Centraal onderzoek naar medische hulpmiddelen om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met SkinPlus-HYAL-implantaat lidocaïne te evalueren in vergelijking met RESTYLANE lidocaïne bij tijdelijke correctie van nasolabiale plooien (BPLUS-02)

Inclusiecriteria:

• 1. Mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder 2. Zoeken naar tijdelijke verbetering van de bilaterale nasolabiale plooien, met een Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score van 3 of 4 (hoeft niet aan beide kanten hetzelfde te zijn) 3. Akkoord om alle dermatologische procedures of behandelingen te staken (fillers, botulinetoxine, laserbehandelingen, chemische peelings, operaties voor cosmetische doeleinden, etc.) anders dan de toepassing van onderzoeksapparatuur, inclusief verbetering van gezichtsrimpels. 4. In staat om instructies te begrijpen en op te volgen en in staat om deel te nemen aan alle perioden van het onderzoek 5. Heeft vrijwillig besloten deel te nemen aan dit onderzoek en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft antitrombotische middelen gebruikt (behalve een lage dosis aspirine (100 mg, maximaal 300 mg/dag)) van 2 weken vóór tot 2 weken na het aanbrengen van het onderzoeksapparaat; vitamine E-formuleringen of NSAID-formuleringen ingenomen van 1 week vóór tot 1 week na het aanbrengen
2. Geschiedenis van bloedingsstoornissen in het verleden of op het moment van screening
3. CaHA (Calcium Hydroxyapatiet) of PLLA (Poly L-Lactide) fillerbehandeling op de plaats waar het medische hulpmiddel voor onderzoek is aangebracht, binnen 1 jaar vóór de screeningdatum
4. Heeft topische middelen (steroïden, retinoïden: alleen medicijnen, met uitzondering van cosmetica) op het gezicht gebruikt of is van plan dit te doen binnen 4 weken vóór de screeningsdatum of tijdens de klinische proefperiode (steroïde zalven voor therapeutische doeleinden mogen echter gedurende een korte periode worden gebruikt van tijd binnen 14 opeenvolgende dagen).
5. Gebruikte immunosuppressiva, chemotherapeutische middelen of systemische corticosteroïden binnen 12 weken vóór de screeningsdatum.
6. Een anti-rimpel- of acnelittekenbehandeling heeft ondergaan binnen 24 weken vóór de screeningsdatum.
7. Dermabrasie, huidvernieuwing of cosmetische chirurgie (inclusief botulinetoxine-injecties) in het gezicht heeft ondergaan binnen 24 weken vóór de screeningdatum
8. Permanente huidvergrotingsimplantaten zoals verharde gel (Softform) of siliconen in het gezichtsgebied
9. Huidziekten of wondinfecties in het gezicht die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek
10. Geschiedenis van auto-immuunziekten
11. Overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat
12. Geschiedenis van streptokokkenziekte
13. Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige meervoudige allergieën
14. Geschiedenis van hypertrofische littekens, hyperpigmentatie of keloïden
15. Overgevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van amides
16. Stollingsstoornissen
17. Klinisch significante aandoeningen van het cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelsel of een psychiatrische ziekte die dit onderzoek aanzienlijk beïnvloedt
18. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de screeningdatum en heeft een onderzoeksgeneesmiddel/medisch hulpmiddel voor onderzoek ontvangen/toegepast

19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die er niet mee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode* te gebruiken tot 48 weken na toepassing van het medische onderzoeksmiddel in dit onderzoek.

    *Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​condooms, orale anticonceptie die minstens 3 maanden wordt voortgezet, gebruik van injecteerbare of inbrengbare anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiemiddelen, enz.

20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
21. Gebruikte steroïde medicatie voor therapeutische doeleinden (immuunziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat, etc.) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of is van plan om steroïde medicatie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
22. Gebruikt of is van plan functionele cosmetica voor rimpelverbetering te gebruiken binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
23. In aanvulling op het bovenstaande, degenen die klinisch significante bevindingen hebben die door de hoofdonderzoeker of het verantwoordelijke personeel op basis van medisch oordeel als ongepast worden beschouwd voor dit onderzoek.