Studio chiave sul dispositivo medico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con la lidocaina dell'impianto SkinPlus-HYAL rispetto alla lidocaina RESTYLANE nella correzione temporanea delle pieghe nasolabiali (BPLUS-02)

Criterio di inclusione:

• 1. Uomini e donne di età pari o superiore a 19 anni 2. Che cercano un miglioramento temporaneo delle pieghe nasolabiali bilaterali, con un punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) di 3 o 4 (non deve essere lo stesso su entrambi i lati) 3. D'accordo interrompere tutte le procedure o trattamenti dermatologici (filler, tossina botulinica, trattamenti laser, peeling chimici, interventi chirurgici per scopi cosmetici, ecc.) diversi dall'applicazione di dispositivi sperimentali, compreso il miglioramento delle rughe del viso 4. In grado di comprendere e seguire le istruzioni e di partecipare a tutti i periodi dell'indagine 5. Ha preso la decisione volontaria di partecipare a questa indagine e ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Hanno assunto agenti antitrombotici (tranne l'aspirina a basso dosaggio (100 mg, massimo 300 mg/giorno)) da 2 settimane prima a 2 settimane dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale; hanno assunto formulazioni di vitamina E o formulazioni di FANS da 1 settimana prima a 1 settimana dopo l'applicazione
2. Storia di disturbi emorragici in passato o al momento dello screening
3. Trattamento riempitivo con CaHA (idrossiapatite di calcio) o PLLA (poli L-lattide) nel sito di applicazione del dispositivo medico sperimentale entro 1 anno prima della data di screening
4. Ha utilizzato o intende utilizzare agenti topici (steroidi, retinoidi: solo medicinali, esclusi i cosmetici) sulla zona del viso nelle 4 settimane precedenti la data dello screening o durante il periodo della sperimentazione clinica (tuttavia è possibile utilizzare pomate steroidee a scopo terapeutico per un breve periodo di tempo entro 14 giorni consecutivi).
5. Utilizzato immunosoppressori, agenti chemioterapici o corticosteroidi sistemici entro 12 settimane prima della data di screening.
6. Ha ricevuto qualsiasi trattamento antirughe o per cicatrici da acne entro 24 settimane prima della data dello screening.
7. Hanno ricevuto dermoabrasione, resurfacing cutaneo o interventi di chirurgia estetica (comprese iniezioni di tossina botulinica) nell'area del viso entro 24 settimane prima della data di screening
8. Impianti permanenti per l'aumento della pelle come gel indurito (Softform) o silicone nella zona del viso
9. Malattie della pelle o infezioni della ferita nella zona del viso che potrebbero influenzare questa indagine
10. Storia di malattie autoimmuni
11. Ipersensibilità allo ialuronato di sodio
12. Storia di malattia da streptococco
13. Storia di anafilassi o gravi allergie multiple
14. Storia di cicatrici ipertrofiche, iperpigmentazione o cheloidi
15. Ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali ammidici
16. Disturbi della coagulazione
17. Disturbi clinicamente significativi del sistema cardiovascolare, digestivo, respiratorio, endocrino o nervoso centrale o una malattia psichiatrica che influisce in modo significativo su questa indagine
18. Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni prima della data di screening e ricevimento/applicazione di un farmaco/dispositivo medico sperimentale

19. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo* accettabile dal punto di vista medico fino a 48 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale in questa indagine.

    *I metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico includono: preservativo, contraccezione orale continuata per almeno 3 mesi, uso di contraccettivi iniettabili o inseribili, dispositivi contraccettivi intrauterini, ecc.

20. Donne in gravidanza o in allattamento
21. Utilizzo di farmaci steroidei per scopi terapeutici (malattie immunitarie, malattie muscolo-scheletriche, ecc.) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nell'indagine o pianificazione di utilizzare farmaci steroidi durante il periodo dell'indagine
22. Ha utilizzato o intende utilizzare cosmetici funzionali per il miglioramento delle rughe entro 4 settimane prima della partecipazione all'indagine o durante il periodo dell'indagine
23. In aggiunta a quanto sopra, coloro che presentano risultati clinici significativi che sono considerati inappropriati per questa indagine dal ricercatore principale o dal personale responsabile, sulla base del giudizio medico.