Pivotalundersøgelse for medicinsk udstyr til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved injektion med SkinPlus-HYAL-implantat-lidokain sammenlignet med RESTYLANE-lidokain i midlertidig korrektion af nasolabiale folder (BPLUS-02)

Inklusionskriterier:

• 1. Mænd og kvinder 19 år eller ældre 2. Søger midlertidig forbedring af bilaterale nasolabiale folder med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score på 3 eller 4 (behøver ikke at være ens på begge sider) 3. Enig at afbryde alle dermatologiske procedurer eller behandlinger (fyldstoffer, botulinumtoksin, laserbehandlinger, kemisk peeling, kirurgi til kosmetiske formål osv.) bortset fra anvendelse af undersøgelsesudstyr, herunder forbedring af ansigtsrynker 4. Kunne forstå og følge instruktioner og være i stand til at deltage i alle perioder af undersøgelsen 5. Traf en frivillig beslutning om at deltage i denne undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tog antitrombotiske midler (undtagen lavdosis aspirin (100 mg, maksimalt 300 mg/dag)) fra 2 uger før til 2 uger efter påføring af forsøgsanordningen; tog vitamin E-formuleringer eller NSAID-formuleringer fra 1 uge før til 1 uge efter påføring
2. Anamnese med blødningsforstyrrelse i fortiden eller på tidspunktet for screening
3. CaHA (Calcium Hydroxyapatite) eller PLLA (Poly L-Lactide) fyldstofbehandling på applikationsstedet for det medicinske udstyr til undersøgelse inden for 1 år før screeningsdatoen
4. Har brugt eller har til hensigt at bruge topiske midler (steroider, retinoider: kun medicin, undtagen kosmetik) på ansigtsområdet inden for 4 uger før screeningsdatoen eller i den kliniske forsøgsperiode (steroidsalver til terapeutiske formål kan dog bruges i en kort periode tid inden for 14 på hinanden følgende dage).
5. Brugte immunsuppressiva, kemoterapeutiske midler eller systemiske kortikosteroider inden for 12 uger før screeningsdatoen.
6. Modtog enhver anti-rynke- eller acne-arbehandling inden for 24 uger før screeningsdatoen.
7. Modtaget dermabrasion, hudresurfacing eller kosmetisk kirurgi (herunder botulinumtoksin-injektioner) i ansigtsområdet inden for 24 uger før screeningsdatoen
8. Permanente hudforstørrelsesimplantater såsom hærdet gel (Softform) eller silikone i ansigtsområdet
9. Hudsygdomme eller sårinfektioner i ansigtsområdet, der ville påvirke denne undersøgelse
10. Historie om autoimmun sygdom
11. Overfølsomhed over for natriumhyaluronat
12. Historie om streptokoksygdom
13. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige multiple allergier
14. Anamnese med hypertrofiske ar, hyperpigmentering eller keloider
15. Overfølsomhed over for lidocain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
16. Koagulationsforstyrrelser
17. Klinisk signifikante lidelser i det kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine eller centralnervesystem eller en psykiatrisk sygdom, der signifikant påvirker denne undersøgelse
18. Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsdatoen og modtog/anvendte et forsøgslægemiddel/undersøgelsesmedicinsk udstyr

19. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode* før 48 uger efter påføring af det medicinske forsøgsudstyr i denne undersøgelse.

    *Medicinsk accepterede præventionsmetoder omfatter: kondomer, oral prævention i mindst 3 måneder, brug af injicerbare eller indsættelige præventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr osv.

20. Gravide eller ammende kvinder
21. Brugt steroid medicin til terapeutiske formål (immunsygdomme, muskuloskeletale sygdomme mv.) inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen, eller planlægger at bruge steroid medicin i undersøgelsesperioden
22. Brugt eller har til hensigt at bruge funktionel kosmetik til rynkeforbedring inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen eller i undersøgelsesperioden
23. Ud over ovenstående, dem, der har klinisk signifikante fund, som anses for upassende til denne undersøgelse af hovedefterforskeren eller det ansvarlige personale, baseret på medicinsk vurdering.