Estudio fundamental de dispositivos médicos para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección con lidocaína para implantes SkinPlus-HYAL en comparación con la lidocaína RESTYLANE en la corrección temporal de los pliegues nasolabiales (BPLUS-02)

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres y mujeres de 19 años o más 2. Buscando una mejora temporal de los pliegues nasolabiales bilaterales, con una puntuación de 3 o 4 en la Escala de gravedad de las arrugas (WSRS) (no tiene que ser la misma en ambos lados) 3. De acuerdo suspender todos los procedimientos o tratamientos dermatológicos (rellenos, toxina botulínica, tratamientos con láser, exfoliaciones químicas, cirugía con fines cosméticos, etc.) que no sean la aplicación de dispositivos en investigación, incluida la mejora de las arrugas faciales. 4. Capaz de comprender y seguir instrucciones y poder participar en todos los períodos de la investigación 5. Tomó la decisión voluntaria de participar en esta investigación y dio su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Tomó agentes antitrombóticos (excepto aspirina en dosis bajas (100 mg, máximo 300 mg/día)) desde 2 semanas antes hasta 2 semanas después de la aplicación del dispositivo en investigación; tomó formulaciones de vitamina E o formulaciones de AINE desde 1 semana antes hasta 1 semana después de la aplicación
2. Historia de trastorno hemorrágico en el pasado o en el momento de la evaluación.
3. Tratamiento de relleno de CaHA (hidroxiapatita de calcio) o PLLA (poli L-lactida) en el lugar de aplicación del dispositivo médico en investigación dentro de 1 año antes de la fecha de evaluación
4. Ha usado o tiene la intención de usar agentes tópicos (esteroides, retinoides: solo medicamentos, excluidos cosméticos) en el área facial dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de selección o durante el período del ensayo clínico (sin embargo, se pueden usar ungüentos con esteroides con fines terapéuticos durante un período corto). de tiempo dentro de 14 días consecutivos).
5. Usó inmunosupresores, agentes quimioterapéuticos o corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de selección.
6. Recibió algún tratamiento antiarrugas o para cicatrices de acné dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha de evaluación.
7. Recibió dermoabrasión, rejuvenecimiento de la piel o cirugía estética (incluidas inyecciones de toxina botulínica) en el área facial dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha de evaluación.
8. Implantes permanentes de aumento de piel como gel endurecido (Softform) o silicona en el área facial
9. Enfermedades de la piel o infecciones de heridas en el área facial que afectarían esta investigación.
10. Historia de enfermedad autoinmune.
11. Hipersensibilidad al hialuronato de sodio.
12. Historia de enfermedad estreptocócica.
13. Historia de anafilaxia o alergias múltiples graves.
14. Historia de cicatrices hipertróficas, hiperpigmentación o queloides.
15. Hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales de amida.
16. Trastornos de la coagulación
17. Trastornos clínicamente significativos de los sistemas cardiovascular, digestivo, respiratorio, endocrino o nervioso central o una enfermedad psiquiátrica que afecte significativamente esta investigación.
18. Participó en otra investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la fecha de evaluación y recibió/aplicó un medicamento o dispositivo médico en investigación.

19. Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable* hasta 48 semanas después de la aplicación del dispositivo médico en investigación en esta investigación.

    *Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados incluyen: condones, anticoncepción oral continuada durante al menos 3 meses, uso de anticonceptivos inyectables o insertables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, etc.

20. Mujeres embarazadas o lactantes
21. Usó medicamentos esteroides con fines terapéuticos (enfermedades inmunes, enfermedades musculoesqueléticas, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en la investigación, o planea usar medicamentos esteroides durante el período de investigación.
22. Usó o tiene la intención de usar cosméticos funcionales para mejorar las arrugas dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en la investigación o durante el período de investigación.
23. Además de lo anterior, aquellos que tengan hallazgos clínicos significativos que sean considerados inapropiados para esta investigación por el investigador principal o el personal a cargo, con base en el criterio médico.