Kluczowe badanie dotyczące wyrobów medycznych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć lidokainy z implantem SkinPlus-HYAL w porównaniu z lidokainą RESTYLANE w tymczasowej korekcji fałdów nosowo-wargowych (BPLUS-02)
Cel : Celem tego badania jest wykazanie, że badane urządzenie SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine nie jest gorsze od urządzenia kontrolnego RESTYLANE Lidocaine pod względem tymczasowego efektu redukcji zmarszczek, bezpieczeństwa i bólu w miejscu wstrzyknięcia po zastosowaniu na fałdy nosowo-wargowe dorośli ludzie.
Projekt: 24-tygodniowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz dodatkowa 48-tygodniowa długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności z wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym uczestnikiem i oceniającym, dopasowanymi parami, aktywnie kontrolowanym, równoważnym, potwierdzającym projektem
Grupa terapeutyczna: Zastosowanie badanego wyrobu medycznego (SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine) Grupa kontrolna: Zastosowanie urządzenia kontrolnego (RESTYLANE Lidocaine)
Populacja: Liczba podmiotów 100
* W tym badaniu ten sam pacjent otrzymuje zarówno leczenie testowe, jak i kontrolne, po jednym po każdej stronie fałdów nosowo-wargowych (projekt dopasowanych par).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongnogu
-
Seoul, Jongnogu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi 2. Pragnienie tymczasowej poprawy obustronnych fałdów nosowo-wargowych, z wynikiem 3 lub 4 w skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) (nie musi być taki sam po obu stronach) 3. Zgadza się zaprzestania wszelkich zabiegów lub zabiegów dermatologicznych (wypełniacze, toksyna botulinowa, zabiegi laserowe, peelingi chemiczne, zabiegi kosmetyczne itp.) innych niż zastosowanie urządzenia eksperymentalnego, w tym redukcja zmarszczek na twarzy 4. Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz móc uczestniczyć w wszystkie okresy dochodzenia 5. Podjął dobrowolną decyzję o wzięciu udziału w dochodzeniu i wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmował leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach (100 mg, maksymalnie 300 mg/dzień)) od 2 tygodni przed do 2 tygodni po zastosowaniu badanego urządzenia; przyjmował preparaty witaminy E lub preparaty NLPZ od 1 tygodnia przed do 1 tygodnia po zastosowaniu
- Historia zaburzeń krzepnięcia w przeszłości lub w czasie badania przesiewowego
- Zabieg wypełniający CaHA (hydroksyapatyt wapnia) lub PLLA (poli L-laktyd) w miejscu zastosowania badanego wyrobu medycznego w ciągu 1 roku przed datą badania przesiewowego
- stosował lub zamierza stosować środki miejscowe (sterydy, retinoidy: wyłącznie leki, z wyłączeniem kosmetyków) na okolicę twarzy w ciągu 4 tygodni przed terminem badania lub w okresie badania klinicznego (jednak maści sterydowe w celach terapeutycznych mogą być stosowane przez krótki okres) czasu w ciągu 14 kolejnych dni).
- Stosowane leki immunosupresyjne, chemioterapeutyczne lub kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w ciągu 12 tygodni przed datą badania przesiewowego.
- W ciągu 24 tygodni przed datą badania przesiewowego zastosowano jakikolwiek zabieg przeciwzmarszczkowy lub na blizny potrądzikowe.
- Poddano dermabrazji, resurfacingowi skóry lub zabiegom kosmetycznym (w tym zastrzykom toksyny botulinowej) okolicy twarzy w ciągu 24 tygodni przed datą badania przesiewowego
- Implanty trwałego powiększania skóry w postaci utwardzonego żelu (Softform) lub silikonu w okolicy twarzy
- Choroby skóry lub infekcje ran w okolicy twarzy, które mogłyby mieć wpływ na to badanie
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Nadwrażliwość na hialuronian sodu
- Historia choroby paciorkowcowej
- Historia anafilaksji lub ciężkich alergii wielokrotnych
- Historia blizn przerostowych, przebarwień lub keloidów
- Nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe środki znieczulające miejscowo
- Zaburzenia krzepnięcia
- Klinicznie istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, trawiennego, oddechowego, hormonalnego lub ośrodkowego układu nerwowego lub choroba psychiczna, która znacząco wpływa na to badanie
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego i otrzymał/zastosował badany lek/badany wyrób medyczny
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażą zgody na stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji* do 48 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego w ramach tego badania.
*Medycznie akceptowane metody antykoncepcji obejmują: prezerwatywy, doustną antykoncepcję kontynuowaną przez co najmniej 3 miesiące, stosowanie środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków lub wkładek, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Używał leków steroidowych w celach terapeutycznych (choroby odpornościowe, choroby układu mięśniowo-szkieletowego itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planuje stosować leki steroidowe w okresie objętym dochodzeniem
- Używał lub zamierza stosować kosmetyki funkcjonalne w celu redukcji zmarszczek w ciągu 4 tygodni przed wzięciem udziału w badaniu lub w okresie objętym dochodzeniem
- Oprócz powyższych, osoby, u których stwierdzono istotne klinicznie ustalenia, które główny badacz lub odpowiedzialny personel uznają za nieodpowiednie dla niniejszego badania w oparciu o ocenę medyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny porównawczy wyrób medyczny
Zastosowanie urządzenia kontrolnego (RESTYLANE Lidocaine)
|
* W tym badaniu ten sam pacjent otrzymuje zarówno leczenie testowe, jak i kontrolne, po jednym po każdej stronie fałdów nosowo-wargowych (projekt dopasowanych par).
|
|
Eksperymentalny: Badawcze urządzenie medyczne
Zastosowanie badanego wyrobu medycznego (SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine)
|
* W tym badaniu ten sam pacjent otrzymuje zarówno leczenie testowe, jak i kontrolne, po jednym po każdej stronie fałdów nosowo-wargowych (projekt dopasowanych par).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnich wartościach Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną, oceniona przez niezależnego oceniającego po 24 tygodniach od zastosowania badanego wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przedstawiono statystyki opisowe (liczba obserwowanych uczestników, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) wyników WSRS ocenianych przez niezależnych oceniających po 24 tygodniach od zastosowania urządzenia do badania klinicznego według grupy leczonej. Jeżeli górna granica 97,5% jednostronnego przedziału ufności według rozkładu t jest mniejsza niż 0,29 dla różnicy między grupami leczenia (test-kontrola), ocenia się, że wykazano równoważność grupy testowej w porównaniu z grupą badaną. grupa kontrolna. WSRS jest miarą zmarszczek od minimum 0 do maksymalnie 5, a im wyższy wynik, tym głębsze zmarszczki. |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnich wartościach WSRS pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną, oceniona przez badacza po 8, 16, 24 i 48 tygodniach od zastosowania urządzenia
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 48 tygodni
|
Statystyki opisowe wyników WSRS (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) oceniane przez osoby badane po 8, 16, 24 i 48 tygodniach po zastosowaniu wyrobu medycznego dla każdej grupy leczenia są prezentowane i analizowane przez Test sumy rang Wilcoxona, czy istnieje różnica pomiędzy grupami administracyjnymi. WSRS jest miarą zmarszczek od minimum 0 do maksymalnie 5, a im wyższy wynik, tym głębsze zmarszczki. |
8, 16, 24, 48 tygodni
|
|
Różnica w średnich wartościach Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną, oceniona przez badacza w 8, 16, 24 i 48 tygodniu pierwszej fazy po założeniu urządzenia w porównaniu z sytuacją przed zastosowaniem
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 48 tygodni
|
Statystyki opisowe wyników GAIS (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) oceniane przez osoby badane po 8, 16, 24 i 48 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego są prezentowane dla każdej grupy leczonej i analizowane za pomocą testu sumy rang Wilcoxona, jeśli istnieje różnica między grupami administracyjnymi. GAIS to satysfakcja z użytkowania urządzenia od minimum 0 do maksymalnie 5 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym większa satysfakcja. |
8, 16, 24, 48 tygodni
|
|
Różnica w średnich wartościach WSRS pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną, oceniona przez niezależnego oceniającego po 48 tygodniach od zastosowania urządzenia.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Statystyki opisowe wyników WSRS (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) oceniane przez osoby badane po 8, 16, 24 i 48 tygodniach po zastosowaniu wyrobu medycznego dla każdej grupy leczenia są prezentowane i analizowane przez Test sumy rang Wilcoxona, czy istnieje różnica pomiędzy grupami administracyjnymi. WSRS jest miarą zmarszczek od minimum 0 do maksymalnie 5, a im wyższy wynik, tym głębsze zmarszczki. |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby nosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPLUS-NASAL-02
- CRIS NO. : KCT0008113 (Identyfikator rejestru: The Clinical Research Information Service (CRIS) in KOREA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .