Estudo fundamental de dispositivo médico para avaliar a eficácia e segurança da injeção com implante de lidocaína SkinPlus-HYAL em comparação com lidocaína RESTYLANE na correção temporária de dobras nasolabiais (BPLUS-02)

Critério de inclusão:

• 1. Homens e mulheres com 19 anos ou mais 2. Buscando melhora temporária dos sulcos nasolabiais bilaterais, com pontuação de 3 ou 4 na Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) (não precisa ser igual em ambos os lados) 3. Concorda interromper todos os procedimentos ou tratamentos dermatológicos (preenchimentos, toxina botulínica, tratamentos a laser, peelings químicos, cirurgia para fins cosméticos, etc.) que não sejam a aplicação de dispositivos experimentais, incluindo melhoria de rugas faciais 4. Capaz de compreender e seguir as instruções e capaz de participar de todos os períodos da investigação 5. Tomou uma decisão voluntária de participar nesta investigação e deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Tomou agentes antitrombóticos (exceto aspirina em baixas doses (100 mg, máximo 300 mg/dia)) de 2 semanas antes a 2 semanas após a aplicação do dispositivo experimental; tomou formulações de vitamina E ou formulações de AINE de 1 semana antes a 1 semana após a aplicação
2. História de distúrbio hemorrágico no passado ou no momento da triagem
3. Tratamento de preenchimento de CaHA (Hidroxiapatita de Cálcio) ou PLLA (Poli L-Lactídeo) no local de aplicação do dispositivo médico experimental dentro de 1 ano antes da data de triagem
4. Usou ou pretende usar agentes tópicos (esteróides, retinóides: apenas medicamentos, excluindo cosméticos) na área facial dentro de 4 semanas antes da data da triagem ou durante o período do ensaio clínico (no entanto, pomadas esteróides para fins terapêuticos podem ser usadas por um curto período de tempo dentro de 14 dias consecutivos).
5. Usou imunossupressores, agentes quimioterápicos ou corticosteroides sistêmicos nas 12 semanas anteriores à data da triagem.
6. Recebeu qualquer tratamento antirrugas ou cicatriz de acne 24 semanas antes da data da triagem.
7. Recebeu dermoabrasão, recapeamento da pele ou cirurgia estética (incluindo injeções de toxina botulínica) na área facial dentro de 24 semanas antes da data da triagem
8. Implantes permanentes de aumento de pele, como gel endurecido (Softform) ou silicone na área facial
9. Doenças de pele ou infecções de feridas na área facial que afetariam esta investigação
10. História de doença autoimune
11. Hipersensibilidade ao hialuronato de sódio
12. História de doença estreptocócica
13. História de anafilaxia ou alergias múltiplas graves
14. História de cicatrizes hipertróficas, hiperpigmentação ou quelóides
15. Hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida
16. Distúrbios de coagulação
17. Distúrbios clinicamente significativos dos sistemas cardiovascular, digestivo, respiratório, endócrino ou nervoso central ou uma doença psiquiátrica que afete significativamente esta investigação
18. Participou de outra investigação clínica dentro de 30 dias antes da data da triagem e recebeu/aplicou um medicamento/dispositivo médico experimental

19. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável* até 48 semanas após a aplicação do dispositivo médico experimental nesta investigação.

    *Os métodos contraceptivos clinicamente aceitos incluem: preservativos, contracepção oral continuada por pelo menos 3 meses, uso de contraceptivos injetáveis ​​ou inseríveis, dispositivos contraceptivos intrauterinos, etc.

20. Mulheres grávidas ou amamentando
21. Usou medicação esteróide para fins terapêuticos (doenças imunológicas, doenças músculo-esqueléticas, etc.) nas 4 semanas anteriores à inscrição na investigação, ou planeia usar medicação esteróide durante o período de investigação
22. Usou ou pretende usar cosméticos funcionais para melhoria de rugas nas 4 semanas anteriores à participação na investigação ou durante o período de investigação
23. Além do acima exposto, aqueles que apresentam achados clínicos significativos que são considerados inadequados para esta investigação pelo investigador principal ou pessoal responsável, com base no julgamento médico.