Pivotalstudie for medisinsk utstyr for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved injeksjon med SkinPlus-HYAL-implantatlidokain sammenlignet med RESTYLANE-lidokain ved midlertidig korrigering av nasolabiale folder (BPLUS-02)

Inklusjonskriterier:

• 1. Menn og kvinner 19 år eller eldre 2. Søker midlertidig forbedring av bilaterale nasolabiale folder, med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score på 3 eller 4 (trenger ikke være lik på begge sider) 3. Enig å avbryte alle dermatologiske prosedyrer eller behandlinger (fyllstoffer, botulinumtoksin, laserbehandlinger, kjemisk peeling, kirurgi for kosmetiske formål, etc.) annet enn bruk av undersøkelsesutstyr, inkludert forbedring av ansiktsrynker 4. Kunne forstå og følge instruksjoner og være i stand til å delta i alle perioder av undersøkelsen 5. Gjorde en frivillig beslutning om å delta i denne undersøkelsen og ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tok antitrombotiske midler (unntatt lavdose aspirin (100 mg, maksimalt 300 mg/dag)) fra 2 uker før til 2 uker etter påføring av undersøkelsesutstyret; tok vitamin E-formuleringer eller NSAID-formuleringer fra 1 uke før til 1 uke etter påføring
2. Anamnese med blødningsforstyrrelse i fortiden eller på tidspunktet for screening
3. CaHA (Calcium Hydroxyapatite) eller PLLA (Poly L-Lactide) fyllstoffbehandling på påføringsstedet for det medisinske undersøkelsesutstyret innen 1 år før screeningsdatoen
4. Har brukt eller har til hensikt å bruke aktuelle midler (steroider, retinoider: kun medisiner, unntatt kosmetikk) på ansiktsområdet innen 4 uker før screeningsdatoen eller i løpet av den kliniske prøveperioden (steroidsalver til terapeutiske formål kan imidlertid brukes i en kort periode tid innen 14 påfølgende dager).
5. Brukte immunsuppressiva, kjemoterapeutiske midler eller systemiske kortikosteroider innen 12 uker før screeningsdatoen.
6. Fikk behandling mot rynker eller akne arr innen 24 uker før screeningsdatoen.
7. Fikk dermabrasjon, hudresurfacing eller kosmetisk kirurgi (inkludert botulinumtoksin-injeksjoner) i ansiktsområdet innen 24 uker før screeningsdatoen
8. Permanente hudforstørrelsesimplantater som herdet gel (Softform) eller silikon i ansiktsområdet
9. Hudsykdommer eller sårinfeksjoner i ansiktsområdet som vil påvirke denne undersøkelsen
10. Historie med autoimmun sykdom
11. Overfølsomhet for natriumhyaluronat
12. Historie med streptokokksykdom
13. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige multiple allergier
14. Anamnese med hypertrofiske arr, hyperpigmentering eller keloider
15. Overfølsomhet overfor lidokain eller andre amid-lokalbedøvelsesmidler
16. Koagulasjonsforstyrrelser
17. Klinisk signifikante lidelser i det kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, endokrine eller sentralnervesystemet eller en psykiatrisk sykdom som i betydelig grad påvirker denne undersøkelsen
18. Deltok i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager før screeningsdatoen og mottok/påførte et undersøkelsesmedisin/medisinsk utstyr

19. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode* før 48 uker etter påføring av det medisinske undersøkelsesutstyret i denne undersøkelsen.

    * Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer: kondomer, oral prevensjon i minst 3 måneder, bruk av injiserbare eller innsettbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr, etc.

20. Gravide eller ammende kvinner
21. Brukt steroidmedisiner til terapeutiske formål (immunsykdommer, muskel- og skjelettsykdommer etc.) innen 4 uker før innmelding til undersøkelsen, eller planlegger å bruke steroidmedisiner i undersøkelsesperioden
22. Brukes eller har til hensikt å bruke funksjonell kosmetikk for rynkeforbedring innen 4 uker før deltakelse i undersøkelsen eller i undersøkelsesperioden
23. I tillegg til det ovennevnte, de som har klinisk signifikante funn som anses som upassende for denne undersøkelsen av hovedetterforskeren eller ansvarlig personell, basert på medisinsk skjønn.