Orvosi eszközökre vonatkozó pivotális tanulmány a SkinPlus-HYAL implantátum lidokain injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a RESTYLANE lidokainnal összehasonlítva a nasolabialis redők ideiglenes korrekciójában (BPLUS-02)
Cél: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine nevű vizsgálóeszköz nem rosszabb, mint a kontrolleszköz, a RESTYLANE Lidocaine az átmeneti ránctalanító hatás, a biztonság és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom tekintetében, ha a nasolabialis ráncokra alkalmazzák. felnőttek.
Tervezés: 24 hetes hatékonysági és biztonságossági értékelés, valamint további 48 hetes hosszú távú biztonságossági és hatásossági értékelés többközpontú, randomizált, alany és értékelő-vak, párosított, aktív kontrollált, nem alsóbbrendű, megerősítő tervvel
Kezelési csoport: Vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmazása (SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine) Kontrollcsoport: Ellenőrző eszköz alkalmazása (RESTYLANE Lidocaine)
Népesség : Tantárgyak száma 100
* Ebben a vizsgálatban ugyanaz az alany kap teszt- és kontrollkezelést is, egyet-egyet a nasolabialis redők mindkét oldalán (illesztett páros kialakítás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jongnogu
-
Seoul, Jongnogu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Férfiak és 19 éves vagy idősebb nők 2. A kétoldali nasolabialis redők átmeneti javítására törekszik, a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) pontszáma 3 vagy 4 (nem kell, hogy azonos legyen mindkét oldalon) 3. Egyetért minden bőrgyógyászati eljárást vagy kezelést (töltőanyag, botulinum toxin, lézeres kezelések, kémiai hámlasztás, kozmetikai célú műtétek stb.) abbahagyni, kivéve a vizsgálóeszköz alkalmazását, beleértve az arcráncok javítását is. 4. Képes megérteni és követni az utasításokat, és képes részt venni a vizsgálat minden időszakában 5. Önként döntött úgy, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálóeszköz alkalmazása előtt 2 héttől 2 hétig antitrombotikus szereket (kivéve kis dózisú aszpirint (100 mg, maximum 300 mg/nap)) szedett; E-vitamin készítményeket vagy NSAID készítményeket szedett az alkalmazás előtti 1 héttől az alkalmazás utáni 1 hétig
- Vérzési rendellenesség a múltban vagy a szűrés idején
- CaHA (Calcium Hydroxyapatite) vagy PLLA (Poly L-laktid) töltőanyag kezelés a vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmazási helyén a szűrés időpontja előtt 1 éven belül
- A szűrés időpontja előtt 4 héten belül vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt helyileg alkalmazott szereket (szteroidok, retinoidok: csak gyógyszerek, kozmetikumok kivételével) használt vagy szándékozik használni az arc területén (a szteroidos kenőcsök azonban rövid ideig használhatók terápiás céllal 14 egymást követő napon belül).
- Immunszuppresszánsokat, kemoterápiás szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat használt a szűrés időpontja előtt 12 héten belül.
- Bármilyen ránctalanító vagy aknés hegkezelésben részesült a szűrés időpontja előtt 24 héten belül.
- Dermabráziót, bőrfelújítást vagy kozmetikai műtétet (beleértve a botulinum toxin injekciót is) az arc területére a szűrés időpontja előtt 24 héten belül
- Tartós bőrnagyobbító implantátumok, például keményített gél (Softform) vagy szilikon az arc területén
- Bőrbetegségek vagy sebfertőzések az arc területén, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot
- Autoimmun betegségek története
- A nátrium-hialuronáttal szembeni túlérzékenység
- Streptococcus-betegség anamnézisében
- Anafilaxiás sokk vagy súlyos többszörös allergia a kórtörténetben
- Hipertrófiás hegek, hiperpigmentáció vagy keloidok a kórtörténetében
- Lidokainnal vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység
- Alvadási zavarok
- A szív- és érrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az endokrin vagy a központi idegrendszer klinikailag jelentős rendellenességei vagy pszichiátriai betegség, amely jelentősen befolyásolja ezt a vizsgálatot
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrés időpontja előtt 30 napon belül, és vizsgálati gyógyszert/vizsgáló orvostechnikai eszközt kapott/alkalmazott
Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem járulnak hozzá orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer* használatához a vizsgált orvostechnikai eszköz ebben a vizsgálatban történő alkalmazása után 48 hétig.
*Az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek a következők: óvszer, legalább 3 hónapig tartó orális fogamzásgátlás, injekciós vagy behelyezhető fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszközök stb.
- Terhes vagy szoptató nők
- Terápiás célú szteroidos gyógyszert (immunbetegségek, mozgásszervi betegségek stb.) a vizsgálatba vételt megelőző 4 héten belül alkalmazott, vagy a vizsgálati időszakban szteroid gyógyszeres kezelést tervez
- Funkcionális kozmetikumokat használt vagy kíván használni ránctalanításra a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszakban
- A fentieken túlmenően azok, akiknek klinikailag jelentős leletei vannak, amelyeket a vezető kutató vagy a felelős személyzet az orvosi ítélet alapján nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor orvosi eszköz
A vezérlő eszköz alkalmazása (RESTYLANE Lidocaine)
|
* Ebben a vizsgálatban ugyanaz az alany kap teszt- és kontrollkezelést is, egyet-egyet a nasolabialis redők mindkét oldalán (illesztett páros kialakítás).
|
|
Kísérleti: Vizsgáló orvosi eszköz
A vizsgálati orvostechnikai eszköz (SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine) alkalmazása
|
* Ebben a vizsgálatban ugyanaz az alany kap teszt- és kontrollkezelést is, egyet-egyet a nasolabialis redők mindkét oldalán (illesztett páros kialakítás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok súlyosságát értékelő skála (WSRS) átlagértékeinek különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között független értékelő által a vizsgált orvostechnikai eszköz alkalmazása után 24 héttel
Időkeret: 24 hét
|
A klinikai vizsgálati eszköz kezelési csoportonkénti alkalmazása után 24 héttel független értékelők által értékelt WSRS-pontszámok leíró statisztikai adatai (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum). Ha a 97,5%-os egyoldalú konfidenciaintervallum felső határa t-eloszlás alapján kisebb, mint 0,29 a kezelési csoportok (teszt-kontroll) közötti különbségre, úgy ítéljük meg, hogy a tesztcsoport nem alacsonyabb szintű, mint a a kontrollcsoport. A WSRS a ráncok mértéke minimum 0-tól maximum 5-ig, és minél magasabb a pontszám, annál mélyebbek a ráncok. |
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WSRS átlagértékeinek különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között, a vizsgáló által az eszköz alkalmazása utáni 8., 16., 24. és 48. héttel értékelve
Időkeret: 8, 16, 24, 48 hét
|
A WSRS-pontszámok (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) leíró statisztikáit, amelyeket a vizsgálati alanyok értékeltek az orvostechnikai eszköz alkalmazása után 8, 16, 24 és 48 héttel az egyes kezelési csoportokban, bemutatja és elemzi. Wilcoxon-féle rangösszeg teszt, ha különbség van az adminisztrációs csoportok között. A WSRS a ráncok mértéke minimum 0-tól maximum 5-ig, és minél magasabb a pontszám, annál mélyebbek a ráncok. |
8, 16, 24, 48 hét
|
|
Különbség a globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) átlagos értékeiben a kezelt és a kontrollcsoport között, a vizsgáló által az eszköz alkalmazás utáni első fázis 8., 16., 24. és 48. hetében értékelve az alkalmazás előttihez képest
Időkeret: 8, 16, 24, 48 hét
|
Minden egyes kezelési csoportban bemutatják a GAIS-pontszámok leíró statisztikáit (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek), amelyeket a tesztalanyok értékeltek ki 8, 16, 24 és 48 héttel az orvostechnikai eszköz alkalmazása után. Wilcoxon rangösszeg tesztjével, ha különbség van az adminisztrációs csoportok között. A GAIS az eszközhasználattal való elégedettséget minimum 0-tól maximum 5 pontig éri el, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség. |
8, 16, 24, 48 hét
|
|
A WSRS átlagértékeinek különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között, független értékelő által az eszköz alkalmazása után 48 héttel értékelve.
Időkeret: 48 hét
|
A WSRS-pontszámok (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) leíró statisztikáit, amelyeket a vizsgálati alanyok értékeltek az orvostechnikai eszköz alkalmazása után 8, 16, 24 és 48 héttel az egyes kezelési csoportokban, bemutatja és elemzi. Wilcoxon-féle rangösszeg teszt, ha különbség van az adminisztrációs csoportok között. A WSRS a ráncok mértéke minimum 0-tól maximum 5-ig, és minél magasabb a pontszám, annál mélyebbek a ráncok. |
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPLUS-NASAL-02
- CRIS NO. : KCT0008113 (Registry Identifier: The Clinical Research Information Service (CRIS) in KOREA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrsebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Karnataka Institute of Medical SciencesBefejezveSzövettapadások | Nasal Synechiae | Az orrüreg összenövései | OrrtapadásokIndia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia