Lääketieteellisten laitteiden keskeinen tutkimus SkinPlus-HYAL-implantti-lidokaiini-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna RESTYLANE-lidokaiiniin nenälabiaalisten poimujen tilapäisessä korjaamisessa (BPLUS-02)
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkimuslaite, SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine, ei ole huonompi kuin kontrollilaite RESTYLANE Lidocaine väliaikaisen ryppyjä vähentävän vaikutuksen, turvallisuuden ja pistoskohdan kivun suhteen, kun sitä käytetään nasolaabiaalisiin poimuihin. aikuisia.
Suunnittelu: 24 viikon tehon ja turvallisuuden arviointi sekä 48 viikon lisäarviointi pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta monikeskuksen, satunnaistetun, koehenkilön ja arvioijan välisen sokean, yhteensovitetun parin, aktiivisesti kontrolloidun, ei-alempiarvoisen, vahvistavan suunnittelun avulla
Hoitoryhmä : Tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö (SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine) Kontrolliryhmä : Valvontalaitteen käyttö (RESTYLANE Lidocaine)
Väestö: Aiheen lukumäärä 100
* Tässä tutkimuksessa samalle henkilölle annetaan sekä testi- että kontrollihoitoja, yksi nasolaabiaalisten poimujen kummallekin puolelle (sovitettujen parien suunnittelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongnogu
-
Seoul, Jongnogu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Miehet ja naiset vähintään 19-vuotiaat 2. Etsitään tilapäistä parannusta molemminpuolisiin nasolaabiaalisiin poimuihin WSRS-arvosanalla 3 tai 4 (ei tarvitse olla sama molemmilla puolilla) 3. Samaa mieltä keskeyttää kaikki dermatologiset toimenpiteet tai hoidot (täyteaineet, botuliinitoksiini, laserhoidot, kemialliset kuorinta, leikkaus kosmeettisiin tarkoituksiin jne.) lukuun ottamatta tutkimuslaitteiden käyttöä, mukaan lukien kasvojen ryppyjen parantaminen 4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja pystyy osallistumaan kaikki tutkimusjaksot 5. Teki vapaaehtoisen päätöksen osallistua tähän tutkimukseen ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- otti antitromboottisia aineita (paitsi pieniannoksinen aspiriini (100 mg, maksimi 300 mg/vrk)) 2 viikkoa ennen tutkimuslaitteen käyttöä 2 viikkoon sen jälkeen; otti E-vitamiinivalmisteita tai NSAID-valmisteita 1 viikko ennen käyttöä ja 1 viikko sen jälkeen
- Verenvuotohäiriö historiassa tai seulonnan aikana
- CaHA (Calcium Hydroxyapatite) tai PLLA (Poly L-laktidi) täyteainekäsittely tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttökohdassa vuoden sisällä ennen seulontapäivää
- on käyttänyt tai aikoo käyttää paikallisia aineita (steroidit, retinoidit: vain lääkkeet, ei kosmetiikkaa) kasvojen alueella 4 viikon sisällä ennen seulontapäivää tai kliinisen koeajan aikana (terapeuttisia steroidivoiteita voidaan kuitenkin käyttää lyhyen ajan 14 peräkkäisen päivän sisällä).
- Käytetty immunosuppressantteja, kemoterapeuttisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon sisällä ennen seulontapäivää.
- Saatiin ryppyjä tai aknearpia ehkäisevä hoito 24 viikon sisällä ennen seulontapäivää.
- Saatiin ihottuma, ihon pinnoitus tai kauneusleikkaus (mukaan lukien botuliinitoksiini-injektiot) kasvoalueelle 24 viikon sisällä ennen seulontapäivää
- Pysyvät ihoa vahvistavat implantit, kuten kovettunut geeli (Softform) tai silikoni kasvojen alueelle
- Ihosairaudet tai haava-infektiot kasvojen alueella, jotka vaikuttaisivat tähän tutkimukseen
- Autoimmuunisairauden historia
- Yliherkkyys natriumhyaluronaatille
- Streptokokkitaudin historia
- Aiempi anafylaksia tai vakavia useita allergioita
- Hypertrofisia arpia, hyperpigmentaatiota tai keloideja
- Yliherkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuuduteille
- Hyytymishäiriöt
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi tähän tutkimukseen
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää ja saanut/soveltanut tutkimuslääkettä/tutkimuslääketieteellistä laitetta
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* ennen kuin 48 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttämisestä tässä tutkimuksessa.
*Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat: kondomit, suun kautta otettava ehkäisy, jota jatketaan vähintään 3 kuukautta, injektoivien tai sisään asennettavien ehkäisyvälineiden käyttö, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet jne.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Käyttänyt steroidilääkitystä hoitotarkoituksiin (immuunisairaudet, tuki- ja liikuntaelinsairaudet jne.) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo käyttää steroidilääkitystä tutkimusajanjakson aikana
- Käyttänyt tai aikoo käyttää funktionaalista kosmetiikkaa ryppyjen parantamiseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimusjakson aikana
- Edellä mainittujen lisäksi ne, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka päätutkija tai vastuuhenkilöstö pitää lääketieteellisen arvion perusteella sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator lääketieteellinen laite
Ohjauslaitteen käyttö (RESTYLANE Lidocaine)
|
* Tässä tutkimuksessa samalle henkilölle annetaan sekä testi- että kontrollihoitoja, yksi nasolaabiaalisten poimujen kummallekin puolelle (sovitettujen parien suunnittelu).
|
|
Kokeellinen: Tutkiva lääketieteellinen laite
Tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö (SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine)
|
* Tässä tutkimuksessa samalle henkilölle annetaan sekä testi- että kontrollihoitoja, yksi nasolaabiaalisten poimujen kummallekin puolelle (sovitettujen parien suunnittelu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) keskiarvoissa hoito- ja kontrolliryhmien välillä riippumattoman arvioijan arvioimina 24 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvailevat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) riippumattomien arvioijien arvioimille WSRS-pisteille 24 viikon kuluttua kliinisen tutkimuksen laitteen käytöstä hoitoryhmittäin. Jos 97,5 %:n yksipuolisen luottamusvälin yläraja t-jakauman mukaan on alle 0,29 hoitoryhmien väliselle erolle (testi-kontrolli), katsotaan, että testiryhmän ei-alempiarvoisuus on osoitettu verrattuna kontrolliryhmä. WSRS on ryppyjen mitta vähintään 0:sta enintään 5:een, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä syvempiä ryppyjä ovat. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero WSRS:n keskiarvoissa hoito- ja kontrolliryhmien välillä tutkijan arvioimina 8, 16, 24 ja 48 viikon kuluttua laitteen levittämisestä
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 48 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot WSRS-pisteistä (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi), jotka koehenkilöt arvioivat 8, 16, 24 ja 48 viikon kuluttua lääkinnällisten laitteiden käytöstä kunkin hoitoryhmän osalta, esittävät ja analysoivat Wilcoxonin rank-summatesti, jos hallintoryhmien välillä on eroa. WSRS on ryppyjen mitta vähintään 0:sta enintään 5:een, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä syvempiä ryppyjä ovat. |
8, 16, 24, 48 viikkoa
|
|
Ero keskimääräisissä GAIS-arvoissa hoito- ja kontrolliryhmien välillä tutkijan arvioimina ensimmäisen laitteen levityksen jälkeisen vaiheen viikoilla 8, 16, 24 ja 48 verrattuna ennen levitystä
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 48 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot GAIS-pisteistä (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot), jotka koehenkilöt arvioivat 8, 16, 24 ja 48 viikon kuluttua lääkinnällisten laitteiden käytöstä, esitetään jokaiselle hoitoryhmälle ja analysoidaan. Wilcoxonin rank-summatestillä, jos antoryhmien välillä on eroa. GAIS on tyytyväisyys laitteen käyttöön vähintään 0–5 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyys. |
8, 16, 24, 48 viikkoa
|
|
Ero WSRS:n keskiarvoissa hoito- ja kontrolliryhmien välillä riippumattoman arvioijan arvioimina 48 viikon kuluttua laitteen levittämisestä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot WSRS-pisteistä (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi), jotka koehenkilöt arvioivat 8, 16, 24 ja 48 viikon kuluttua lääkinnällisten laitteiden käytöstä kunkin hoitoryhmän osalta, esittävät ja analysoivat Wilcoxonin rank-summatesti, jos hallintoryhmien välillä on eroa. WSRS on ryppyjen mitta vähintään 0:sta enintään 5:een, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä syvempiä ryppyjä ovat. |
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenän sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPLUS-NASAL-02
- CRIS NO. : KCT0008113 (Rekisterin tunniste: The Clinical Research Information Service (CRIS) in KOREA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .