评估注射 SkinPlus-HYAL 植入利多卡因与 RESTYLANE 利多卡因在暂时矫正鼻唇沟中的有效性和安全性的医疗器械关键研究 (BPLUS-02)

纳入标准：

• 1. 19 岁或以上的男性和女性 2. 寻求暂时改善双侧鼻唇沟，皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 评分为 3 或 4（两侧不必相同） 3. 同意停止除研究性设备应用之外的所有皮肤科手术或治疗（填充剂、肉毒毒素、激光治疗、化学换肤、美容手术等），包括面部皱纹改善 4. 能够理解和遵循说明并能够参与调查的所有阶段 5. 自愿决定参与本次调查并签署书面知情同意书

排除标准：

1. 应用研究装置前2周至应用研究装置后2周服用抗血栓药物（小剂量阿司匹林（100mg，最大300mg/天）除外）；用药前 1 周至用药后 1 周服用维生素 E 制剂或 NSAID 制剂
2. 过去或筛查时有出血性疾病史
3. 筛选日期前 1 年内在研究医疗器械的应用部位进行 CaHA（羟基磷灰石钙）或 PLLA（聚 L-丙交酯）填充剂治疗
4. 筛选日期前 4 周内或临床试验期间曾在面部区域使用或打算使用局部药物（类固醇、类维生素A：仅限药物，不包括化妆品）（但可以短期使用用于治疗目的的类固醇软膏）连续 14 天内的时间）。
5. 筛选日期前 12 周内使用过免疫抑制剂、化疗药物或全身性皮质类固醇。
6. 在筛选日期前 24 周内接受过任何抗皱或痤疮疤痕治疗。
7. 在筛选日期前 24 周内接受过面部磨皮、换肤或整容手术（包括肉毒杆菌毒素注射）
8. 永久性皮肤填充植入物，例如面部区域的硬化凝胶（Softform）或硅胶
9. 会影响本次调查的面部皮肤病或伤口感染
10. 自身免疫性疾病史
11. 对透明质酸钠过敏
12. 链球菌病史
13. 有过敏反应或严重多种过敏史
14. 有增生性疤痕、色素沉着过度或疤痕疙瘩病史
15. 对利多卡因或其他酰胺局部麻醉剂过敏
16. 凝血障碍
17. 具有临床意义的心血管、消化、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病或显着影响本次调查的精神疾病
18. 筛选日期前30天内参加过另一项临床研究并接受/应用研究药物/研究医疗器械

19. 具有生育能力的女性受试者在本次调查中使用研究医疗器械后 48 周之前不同意使用医学上可接受的避孕方法*。

    *医学界认可的避孕方法包括：避孕套、持续至少3个月的口服避孕药、使用注射或插入式避孕药、宫内节育器等。

20. 孕妇或哺乳期妇女
21. 参加调查前4周内出于治疗目的（免疫疾病、肌肉骨骼疾病等）使用过类固醇药物，或计划在调查期间使用类固醇药物
22. 参与调查前4周内或调查期间使用过或打算使用改善皱纹的功能性化妆品
23. 除上述情况外，主要研究者或负责人员根据医学判断认为有临床意义的发现不适合本次调查的人。