Stěžejní studie lékařského zařízení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s lidokainem SkinPlus-HYAL ve srovnání s lidokainem RESTYLANE při dočasné korekci nosoústních rýh (BPLUS-02)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži a ženy ve věku 19 let nebo starší 2. Usilování o dočasné zlepšení bilaterálních nasolabiálních rýh se skórem stupnice závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4 (nemusí být na obou stranách stejné) 3. Souhlasím přerušit všechny dermatologické procedury nebo ošetření (výplně, botulotoxin, laserová ošetření, chemický peeling, chirurgické zákroky pro kosmetické účely atd.) s výjimkou aplikace zkušebního přístroje, včetně zlepšení vrásek na obličeji 4. Schopný porozumět a dodržovat pokyny a schopen se zúčastnit všechna období vyšetřování 5. Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se tohoto vyšetřování a dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Užil antitrombotika (kromě nízkých dávek aspirinu (100 mg, maximálně 300 mg/den)) 2 týdny před až 2 týdny po aplikaci zkoumaného zařízení; užívali přípravky vitaminu E nebo přípravky NSAID 1 týden před až 1 týden po aplikaci
2. Poruchy krvácení v anamnéze v minulosti nebo v době screeningu
3. ošetření výplní CaHA (Calcium Hydroxyapatite) nebo PLLA (Poly L-Laktid) v místě aplikace hodnoceného zdravotnického prostředku do 1 roku před datem screeningu
4. Použil nebo má v úmyslu použít topické látky (steroidy, retinoidy: pouze léky, kromě kosmetiky) v oblasti obličeje během 4 týdnů před datem screeningu nebo během období klinického hodnocení (avšak steroidní masti pro terapeutické účely lze krátkodobě použít času do 14 po sobě jdoucích dnů).
5. Použitá imunosupresiva, chemoterapeutika nebo systémové kortikosteroidy během 12 týdnů před datem screeningu.
6. Během 24 týdnů před datem screeningu jste obdrželi jakoukoli léčbu proti vráskám nebo jizvám po akné.
7. dermabraze, resurfacing kůže nebo kosmetická chirurgie (včetně injekcí botulotoxinu) v oblasti obličeje během 24 týdnů před datem screeningu
8. Permanentní implantáty pro zvětšení kůže, jako je tvrzený gel (Softform) nebo silikon v oblasti obličeje
9. Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti obličeje, které by toto vyšetření ovlivnily
10. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
11. Přecitlivělost na hyaluronát sodný
12. Streptokokové onemocnění v anamnéze
13. Anafylaxe nebo závažné vícečetné alergie v anamnéze
14. Anamnéza hypertrofických jizev, hyperpigmentace nebo keloidů
15. Hypersenzitivita na lidokain nebo jiná amidová lokální anestetika
16. Poruchy koagulace
17. Klinicky významné poruchy kardiovaskulárního, trávicího, respiračního, endokrinního nebo centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění, které významně ovlivňuje toto vyšetření
18. Účastnil se jiného klinického hodnocení do 30 dnů před datem screeningu a obdržel/aplikoval hodnocený lék/zkoušený zdravotnický prostředek

19. Subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce* do 48 týdnů po aplikaci hodnoceného zdravotnického prostředku v tomto šetření.

    *Medicína uznávané metody antikoncepce zahrnují: kondomy, perorální antikoncepce trvající alespoň 3 měsíce, používání injekčních nebo zaváděcích antikoncepčních prostředků, nitroděložní antikoncepční tělíska atd.

20. Těhotné nebo kojící ženy
21. Použitá steroidní medikace pro léčebné účely (imunitní onemocnění, muskuloskeletální onemocnění atd.) během 4 týdnů před zařazením do výzkumu nebo plánuje užívání steroidní medikace během zkoumaného období
22. Používá nebo hodlá používat funkční kosmetiku pro zlepšení vrásek během 4 týdnů před účastí ve výzkumu nebo během období šetření
23. Navíc k výše uvedeným osobám, které mají klinicky významné nálezy, které hlavní zkoušející nebo odpovědný personál na základě lékařského úsudku považují za nevhodné pro toto vyšetřování.