuchung ungeeignet erachtet werden.