Pivotalstudie för medicinsk utrustning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injektion med SkinPlus-HYAL-implantatlidokain jämfört med RESTYLANE-lidokain vid tillfällig korrigering av nasolabialveck (BPLUS-02)

Inklusionskriterier:

• 1. Män och kvinnor 19 år eller äldre 2. Söker tillfällig förbättring av bilaterala nasolabialveck, med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poäng på 3 eller 4 (behöver inte vara samma på båda sidor) 3. Håller med att avbryta alla dermatologiska procedurer eller behandlingar (fyllmedel, botulinumtoxin, laserbehandlingar, kemisk peeling, kirurgi för kosmetiska ändamål, etc.) förutom användning av undersökningsanordningar, inklusive förbättring av ansiktsrynkor 4. Kunna förstå och följa instruktioner och kunna delta i alla perioder av utredningen 5. Tog ett frivilligt beslut att delta i denna utredning och gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tog antitrombotiska medel (förutom lågdos acetylsalicylsyra (100 mg, maximalt 300 mg/dag)) från 2 veckor före till 2 veckor efter applicering av undersökningsanordningen; tog vitamin E-formuleringar eller NSAID-formuleringar från 1 vecka före till 1 vecka efter applicering
2. Historik av blödningsstörning i det förflutna eller vid tidpunkten för screening
3. CaHA (Calcium Hydroxyapatite) eller PLLA (Poly L-Lactide) fyllmedelsbehandling vid appliceringsstället för den medicinska prövningsprodukten inom 1 år före screeningdatumet
4. Har använt eller avser att använda topikala medel (steroider, retinoider: endast läkemedel, exklusive kosmetika) på ansiktsområdet inom 4 veckor före undersökningsdatumet eller under den kliniska prövningsperioden (dock kan steroidsalvor för terapeutiska ändamål användas under en kort period tid inom 14 dagar i följd).
5. Använde immunsuppressiva medel, kemoterapeutiska medel eller systemiska kortikosteroider inom 12 veckor före screeningdatumet.
6. Fick någon behandling mot rynkor eller akneärr inom 24 veckor före undersökningsdatumet.
7. Fick dermabrasion, hudförnyelse eller kosmetisk kirurgi (inklusive injektioner med botulinumtoxin) i ansiktsområdet inom 24 veckor före undersökningsdatumet
8. Permanenta hudförstoringsimplantat som härdad gel (Softform) eller silikon i ansiktsområdet
9. Hudsjukdomar eller sårinfektioner i ansiktsområdet som skulle påverka denna utredning
10. Historik av autoimmun sjukdom
11. Överkänslighet mot natriumhyaluronat
12. Historik av streptokocksjukdom
13. Historik av anafylaxi eller allvarliga multipelallergier
14. Historik med hypertrofiska ärr, hyperpigmentering eller keloider
15. Överkänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika av amid
16. Koagulationsrubbningar
17. Kliniskt signifikanta störningar i kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina eller centrala nervsystemet eller en psykiatrisk sjukdom som signifikant påverkar denna undersökning
18. Deltog i en annan klinisk undersökning inom 30 dagar före undersökningsdatumet och fick/applicerade ett prövningsläkemedel/medicinsk apparat för undersökning

19. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte samtycker till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod* förrän 48 veckor efter applicering av den medicinska prövningsprodukten i denna undersökning.

    *Medicinskt accepterade preventivmetoder inkluderar: kondomer, p-piller som fortsätter i minst 3 månader, användning av injicerbara eller insättbara preventivmedel, intrauterina preventivmedel, etc.

20. Gravida eller ammande kvinnor
21. Använt steroidläkemedel i terapeutiska syften (immunsjukdomar, rörelseorgan, etc.) inom 4 veckor före inskrivning i utredningen, eller planerar att använda steroidläkemedel under utredningsperioden
22. Används eller har för avsikt att använda funktionskosmetika för rynkförbättring inom 4 veckor före deltagande i utredningen eller under utredningstiden
23. Utöver ovanstående, de som har kliniskt signifikanta fynd som anses olämpliga för denna undersökning av huvudutredaren eller ansvarig personal, baserat på medicinsk bedömning.